Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af PTH-erstatning på knogler ved hypoparathyroidisme

19. august 2019 opdateret af: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Hypoparathyroidisme er en sjælden tilstand forbundet med et lavt niveau af parathyroidhormon (PTH) i blodet. Hypoparathyroidisme kan være genetisk og dukke op i barndommen, eller det kan opstå senere i livet. Hvis det opstår senere, er det normalt på grund af beskadigelse eller fjernelse af biskjoldbruskkirtlerne under nakkeoperationer. PTH hjælper med at kontrollere mængden af ​​calcium i blod, nyrer og knogler. Lave niveauer af calcium i blodet kan få en person til at føle sig syg. Det kan forårsage kramper eller prikken i hænder, fødder eller andre dele af kroppen. Et meget lavt blodkalcium kan forårsage besvimelse eller anfald.

Standardbehandlingen for hypoparathyroidisme er en form for D-vitamin (calcitriol) og calciumtilskud. Det kan være svært at holde normale blodniveauer af calcium. Nogle gange er der for meget calcium i urinen, selvom calciumniveauet i blodet er lavt. Højt calcium i nyrerne og urinen kan give problemer såsom kalkaflejringer i nyren (nefrocalcinose) eller nyresten. Høje niveauer af calcium i nyrerne kan forhindre nyrerne i at fungere normalt. Behandling med PTH vil erstatte det hormon, du mangler. Din sygdom kan være bedre kontrolleret på PTH end på calcium og calcitriol.

Forskere ved NIH har udført tidligere undersøgelser for at etablere syntetisk humant parathyroidhormon 1-34 (HPTH) som en behandling for hypoparathyroidisme. Andre undersøgelser har vist, at PTH kan forbedre calciumniveauet i blod og urin. Det primære formål med denne forskningsundersøgelse er at evaluere virkningerne af syntetisk humant parathyroidhormon 1-34 (HPTH) substitutionsterapi på knogler hos voksne og teenagere med hypoparathyroidisme.

Undersøgelsen tager 5 (Omega) år at gennemføre og kræver 12 indlæggelsesbesøg på National Institutes of Health Clinical Center i Bethesda, MD. Det første besøg hjælper studieholdet med at beslutte, om du er berettiget. Dette besøg vil vare 2 til 3 dage. Efter at have taget calcium og calcitriol i 1 - 7 måneder vil du vende tilbage til NIH Clinical Center for baseline besøget. Baseline-besøget er det besøg, hvor du starter din PTH; du vil også gennemgå en knoglebiopsi under besøget. Baselinebesøget kan vare 7 til 10 dage. Du vil derefter tage PTH to gange dagligt i 5 år. Du vil blive bedt om at vende tilbage til NIH-klinikken hver 6. måned for 10 opfølgningsbesøg. Under et af opfølgningsbesøgene vil du få taget en anden knoglebiopsi fra den anden hofte. Den anden biopsi vil blive foretaget efter 1 år, 2 år eller 4 års behandling med PTH; forskerne vil tilfældigt tildele tidspunktet for den anden biopsi. Du vil blive bedt om at gå til dit lokale laboratorium for blod- og urinprøver mellem hvert opfølgningsbesøg. I første omgang vil blodprøverne tages mindst en gang om ugen. Senere skal du gå til dit lokale laboratorium for at få blodprøver mindst en gang om måneden og urinprøver en gang hver 3. måned. De lokale laboratoriebesøg og opfølgningsbesøg på NIH Clinical Center vil hjælpe undersøgelsesholdet med at afgøre, om HPTH-behandlingen kontrollerer din hypoparathyroidisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere skeleteffekterne af hormonsubstitutionsterapi med HPTH ved hypoparathyroidisme.

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere op til 69 forsøgspersoner med lægediagnosticeret hypoparathyroidisme.<TAB>

Design

Denne undersøgelse vil behandle hypoparathyroid-individer med syntetisk human PTH 1-34 (HPTH) i op til 5 år, med periodisk vurdering af skeletforandringer gennem biokemiske markører og iliac-crest knoglebiopsier, som vil give mulighed for ultrastrukturelle, cellulære og molekylære analyser.

Med hensyn til HPTH-behandling er denne undersøgelse en enkelt gruppe, inden for forsøgspersoner, behandlingsforsøg med gentagne foranstaltninger. Med hensyn til alle knoglebiopsianalyser er designet et parallelgruppedesign, hvor hvert forsøgsperson er tildelt en af ​​de 3 biopsiopfølgningstider: 1, 2 eller 4 år efter påbegyndelse af HPTH-behandling. Tidspunktet for biopsi efter baseline vil blive tilfældigt tildelt (1:1.2:1.4, henholdsvis) til hvert individ, stratificeret efter køn og efter overgangsalderen, når det er relevant. Ændringer fra baseline (tid 0) til 1, 2 og 4 år vil blive sammenlignet. Forsøgspersoner, der var i konventionel terapi i den tidligere version af protokollen, vil også blive randomiseret til det nye studiedesign. I modsætning til nye forsøgspersoner, hvis biopsi udføres i slutningen af ​​den konventionelle plejeindkøringsperiode, vil den prækonventionelle plejebiopsi blive brugt som udgangspunkt for de forsøgspersoner, der går ind i det nye design efter at have været på konventionel pleje i ældre protokol. Fordi det ikke vides med sikkerhed, hvilken effekt varighed af tid på konventionel terapi vil have på biopsiresultater, vil randomisering også blive stratificeret efter status for tidligere undersøgelsesdeltagelse. De forsøgspersoner, der var i HPTH-terapi på tidspunktet for protokol-redesignet, følges som en separat gruppe under denne protokol.

Resultatmål

Primær:

Ændringer i statisk og dynamisk knoglehistomorfometri efter 1 år, 2 år og 4 års HPTH-behandling. Primære resultatmålinger omfatter:

  • Mineraliseret omkreds
  • Knogledannelseshastighed
  • Kortikal bredde
  • Kortikalt område
  • Osteoid bredde
  • Osteoid omkreds
  • Mineraltilførselsrate

Sekundær:

Ændringer i fordelingen af ​​knoglemineraliseringstæthed efter 1, 2 og 4 års HPTH-behandling. De specifikke resultater, der vil blive målt, omfatter:

  • Spektralt calcium-middel
  • Calcium-top
  • Calcium-bredde

Ændringer fra baseline vil blive vurderet i følgende resultater:

  • Biokemiske markører for knoglemetabolisme: osteocalcin, knoglespecifik alkalisk fosfatase, kollagen-tværbundet N-telopeptid.
  • Serum og urin calcium; 1,25-OH2-vitamin D
  • Knogletæthed vurderet ved DXA og kvantitativ CT
  • Nephrocalcinose ved ultralyd og CT
  • Træthedssymptomoversigt
  • 6-minutters gangtest
  • SF-36 Sundhedsundersøgelse

Tertiære:

Ændringer i blodkemi og FGF23, nyremineralhåndtering og PTH-følsomhed med initiering af HPTH, som omfatter:

  • Serumalbumin, calcium, fosfor, magnesium, natrium, kalium, chlorid, total CO2, kreatinin, glucose, urinstof nitrogen og FGF23
  • Urin cAMP, kreatinin, phosphor, calcium og pH

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Aldersberettigelse ved screening:

      1. Præmenopausale kvinder: i alderen 18 til 45 år,
      2. Postmenopausale kvinder: i alderen større end eller lig med 53 år til 70 år og 5 år siden sidste menstruation. For kvinder uden livmoder skal forsøgspersoner have en klinisk anamnese med overgangsalder i mindst 5 år og et FSH på mere end 30 U/L.
      3. Mænd: i alderen 18 til 70 år,
    2. Lægediagnosticeret hypoparathyroidisme af mindst 1 års varighed, bekræftet ved journalgennemgang. Efterforskerne vil bekræfte diagnosen under screeningsbesøget, hvor forsøgspersonen skal have en intakt PTH < 30 pg/ml.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Moderat til svær leversygdom defineret som levertransaminaser (ALT og AST) > 2 gange den øvre grænse for normal
  2. Alvorlig nyreinsufficiens defineret som en beregnet GFR < 25 ml/min/1,73 m(2), ved hjælp af CKD-EPI-ligningen(15).
  3. Allergi eller intolerance over for tetracyklin antibiotika
  4. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen. (Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention, mens de er i denne undersøgelse.).
  5. Perimenopausal defineret ved ingen menstruation i 6 måneder til 5 år og en FSH > 20 U/L ved screening og/eller baseline besøg.
  6. Kroniske sygdomme, der kan påvirke mineralmetabolismen såsom diabetes, cøliaki, Crohns sygdom, Cushings syndrom eller binyrebarkinsufficiens
  7. Samtidig behandling med doser af thyreoideahormon beregnet til at undertrykke thyreoideastimulerende hormon under analysens detektionsgrænse eller vedvarende skjoldbruskkirtelkræft
  8. Anamnese med en skeletsygdom, der ikke er relateret til hypoparathyroidisme, såsom osteoporose eller lav knogletæthed (defineret som en DXA Z-score < -2 hos alle forsøgspersoner eller T-score < -2 hos forsøgspersoner større end eller lig med 20 år), osteosarkom , Pagets sygdom, alkalisk fosfatase > 1,5 gange den øvre grænse for normal eller metastatisk knoglesygdom
  9. Anamnese med retinoblastom eller Li-Fraumeni syndrom
  10. Anamnese med behandling med bisfosfonater, calcitonin, tamoxifen, selektive østrogenreceptormodulatorer eller rettet skeletbestråling
  11. Brug af orale eller intravenøse kortikosteroider eller østrogenerstatningsterapi i mere end 3 uger inden for de sidste 6 måneder
  12. Brug af depot medroxyprogesteron til prævention inden for de seneste 12 måneder
  13. Kronisk utilstrækkelig biokemisk kontrol med konventionel behandling og/eller calciuminfusionsafhængig
  14. Anfaldslidelse, der kræver antiepileptisk medicin
  15. Behandling med PTH i mere end 2 uger uafbrudt til enhver tid før studiestart
  16. Enhver kognitiv svækkelse, der begrænser forsøgspersonens evne til uafhængigt eller ved hjælp af en juridisk autoriseret repræsentant at overholde protokolprocedurer.
  17. Åbne epifyser som bestemt ved røntgenbillede af hånd og håndled hos forsøgspersoner < 21 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Biopsi
Forsøgspersoner er randomiseret til at få den anden knoglebiopsi udført 1, 2 eller 4 år efter starten af ​​PTH.
Medicin: PTH 1-34
Gives to gange dagligt ved subkutan
Andre navne:
  • HPTH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglebiopsi cancellous knoglevolumen (Cn.BV/TV)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, så 2- og 4-års biopsierne blev kollapset i én biopsi-årsgruppe. Cn.BV/TV er et af 8 primære endepunkter målt fra knoglebiopsien. Ændringerne i Cn.BV/TV-resultatet mellem to tidspunkter bliver rapporteret. Måleenheden er en z-score. Z-score er normeret til standardpopulationer til et gennemsnit på nul og en standardafvigelse på 1. Det normale interval for en z-score er fra -2 til 2. Værdier over eller under dette normalinterval betragtes som værre resultater.
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i det samlede antal kortikale porer pr. mm^2 (Ct.Po.N)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, så 2- og 4-års biopsierne blev kollapset i én biopsi-årsgruppe. Ct.Po.N er et knoglebiopsimål, der vurderer mængden af ​​huller i den kortikale knogle inden for et forudbestemt område af kortikal knogle. Ændringerne i Cn.BV/TV-resultatet mellem to tidspunkter bliver rapporteret. Kortikal knogle med et højere antal huller kan have større risiko for fraktur. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i hastigheden for dannelse af spongiløs knogle pr. enhed knogleoverflade (Cn.BFR/BS)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Cn.BFR/BS, målt ud fra knoglebiopsien, er den spongiöse knogledannelseshastighed pr. enhed af knogleoverfladen, hvor cancellous refererer til knoglens svampede struktur. Ændringerne i Cn.BFR/BS mellem to tidspunkter bliver rapporteret. Måleenheden er en z-score. Z-score er normeret til standardpopulationer til et gennemsnit på nul og en standardafvigelse på 1. Det normale interval for en z-score er fra -2 til 2. Værdier over eller under dette normalinterval betragtes som værre resultater.
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i spongiform mineraliserende overflade (knogleoverfladebaseret) (Cn.MS/BS)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Efter deres baseline knoglebiopsi blev 5, 5 og 2 deltagere randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi i henholdsvis år 1, 2 og 4 efter starten af ​​HPTH-terapi. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret i størrelse på grund af tilbagetrækning og den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsi-årgruppe. Cn.MS/BS måles fra knoglebiopsien. Dette mål viser den procentdel af den spongiöse knogleoverflade, der aktivt danner knogle. Området af interesse er det foruddefinerede område af total knogle, der måles. Ændringerne i Cn.MS/BS mellem to tidspunkter bliver rapporteret.
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i endocortical knogledannelseshastighed pr. enhed knogleoverflade (Ec.BFR/BS)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Men fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Ec.BFR/BS måles fra knoglebiopsien. Dette måler hastigheden af ​​ny knogledannelse pr. dag på den indre kortikale (endokortikale) overflade i et foruddefineret område af kortikal knogle. Ændringerne i Ec.BFR/BS mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i endocortical mineraliserende overflade (knogleoverfladebaseret) (Ec.MS/BS)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Ec.MS/BS måles fra knoglebiopsien. Dette mål viser procentdelen af ​​den endokortikale knogleoverflade, der aktivt danner knogle. Området af interesse er det foruddefinerede område af total knogle, der måles. Ændringerne i Ec.MS/BS mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i intracortical knogledannelseshastighed pr. enhed knogleoverflade (Ic.BFR/BS)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Men fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Ic.BFR/BS måles fra knoglebiopsien. Dette måler hastigheden af ​​ny knogledannelse mellem de to kortikale overflader (intracortical) i en foruddefineret region af cortical knogle. Ændringerne i Ic.BFR/BS mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i intracortical mineraliserende overflade (knogleoverfladebaseret) (Ic.MS/BS)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Ic.MS/BS måles fra knoglebiopsien. Dette mål viser procentdelen af ​​den intrakortikale knogleoverflade, der aktivt danner knogle. Området af interesse er det foruddefinerede område af total knogle, der måles. Ændringerne i Ic.MS/BS mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trabekulær tykkelse (Tb.Th)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Tb.Th måles fra knoglebiopsien. Tb.Th er den gennemsnitlige tykkelse af trabekler, vurderet ved hjælp af direkte 3D-metoder. Måleenheden er en z-score. Z-score er normeret til standardpopulationer til et gennemsnit på nul og en standardafvigelse på 1. Det normale interval for en z-score er fra -2 til 2. Værdier over eller under dette normalinterval betragtes som værre resultater. Ændringerne i Tb.Th mellem to tidspunkter rapporteres.
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i trabekulært tal (Tb.N)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Tb.N måles fra knoglebiopsien. Tb.N er målet for det gennemsnitlige antal trabekler pr. længdeenhed. Måleenheden er en z-score. Z-score er normeret til standardpopulationer til et gennemsnit på nul og en standardafvigelse på 1. Det normale interval for en z-score er fra -2 til 2. Værdier over eller under dette normalinterval betragtes som værre resultater. Ændringerne i Tb.N mellem to tidspunkter rapporteres.
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i trabekulær adskillelse (Tb.Sp)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Tb.Sp måles fra knoglebiopsien. Tb.Sp er middelafstanden mellem trabekler, vurderet ved hjælp af direkte 3D-metoder. Måleenheden er en z-score. Z-score er normeret til standardpopulationer til et gennemsnit på nul og en standardafvigelse på 1. Det normale interval for en z-score er fra -2 til 2. Værdier over eller under dette normalinterval betragtes som værre resultater. Ændringerne i Tb.Sp mellem to tidspunkter bliver rapporteret.
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i gennemsnitlig tykkelse af indre og ydre cortex (Ct.Th)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Ct.Th, målt ud fra knoglebiopsien, er den gennemsnitlige tykkelse af de indre og ydre cortex. Måleenheden er en z-score. Z-score er normeret til standardpopulationer til et gennemsnit på nul og en standardafvigelse på 1. Det normale interval for en z-score er fra -2 til 2. Værdier over eller under dette normalinterval betragtes som værre resultater. Ændringerne i Ct.Th mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Samlet areal af indre og ydre cortex (Ct.Ar)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Ct.AR måles fra knoglebiopsien. Dette mål definerer området af den ydre cortex og den indre cortex inden for en foruddefineret sektion af kortikal knogle. Ændringerne i Ct.Ar mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i det samlede areal af cortical porøsitet (Ct.Po.Ar)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Efter deres baseline knoglebiopsi blev 5, 5 og 2 deltagere randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi i henholdsvis år 1, 2 og 4 efter starten af ​​HPTH-terapi. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret i størrelse på grund af tilbagetrækning og den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsi-årgruppe. Ct.Po.Ar måles fra knoglebiopsien. Dette mål definerer området af den kortikale knogle med huller inden for en foruddefineret sektion af den kortikale knogle. Ændringerne i Tb.Sp mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i spongøs osteoidtykkelse (Cn.O.Th)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Cn.O.Th målt fra knoglebiopsien. Dette måler tykkelsen af ​​den ikke-mineraliserede knogle (osteoid) i en foruddefineret region af spongøs knogle. Ændringerne i Cn.O.Th mellem to tidspunkter bliver rapporteret.
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i spongiagtig knoglemineraltilførselsrate (Cn.MAR)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Cn.MAR måles fra knoglebiopsien. Dette måler hastigheden af ​​mineralet, der afsættes pr. dag i et foruddefineret område af den spongiöse knogle. Måleenheden er en z-score. Z-score er normeret til standardpopulationer til et gennemsnit på nul og en standardafvigelse på 1. Det normale interval for en z-score er fra -2 til 2. Værdier over eller under dette normalinterval betragtes som værre resultater. Ændringerne i Cn.MAR mellem to tidspunkter bliver rapporteret.
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i sponsag osteoidoverflade/knogleoverflade (Cn.OS/BS)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Cn.OS/BS måles fra knoglebiopsien. Dette mål viser den procentdel af den spongiöse knogleoverflade, der indeholder umineraliseret knogle (osteoid). Området af interesse er det foruddefinerede område af total knogle, der måles. Ændringerne i Cn.OS/BS mellem to tidspunkter bliver rapporteret.
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i spongiform eroderet overflade/knogleoverflade (Cn.ES/BS)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Cn.ES/BS måles fra knoglebiopsien. Dette mål viser den procentdel af den spongiöse knogleoverflade, der indeholder umineraliseret knogle (osteoid). Området af interesse er det foruddefinerede område af total knogle, der måles. Ændringerne i Cn.ES/BS mellem to tidspunkter bliver rapporteret.
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i Cancellous Adjusted Appposition Rate (Cn.AjAR)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Cn.AjAR måles fra knoglebiopsien. Cn.AjAR repræsenterer Cn.MAR i gennemsnit over hele osteoidoverfladen. Måleenheden er en z-score. Z-score er normeret til standardpopulationer til et gennemsnit på nul og en standardafvigelse på 1. Det normale interval for en z-score er fra -2 til 2. Værdier over eller under dette normalinterval betragtes som værre resultater. Ændringerne i Cn.AjAR mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i endokortikal osteoidtykkelse (Ec.O.Th)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Ec.O.Th måles fra knoglebiopsien. Dette måler tykkelsen af ​​den umineraliserede knogle (osteoid) på indersiden af ​​cortex (endocortical). Ændringerne i Cn.AjAR mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i endocortical knoglemineraltilførselshastighed (Ec.MAR)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, 2- og 4 -års biopsier blev kollapset i én biopsiårgruppe. Ec.MAR måles fra knoglebiopsien. Dette måler hastigheden af ​​mineralet, der afsættes pr. dag på den indre corticale (endocorticale) overflade i et foruddefineret område af cortical knogle. Ændringerne i Ec.MAR mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i endokortikal osteoidoverflade/knogleoverflade (Ec.OS/BS)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Ec.OS/BS måles fra knoglebiopsien. Dette måler hastigheden af ​​mineralet, der afsættes pr. dag på den indre corticale (endocorticale) overflade i et foruddefineret område af cortical knogle. Ændringerne i Ec.OS/BS mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i endocortical eroderet overflade/knogleoverflade (Ec.ES/BS)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-årige biopsier kollapset i én biopsi-årsgruppe. Ec.ES/BS måles fra knoglebiopsien. Dette mål viser procentdelen af ​​den endokortikale knogleoverflade, der resorberes (eroderes). Området af interesse er det foruddefinerede område af total knogle, der måles. Ændringerne i Ec.ES/BS mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i endocortical Adjusted Apposition Rate (Ec.AjAR)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Ec.AjAR måles fra knoglebiopsien. Ec.AjAR repræsenterer endocortical mineral apposition rate (Ec.MAR) i gennemsnit over hele osteoidoverfladen. Dette er en anden histomorfometrisk måde at evaluere den hastighed, hvormed knoglen lægges ned på den indre kortikale overflade pr. dag. Ændringerne i Ec.AjAR mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i intracortical osteoidtykkelse (Ic.O.Th)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Ic.O.Th er et af 21 sekundære endepunkter målt fra knoglebiopsien. Dette måler tykkelsen af ​​den umineraliserede knogle (osteoid) i midten af ​​cortex (intracortical). Ændringerne i Ic.O.Th mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i intracortical knoglemineraltilførselsrate (Ic.MAR)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Ic.MAR måles fra knoglebiopsien. Dette måler hastigheden af ​​mineralet, der afsættes pr. dag i midten af ​​cortex (intracortical) overflade i et foruddefineret område af cortical knogle. Ændringerne i Ic.MAR mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i intracortical osteoidoverflade/knogleoverflade (Ic.OS/BS)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Ic.OS/BS målt fra knoglebiopsien. Dette mål viser procentdelen af ​​den intrakortikale knogleoverflade, der ikke er mineraliseret (osteoid). Området af interesse er det foruddefinerede område af total knogle, der måles. Ændringerne i OS/BS mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i intracortical eroderet overflade/knogleoverflade (Ic.ES/BS)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Ic.ES/BS måles fra knoglebiopsien. Dette mål viser procentdelen af ​​knogleoverfladen i midten af ​​cortex, der er resorberet (eroderet). Området af interesse er det foruddefinerede område af total knogle, der måles. Ændringerne i Ic.ES/BS mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i Intracortical Adjusted Apposition Rate (Ic.AjAR)
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Ic.AjAR er et af 21 sekundære endepunkter målt fra knoglebiopsien. Ic.AjAR repræsenterer den intrakortikale mineraltilførselshastighed (Ic.MAR) i gennemsnit over hele osteoidoverfladen. Dette er en anden histomorfometrisk måde at evaluere den hastighed, hvormed knoglen lægges ned i midten af ​​cortex pr. dag. Ændringerne i Ic.AjAR mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-værdier)
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i cortex 1 spektral calciumgennemsnit fra den tilbagespredte elektronbilleddannelse af knoglebiopsier
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Cortex 1 Spectral Calcium Mean er et mål for det gennemsnitlige knoglecalciumindhold i knoglecortex 1 baseret på mineraliseringstæthedsfordelingen (BMDD) fra den tilbagespredte elektronscanning af knoglebiopsierne. Ændringerne i Ic.MAR mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i Cortex 1 spektral calciumspids fra den tilbagespredte elektronbilleddannelse af knoglebiopsier
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Cortex 1 Spectral Calcium Peak er et mål for det hyppigste calciumindhold i knoglecortex 1 baseret på knoglemineraliseringstæthedsfordelingen (BMDD) fra den tilbagespredte elektronscanning af knoglebiopsierne. Ændringerne i Ic.MAR mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i cortex 1 spektral calciumbredde fra den tilbagespredte elektronbilleddannelse af knoglebiopsier
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Cortex 1 Spectral Calcium Low er et mål for området med lav knoglecortex 1-mineralisering baseret på mineraliseringstæthedsfordelingen (BMDD) fra den tilbagespredte elektronbilledscanning af knoglebiopsierne. Ændringerne i Ic.MAR mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i cortex 1 spektralt calcium lavt fra den tilbagespredte elektron billeddannelse af knoglebiopsier
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Cortex 1 Spectral Calcium Low er et mål for området med lav knoglecortex 1-mineralisering baseret på mineraliseringstæthedsfordelingen (BMDD) fra den tilbagespredte elektronbilledscanning af knoglebiopsierne. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Ændring i cortex 1 spektralt calcium højt fra den rygspredte elektronbilleddannelse af knoglebiopsier
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Deltagerne (i kohorte 2 og 3) blev randomiseret til at modtage deres anden knoglebiopsi ved år 1, 2 eller 4 efter starten af ​​HPTH-behandling. For kohorte 2 blev baseline-knoglebiopsien afsluttet ved starten af ​​CC på den originale protokol. For kohorte 3 blev baseline-biopsien afsluttet umiddelbart før den første HPTH-dosis. Fordi prøvestørrelserne for 1-, 2- og 4-årige biopsier er reduceret på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen, blev 2- og 4-års biopsierne kollapset i én biopsiårgruppe. Cortex 1 Spectral Calcium High er et mål for området med høj knoglecortex 1-mineralisering baseret på mineraliseringstæthedsfordelingen (BMDD) fra den tilbagespredte elektronbilledscanning af knoglebiopsierne. Ændringerne i Ic.MAR mellem to tidspunkter bliver rapporteret. N'erne i resultatmålstabellen refererer til antallet af komplette poster (ikke-manglende baseline- og post-baseline-mål).
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Rå 1/3 radius knoglemineraliseringstæthed (BMD) vurderet af DXA.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
DXA BMD-målene blev vurderet hver 6. måned over 5 år og ved et opfølgningsbesøg efter HPTH-behandling. På grund af varierende længder af tid på hver deltager var på HPTH, blev disse BMD vurderingstider kollapset med henblik på analyse til: baseline, 6 måneder på HPTH-terapi, sidste besøg på HPTH-terapi og post-HPTH-opfølgningsbesøget. 1/3 Radius BMD er en af ​​6 knogleregionsmålinger af knoglemineraliseringstæthed vurderet af DXA.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Rå AP Spine Bone Mineralization Density (BMD) vurderet af DXA
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
DXA BMD blev vurderet hver 6. måned over 5 år og ved et opfølgningsbesøg efter HPTH-behandling. På grund af varierende tidslængde på hver deltager var på HPTH, blev disse BMD vurderingstider kollapset med henblik på analyse til: baseline, 6 måneder på HPTH-terapi, sidste besøg på HPTH-terapi og post-HPTH-opfølgningsbesøget. AP Spine BMD er en af ​​6 knogleregionsmålinger af knoglemineraliseringstæthed vurderet af DXA.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Rå lårbenshalsknoglemineraliseringstæthed (BMD) vurderet af DXA
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
DXA BMD-målene blev vurderet hver 6. måned over 5 år og ved et opfølgningsbesøg efter HPTH-behandling. På grund af varierende tidslængde på hver deltager var på HPTH, blev disse BMD vurderingstider kollapset med henblik på analyse til: baseline, 6 måneder på HPTH-terapi, sidste besøg på HPTH-terapi og post-HPTH-opfølgningsbesøget. Femoral BMD er en af ​​6 knogleregionsmålinger af knoglemineraliseringstæthed vurderet af DXA.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Rå Lateral Spine Bone Mineralization Density (BMD) vurderet af DXA
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
DXA BMD blev vurderet hver 6. måned over 5 år og ved et opfølgningsbesøg efter HPTH-behandling. På grund af varierende tidslængde på hver deltager var på HPTH, blev disse BMD vurderingstider kollapset med henblik på analyse til: baseline, 6 måneder på HPTH-terapi, sidste besøg på HPTH-terapi og post-HPTH-opfølgningsbesøget. Lateral Spine BMD er en af ​​6 knogleregionsmålinger af knoglemineraliseringstæthed vurderet af DXA.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Rå total hofteknoglemineraliseringstæthed (BMD) vurderet af DXA
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
DXA BMD-målene blev vurderet hver 6. måned over 5 år og ved et opfølgningsbesøg efter HPTH-behandling. På grund af varierende tidslængde på hver deltager var på HPTH, blev disse BMD vurderingstider kollapset med henblik på analyse til: baseline, 6 måneder på HPTH-terapi, sidste besøg på HPTH-terapi og post-HPTH-opfølgningsbesøget. Total Hip BMD er en af ​​6 knogleregionsmålinger af knoglemineraliseringstæthed vurderet af DXA.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Raw Whole Body Bone Mineralization Density (BMD) vurderet af DXA
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
DXA BMD-målene blev vurderet hver 6. måned over 5 år og ved et opfølgningsbesøg efter HPTH-behandling. På grund af varierende tidslængde på hver deltager var på HPTH, blev disse BMD vurderingstider kollapset med henblik på analyse til: baseline, 6 måneder på HPTH-terapi, sidste besøg på HPTH-terapi og post-HPTH-opfølgningsbesøget. Whole Body BMD er en af ​​6 knogleregionsmålinger af knoglemineraliseringstæthed vurderet af DXA.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Perceived Interference (PI) af Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Opfattet forstyrrelse måles ved hjælp af syv separate punkter, der vurderer, i hvilken grad træthed i den seneste uge blev vurderet til at forstyrre det generelle aktivitetsniveau, evnen til at bade og klæde sig, normal arbejdsaktivitet, koncentrationsevne, relationer til andre, livsglæde , og humør. Interferensvurderingerne blev summeret til at give en samlet interferensscore fra 0 (ingen opfattet interferens på grund af træthed) til 70 (maksimal mulig opfattet interferens på grund af træthed).
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Gennemsnitlig sværhedsgrad for træthedssymptomoversigten (FSI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Sværhedsgraden måles ved hjælp af fire separate punkter i FSI-spørgeskemaet, der vurderer, hvordan deltageren havde det på deres mest, mindste og gennemsnitlige træthedsdage i den seneste uge samt aktuelle træthed. Deltagerne scorer deres træthedsniveau for hvert emne på en 11-trins skala (0=slet ikke trætte, 10=så trætte, som jeg kunne være). Der tages et gennemsnit af summen af ​​disse 4 point. Den gennemsnitlige sværhedsgrad kan variere fra 0 til 10. En højere gennemsnitlig sværhedsgrad indikerer, at deltageren oplever mere alvorlig træthed.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Composite Severity Score of Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Sværhedsgraden måles ved hjælp af fire separate punkter i FSI-spørgeskemaet, der vurderer, hvordan deltageren havde det på deres mest, mindste og gennemsnitlige træthedsdage i den seneste uge samt aktuelle træthed. Deltagerne scorer deres træthedsniveau for hvert emne på en 11-trins skala (0=slet ikke trætte, 10=så trætte, som jeg kunne være). Den sammensatte sværhedsgrad afspejler summen af ​​disse 4 scores. De sammensatte sværhedsgrader kan variere fra 0 til 40. En højere sammensat sværhedsgrad indikerer, at deltageren oplever mere alvorlig træthed.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Samlet distance gået i løbet af en 6-minutters gåtur
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Den samlede distance, en deltager kunne gå i løbet af en 6-minutters gåtur
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
SF36 Kropslig smertedomæne
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
De kropslige smerter (BP) domænescores er afledt af SF36 Health Survey taget af deltageren. SF-36 er et valideret spørgeskema, der vurderer 4 fysiske domæner: fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger, kropslig smerte og generel sundhed og 4 mentale domæner: vitalitet, følelsesmæssige rollebegrænsninger, social funktion og mental sundhed. Ud fra de 36 stillede spørgsmål udleder et scoringsværktøj SF36-domænescores for hvert af de otte domæner. Disse domænescores er skaleret til at variere fra 0 til 100 med et populationsmiddel på 50 og en standardafvigelse på 10. Lavere score indikerer mere handicap; og højere score indikerer mindre handicap. BP domæne-scorerne angiver, i hvilket omfang en deltagers kropslige smerter hindrer deres udførelse af daglige aktiviteter.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
SF36 Følelsesmæssige rollebegrænsninger Domæne
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Emotionelle rollebegrænsninger (RE) Domænescorer er afledt af SF36 Health Survey taget af deltageren. SF-36 er et valideret spørgeskema, der vurderer 4 fysiske domæner: fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger, kropslig smerte og generel sundhed og 4 mentale domæner: vitalitet, følelsesmæssige rollebegrænsninger, social funktion og mental sundhed. Ud fra de 36 stillede spørgsmål udleder et scoringsværktøj SF36-domænescores for hvert af de otte domæner. Disse domænescores er skaleret til at variere fra 0 til 100 med et populationsmiddel på 50 og en standardafvigelse på 10. Lavere score indikerer mere handicap; og højere score indikerer mindre handicap. RE Domain-scoren vurderer, i hvilket omfang den følelsesmæssige tilstand hos deltageren, f.eks. føler sig deprimeret eller angst, begrænser hans/hendes daglige funktion og evne til at udføre roller, såsom at skære ned på mængden af ​​tid brugt på arbejde eller andre aktiviteter og opnå mindre, end han/hun gerne ville.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
SF36 Generelt Sundhedsdomæne
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
General Health (GH) Domænescore er afledt af SF36 Health Survey taget af deltageren. SF-36 er et valideret spørgeskema, der vurderer 4 fysiske domæner: fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger, kropslig smerte og generel sundhed og 4 mentale domæner: vitalitet, følelsesmæssige rollebegrænsninger, social funktion og mental sundhed. Ud fra de 36 stillede spørgsmål udleder et scoringsværktøj SF36-domænescores for hvert af de otte domæner. Disse domænescores er skaleret til at variere fra 0 til 100 med et populationsmiddel på 50 og en standardafvigelse på 10. Lavere score indikerer mere handicap; og højere score indikerer mindre handicap. GH-domæne-scoren vurderer en deltagers opfattelse af deres generelle helbred i form af begreber som fremragende, meget god, god, rimelig eller dårlig, at blive lettere syg end andre mennesker og lige så sund som enhver, han/hun kender.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
SF36 Mental Health Domain
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Mental Health (MH) Domænescore er afledt af SF36 Health Survey taget af deltageren. SF-36 er et valideret spørgeskema, der vurderer 4 fysiske domæner: fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger, kropslig smerte og generel sundhed og 4 mentale domæner: vitalitet, følelsesmæssige rollebegrænsninger, social funktion og mental sundhed. Ud fra de 36 stillede spørgsmål udleder et scoringsværktøj SF36-domænescores for hvert af de otte domæner. Disse domænescores er skaleret til at variere fra 0 til 100 med et populationsmiddel på 50 og en standardafvigelse på 10. Lavere score indikerer mere handicap; og højere score indikerer mindre handicap. MH-domænet vurderer, i hvor høj grad deltageren blandt andet føler sig fuld af pep, er glad, føler sig rolig og fredfyldt, er meget nervøs eller føler sig slidt og træt.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
SF36 Fysisk funktionsdomæne
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Physical Function (PF) Domænescores er afledt af SF36 Health Survey taget af deltageren. SF-36 er et valideret spørgeskema, der vurderer 4 fysiske domæner: fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger, kropslig smerte og generel sundhed og 4 mentale domæner: vitalitet, følelsesmæssige rollebegrænsninger, social funktion og mental sundhed. Ud fra de 36 stillede spørgsmål udleder et scoringsværktøj SF36-domænescores for hvert af de otte domæner. Disse domænescores er skaleret til at variere fra 0 til 100 med et populationsmiddel på 50 og en standardafvigelse på 10. Lavere score indikerer mere handicap; og højere score indikerer mindre handicap. PF-domænet vurderer, i hvilket omfang deltagerens opfattelse af hans/hendes evne til at udføre kraftige og moderate fysiske aktiviteter er påvirket af hans/hendes fysiske tilstand.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
SF36 Fysiske rollebegrænsninger Domæne
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Fysiske rollebegrænsninger (RP) Domænescorer er afledt af SF36 Health Survey taget af deltageren. SF-36 er et valideret spørgeskema, der vurderer 4 fysiske domæner: fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger, kropslig smerte og generel sundhed og 4 mentale domæner: vitalitet, følelsesmæssige rollebegrænsninger, social funktion og mental sundhed. Ud fra de 36 stillede spørgsmål udleder et scoringsværktøj SF36-domænescores for hvert af de otte domæner. Disse domænescores er skaleret til at variere fra 0 til 100 med et populationsmiddel på 50 og en standardafvigelse på 10. Lavere score indikerer mere handicap; og højere score indikerer mindre handicap. RP-domænet vurderer, i hvilket omfang en deltagers udførelse af sine roller i daglige aktiviteter hæmmes af hans/hendes fysiske helbredstilstand.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
SF36 Socialt funktionsdomæne
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Social Function (SF) Domænescore er afledt fra SF36 Health Survey taget af deltageren. SF-36 er et valideret spørgeskema, der vurderer 4 fysiske komponenter: fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger, kropslige smerter og generel sundhed og 4 mentale komponenter: vitalitet, følelsesmæssige rollebegrænsninger, social funktion og mental sundhed. Ud fra de 36 stillede spørgsmål bruges et scoringsværktøj til at beregne hver af de otte domænescores. Scoringsværktøjet omdanner scoren til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. SF36-domænescores skaleres til at have et populationsmiddel på 50 og en standardafvigelse på 10. SF-domænet vurderer niveauet af en deltagers sociale aktiviteter og interaktion med betydningsfulde andre såsom familiemedlemmer, venner, naboer og andre sociale relationer. Lavere score indikerer mere handicap; højere score indikerer mindre handicap med hensyn til social funktion.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
SF36 Vitality Domain
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Vitality (VT) Domænescore er afledt af SF36 Health Survey taget af deltageren. SF36-domænescores skaleres til at have et populationsmiddel på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score afspejler en bedre livskvalitet. SF-36 er et valideret spørgeskema, der vurderer 4 fysiske komponenter: fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger, kropslige smerter og generel sundhed og 4 mentale komponenter: vitalitet, følelsesmæssige rollebegrænsninger, social funktion og mentalt helbred. Ud fra de 36 stillede spørgsmål bruges et scoringsværktøj til at beregne de otte domænescores. Scoringsværktøjet omdanner scoren til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. SF36-domænescores skaleres til at have et populationsmiddel på 50 og en standardafvigelse på 10. Lavere score indikerer mere handicap; og højere score indikerer mindre handicap. VT-domænet vurderer deltagerens oplevelse af at føle sig energisk og fuld af pep eller slidt og træt.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Serum Alkaline Phosphatase koncentration
Baseline, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Serum Calcium
Tidsramme: Baseline, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Serum Calcium koncentration
Baseline, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Serum osteocalcin
Tidsramme: Baseline, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Koncentration af osteocalcin i serum
Baseline, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Serum fosfor
Tidsramme: Baseline, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Serumfosforkoncentration
Baseline, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
24 timers urin NTX Telopeptid
Tidsramme: Baseline, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Urin blev opsamlet i løbet af 24 timer, og det samlede NTX Telopeptid blev målt
Baseline, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Antal deltagere med nefrolithiasis/nephrocalcinosis
Tidsramme: Baseline, 12-måneders besøg, 24-måneders besøg, 36-måneders besøg, 48-måneders besøg og 60-måneders besøg
Deltagerne fik ultralyd og CT-billeddannelse af nyren blev udført årligt. Hyppigheden af ​​ny, stabil og fremadskridende nefrocalcinose og nefrolithiasis (NCNL) blev registreret.
Baseline, 12-måneders besøg, 24-måneders besøg, 36-måneders besøg, 48-måneders besøg og 60-måneders besøg
Primære knoglebiopsimål justeret for HPTH-dosis
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
De 8 primære knoglebiopsimål skulle justeres HPTH-dosis ved at tilpasse den primære knoglebiopsimodel med både lineære og kvadratiske dosiskovariater tilføjet til modellen. Undersøgelsen blev imidlertid afsluttet tidligt, hvilket resulterede i, at kun 5, 5 og 2 deltagere fik deres biopsier efter henholdsvis 1, 2 og 4 år. At tilføje yderligere lineære og kvadratiske dosiskovariater til den statistiske model med en allerede lille stikprøvestørrelse ville højst risikere at overparametrere modellen. Der er således ikke foretaget nogen ny analyse.
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Følsomhedsanalyser af kvindelig overgangsalderen i de primære knoglebiopsi-effektivitetsmodeller
Tidsramme: Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Som en sensitivitetsanalyse skulle de 8 primære knoglebiopsimål justeres for kvindelig menopausal status ved at tilpasse den primære knoglebiopsimodel med en menopausal status-kovariat tilføjet til modellen. Undersøgelsen blev imidlertid afsluttet tidligt, hvilket resulterede i, at kun 5, 5 og 2 deltagere fik deres biopsier efter henholdsvis 1, 2 og 4 år. Ydermere skulle 3 hanner fjernes fra modellen, hvilket efterlader 4, 3, 2 deltagere med knoglebiopsier med en yderligere frihedsgrad indtaget til overgangsalderens statuskovariat. Den planlagte analyse af blandede modeller blev således ikke udført, da tilfældige udsving i dataene med så små stikprøvestørrelser kunne give misvisende fejlagtige resultater.
Baseline, 1 års knoglebiopsi og kombinerede 2 og 4 års knoglebiopsier
Z-score på 1/3 Radius Bone Mineralization Density (BMD) vurderet af DXA.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
DXA BMD-målene blev vurderet hver 6. måned over 5 år og ved et opfølgningsbesøg efter HPTH-behandling. På grund af varierende længder af tid på hver deltager var på HPTH, blev disse BMD vurderingstider kollapset med henblik på analyse til: baseline, 6 måneder på HPTH-terapi, sidste besøg på HPTH-terapi og post-HPTH-opfølgningsbesøget. 1/3 Radius BMD er en af ​​6 knogleregionsmålinger af knoglemineraliseringstæthed vurderet af DXA. Måleenheden er en z-score. Z-score er normeret til standardpopulationer til et gennemsnit på nul og en standardafvigelse på 1. Det normale interval for en z-score er fra -2 til 2. Værdier over eller under dette normalinterval betragtes som værre resultater.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH (op til 5 år) og post-HPTH opfølgningsbesøg (6 måneder efter sidste besøg på HPTH)
Z-score for AP Spine Bone Mineralization Density (BMD) vurderet af DXA
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH og post-HPTH opfølgningsbesøg
DXA BMD blev vurderet hver 6. måned over 5 år og ved et opfølgningsbesøg efter HPTH-behandling. På grund af varierende tidslængde på hver deltager var på HPTH, blev disse BMD vurderingstider kollapset med henblik på analyse til: baseline, 6 måneder på HPTH-terapi, sidste besøg på HPTH-terapi og post-HPTH-opfølgningsbesøget. AP Spine BMD er en af ​​6 knogleregionsmålinger af knoglemineraliseringstæthed vurderet af DXA. Måleenheden er en z-score. Z-score er normeret til standardpopulationer til et gennemsnit på nul og en standardafvigelse på 1. Det normale interval for en z-score er fra -2 til 2. Værdier over eller under dette normalinterval betragtes som værre resultater.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH og post-HPTH opfølgningsbesøg
Z-score for lårhalsknoglemineraliseringstæthed (BMD) vurderet af DXA
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH og post-HPTH opfølgningsbesøg
DXA BMD-målene blev vurderet hver 6. måned over 5 år og ved et opfølgningsbesøg efter HPTH-behandling. På grund af varierende tidslængde på hver deltager var på HPTH, blev disse BMD vurderingstider kollapset med henblik på analyse til: baseline, 6 måneder på HPTH-terapi, sidste besøg på HPTH-terapi og post-HPTH-opfølgningsbesøget. Femoral BMD er en af ​​6 knogleregionsmålinger af knoglemineraliseringstæthed vurderet af DXA. Måleenheden er en z-score. Z-score er normeret til standardpopulationer til et gennemsnit på nul og en standardafvigelse på 1. Det normale interval for en z-score er fra -2 til 2. Værdier over eller under dette normalinterval betragtes som værre resultater.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH og post-HPTH opfølgningsbesøg
Z-score for Lateral Spine Bone Mineralization Density (BMD) vurderet af DXA
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH og post-HPTH opfølgningsbesøg
DXA BMD blev vurderet hver 6. måned over 5 år og ved et opfølgningsbesøg efter HPTH-behandling. På grund af varierende tidslængde på hver deltager var på HPTH, blev disse BMD vurderingstider kollapset med henblik på analyse til: baseline, 6 måneder på HPTH-terapi, sidste besøg på HPTH-terapi og post-HPTH-opfølgningsbesøget. Lateral Spine BMD er en af ​​6 knogleregionsmålinger af knoglemineraliseringstæthed vurderet af DXA. Måleenheden er en z-score. Z-score er normeret til standardpopulationer til et gennemsnit på nul og en standardafvigelse på 1. Det normale interval for en z-score er fra -2 til 2. Værdier over eller under dette normalinterval betragtes som værre resultater.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH og post-HPTH opfølgningsbesøg
Z-score for Total Hip Bone Mineralization Density (BMD) vurderet af DXA
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH og post-HPTH opfølgningsbesøg
DXA BMD-målene blev vurderet hver 6. måned over 5 år og ved et opfølgningsbesøg efter HPTH-behandling. På grund af varierende tidslængde på hver deltager var på HPTH, blev disse BMD vurderingstider kollapset med henblik på analyse til: baseline, 6 måneder på HPTH-terapi, sidste besøg på HPTH-terapi og post-HPTH-opfølgningsbesøget. Total Hip BMD er en af ​​6 knogleregionsmålinger af knoglemineraliseringstæthed vurderet af DXA. Måleenheden er en z-score. Z-score er normeret til standardpopulationer til et gennemsnit på nul og en standardafvigelse på 1. Det normale interval for en z-score er fra -2 til 2. Værdier over eller under dette normalinterval betragtes som værre resultater.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH og post-HPTH opfølgningsbesøg
Z-score for hele kroppens knoglemineraliseringstæthed (BMD) vurderet af DXA
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH og post-HPTH opfølgningsbesøg
DXA BMD-målene blev vurderet hver 6. måned over 5 år og ved et opfølgningsbesøg efter HPTH-behandling. På grund af varierende tidslængde på hver deltager var på HPTH, blev disse BMD vurderingstider kollapset med henblik på analyse til: baseline, 6 måneder på HPTH-terapi, sidste besøg på HPTH-terapi og post-HPTH-opfølgningsbesøget. Whole Body BMD er en af ​​6 knogleregionsmålinger af knoglemineraliseringstæthed vurderet af DXA. Måleenheden er en z-score. Z-score er normeret til standardpopulationer til et gennemsnit på nul og en standardafvigelse på 1. Det normale interval for en z-score er fra -2 til 2. Værdier over eller under dette normalinterval betragtes som værre resultater.
Baseline, 6 måneder efter start af HPTH, sidste besøg på HPTH og post-HPTH opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel I Gafni, M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2006

Først opslået (Skøn)

3. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 070016
  • 07-D-0016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner