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Vergleich des neuen Kombinationsinhalators (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg) mit der alleinigen Verabreichung von Fluticason und Formoterol bei Patienten mit Asthma

8. Juni 2011 aktualisiert von: SkyePharma AG

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, geschichtete, multizentrische, 12-wöchige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus Fluticason und Formoterol (FlutiForm(tm) 100/10 µg zweimal täglich) in einem einzigen Inhalator (SkyePharma HFA pMDI) Mit der alleinigen Verabreichung von Fluticason (100 µg zweimal täglich) und Formoterol (10 µg zweimal täglich) bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Asthma-Fixkombinationsmedikaments Flutiform HFA MDI mit seinen beiden allein verabreichten Komponenten Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9L8
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5X 4E7
        • Research Center
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Research Site
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Research Site
      • Saint Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Research Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Research Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
    • Kansas
      • Park City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67219
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • Research Center
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Research Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Studienberechtigtes Alter: 12 Jahre und älter
  • Studienberechtigte Geschlechter: beide
  • Vorherige Steroidanwendung: Steroidpflichtig oder steroidfrei

Einschlusskriterien:

  • Asthmageschichte seit mindestens 12 Monaten
  • Bei Patienten, die Steroide benötigen, dokumentierte die Verwendung inhalativer Kortikosteroide für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Bei Patienten, die keine Steroide erhalten, dürfen in den letzten 12 Wochen vor dem Screening-Besuch keine inhalativen Steroid-Asthma-Medikamente eingenommen worden sein
  • Nachweis eines FEV-1 von 60–85 % der vorhergesagten Normalwerte beim Screening und beim Basisbesuch
  • Dokumentierte Reversibilität von 15 % innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder beim Screening-Besuch (15 % Anstieg gegenüber den Werten vor FEV-1 nach Albuterol-Inhalation oder vernebelter Albuterol-Verabreichung)
  • Asthmasymptome während des Run-in
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und bei den Erstuntersuchungen ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und entweder unfruchtbar sind oder akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
  • Muss ansonsten gesund sein
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Wünsche Minderjähriger müssen respektiert werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Lebensbedrohliches Asthma innerhalb des letzten Jahres oder während der Run-In-Phase.
  • Vorgeschichte systemischer Kortikosteroidmedikation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Anamnese der Verwendung von Omalizumab innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte der Verwendung von Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten, z. B. Montelukast, innerhalb der letzten Woche.
  • Aktuelle Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Anomalie, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen.
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase.
  • Signifikante, nicht reversible Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Mukoviszidose, Bronchiektasie).
  • Bekannter HIV-positiver Status.
  • Rauchergeschichte entspricht „10 Packungsjahren“.
  • Aktuelle Rauchergeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle Beweise oder Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Patienten, die in einer Anstalt untergebracht sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
FlutiForm 100/10ug
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat 100/10
FlutiForm 100/10 ug ist ein HFA-pMDI, das 50 ug Fluticasonpropionat pro Sprühstoß und 5 ug Formoterolfumarat pro Sprühstoß abgibt. Die Patienten nehmen 12 Wochen lang 2 Sprühstöße BID ein.
Andere Namen:
  • Flutiform 100/10
Experimental: 2
Fluticason 100
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 100
Fluticason 100 ist ein HFA-pMDI, das pro Betätigung 50 µg Fluticasonpropionat abgibt. Die Patienten nehmen 12 Wochen lang 2 Sprühstöße BID ein.
Andere Namen:
  • Fluticason 100
Aktiver Komparator: 3
Formoterol 10
Arzneimittel: Formoterolfumarat 10
Formoterol 10 ug ist ein HFA pMDI, das pro Sprühstoß 5 ug Formoterolfumarat liefert. Die Patienten nehmen 12 Wochen lang 2 Sprühstöße BID ein.
Andere Namen:
  • SKP Formoterol 10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s (FEV-1) von der morgendlichen Vordosierung zu Studienbeginn (Woche 0) bis zur Vordosierung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Woche 0 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere Lungenfunktionstests, einschließlich forcierter Vitalkapazität (FVC) und maximaler exspiratorischer Flussrate (PEFR).
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer
Gesamte Studiendauer
Klinische Endpunkte (Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen und im Tagebuch erfasste Patientendaten, einschließlich täglicher PEFR am Morgen und Abend).
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer
Gesamte Studiendauer
Zu den Sicherheitsvariablen gehören unerwünschte Ereignisse, EKGs, klinische Labortests und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer
Gesamte Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SkyePharma AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKY2028-3-002

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