Trattamento con levetiracetam di bambini con attività epilettiforme subclinica attivata dal sonno (SSEA)
22 settembre 2009 aggiornato da: Oslo University Hospital
Trattamento con levetiracetam di bambini con attività epilettiforme subclinica attivata dal sonno (SSEA) - uno studio incrociato in doppio cieco controllato con placebo
Nella pratica clinica presso il Centro nazionale per l'epilessia (SSE) in Norvegia vediamo molti bambini che hanno un'attività epilettiforme subclinica nell'EEG che aumenta sostanzialmente durante il sonno a onde lente (SSEA; attività epilettiforme subclinica attivata dal sonno).
Possono avere o meno convulsioni.
Quindi, secondo la definizione, alcuni bambini con SSEA non soffrono di epilessia perché non hanno crisi epilettiche.
Molti di questi bambini hanno sintomi come: disturbi da deficit di attenzione e iperattività (AD/HD), problemi di dislessia, disturbi del sonno, capricci o sintomi autistici.
Ipotizziamo che questa attività epilettiforme subclinica durante il sonno lento possa agire negativamente sulle funzioni cognitive, sul linguaggio e sul comportamento in alcuni bambini; anche quando le scariche di spike-wave sono meno frequenti che in CSWS (continuous spike-waves during slow sleep).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0027
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini 5-10 anni
- QI > 50
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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EEG delle 24 ore
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test neuropsicologici,
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Problemi comportamentali
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann-Sofie Eriksson, MD Phd, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S06080
- EudraCT number 2006-000795-32
- SLV 200604331
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