Проверка концепции VCH-759 для лечения инфекции гепатита С.

Критерии включения:

• от 18 до 60 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30
• Нет признаков цирроза или фиброза печени, соответствующего стадиям метавира от 0 до 3.
• Заболевание печени субъекта стабильно (т. е. стабильные уровни АЛТ и АСТ).
• Серологические признаки хронического гепатита С (анти-HCV в сыворотке)
• РНК ВГС плазмы >1 x 105 (копий/мл) на исходном уровне
• ВГС Генотип 1
• Документированная биопсия печени в течение последних 5 лет
• Гемоглобин > или = 11,0 г/дл для женщин и > или = 12,0 г/дл для мужчин
• Количество тромбоцитов выше 50
• Наивное лечение ВГС-инфекции
• Нормальный расчетный клиренс креатинина с использованием формулы исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD)
• Нормальная функция щитовидной железы
• Субъекты женского пола не могут быть беременными или кормящими грудью и должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными, воздерживаться или использовать два проверенных метода контроля над рождаемостью.
• Сексуально активные мужчины должны практиковать приемлемые методы контрацепции (вазэктомия, использование презерватива плюс спермицид, моногамные отношения с партнершей, которая использует приемлемый метод контрацепции) в течение периода лечения.
• Отрицательный результат на β-ХГЧ в сыворотке (только у женщин)
• Дано информированное согласие
• Готов соблюдать все требования к обучению

Критерий исключения:

• Участие в любых других клинических исследованиях или участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
• Рецидив после предшествующей терапии гепатита С
• Активный прием сильнодействующих запрещенных наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин или крэк в течение 6 месяцев до контрольного визита)
• Признаки цирроза печени
• Оценка по Чайлд-Пью > 5

• Любая причина заболевания печени, кроме хронического гепатита С, включая, но не ограничиваясь:

  • гемохроматоз
  • Дефицит альфа-1-антитрипсина
  • болезнь Вильсона
  • Аутоиммунный гепатит
  • Аутоиммунная тиреоидопатия
  • Алкогольная болезнь печени
  • Неалкогольный стеатогепатит
  • Заболевание печени, связанное с наркотиками
  • Активное злокачественное заболевание или подозрение или история злокачественного заболевания в течение пяти предыдущих лет (за исключением адекватно леченной базально-клеточной карциномы)
• Трансплантация органов, кроме трансплантации роговицы или волос
• Клинически значимые нарушения электрокардиограммы и/или сердечно-сосудистая дисфункция в течение 6 предшествующих месяцев (например, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженная аритмия или удлинение интервала QTc)
• Значительная почечная, легочная, желудочно-кишечная абсорбция или неврологические заболевания или новообразования
• Диабет 1 типа или диабет 2 типа при лечении пероральными гипогликемическими средствами
• Коинфекция вирусом гепатита В (ВГВ) и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

• Прием следующих сопутствующих препаратов:

  • Злоупотребление наркотиками (как указано выше)
  • Системное лечение антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами.
  • Все цитостатические или онколитические препараты
  • Препараты, находящиеся под рутинным терапевтическим мониторингом, такие как противоэпилептические (противосудорожные) препараты, дигоксин, кумадин и другие
  • Все гиполипидемические средства
  • Препараты, влияющие на гемостаз
  • Тиреостатические препараты из группы тионамидов
  • Следующие антигистаминные препараты: терфенадин, ципрогептадин и прометазин
  • Трициклические антидепрессанты
  • Антипсихотические препараты (нейролептики)
  • Литий
  • Талидомид
• Другое состояние, которое, по мнению исследователя, может определить, что участие субъекта в исследовании не показано, или может помешать участию субъекта в исследовании и его завершению
• Рандомизированы в этом исследовании более одного раза