Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nového kombinovaného inhalátoru (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg) versus flutikason a formoterol podávané samostatně u pacientů s astmatem

8. června 2011 aktualizováno: SkyePharma AG

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, stratifikovaná, multicentrická, 12týdenní studie srovnávající bezpečnost a účinnost kombinace flutikasonu a formoterolu (FlutiForm(tm) 100/10 µg dvakrát denně) v jediném inhalátoru (SkyePharma HFA pMDI) s podáváním flutikasonu (100 µg dvakrát denně) a formoterolu (10 µg dvakrát denně) samostatně u dospívajících a dospělých pacientů s mírným až středně závažným astmatem

Porovnat účinnost a bezpečnost fixní kombinace léku na astma Flutiform HFA MDI s jeho dvěma složkami podávanými samostatně, flutikason propionátem a formoterol fumarátem, u dospělých a dospívajících pacientů s mírným až středně těžkým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9L8
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5X 4E7
        • Research Center
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Research Site
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Research Site
      • Saint Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Research Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Research Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Research Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Research Site
    • Kansas
      • Park City, Kansas, Spojené státy, 67219
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • Research Center
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Research Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Research Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Věk způsobilý ke studiu: 12 let a více
  • Pohlaví způsobilá ke studiu: obojí
  • Předchozí užívání steroidů: steroidy vyžadující nebo bez steroidů

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza astmatu po dobu nejméně 12 měsíců
  • U pacientů vyžadujících steroidy zdokumentované užívání inhalačních kortikosteroidů po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • U pacientů bez steroidů, žádná anamnéza inhalačních steroidních léků na astma po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Prokažte FEV-1 60-85 % předpokládaných normálních hodnot při screeningu a základní návštěvě
  • Zdokumentovaná 15% reverzibilita během 12 měsíců od screeningu nebo při screeningové návštěvě (15% nárůst oproti hladinám před FEV-1 po inhalaci albuterolu nebo podání nebulizovaného albuterolu)
  • Příznaky astmatu během záběhu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a vstupních návštěvách. Ženy jsou způsobilé pouze v případě, že nejsou březí nebo nekojící a jsou buď sterilní, nebo používají přijatelné metody antikoncepce.
  • Jinak musí být zdravý
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas. Přání nezletilých je třeba respektovat.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou způsobilí pro studii, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Život ohrožující astma během posledního roku nebo během období záběhu.
  • Anamnéza léčby systémovými kortikosteroidy během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza užívání omalizumabu během posledních 6 měsíců.
  • Anamnéza užívání antagonistů leukotrienových receptorů, např. montelukast, během minulého týdne.
  • Současné důkazy nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo abnormality včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu nebo srdeční dysrytmie.
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během období záběhu.
  • Významné, nevratné, plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], cystická fibróza, bronchiektázie).
  • Známý stav pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Historie kouření odpovídá „10 letům balení“.
  • Současná historie kouření během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Aktuální důkazy nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo látek během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti, kteří jsou uzavřeni v ústavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
FlutiForm 100/10 ug
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát 100/10
FlutiForm 100/10 ug je HFA pMDI, který dodává 50 ug flutikason propionátu na aktivaci a 5 ug formoterol fumarátu na aktivaci. Pacienti provedou 2 aktivace BID po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Flutiform 100/10
Experimentální: 2
Flutikason 100
Lék: Flutikason propionát 100
Fluticason 100 je HFA pMDI, který dodává 50 ug flutikason propionátu na jednu aktivaci. Pacienti provedou 2 aktivace BID po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Flutikason 100
Aktivní komparátor: 3
Formoterol 10
Lék: Formoterol fumarát 10
Formoterol 10 ug je HFA pMDI, který dodává 5 ug formoterol fumarátu na jedno stisknutí. Pacienti provedou 2 aktivace BID po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SKP Formoterol 10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu za 1 s (FEV-1) z ranního předdávkování na začátku (týden 0) do předdávkování v týdnu 12
Časové okno: Týden 0 a 12
Týden 0 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další testy funkce plic včetně usilovné vitální kapacity (FVC) a maximálního výdechového průtoku (PEFR).
Časové okno: Celá doba studia
Celá doba studia
Klinické cílové parametry (frekvence exacerbací astmatu a údaje o pacientech zachycené v deníku včetně denního ranního a večerního PEFR).
Časové okno: Celá doba studia
Celá doba studia
Bezpečnostní proměnné zahrnují nežádoucí příhody, EKG, klinické laboratorní testy a vitální funkce.
Časové okno: Celá doba studia
Celá doba studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SkyePharma AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKY2028-3-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formoterol fumarát 10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit