Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ny kombinationsinhalator (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg) versus fluticason og formoterol administreret alene hos patienter med astma

8. juni 2011 opdateret af: SkyePharma AG

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe, stratificeret, multi-center, 12-ugers undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​fluticason og formoterol kombination (FlutiForm(tm) 100/10 µg to gange dagligt) i en enkelt inhalator (SkyePharma HFA pMDI) med administration af fluticason (100 µg to gange dagligt) og formoterol (10 µg to gange dagligt) alene hos unge og voksne patienter med let til moderat astma

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​det faste kombinations-astmalægemiddel Flutiform HFA MDI med dets to komponenter administreret alene, fluticasonpropionat og formoterolfumarat, hos voksne og unge patienter med mild til moderat astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9L8
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 1V2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5X 4E7
        • Research Center
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Research Site
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1E1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Research Site
      • Saint Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Research Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Research Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Research Site
    • Kansas
      • Park City, Kansas, Forenede Stater, 67219
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • Research Center
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Research Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Alder berettiget til at studere: 12 år og derover
  • Køn, der er studieberettigede: begge
  • Tidligere brug af steroider: Steroid-krævende eller steroid-fri

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med astma i mindst 12 måneder
  • For steroidkrævende patienter, dokumenteret brug af inhaleret kortikosteroid i mindst 4 uger før screeningsbesøg
  • For steroidfrie patienter, ingen historie med inhaleret steroid astmamedicin i mindst 12 uger før screeningbesøg
  • Demonstrer FEV-1 på 60-85 % af de forventede normale værdier ved screening og baselinebesøg
  • Dokumenteret reversibilitet på 15 % inden for 12 måneder efter screening eller ved screeningsbesøg (15 % stigning fra præ-FEV-1-niveauer efter albuterol-inhalation eller forstøvet albuterol-administration)
  • Symptomer på astma under indkøring
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baselinebesøg. Kvinder er kun berettigede, hvis de ikke er gravide eller ammende og enten er sterile eller bruger acceptable præventionsmetoder.
  • Skal ellers være sund
  • Giv skriftligt informeret samtykke. Mindreåriges ønsker skal respekteres.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke være berettiget til undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Livstruende astma inden for det seneste år eller i indkøringsperioden.
  • Anamnese med systemisk kortikosteroidmedicin inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Anamnese med brug af omalizumab inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med brug af leukotrienreceptorantagonister, f.eks. montelukast, inden for den seneste uge.
  • Aktuelle beviser eller historie for enhver klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrolleret koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser.
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøg eller under indkøringsperioden.
  • Signifikant, ikke-reversibel, lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], cystisk fibrose, bronkiektasi).
  • Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv status.
  • Rygehistorie svarende til "10 pakkeår".
  • Aktuel rygehistorie inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
  • Aktuelle beviser eller historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
  • Patienter, der er indespærret i institution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
FlutiForm 100/10ug
Medicin: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat 100/10
FlutiForm 100/10 ug er en HFA pMDI, der leverer 50 ug Fluticasonpropionat pr. aktivering og 5 ug formoterolfumarat pr. aktivering. Patienterne vil tage 2 aktiveringer BID i 12 uger.
Andre navne:
  • Flutiform 100/10
Eksperimentel: 2
Fluticason 100
Medicin: Fluticasonpropionat 100
Fluticasone 100 er en HFA pMDI, der afgiver 50 ug Fluticasonpropionat pr. aktivering. Patienterne vil tage 2 aktiveringer BID i 12 uger.
Andre navne:
  • Fluticason 100
Aktiv komparator: 3
Formoterol 10
Medicin: Formoterolfumarat 10
Formoterol 10 ug er en HFA pMDI, der afgiver 5 ug formoterolfumarat pr. aktivering. Patienterne vil tage 2 aktiveringer BID i 12 uger.
Andre navne:
  • SKP Formoterol 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forceret eksspiratorisk volumen på 1 s (FEV-1) fra morgen foruddosis ved baseline (uge 0) til prædosering i uge 12
Tidsramme: Uge 0 og 12
Uge 0 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre lungefunktionstests inklusive forceret vitalkapacitet (FVC) og peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR).
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden
Kliniske endepunkter (hyppighed af astma-eksacerbationer og patientdata registreret i dagbog, inklusive daglig morgen og aften PEFR).
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden
Sikkerhedsvariabler omfatter uønskede hændelser, EKG'er, kliniske laboratorietests og vitale tegn.
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SkyePharma AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKY2028-3-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner