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Comparación del nuevo inhalador combinado (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg) versus fluticasona y formoterol administrados solos en pacientes con asma

8 de junio de 2011 actualizado por: SkyePharma AG

Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, estratificado, multicéntrico, de 12 semanas que compara la seguridad y la eficacia de la combinación de fluticasona y formoterol (FlutiForm(tm) 100/10 µg dos veces al día) en un solo inhalador (SkyePharma HFA pMDI) con la administración de fluticasona (100 µg dos veces al día) y formoterol (10 µg dos veces al día) solos en pacientes adolescentes y adultos con asma leve a moderada

Comparar la eficacia y seguridad del fármaco para el asma de combinación fija Flutiform HFA MDI con sus dos componentes administrados solos, propionato de fluticasona y fumarato de formoterol, en pacientes adultos y adolescentes con asma leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

357

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 9L8
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 1V2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N5X 4E7
        • Research Center
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
        • Research Site
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4N 1E1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 2W5
        • Research Site
      • Saint Foy, Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Research Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Research Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Research Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Research Site
    • Kansas
      • Park City, Kansas, Estados Unidos, 67219
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • Research Center
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Research Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Edades elegibles para estudiar: 12 años y más
  • Géneros elegibles para estudiar: ambos
  • Uso previo de esteroides: con o sin esteroides

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de asma durante al menos 12 meses.
  • Para pacientes que requieren esteroides, uso documentado de corticosteroides inhalados durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección
  • Para pacientes sin esteroides, sin antecedentes de medicamentos para el asma con esteroides inhalados durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección
  • Demostrar FEV-1 del 60-85 % de los valores normales previstos en la visita de selección y de referencia
  • Reversibilidad documentada del 15 % dentro de los 12 meses posteriores a la selección o en la visita de selección (aumento del 15 % de los niveles previos al VEF-1 después de la inhalación de albuterol o la administración de albuterol nebulizado)
  • Síntomas de asma durante el Run-in
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en las visitas de selección y de referencia. Las mujeres son elegibles solo si no están embarazadas o amamantando, y son estériles o usan métodos anticonceptivos aceptables.
  • De lo contrario, debe ser saludable
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito. Los deseos de los menores deben ser respetados.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no serán elegibles para el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • Asma potencialmente mortal en el último año o durante el Período de Preinclusión.
  • Antecedentes de medicación con corticosteroides sistémicos en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes de uso de omalizumab en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de uso de antagonistas de los receptores de leucotrienos, por ejemplo, montelukast, en la última semana.
  • Evidencia actual o antecedentes de cualquier enfermedad o anomalía clínicamente significativa, incluida la hipertensión no controlada, la enfermedad de las arterias coronarias no controlada, la insuficiencia cardíaca congestiva, el infarto de miocardio o la arritmia cardíaca.
  • Infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 4 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período inicial.
  • Enfermedad pulmonar significativa, no reversible (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], fibrosis quística, bronquiectasias).
  • Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Historial de tabaquismo equivalente a "10 paquetes años".
  • Historial actual de tabaquismo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
  • Evidencia actual o historial de abuso de alcohol y/o sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
  • Pacientes que están confinados en la institución.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
FlutiForm 100/10ug
Droga: Propionato de fluticasona/fumarato de formoterol 100/10
FlutiForm 100/10ug es un pMDI HFA que libera 50ug de propionato de fluticasona por actuación y 5ug de fumarato de formoterol por actuación. Los pacientes tomarán 2 aplicaciones BID durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Flutiform 100/10
Experimental: 2
Fluticasona 100
Droga: Propionato de fluticasona 100
Fluticasone 100 es un pMDI HFA que libera 50 ug de propionato de fluticasona por actuación. Los pacientes tomarán 2 aplicaciones BID durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Fluticasona 100
Comparador activo: 3
Formoterol 10
Droga: Fumarato de formoterol 10
Formoterol 10ug es un pMDI HFA que libera 5ug de fumarato de formoterol por actuación. Los pacientes tomarán 2 aplicaciones BID durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • SKP Formoterol 10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV-1) desde la predosis matutina en el inicio (semana 0) hasta la predosis en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
Semana 0 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Otras pruebas de función pulmonar, incluida la capacidad vital forzada (FVC) y la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR).
Periodo de tiempo: Toda la duración del estudio
Toda la duración del estudio
Criterios de valoración clínicos (frecuencia de exacerbaciones de asma y datos del paciente registrados en el diario, incluido el PEFR diario por la mañana y por la noche).
Periodo de tiempo: Toda la duración del estudio
Toda la duración del estudio
Las variables de seguridad incluyen eventos adversos, ECG, pruebas de laboratorio clínico y signos vitales.
Periodo de tiempo: Toda la duración del estudio
Toda la duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SkyePharma AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SKY2028-3-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fumarato de formoterol 10

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