- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00393614
Levetiracetam-behandling av barn med subklinisk søvnaktivert epileptiform aktivitet (SSEA)
22. september 2009 oppdatert av: Oslo University Hospital
Levetiracetam-behandling av barn med subklinisk søvnaktivert epileptiform aktivitet (SSEA) - en placebokontrollert dobbeltblind cross-over-studie
I klinisk praksis ved Nasjonalt senter for epilepsi (SSE) i Norge ser vi mange barn som har subklinisk epileptiform aktivitet i EEG som øker betydelig under slow wave sleep (SSEA; subklinisk søvnaktivert epileptiform aktivitet).
De kan ha anfall eller ikke.
Derfor, i henhold til definisjonen, lider ikke noen barn med SSEA av epilepsi fordi de ikke opplever anfall.
Mange av disse barna har symptomer som: oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelser (AD/HD), dyslektiske problemer, søvnproblemer, raserianfall eller autistiske symptomer.
Vi antar at denne subkliniske epileptiforme aktiviteten under langsom søvn kan virke negativt på kognitive funksjoner, språk og atferd hos noen barn; selv når piggbølgeutladningene er sjeldnere enn i CSWS (kontinuerlige piggbølger under langsom søvn).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 5-10 år
- IQ > 50
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
24 timers EEG
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nevropsykologisk testing,
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Atferdsproblemer
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann-Sofie Eriksson, MD Phd, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2006
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2009
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S06080
- EudraCT number 2006-000795-32
- SLV 200604331
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på levetiracetam
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
UCB Pharma SAFullført
-
Richard H. HaasThrasher Research FundFullførtAnfall | Lidelse av foster eller nyfødtForente stater
-
UCB Japan Co. Ltd.Fullført
-
Odense University HospitalFullført
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtBipolar lidelseForente stater
-
Kessler FoundationUCB PharmaAktiv, ikke rekrutterendeSlag | AfasiForente stater
-
University Hospital, GrenobleUCB Pharma; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale,...AvsluttetEpilepsi | Resistent mot medikamenterFrankrike
-
Odense University HospitalFullført
-
Vanderbilt UniversityUCB PharmaFullførtKronisk idiopatisk aksonal polynevropatiForente stater