Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение нового комбинированного ингалятора (FlutiForm HFA MDI 100/10 мкг) с флутиказоном и формотеролом, применяемыми отдельно у пациентов с астмой

8 июня 2011 г. обновлено: SkyePharma AG

Рандомизированное, двойное слепое, с активным контролем, параллельная группа, стратифицированное, многоцентровое, 12-недельное исследование по сравнению безопасности и эффективности комбинации флутиказона и формотерола (FlutiForm(tm) 100/10 мкг два раза в день) в одном ингаляторе (SkyePharma HFA pMDI) с введением только флутиказона (100 мкг два раза в день) и формотерола (10 мкг два раза в день) у подростков и взрослых пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести

Сравнить эффективность и безопасность фиксированного комбинированного препарата для лечения астмы Flutiform HFA MDI с двумя его компонентами, вводимыми отдельно, флутиказона пропионата и формотерола фумарата, у взрослых и подростков с астмой легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 9L8
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3J5
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 1V2
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N5X 4E7
        • Research Center
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1N2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4P 1P2
        • Research Site
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Канада, J4N 1E1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 2W5
        • Research Site
      • Saint Foy, Quebec, Канада, G1V 4M6
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Research Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Research Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Research Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Research Site
    • Kansas
      • Park City, Kansas, Соединенные Штаты, 67219
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
        • Research Center
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07202
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Research Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Research Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Возраст, подходящий для обучения: 12 лет и старше
  • Полы, имеющие право на обучение: оба
  • Предшествующее использование стероидов: с необходимостью приема стероидов или без стероидов.

Критерии включения:

  • История астмы не менее 12 месяцев
  • Для пациентов, нуждающихся в стероидах, документально подтвержденное использование ингаляционных кортикостероидов в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга.
  • Для пациентов, не принимающих стероиды, отсутствие в анамнезе ингаляционных стероидных препаратов от астмы в течение как минимум 12 недель до скринингового визита.
  • Продемонстрируйте ОФВ-1 на уровне 60-85% от прогнозируемых нормальных значений при скрининге и исходном посещении.
  • Документированная обратимость 15% в течение 12 месяцев после скрининга или во время скринингового визита (увеличение на 15% по сравнению с уровнями до ОФВ-1 после ингаляции альбутерола или введения альбутерола через небулайзер)
  • Симптомы астмы во время обкатки
  • Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и базовом посещении. Женщины имеют право на участие только в том случае, если они не беременны и не кормят грудью, либо бесплодны, либо используют приемлемые методы контрацепции.
  • В остальном должен быть здоров
  • Дать письменное информированное согласие. Желания несовершеннолетних должны уважаться.

Критерий исключения:

Пациенты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Опасная для жизни астма в течение последнего года или в течение вводного периода.
  • Прием системных кортикостероидов в анамнезе в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  • История применения омализумаба в течение последних 6 месяцев.
  • История применения антагонистов лейкотриеновых рецепторов, например, монтелукаста, в течение последней недели.
  • Текущие данные или история любого клинически значимого заболевания или аномалии, включая неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда или сердечную аритмию.
  • Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до скринингового визита или во время вводного периода.
  • Значительное необратимое заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], кистозный фиброз, бронхоэктатическая болезнь).
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - положительный статус.
  • Стаж курения эквивалентен «10 пачкам лет».
  • Текущая история курения в течение 12 месяцев до скринингового визита.
  • Текущие доказательства или история злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скринингового визита.
  • Пациенты, находящиеся в стационаре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Флутиформ 100/10 мкг
Лекарство: Флутиказона пропионат/формотерола фумарат 100/10
FlutiForm 100/10 мкг представляет собой HFA pMDI, который доставляет 50 мкг флутиказона пропионата за одно нажатие и 5 мкг формотерола фумарата за одно нажатие. Пациенты будут принимать 2 активации BID в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Флютоформа 100/10
Экспериментальный: 2
Флутиказон 100
Лекарство: Флутиказона пропионат 100
Fluticasone 100 представляет собой pMDI с HFA, который доставляет 50 мкг пропионата флутиказона за одно нажатие. Пациенты будут принимать 2 активации BID в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Флутиказон 100
Активный компаратор: 3
Формотерол 10
Лекарство: Формотерола фумарат 10
Формотерол 10 мкг представляет собой HFA pMDI, который доставляет 5 мкг формотерола фумарата за одно нажатие. Пациенты будут принимать 2 активации BID в течение 12 недель.
Другие имена:
  • СКП Формотерол 10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ-1) по сравнению с утренним приемом дозы на исходном уровне (неделя 0) до приема дозы на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
Неделя 0 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Другие тесты функции легких, включая форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и пиковую скорость выдоха (ПСВ).
Временное ограничение: Весь срок обучения
Весь срок обучения
Клинические конечные точки (частота обострений астмы и данные пациентов, зарегистрированные в дневнике, включая ежедневную утреннюю и вечернюю ПСВ).
Временное ограничение: Весь срок обучения
Весь срок обучения
Переменные безопасности включают нежелательные явления, ЭКГ, клинические лабораторные тесты и основные показатели жизнедеятельности.
Временное ограничение: Весь срок обучения
Весь срок обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SkyePharma AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKY2028-3-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Формотерола фумарат 10

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться