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Tratamento com levetiracetam de crianças com atividade epileptiforme ativada pelo sono subclínica (SSEA)

22 de setembro de 2009 atualizado por: Oslo University Hospital

Tratamento com levetiracetam de crianças com atividade epileptiforme ativada pelo sono subclínica (SSEA) - um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo

Na prática clínica no Centro Nacional de Epilepsia (SSE) na Noruega, vemos muitas crianças que têm atividade epileptiforme subclínica no EEG que aumenta substancialmente durante o sono de ondas lentas (SSEA; atividade epileptiforme ativada pelo sono subclínica). Eles podem ou não ter convulsões. Portanto, de acordo com a definição, algumas crianças com SSEA não sofrem de epilepsia porque não apresentam convulsões. Muitas dessas crianças apresentam sintomas como: transtornos de déficit de atenção e hiperatividade (AD/HD), problemas dislécticos, problemas de sono, acessos de raiva ou sintomas autistas. Nossa hipótese é que essa atividade epileptiforme subclínica durante o sono lento pode atuar negativamente nas funções cognitivas, linguagem e comportamento em algumas crianças; mesmo quando as descargas espícula-onda são menos frequentes do que na SCWS (espícula-onda contínua durante o sono lento).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças 5-10 anos
  • QI > 50

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
EEG de 24 horas
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Testes neuropsicológicos,
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Problemas comportamentais
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ann-Sofie Eriksson, MD Phd, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S06080
  • EudraCT number 2006-000795-32
  • SLV 200604331

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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