Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nowego inhalatora złożonego (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg) z flutykazonem i formoterolem podawanymi osobno pacjentom z astmą

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: SkyePharma AG

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe, równoległe, wieloośrodkowe, 12-tygodniowe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji flutykazonu i formoterolu (FlutiForm(tm) 100/10 µg dwa razy na dobę) w jednym inhalatorze (SkyePharma HFA pMDI) z podawaniem samego flutikazonu (100 µg dwa razy na dobę) i formoterolu (10 µg dwa razy na dobę) u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa złożonego leku na astmę Flutiform HFA MDI z jego dwoma składnikami podawanymi osobno, propionianem flutikazonu i fumaranem formoterolu, u dorosłych i młodzieży z astmą łagodną do umiarkowanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9L8
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5X 4E7
        • Research Center
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Research Site
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Research Site
      • Saint Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Research Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Research Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Research Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Research Site
    • Kansas
      • Park City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67219
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
        • Research Center
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Research Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Wiek kwalifikujący do nauki: 12 lat i więcej
  • Płeć kwalifikująca się do badania: obie
  • Wcześniejsze stosowanie sterydów: wymagające sterydów lub bez sterydów

Kryteria przyjęcia:

  • Historia astmy od co najmniej 12 miesięcy
  • W przypadku pacjentów wymagających sterydów udokumentowane stosowanie kortykosteroidów wziewnych przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • W przypadku pacjentów niestosujących sterydów, brak historii przyjmowania wziewnych leków na astmę sterydową przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Wykazać FEV-1 na poziomie 60-85% przewidywanych wartości prawidłowych podczas wizyty przesiewowej i podstawowej
  • Udokumentowana odwracalność o 15% w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub wizyty przesiewowej (wzrost o 15% w stosunku do poziomów sprzed FEV-1 po inhalacji albuterolu lub podaniu albuterolu w nebulizacji)
  • Objawy astmy podczas docierania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych. Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie są w ciąży ani nie karmią piersią i są bezpłodne lub stosują akceptowalne metody antykoncepcji.
  • Inaczej musi być zdrowy
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę. Życzenia nieletnich muszą być uszanowane.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą kwalifikować się do badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Zagrażająca życiu astma w ciągu ostatniego roku lub w okresie docierania.
  • Historia ogólnoustrojowych leków kortykosteroidowych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Historia stosowania omalizumabu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia stosowania antagonisty receptora leukotrienowego, np. montelukastu, w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Aktualne dowody lub historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub nieprawidłowości, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanej choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca.
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie docierania.
  • Poważna, nieodwracalna choroba płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli).
  • Znany status pozytywny dla ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia palenia odpowiada „10 paczkomlatom”.
  • Aktualna historia palenia w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Aktualne dowody lub historia nadużywania alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci zamknięci w placówce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
FlutiForm 100/10ug
Lek: Propionian flutikazonu/fumaran formoterolu 100/10
FlutiForm 100/10 ug to HFA pMDI, który dostarcza 50 ug propionianu flutikazonu na jedno uruchomienie i 5 ug fumaranu formoterolu na jedno uruchomienie. Pacjenci będą przyjmować 2 dawki dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Flutiform 100/10
Eksperymentalny: 2
Flutikazon 100
Lek: Propionian flutikazonu 100
Fluticasone 100 to HFA pMDI, który dostarcza 50 ug propionianu flutykazonu na jedno uruchomienie. Pacjenci będą przyjmować 2 dawki dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Flutikazon 100
Aktywny komparator: 3
Formoterol 10
Lek: Fumaran formoterolu 10
Formoterol 10 ug to HFA pMDI, który dostarcza 5 ug fumaranu formoterolu na jedno uruchomienie. Pacjenci będą przyjmować 2 dawki dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • SKP Formoterol 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s (FEV-1) od porannej przed dawkowaniem w punkcie wyjściowym (tydzień 0) do przed dawkowaniem w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Tydzień 0 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne testy czynności płuc, w tym natężona pojemność życiowa (FVC) i szczytowa szybkość wydechu (PEFR).
Ramy czasowe: Cały czas studiów
Cały czas studiów
Kliniczne punkty końcowe (częstość zaostrzeń astmy i dane pacjenta odnotowane w dzienniczku, w tym codzienne poranne i wieczorne PEFR).
Ramy czasowe: Cały czas studiów
Cały czas studiów
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, EKG, kliniczne testy laboratoryjne i parametry życiowe.
Ramy czasowe: Cały czas studiów
Cały czas studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SkyePharma AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKY2028-3-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj