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Comparaison du nouvel inhalateur combiné (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg) par rapport à la fluticasone et au formotérol administrés seuls chez des patients asthmatiques

8 juin 2011 mis à jour par: SkyePharma AG

Une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles, stratifiée, multicentrique, de 12 semaines comparant l'innocuité et l'efficacité de l'association fluticasone et formotérol (FlutiForm(tm) 100/10 µg deux fois par jour) dans un seul inhalateur (SkyePharma HFA pMDI) avec l'administration de fluticasone (100 µg deux fois par jour) et de formotérol (10 µg deux fois par jour) seuls chez des patients adolescents et adultes souffrant d'asthme léger à modéré

Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association fixe de médicaments contre l'asthme Flutiform HFA MDI avec ses deux composants administrés seuls, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol, chez des patients adultes et adolescents souffrant d'asthme léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

357

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9L8
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 1V2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5X 4E7
        • Research Center
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Research Site
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1E1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Research Site
      • Saint Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
        • Research Site
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Research Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Research Site
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Research Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Research Site
    • Kansas
      • Park City, Kansas, États-Unis, 67219
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
        • Research Center
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Research Site
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Research Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Âges éligibles pour étudier: 12 ans et plus
  • Sexes éligibles à l'étude : les deux
  • Utilisation antérieure de stéroïdes : nécessitant des stéroïdes ou sans stéroïdes

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'asthme depuis au moins 12 mois
  • Pour les patients nécessitant des stéroïdes, utilisation documentée de corticostéroïdes inhalés pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage
  • Pour les patients sans stéroïdes, aucun antécédent de traitement de l'asthme stéroïdien inhalé pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage
  • Démontrer un VEMS de 60 à 85 % des valeurs normales prédites lors du dépistage et de la visite de référence
  • Réversibilité documentée de 15 % dans les 12 mois suivant le dépistage ou lors de la visite de dépistage (augmentation de 15 % par rapport aux niveaux pré-FEV-1 suite à l'inhalation d'albutérol ou à l'administration d'albutérol par nébulisation)
  • Symptômes d'asthme pendant le rodage
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors des visites de dépistage et de référence. Les femmes ne sont éligibles que si elles ne sont pas enceintes ou allaitantes et sont stériles ou utilisent des méthodes de contraception acceptables.
  • Doit autrement être en bonne santé
  • Fournir un consentement éclairé écrit. Les souhaits des mineurs doivent être respectés.

Critère d'exclusion:

Les patients ne seront pas éligibles pour l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Asthme menaçant le pronostic vital au cours de la dernière année ou pendant la période de rodage.
  • Antécédents de corticothérapie systémique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents d'utilisation d'omalizumab au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents d'utilisation d'antagonistes des récepteurs des leucotriènes, par exemple, montelukast, au cours de la semaine dernière.
  • Preuve actuelle ou antécédents de toute maladie ou anomalie cliniquement significative, y compris l'hypertension non contrôlée, la maladie coronarienne non contrôlée, l'insuffisance cardiaque congestive, l'infarctus du myocarde ou la dysrythmie cardiaque.
  • Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage.
  • Maladie pulmonaire importante et irréversible (p. ex. maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], fibrose kystique, bronchectasie).
  • Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents de tabagisme équivalant à "10 années de paquet".
  • Antécédents de tabagisme actuels dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
  • Preuve actuelle ou antécédents d'abus d'alcool et / ou de substances dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
  • Patients confinés en institution.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
FlutiForm 100/10ug
Médicament: Propionate de fluticasone/fumarate de formotérol 100/10
FlutiForm 100/10 ug est un pMDI HFA qui délivre 50 ug de propionate de fluticasone par actionnement et 5 ug de fumarate de formotérol par actionnement. Les patients prendront 2 actionnements BID pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Flutiforme 100/10
Expérimental: 2
Fluticasone 100
Médicament: Propionate de fluticasone 100
Fluticasone 100 est un pMDI HFA qui délivre 50 ug de propionate de fluticasone par actionnement. Les patients prendront 2 actionnements BID pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Fluticasone 100
Comparateur actif: 3
Formotérol 10
Médicament: Fumarate de formotérol 10
Le formotérol 10 ug est un HFA pMDI qui délivre 5 ug de fumarate de formotérol par actionnement. Les patients prendront 2 actionnements BID pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • SKP Formotérol 10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du volume expiratoire forcé en 1 s (FEV-1) de la prédose du matin au départ (semaine 0) à la prédose à la semaine 12
Délai: Semaine 0 et 12
Semaine 0 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Autres tests de la fonction pulmonaire, y compris la capacité vitale forcée (FVC) et le débit expiratoire de pointe (PEFR).
Délai: Toute la durée de l'étude
Toute la durée de l'étude
Critères d'évaluation cliniques (fréquence des exacerbations de l'asthme et données des patients consignées dans le journal, y compris le PEFR quotidien du matin et du soir).
Délai: Toute la durée de l'étude
Toute la durée de l'étude
Les variables de sécurité comprennent les événements indésirables, les ECG, les tests de laboratoire clinique et les signes vitaux.
Délai: Toute la durée de l'étude
Toute la durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SkyePharma AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2006

Première publication (Estimation)

31 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKY2028-3-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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