Levetiracetam-behandling af børn med subklinisk søvnaktiveret epileptiform aktivitet (SSEA)
22. september 2009 opdateret af: Oslo University Hospital
Levetiracetam-behandling af børn med subklinisk søvnaktiveret epileptiform aktivitet (SSEA) - en placebokontrolleret dobbeltblind cross-over-undersøgelse
I klinisk praksis på Nationalt Center for Epilepsi (SSE) i Norge ser vi mange børn, der har subklinisk epileptiform aktivitet i EEG, som øges væsentligt under slow wave sleep (SSEA; subklinisk søvnaktiveret epileptiform aktivitet).
De kan have eller måske ikke have anfald.
Derfor lider nogle børn med SSEA ifølge definitionen ikke af epilepsi, fordi de ikke oplever anfald.
Mange af disse børn har symptomer som: opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelser (AD/HD), dyslektiske problemer, søvnproblemer, raserianfald eller autistiske symptomer.
Vi antager, at denne subkliniske epileptiforme aktivitet under langsom søvn kan virke negativt på kognitive funktioner, sprog og adfærd hos nogle børn; selv når spidsbølgeudladningerne er mindre hyppige end i CSWS (kontinuerlige spidsbølger under langsom søvn).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 5-10 år
- IQ > 50
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers EEG
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neuropsykologisk test,
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
|
Adfærdsproblemer
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann-Sofie Eriksson, MD Phd, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2009
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S06080
- EudraCT number 2006-000795-32
- SLV 200604331
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .