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Behandlung von Kindern mit Levetiracetam mit subklinischer schlafaktivierter epileptiformer Aktivität (SSEA)

22. September 2009 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Levetiracetam-Behandlung von Kindern mit subklinischer schlafaktivierter epileptiformer Aktivität (SSEA) – eine placebokontrollierte doppelblinde Crossover-Studie

In der klinischen Praxis am Nationalen Zentrum für Epilepsie (SSE) in Norwegen sehen wir viele Kinder, die eine subklinische epileptiforme Aktivität im EEG haben, die während des Tiefschlafs (SSEA; subklinische schlafaktivierte epileptiforme Aktivität) erheblich zunimmt. Sie können Anfälle haben oder auch nicht. Daher leiden gemäß der Definition einige Kinder mit SSEA nicht an Epilepsie, weil sie keine Anfälle haben. Viele dieser Kinder haben Symptome wie: Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (AD/HD), Dyslektik, Schlafprobleme, Wutanfälle oder autistische Symptome. Wir nehmen an, dass diese subklinische epileptiforme Aktivität während des langsamen Schlafs bei einigen Kindern negative Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen, die Sprache und das Verhalten haben kann; selbst wenn die Spike-Wave-Entladungen weniger häufig sind als bei CSWS (continuous spike-waves during slow sleep).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 5-10 Jahre
  • Intelligenzquotient > 50

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24 Stunden EEG
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuropsychologische Testung,
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Verhaltensprobleme
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann-Sofie Eriksson, MD Phd, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S06080
  • EudraCT number 2006-000795-32
  • SLV 200604331

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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