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Effetti della sostituzione del PTH sull'osso nell'ipoparatiroidismo

19 agosto 2019 aggiornato da: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

L'ipoparatiroidismo è una condizione rara associata a un basso livello di ormone paratiroideo (PTH) nel sangue. L'ipoparatiroidismo può essere genetico e manifestarsi durante l'infanzia, oppure può manifestarsi più tardi nella vita. Se si verifica più tardi, di solito è dovuto al danneggiamento o alla rimozione delle ghiandole paratiroidi durante l'intervento chirurgico al collo. Il PTH aiuta a controllare la quantità di calcio nel sangue, nei reni e nelle ossa. Bassi livelli di calcio nel sangue possono far sentire male una persona. Può causare crampi o formicolio alle mani, ai piedi o ad altre parti del corpo. Un livello molto basso di calcio nel sangue può causare svenimenti o convulsioni.

Il trattamento standard per l'ipoparatiroidismo è una forma di vitamina D (calcitriolo) e integratori di calcio. Mantenere i normali livelli ematici di calcio può essere difficile. A volte c'è troppo calcio nelle urine anche se i livelli di calcio nel sangue sono bassi. L'alto contenuto di calcio nei reni e nelle urine può causare problemi come depositi di calcio nel rene (nefrocalcinosi) o calcoli renali. Alti livelli di calcio nel rene possono impedire al rene di funzionare normalmente. Il trattamento con PTH sostituirà l'ormone che ti manca. La tua malattia può essere controllata meglio con il PTH che con il calcio e il calcitriolo.

I ricercatori del NIH hanno condotto studi precedenti per stabilire l'ormone paratiroideo umano sintetico 1-34 (HPTH) come trattamento per l'ipoparatiroidismo. Altri studi hanno dimostrato che il PTH può migliorare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine. Lo scopo principale di questo studio di ricerca è valutare gli effetti della terapia sostitutiva dell'ormone paratiroideo umano sintetico 1-34 (HPTH) sull'osso negli adulti e negli adolescenti con ipoparatiroidismo.

Lo studio richiede 5 (Omega) anni per essere completato e richiede 12 visite ospedaliere al National Institutes of Health Clinical Center di Bethesda, MD. La prima visita aiuterà il team dello studio a decidere se sei idoneo. Questa visita durerà dai 2 ai 3 giorni. Dopo aver assunto calcio e calcitriolo per 1-7 mesi, tornerai al Centro clinico NIH per la visita di base. La visita di base è la visita in cui inizierai il tuo PTH; durante la visita ti sottoporrai anche a una biopsia ossea. La visita di riferimento può durare da 7 a 10 giorni. Prenderai quindi PTH due volte al giorno per 5 anni. Ti verrà chiesto di tornare al centro clinico NIH ogni 6 mesi per 10 visite di follow-up. Durante una delle visite di follow-up, verrà eseguita una seconda biopsia ossea prelevata dall'altra anca. Quella seconda biopsia verrà eseguita dopo 1 anno, 2 anni o 4 anni di assunzione di PTH; i ricercatori assegneranno in modo casuale i tempi della seconda biopsia. Le verrà chiesto di recarsi presso il laboratorio locale per gli esami del sangue e delle urine tra ogni visita di follow-up. In un primo momento gli esami del sangue verranno eseguiti almeno una volta alla settimana. Successivamente, dovrai recarti presso il tuo laboratorio locale per gli esami del sangue almeno una volta al mese e gli esami delle urine una volta ogni 3 mesi. Le visite di laboratorio locali e le visite di follow-up presso il Centro clinico NIH aiuteranno il team dello studio a determinare se il trattamento HPTH controlla il tuo ipoparatiroidismo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti scheletrici della terapia ormonale sostitutiva con HPTH nell'ipoparatiroidismo.

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà fino a 69 soggetti con ipoparatiroidismo diagnosticato dal medico.<TAB>

Progetto

Questo studio tratterà individui ipoparatiroidei con PTH umano sintetico 1-34 (HPTH) per un massimo di 5 anni, valutando periodicamente i cambiamenti scheletrici attraverso marcatori biochimici e biopsie ossee della cresta iliaca, che consentiranno analisi ultrastrutturali, cellulari e molecolari.

Per quanto riguarda il trattamento dell'HPTH, questo studio è un singolo gruppo, all'interno dei soggetti, a misure ripetute. Per quanto riguarda tutte le analisi della biopsia ossea, il disegno è un disegno a gruppi paralleli con ogni soggetto assegnato a uno dei 3 tempi di follow-up della biopsia: 1, 2 o 4 anni dopo l'inizio della terapia HPTH. I tempi della biopsia post-basale saranno assegnati in modo casuale (1:1.2:1.4, rispettivamente) a ciascun soggetto, stratificato per genere e per stato menopausale, se pertinente. Verranno confrontate le variazioni dal basale (tempo 0) a 1, 2 e 4 anni. Anche i soggetti che erano in terapia convenzionale nella versione precedente del protocollo saranno randomizzati nel nuovo disegno dello studio. Contrariamente ai nuovi soggetti, la cui biopsia viene eseguita al termine del periodo di rodaggio delle cure convenzionali, la biopsia delle cure pre-convenzionali sarà utilizzata come riferimento per quei soggetti che accedono al nuovo design dopo essere stati in cure convenzionali nel protocollo più antico. Poiché non è noto con certezza quali effetti avrà la durata del tempo sulla terapia convenzionale sui risultati della biopsia, la randomizzazione sarà anche stratificata sullo stato della precedente partecipazione allo studio. I soggetti che erano in terapia HPTH al momento della riprogettazione del protocollo sono seguiti come gruppo separato ai sensi di questo protocollo.

Misure di risultato

Primario:

Cambiamenti nell'istomorfometria ossea statica e dinamica dopo 1 anno, 2 anni e 4 anni di terapia HPTH. Le misurazioni dei risultati primari includono:

  • Perimetro mineralizzato
  • Tasso di formazione ossea
  • Larghezza corticale
  • Zona corticale
  • Larghezza osteoide
  • Perimetro osteoide
  • Tasso di apposizione minerale

Secondario:

Cambiamenti nella distribuzione della densità di mineralizzazione ossea a 1, 2 e 4 anni di terapia HPTH. I risultati specifici che saranno misurati includono:

  • Media spettrale del calcio
  • Picco di calcio
  • Larghezza del calcio

Le modifiche rispetto al basale saranno valutate nei seguenti risultati:

  • Marcatori biochimici del metabolismo osseo: osteocalcina, fosfatasi alcalina specifica per l'osso, N-telopeptide reticolato al collagene.
  • Calcio sierico e urinario; 1,25-OH2-vitamina D
  • Densità ossea valutata mediante DXA e TC quantitativa
  • Nefrocalcinosi mediante ecografia e TC
  • Inventario dei sintomi della fatica
  • Test del cammino di 6 minuti
  • Indagine sulla salute SF-36

Terziario:

Cambiamenti nei parametri ematici e FGF23, gestione dei minerali renali e sensibilità al PTH con l'inizio dell'HPTH, che includono:

  • Albumina sierica, calcio, fosforo, magnesio, sodio, potassio, cloruro, CO2 totale, creatinina, glucosio, azoto ureico e FGF23
  • Urine cAMP, creatinina, fosforo, calcio e pH

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Età ammissibile allo screening:

      1. Donne in premenopausa: dai 18 ai 45 anni,
      2. Donne in postmenopausa: età superiore o uguale a 53 anni a 70 anni e 5 anni dall'ultima mestruazione. Per le donne senza utero, i soggetti devono avere una storia clinica di menopausa da almeno 5 anni e un FSH superiore a 30 U/L.
      3. Uomini: dai 18 ai 70 anni,
    2. Ipoparatiroidismo diagnosticato dal medico di almeno 1 anno di durata, confermato dalla revisione della cartella clinica. Gli investigatori confermeranno la diagnosi durante la visita di screening, momento in cui il soggetto deve avere un PTH intatto <30 pg/mL.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Malattia epatica da moderata a grave definita come transaminasi epatiche (ALT e AST) > 2 volte il limite superiore della norma
  2. Insufficienza renale grave definita come GFR calcolato < 25 mL/min/1,73 m(2), utilizzando l'equazione CKD-EPI(15).
  3. Allergia o intolleranza agli antibiotici tetracicline
  4. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio. (Le donne che sono in grado di rimanere incinte devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante questo studio.).
  5. Perimenopausa definita da assenza di mestruazioni da 6 mesi a 5 anni e FSH > 20 U/L allo screening e/o alle visite basali.
  6. Malattie croniche che potrebbero influenzare il metabolismo minerale come diabete, celiachia, morbo di Crohn, sindrome di Cushing o insufficienza surrenalica
  7. Trattamento concomitante con dosi di ormone tiroideo volte a sopprimere l'ormone stimolante la tiroide al di sotto del limite di rilevamento del test o carcinoma tiroideo persistente
  8. Anamnesi di una malattia scheletrica non correlata all'ipoparatiroidismo, come osteoporosi o bassa densità ossea (definita come DXA Z-Score < -2 in tutti i soggetti o T-score < -2 in soggetti di età superiore o uguale a 20 anni), osteosarcoma , morbo di Paget, fosfatasi alcalina > 1,5 volte il limite superiore del normale o malattia ossea metastatica
  9. Storia di retinoblastoma o sindrome di Li-Fraumeni
  10. Storia di trattamento con bifosfonati, calcitonina, tamoxifene, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o irradiazione scheletrica diretta
  11. Uso di corticosteroidi orali o endovenosi o terapia sostitutiva con estrogeni per più di 3 settimane negli ultimi 6 mesi
  12. Uso di medrossiprogesterone depot per la contraccezione negli ultimi 12 mesi
  13. Controllo biochimico cronico inadeguato con terapia convenzionale e/o infusione di calcio dipendente
  14. Disturbo convulsivo che richiede farmaci antiepilettici
  15. Trattamento con PTH per più di 2 settimane continuative in qualsiasi momento, prima dell'ingresso nello studio
  16. Qualsiasi danno cognitivo che limiti la capacità del soggetto di ottemperare, autonomamente o attraverso l'assistenza di un rappresentante legalmente autorizzato, alle procedure del protocollo.
  17. Epifisi aperte come determinato da una radiografia della mano e del polso in soggetti < 21 anni di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Biopsia
I soggetti vengono randomizzati per sottoporsi alla seconda biopsia ossea 1,2 o 4 anni dopo l'inizio del PTH.
Droga: PTH 1-34
Dato due volte al giorno per via sottocutanea
Altri nomi:
  • HPTH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume osseo della spongiosa biopsia ossea (Cn.BV/TV)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di anni di biopsia. Cn.BV/TV è uno degli 8 endpoint primari misurati dalla biopsia ossea. Vengono riportati i cambiamenti nell'esito di Cn.BV/TV tra due punti temporali. L'unità di misura è un punteggio z. I punteggi Z sono normati per le popolazioni standard con una media pari a zero e una deviazione standard pari a 1. L'intervallo normale per un punteggio z va da -2 a 2. I valori al di sopra o al di sotto di questo intervallo normale sono considerati esiti peggiori.
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Variazione del numero totale di pori corticali per mm^2 (Ct.Po.N)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di anni di biopsia. Ct.Po.N è una misura di biopsia ossea che valuta la quantità di fori nell'osso corticale all'interno di un'area predeterminata di osso corticale. Vengono riportati i cambiamenti nell'esito di Cn.BV/TV tra due punti temporali. L'osso corticale con un numero maggiore di fori può essere a maggior rischio di frattura. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Variazione del tasso di formazione di osso spugnoso per unità di superficie ossea (Cn.BFR/BS)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Cn.BFR/BS, misurato dalla biopsia ossea, è il tasso di formazione di osso spongioso per unità di superficie ossea, dove spongioso si riferisce alla struttura spugnosa dell'osso. Vengono riportati i cambiamenti in Cn.BFR/BS tra due punti temporali. L'unità di misura è un punteggio z. I punteggi Z sono normati per le popolazioni standard con una media pari a zero e una deviazione standard pari a 1. L'intervallo normale per un punteggio z va da -2 a 2. I valori al di sopra o al di sotto di questo intervallo normale sono considerati esiti peggiori.
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Modifica della superficie mineralizzante spugnosa (basata sulla superficie ossea) (Cn.MS/BS)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Dopo la loro biopsia ossea di base, 5, 5 e 2 partecipanti sono stati randomizzati a ricevere la loro seconda biopsia ossea rispettivamente a 1, 2 e 4 anni dopo l'inizio della terapia HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa del ritiro e della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Cn.MS/BS è misurato dalla biopsia ossea. Questa misura dimostra la percentuale della superficie ossea spongiosa che sta attivamente formando osso. La regione di interesse è l'area predefinita dell'osso totale che viene misurata. Vengono riportati i cambiamenti in Cn.MS/BS tra due punti temporali.
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Variazione del tasso di formazione ossea endocorticale per unità di superficie ossea (Ec.BFR/BS)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Tuttavia, poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Ec.BFR/BS viene misurato dalla biopsia ossea. Questo misura il tasso di formazione di nuovo osso al giorno sulla superficie corticale interna (endocorticale) in una regione predefinita dell'osso corticale. Vengono riportati i cambiamenti in Ec.BFR/BS tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Modifica della superficie mineralizzante endocorticale (basata sulla superficie ossea) (Ec.MS/BS)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Ec.MS/BS è misurato dalla biopsia ossea. Questa misura dimostra la percentuale della superficie ossea endocorticale che sta attivamente formando osso. La regione di interesse è l'area predefinita dell'osso totale che viene misurata. Vengono segnalati i cambiamenti in Ec.MS/BS tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Variazione del tasso di formazione ossea intracorticale per unità di superficie ossea (Ic.BFR/BS)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Tuttavia, poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Ic.BFR/BS viene misurato dalla biopsia ossea. Misura il tasso di formazione di nuovo osso tra le due superfici corticali (intracorticali) in una regione predefinita dell'osso corticale. Vengono riportati i cambiamenti in Ic.BFR/BS tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Modifica della superficie mineralizzante intracorticale (basata sulla superficie ossea) (Ic.MS/BS)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Ic.MS/BS viene misurata dalla biopsia ossea. Questa misura dimostra la percentuale della superficie ossea intracorticale che sta attivamente formando osso. La regione di interesse è l'area predefinita dell'osso totale che viene misurata. Vengono riportati i cambiamenti in Ic.MS/BS tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore trabecolare (Tb.Th)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Tb.Th è misurato dalla biopsia ossea. Tb.Th è lo spessore medio delle trabecole, valutato con metodi 3D diretti. L'unità di misura è un punteggio z. I punteggi Z sono normati per le popolazioni standard con una media pari a zero e una deviazione standard pari a 1. L'intervallo normale per un punteggio z va da -2 a 2. I valori al di sopra o al di sotto di questo intervallo normale sono considerati esiti peggiori. Vengono riportati i cambiamenti in Tb.Th tra due punti temporali.
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Variazione del numero trabecolare (Tb.N)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Tb.N viene misurato dalla biopsia ossea. Tb.N è la misura del numero medio di trabecole per unità di lunghezza. L'unità di misura è un punteggio z. I punteggi Z sono normati per le popolazioni standard con una media pari a zero e una deviazione standard pari a 1. L'intervallo normale per un punteggio z va da -2 a 2. I valori al di sopra o al di sotto di questo intervallo normale sono considerati esiti peggiori. Vengono riportati i cambiamenti in Tb.N tra due punti temporali.
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Cambiamento nella separazione trabecolare (Tb.Sp)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Tb.Sp viene misurato dalla biopsia ossea. Tb.Sp è la distanza media tra le trabecole, valutata con metodi 3D diretti. L'unità di misura è un punteggio z. I punteggi Z sono normati per le popolazioni standard con una media pari a zero e una deviazione standard pari a 1. L'intervallo normale per un punteggio z va da -2 a 2. I valori al di sopra o al di sotto di questo intervallo normale sono considerati esiti peggiori. Vengono riportati i cambiamenti in Tb.Sp tra due punti temporali.
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Variazione dello spessore medio delle corticali interne ed esterne (Ct.Th)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Ct.Th, misurato dalla biopsia ossea, è lo spessore medio delle cortecce interne ed esterne. L'unità di misura è un punteggio z. I punteggi Z sono normati per le popolazioni standard con una media pari a zero e una deviazione standard pari a 1. L'intervallo normale per un punteggio z va da -2 a 2. I valori al di sopra o al di sotto di questo intervallo normale sono considerati esiti peggiori. Vengono riportati i cambiamenti in Ct.Th tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Area totale delle corticali interne ed esterne (Ct.Ar)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Ct.AR è misurato dalla biopsia ossea. Questa misura definisce l'area della corteccia esterna e della corteccia interna all'interno di una sezione predefinita di osso corticale. Vengono riportati i cambiamenti di Ct.Ar tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Variazione dell'area totale della porosità corticale (Ct.Po.Ar)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Dopo la loro biopsia ossea di base, 5, 5 e 2 partecipanti sono stati randomizzati a ricevere la loro seconda biopsia ossea rispettivamente a 1, 2 e 4 anni dopo l'inizio della terapia HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa del ritiro e della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Ct.Po.Ar viene misurato dalla biopsia ossea. Questa misura definisce l'area dell'osso corticale con fori all'interno di una sezione predefinita di osso corticale. Vengono riportati i cambiamenti in Tb.Sp tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Modifica dello spessore dell'osteoide spugnoso (Cn.O.Th)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Cn.O.Th misurato dalla biopsia ossea. Misura lo spessore dell'osso non mineralizzato (osteoide) in una regione predefinita dell'osso spongioso. Vengono segnalati i cambiamenti in Cn.O.Th tra due punti temporali.
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Variazione del tasso di apposizione minerale dell'osso spugnoso (Cn.MAR)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Cn.MAR viene misurato dalla biopsia ossea. Questo misura il tasso minerale viene depositato al giorno in una regione predefinita dell'osso spongioso. L'unità di misura è un punteggio z. I punteggi Z sono normati per le popolazioni standard con una media pari a zero e una deviazione standard pari a 1. L'intervallo normale per un punteggio z va da -2 a 2. I valori al di sopra o al di sotto di questo intervallo normale sono considerati esiti peggiori. Vengono segnalati i cambiamenti in Cn.MAR tra due punti temporali.
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Modifica della superficie osteoide spongiosa/superficie ossea (Cn.OS/BS)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Cn.OS/BS viene misurato dalla biopsia ossea. Questa misura dimostra la percentuale della superficie ossea spongiosa che contiene osso non mineralizzato (osteoide). La regione di interesse è l'area predefinita dell'osso totale che viene misurata. Vengono segnalati i cambiamenti in Cn.OS/BS tra due punti temporali.
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Modifica della superficie erosa spugnosa/superficie ossea (Cn.ES/BS)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Cn.ES/BS viene misurato dalla biopsia ossea. Questa misura dimostra la percentuale della superficie ossea spongiosa che contiene osso non mineralizzato (osteoide). La regione di interesse è l'area predefinita dell'osso totale che viene misurata. Vengono riportati i cambiamenti in Cn.ES/BS tra due punti temporali.
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Variazione del tasso di apposizione rettificato per spongiosa (Cn.AjAR)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Cn.AjAR viene misurato dalla biopsia ossea. Cn.AjAR rappresenta il Cn.MAR mediato sull'intera superficie osteoide. L'unità di misura è un punteggio z. I punteggi Z sono normati per le popolazioni standard con una media pari a zero e una deviazione standard pari a 1. L'intervallo normale per un punteggio z va da -2 a 2. I valori al di sopra o al di sotto di questo intervallo normale sono considerati esiti peggiori. Vengono segnalati i cambiamenti in Cn.AjAR tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Modifica dello spessore osteoide endocorticale (Ec.O.Th)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Ec.O.Th viene misurato dalla biopsia ossea. Questo misura lo spessore dell'osso non mineralizzato (osteoide) sul lato interno della corteccia (endocorticale). Vengono segnalati i cambiamenti in Cn.AjAR tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Variazione del tasso di apposizione minerale ossea endocorticale (Ec.MAR)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia al basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni le biopsie di un anno sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Ec.MAR viene misurato dalla biopsia ossea. Questo misura la velocità con cui il minerale viene depositato al giorno sulla superficie corticale interna (endocorticale) in una regione predefinita dell'osso corticale. Vengono segnalati i cambiamenti in Ec.MAR tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Modifica della superficie osteoide endocorticale/superficie ossea (Ec.OS/BS)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Ec.OS/BS viene misurato dalla biopsia ossea. Questo misura la velocità con cui il minerale viene depositato al giorno sulla superficie corticale interna (endocorticale) in una regione predefinita dell'osso corticale. Vengono segnalati i cambiamenti in Ec.OS/BS tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Modifica della superficie erosa endocorticale/superficie ossea (Ec.ES/BS)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di anni di biopsia. Ec.ES/BS viene misurato dalla biopsia ossea. Questa misura dimostra la percentuale della superficie ossea endocorticale che viene riassorbita (erosa). La regione di interesse è l'area predefinita dell'osso totale che viene misurata. Vengono segnalati i cambiamenti in Ec.ES/BS tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Variazione del tasso di apposizione aggiustato endocorticale (Ec.AjAR)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Ec.AjAR è misurato dalla biopsia ossea. Ec.AjAR rappresenta il tasso di apposizione minerale endocorticale (Ec.MAR) calcolato in media sull'intera superficie osteoide. Questo è un altro modo istomorfometrico per valutare la velocità con cui l'osso viene deposto sulla superficie corticale interna al giorno. Vengono segnalati i cambiamenti in Ec.AjAR tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Variazione dello spessore osteoide intracorticale (Ic.O.Th)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Ic.O.Th è uno dei 21 endpoint secondari misurati dalla biopsia ossea. Questo misura lo spessore dell'osso non mineralizzato (osteoide) nel mezzo della corteccia (intracorticale). Vengono segnalati i cambiamenti in Ic.O.Th tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Variazione del tasso di apposizione minerale ossea intracorticale (Ic.MAR)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Ic.MAR è misurato dalla biopsia ossea. Questo misura la velocità con cui il minerale viene depositato al giorno nel mezzo della superficie della corteccia (intracorticale) in una regione predefinita dell'osso corticale. Vengono segnalati i cambiamenti in Ic.MAR tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Modifica della superficie osteoide intracorticale/superficie ossea (Ic.OS/BS)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Ic.OS/BS misurata dalla biopsia ossea. Questa misura dimostra la percentuale della superficie ossea intracorticale che non è mineralizzata (osteoide). La regione di interesse è l'area predefinita dell'osso totale che viene misurata. Vengono segnalati i cambiamenti in OS/BS tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Variazione della superficie erosa intracorticale/superficie ossea (Ic.ES/BS)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Ic.ES/BS è misurato dalla biopsia ossea. Questa misura dimostra la percentuale di superficie ossea all'interno del centro della corteccia che viene riassorbita (erosa). La regione di interesse è l'area predefinita dell'osso totale che viene misurata. Vengono segnalati i cambiamenti in Ic.ES/BS tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Variazione del tasso di apposition corretto intracorticale (Ic.AjAR)
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Ic.AjAR è uno dei 21 endpoint secondari misurati dalla biopsia ossea. Ic.AjAR rappresenta il tasso di apposizione minerale intracorticale (Ic.MAR) mediato sull'intera superficie osteoide. Questo è un altro modo istomorfometrico per valutare la velocità con cui l'osso viene deposto al centro della corteccia al giorno. Vengono segnalati i cambiamenti in Ic.AjAR tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (valori di baseline e post-baseline non mancanti)
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Variazione della media spettrale del calcio della corteccia 1 dall'imaging elettronico retrodiffuso delle biopsie ossee
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. La media spettrale del calcio della corteccia 1 è una misura del contenuto medio di calcio osseo della corteccia ossea 1 basata sulla distribuzione della densità di mineralizzazione (BMDD) dalla scansione di immagini elettroniche retrodiffuse delle biopsie ossee. Vengono segnalati i cambiamenti in Ic.MAR tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Cambiamento nel picco spettrale del calcio della corteccia 1 dall'imaging elettronico retrodiffuso delle biopsie ossee
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Il Cortex 1 Spectral Calcium Peak è una misura del contenuto di calcio più frequente della corteccia ossea 1 basata sulla distribuzione della densità di mineralizzazione ossea (BMDD) dalla scansione di immagini elettroniche retrodiffuse delle biopsie ossee. Vengono segnalati i cambiamenti in Ic.MAR tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Variazione della larghezza spettrale del calcio della corteccia 1 dall'imaging elettronico retrodiffuso delle biopsie ossee
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Il Cortex 1 Spectral Calcium Low è una misura dell'area di bassa mineralizzazione della corteccia ossea 1 basata sulla distribuzione della densità di mineralizzazione (BMDD) dalla scansione di immagini elettroniche retrodiffuse delle biopsie ossee. Vengono segnalati i cambiamenti in Ic.MAR tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Variazione del calcio spettrale nella corteccia 1 bassa dall'imaging elettronico retrodiffuso delle biopsie ossee
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Il Cortex 1 Spectral Calcium Low è una misura dell'area di bassa mineralizzazione della corteccia ossea 1 basata sulla distribuzione della densità di mineralizzazione (BMDD) dalla scansione di immagini elettroniche retrodiffuse delle biopsie ossee. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Variazione del calcio spettrale nella corteccia 1 dall'imaging elettronico retrodiffuso delle biopsie ossee
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
I partecipanti (nelle coorti 2 e 3) sono stati randomizzati per ricevere la loro seconda biopsia ossea all'anno 1, 2 o 4 dopo l'inizio della terapia HPTH. Per la coorte 2, la biopsia ossea di base è stata completata all'inizio del CC sul protocollo originale. Per la coorte 3, la biopsia basale è stata completata immediatamente prima della prima dose di HPTH. Poiché le dimensioni del campione per le biopsie di 1, 2 e 4 anni sono ridotte a causa della conclusione anticipata dello studio, le biopsie di 2 e 4 anni sono state raggruppate in un gruppo di un anno di biopsia. Il Cortex 1 Spectral Calcium High è una misura dell'area di alta mineralizzazione della corteccia ossea 1 basata sulla distribuzione della densità di mineralizzazione (BMDD) dalla scansione di immagini elettroniche retrodiffuse delle biopsie ossee. Vengono segnalati i cambiamenti in Ic.MAR tra due punti temporali. Le n nella tabella delle misure dei risultati si riferiscono al numero di record completi (misure di baseline e post-baseline non mancanti).
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Densità di mineralizzazione ossea (BMD) del raggio grezzo 1/3 valutata da DXA.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Le misure DXA BMD sono state valutate ogni 6 mesi per 5 anni e durante una visita di follow-up post-terapia HPTH. A causa dei diversi periodi di tempo in cui ciascun partecipante è stato in HPTH, questi tempi di valutazione della BMD sono stati ridotti ai fini dell'analisi a: basale, 6 mesi in terapia HPTH, ultima visita in terapia HPTH e visita di follow-up post-HPTH. 1/3 Radius BMD è una delle 6 misurazioni delle regioni ossee della densità di mineralizzazione ossea valutate da DXA.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Densità di mineralizzazione ossea della colonna vertebrale AP grezza (BMD) valutata da DXA
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
La DXA BMD è stata valutata ogni 6 mesi per 5 anni e durante una visita di follow-up post-terapia HPTH. A causa dei diversi periodi di tempo in cui ciascun partecipante era in HPTH, questi tempi di valutazione della BMD sono stati ridotti a scopo di analisi a: basale, 6 mesi in terapia HPTH, ultima visita in terapia HPTH e visita di follow-up post-HPTH. L'AP Spine BMD è una delle 6 misurazioni delle regioni ossee della densità di mineralizzazione ossea valutate da DXA.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Densità di mineralizzazione dell'osso del collo femorale grezzo (BMD) valutata da DXA
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Le misure DXA BMD sono state valutate ogni 6 mesi per 5 anni e durante una visita di follow-up post-terapia HPTH. A causa dei diversi periodi di tempo in cui ciascun partecipante era in HPTH, questi tempi di valutazione della BMD sono stati ridotti a scopo di analisi a: basale, 6 mesi in terapia HPTH, ultima visita in terapia HPTH e visita di follow-up post-HPTH. La BMD femorale è una delle 6 misurazioni delle regioni ossee della densità di mineralizzazione ossea valutate da DXA.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Densità di mineralizzazione ossea laterale grezza della colonna vertebrale (BMD) valutata da DXA
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
La DXA BMD è stata valutata ogni 6 mesi per 5 anni e durante una visita di follow-up post-terapia HPTH. A causa dei diversi periodi di tempo in cui ciascun partecipante era in HPTH, questi tempi di valutazione della BMD sono stati ridotti a scopo di analisi a: basale, 6 mesi in terapia HPTH, ultima visita in terapia HPTH e visita di follow-up post-HPTH. La BMD della colonna vertebrale laterale è una delle 6 misurazioni delle regioni ossee della densità di mineralizzazione ossea valutate da DXA.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Densità di mineralizzazione dell'osso iliaco totale grezzo (BMD) valutata da DXA
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Le misure DXA BMD sono state valutate ogni 6 mesi per 5 anni e durante una visita di follow-up post-terapia HPTH. A causa dei diversi periodi di tempo in cui ciascun partecipante era in HPTH, questi tempi di valutazione della BMD sono stati ridotti a scopo di analisi a: basale, 6 mesi in terapia HPTH, ultima visita in terapia HPTH e visita di follow-up post-HPTH. La BMD totale dell'anca è una delle 6 misurazioni delle regioni ossee della densità di mineralizzazione ossea valutate dalla DXA.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Densità di mineralizzazione ossea grezza di tutto il corpo (BMD) valutata da DXA
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Le misure DXA BMD sono state valutate ogni 6 mesi per 5 anni e durante una visita di follow-up post-terapia HPTH. A causa dei diversi periodi di tempo in cui ciascun partecipante era in HPTH, questi tempi di valutazione della BMD sono stati ridotti a scopo di analisi a: basale, 6 mesi in terapia HPTH, ultima visita in terapia HPTH e visita di follow-up post-HPTH. Il Whole Body BMD è una delle 6 misurazioni delle regioni ossee della densità di mineralizzazione ossea valutate da DXA.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Interferenza percepita (PI) del Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
L'interferenza percepita viene misurata utilizzando sette elementi separati che valutano il grado in cui la stanchezza nell'ultima settimana è stata giudicata interferire con il livello generale di attività, la capacità di lavarsi e vestirsi, la normale attività lavorativa, la capacità di concentrazione, le relazioni con gli altri, il godimento della vita , e umore. Le valutazioni di interferenza sono state sommate per ottenere un punteggio di interferenza totale che va da 0 (nessuna interferenza percepita a causa della fatica) a 70 (massima possibile interferenza percepita a causa della fatica).
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Punteggio medio di gravità dell'inventario dei sintomi della fatica (FSI)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
La gravità viene misurata utilizzando quattro voci separate del questionario FSI che valuta come il partecipante si è sentito nei giorni di fatica più, meno e media nell'ultima settimana, nonché nella fatica attuale. I partecipanti segnano il loro livello di affaticamento per ogni elemento su una scala di 11 punti (0=per niente affaticato, 10=affaticato quanto potrei essere io). Viene presa una media della somma di questi 4 punteggi. Il punteggio medio di gravità può variare da 0 a 10. Un punteggio di gravità medio più alto indica che il partecipante sta vivendo un affaticamento più grave.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Punteggio di gravità composito dell'inventario dei sintomi della fatica (FSI)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
La gravità viene misurata utilizzando quattro voci separate del questionario FSI che valuta come il partecipante si è sentito nei giorni di fatica più, meno e media nell'ultima settimana, nonché nella fatica attuale. I partecipanti segnano il loro livello di affaticamento per ogni elemento su una scala di 11 punti (0=per niente affaticato, 10=affaticato quanto potrei essere io). Il punteggio di gravità composito riflette la somma di questi 4 punteggi. I punteggi di gravità compositi possono variare da 0 a 40. Un punteggio di gravità composito più alto indica che il partecipante sta vivendo una stanchezza più grave.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Distanza totale percorsa durante una camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
La distanza totale che un partecipante è stato in grado di percorrere durante una camminata di 6 minuti
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Dominio del dolore corporeo SF36
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
I punteggi del dominio del dolore corporeo (BP) derivano dal sondaggio sulla salute SF36 condotto dal partecipante. L'SF-36 è un questionario convalidato che valuta 4 domini fisici: funzione fisica, limitazioni del ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale e 4 domini mentali: vitalità, limitazioni del ruolo emotivo, funzione sociale e salute mentale. Dalle 36 domande poste, uno strumento di punteggio deriva i punteggi del dominio SF36 per ciascuno degli otto domini. Questi punteggi di dominio sono scalati per variare da 0 a 100 con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più bassi indicano più disabilità; e punteggi più alti indicano meno disabilità. I punteggi del dominio BP indicano fino a che punto il dolore corporeo di un partecipante ostacola lo svolgimento delle attività quotidiane.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
SF36 Dominio delle limitazioni del ruolo emotivo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
I punteggi del dominio delle limitazioni del ruolo emotivo (RE) derivano dal sondaggio sulla salute SF36 condotto dal partecipante. L'SF-36 è un questionario convalidato che valuta 4 domini fisici: funzione fisica, limitazioni del ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale e 4 domini mentali: vitalità, limitazioni del ruolo emotivo, funzione sociale e salute mentale. Dalle 36 domande poste, uno strumento di punteggio deriva i punteggi del dominio SF36 per ciascuno degli otto domini. Questi punteggi di dominio sono scalati per variare da 0 a 100 con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più bassi indicano più disabilità; e punteggi più alti indicano meno disabilità. Il punteggio RE Domain valuta la misura in cui la condizione emotiva del partecipante, ad es. sentirsi depresso o ansioso, limita il suo funzionamento quotidiano e la sua capacità di svolgere ruoli, ad esempio riducendo la quantità di tempo dedicato al lavoro o ad altre attività e realizzando meno di quanto vorrebbe.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Dominio sanitario generale SF36
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
I punteggi del dominio di salute generale (GH) derivano dall'indagine sulla salute SF36 svolta dal partecipante. L'SF-36 è un questionario convalidato che valuta 4 domini fisici: funzione fisica, limitazioni del ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale e 4 domini mentali: vitalità, limitazioni del ruolo emotivo, funzione sociale e salute mentale. Dalle 36 domande poste, uno strumento di punteggio deriva i punteggi del dominio SF36 per ciascuno degli otto domini. Questi punteggi di dominio sono scalati per variare da 0 a 100 con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più bassi indicano più disabilità; e punteggi più alti indicano meno disabilità. Il punteggio del dominio GH valuta la percezione di un partecipante della propria salute generale in termini di concetti come eccellente, molto buono, buono, discreto o scarso, ammalarsi più facilmente di altre persone e sano quanto chiunque conosca.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Dominio della salute mentale SF36
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
I punteggi del dominio della salute mentale (MH) derivano dal sondaggio sulla salute SF36 condotto dal partecipante. L'SF-36 è un questionario convalidato che valuta 4 domini fisici: funzione fisica, limitazioni del ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale e 4 domini mentali: vitalità, limitazioni del ruolo emotivo, funzione sociale e salute mentale. Dalle 36 domande poste, uno strumento di punteggio deriva i punteggi del dominio SF36 per ciascuno degli otto domini. Questi punteggi di dominio sono scalati per variare da 0 a 100 con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più bassi indicano più disabilità; e punteggi più alti indicano meno disabilità. Il dominio MH valuta la misura in cui il partecipante, tra le altre cose, si sente pieno di energia, è felice, si sente calmo e pacifico, è molto nervoso o si sente esausto e stanco.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Dominio delle funzioni fisiche SF36
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
I punteggi del dominio della funzione fisica (PF) derivano dall'indagine sulla salute SF36 svolta dal partecipante. L'SF-36 è un questionario convalidato che valuta 4 domini fisici: funzione fisica, limitazioni del ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale e 4 domini mentali: vitalità, limitazioni del ruolo emotivo, funzione sociale e salute mentale. Dalle 36 domande poste, uno strumento di punteggio deriva i punteggi del dominio SF36 per ciascuno degli otto domini. Questi punteggi di dominio sono scalati per variare da 0 a 100 con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più bassi indicano più disabilità; e punteggi più alti indicano meno disabilità. Il dominio PF valuta la misura in cui le percezioni del partecipante sulla sua capacità di svolgere attività fisiche intense e moderate sono influenzate dalla sua condizione fisica.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Dominio delle limitazioni del ruolo fisico SF36
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
I punteggi del dominio delle limitazioni del ruolo fisico (RP) derivano dall'indagine sulla salute SF36 svolta dal partecipante. L'SF-36 è un questionario convalidato che valuta 4 domini fisici: funzione fisica, limitazioni del ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale e 4 domini mentali: vitalità, limitazioni del ruolo emotivo, funzione sociale e salute mentale. Dalle 36 domande poste, uno strumento di punteggio deriva i punteggi del dominio SF36 per ciascuno degli otto domini. Questi punteggi di dominio sono scalati per variare da 0 a 100 con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più bassi indicano più disabilità; e punteggi più alti indicano meno disabilità. Il Dominio RP valuta la misura in cui la prestazione di un partecipante dei suoi ruoli nelle attività quotidiane è ostacolata dal suo stato di salute fisico.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Dominio delle funzioni sociali SF36
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
I punteggi del dominio della funzione sociale (SF) derivano dall'indagine sulla salute SF36 svolta dal partecipante. L'SF-36 è un questionario convalidato che valuta 4 componenti fisiche: funzione fisica, limitazioni del ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale e 4 componenti mentali: vitalità, limitazioni del ruolo emotivo, funzione sociale e salute mentale. Dalle 36 domande poste, viene utilizzato uno strumento di punteggio per calcolare ciascuno degli otto punteggi di dominio. Lo strumento di punteggio trasforma il punteggio in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. I punteggi del dominio SF36 sono scalati per avere una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Il dominio SF valuta il livello delle attività sociali di un partecipante e l'interazione con altri significativi come familiari, amici, vicini e altre relazioni sociali. Punteggi più bassi indicano più disabilità; punteggi più alti indicano meno disabilità rispetto alla funzione sociale.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Dominio Vitalità SF36
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
I punteggi del dominio Vitality (VT) derivano dal sondaggio sulla salute SF36 condotto dal partecipante. I punteggi del dominio SF36 sono scalati per avere una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita. L'SF-36 è un questionario convalidato che valuta 4 componenti fisiche: funzione fisica, limitazioni del ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale, e 4 componenti mentali: vitalità, limitazioni del ruolo emotivo, funzione sociale e salute mentale. Dalle 36 domande poste, viene utilizzato uno strumento di punteggio per calcolare i punteggi degli otto domini. Lo strumento di punteggio trasforma il punteggio in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. I punteggi del dominio SF36 sono scalati per avere una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più bassi indicano più disabilità; e punteggi più alti indicano meno disabilità. Il dominio VT valuta l'esperienza del partecipante di sentirsi energico e pieno di energia, o esausto e stanco.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Fosfatasi alcalina sierica
Lasso di tempo: Basale, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Concentrazione sierica di fosfatasi alcalina
Basale, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Calcio sierico
Lasso di tempo: Basale, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Concentrazione di calcio nel siero
Basale, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Osteocalcina sierica
Lasso di tempo: Basale, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Concentrazione sierica di osteocalcina
Basale, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Fosforo sierico
Lasso di tempo: Basale, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Concentrazione di fosforo sierico
Basale, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Telopeptide NTX nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
L'urina è stata raccolta nell'arco di 24 ore e il telopeptide NTX totale è stato misurato
Basale, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Numero di partecipanti con nefrolitiasi/nefrocalcinosi
Lasso di tempo: Basale, visita a 12 mesi, visita a 24 mesi, visita a 36 mesi, visita a 48 mesi e visita a 60 mesi
I partecipanti hanno avuto l'ecografia e l'imaging TC del rene sono stati eseguiti ogni anno. Sono stati registrati i tassi di nefrocalcinosi e nefrolitiasi (NCNL) nuove, stabili e in progressione.
Basale, visita a 12 mesi, visita a 24 mesi, visita a 36 mesi, visita a 48 mesi e visita a 60 mesi
Misure di biopsia ossea primaria aggiustate per la dose di HPTH
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Le 8 misure di biopsia ossea primaria dovevano essere aggiustate per la dose di HPTH adattando il modello di biopsia ossea primaria con covariate di dose sia lineari che quadratiche aggiunte al modello. Tuttavia, lo studio è stato interrotto in anticipo, con il risultato che solo 5, 5 e 2 partecipanti hanno ricevuto le loro biopsie rispettivamente a 1, 2 e 4 anni. Aggiungere ulteriori covariate di dose lineari e quadratiche al modello statistico con campioni di dimensioni già ridotte rischierebbe fortemente di parametrizzare eccessivamente il modello. Pertanto non è stata eseguita alcuna nuova analisi.
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Analisi di sensibilità dello stato della menopausa femminile nei modelli di efficacia della biopsia ossea primaria
Lasso di tempo: Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Come analisi di sensibilità, le 8 misurazioni della biopsia ossea primaria dovevano essere aggiustate per lo stato della menopausa femminile, adattando il modello della biopsia ossea primaria con una covariata dello stato della menopausa aggiunta al modello. Tuttavia, lo studio è stato interrotto in anticipo, con il risultato che solo 5, 5 e 2 partecipanti hanno ricevuto le loro biopsie rispettivamente a 1, 2 e 4 anni. Inoltre, 3 maschi dovrebbero essere rimossi dal modello lasciando 4, 3, 2 partecipanti con biopsie ossee con un ulteriore grado di libertà consumato per la covariata dello stato della menopausa. Pertanto, l'analisi dei modelli misti pianificata non è stata eseguita poiché con campioni di dimensioni così piccole fluttuazioni casuali nei dati potrebbero dare risultati errati fuorvianti.
Basale, biopsia ossea a 1 anno e biopsie ossee combinate a 2 e 4 anni
Punteggio Z di 1/3 Densità di mineralizzazione ossea del raggio (BMD) valutata da DXA.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Le misure DXA BMD sono state valutate ogni 6 mesi per 5 anni e durante una visita di follow-up post-terapia HPTH. A causa dei diversi periodi di tempo in cui ciascun partecipante è stato in HPTH, questi tempi di valutazione della BMD sono stati ridotti ai fini dell'analisi a: basale, 6 mesi in terapia HPTH, ultima visita in terapia HPTH e visita di follow-up post-HPTH. 1/3 Radius BMD è una delle 6 misurazioni delle regioni ossee della densità di mineralizzazione ossea valutate da DXA. L'unità di misura è un punteggio z. I punteggi Z sono normati per le popolazioni standard con una media pari a zero e una deviazione standard pari a 1. L'intervallo normale per un punteggio z va da -2 a 2. I valori al di sopra o al di sotto di questo intervallo normale sono considerati esiti peggiori.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH (fino a 5 anni) e visita di follow-up post-HPTH (6 mesi dopo l'ultima visita su HPTH)
Punteggio Z della densità di mineralizzazione ossea della colonna vertebrale AP (BMD) valutata da DXA
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH e visite di follow-up post-HPTH
La DXA BMD è stata valutata ogni 6 mesi per 5 anni e durante una visita di follow-up post-terapia HPTH. A causa dei diversi periodi di tempo in cui ciascun partecipante era in HPTH, questi tempi di valutazione della BMD sono stati ridotti a scopo di analisi a: basale, 6 mesi in terapia HPTH, ultima visita in terapia HPTH e visita di follow-up post-HPTH. L'AP Spine BMD è una delle 6 misurazioni delle regioni ossee della densità di mineralizzazione ossea valutate da DXA. L'unità di misura è un punteggio z. I punteggi Z sono normati per le popolazioni standard con una media pari a zero e una deviazione standard pari a 1. L'intervallo normale per un punteggio z va da -2 a 2. I valori al di sopra o al di sotto di questo intervallo normale sono considerati esiti peggiori.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH e visite di follow-up post-HPTH
Punteggio Z della densità di mineralizzazione ossea del collo femorale (BMD) valutata da DXA
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH e visite di follow-up post-HPTH
Le misure DXA BMD sono state valutate ogni 6 mesi per 5 anni e durante una visita di follow-up post-terapia HPTH. A causa dei diversi periodi di tempo in cui ciascun partecipante era in HPTH, questi tempi di valutazione della BMD sono stati ridotti a scopo di analisi a: basale, 6 mesi in terapia HPTH, ultima visita in terapia HPTH e visita di follow-up post-HPTH. La BMD femorale è una delle 6 misurazioni delle regioni ossee della densità di mineralizzazione ossea valutate da DXA. L'unità di misura è un punteggio z. I punteggi Z sono normati per le popolazioni standard con una media pari a zero e una deviazione standard pari a 1. L'intervallo normale per un punteggio z va da -2 a 2. I valori al di sopra o al di sotto di questo intervallo normale sono considerati esiti peggiori.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH e visite di follow-up post-HPTH
Punteggio Z della densità di mineralizzazione ossea della colonna vertebrale laterale (BMD) valutata da DXA
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH e visite di follow-up post-HPTH
La DXA BMD è stata valutata ogni 6 mesi per 5 anni e durante una visita di follow-up post-terapia HPTH. A causa dei diversi periodi di tempo in cui ciascun partecipante era in HPTH, questi tempi di valutazione della BMD sono stati ridotti a scopo di analisi a: basale, 6 mesi in terapia HPTH, ultima visita in terapia HPTH e visita di follow-up post-HPTH. La BMD della colonna vertebrale laterale è una delle 6 misurazioni delle regioni ossee della densità di mineralizzazione ossea valutate da DXA. L'unità di misura è un punteggio z. I punteggi Z sono normati per le popolazioni standard con una media pari a zero e una deviazione standard pari a 1. L'intervallo normale per un punteggio z va da -2 a 2. I valori al di sopra o al di sotto di questo intervallo normale sono considerati esiti peggiori.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH e visite di follow-up post-HPTH
Punteggio Z della densità totale di mineralizzazione dell'osso dell'anca (BMD) valutata da DXA
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH e visite di follow-up post-HPTH
Le misure DXA BMD sono state valutate ogni 6 mesi per 5 anni e durante una visita di follow-up post-terapia HPTH. A causa dei diversi periodi di tempo in cui ciascun partecipante era in HPTH, questi tempi di valutazione della BMD sono stati ridotti a scopo di analisi a: basale, 6 mesi in terapia HPTH, ultima visita in terapia HPTH e visita di follow-up post-HPTH. La BMD totale dell'anca è una delle 6 misurazioni delle regioni ossee della densità di mineralizzazione ossea valutate dalla DXA. L'unità di misura è un punteggio z. I punteggi Z sono normati per le popolazioni standard con una media pari a zero e una deviazione standard pari a 1. L'intervallo normale per un punteggio z va da -2 a 2. I valori al di sopra o al di sotto di questo intervallo normale sono considerati esiti peggiori.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH e visite di follow-up post-HPTH
Punteggio Z della densità di mineralizzazione ossea di tutto il corpo (BMD) valutata da DXA
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH e visite di follow-up post-HPTH
Le misure DXA BMD sono state valutate ogni 6 mesi per 5 anni e durante una visita di follow-up post-terapia HPTH. A causa dei diversi periodi di tempo in cui ciascun partecipante era in HPTH, questi tempi di valutazione della BMD sono stati ridotti a scopo di analisi a: basale, 6 mesi in terapia HPTH, ultima visita in terapia HPTH e visita di follow-up post-HPTH. Il Whole Body BMD è una delle 6 misurazioni delle regioni ossee della densità di mineralizzazione ossea valutate da DXA. L'unità di misura è un punteggio z. I punteggi Z sono normati per le popolazioni standard con una media pari a zero e una deviazione standard pari a 1. L'intervallo normale per un punteggio z va da -2 a 2. I valori al di sopra o al di sotto di questo intervallo normale sono considerati esiti peggiori.
Basale, 6 mesi dopo l'inizio di HPTH, ultima visita su HPTH e visite di follow-up post-HPTH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel I Gafni, M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 070016
  • 07-D-0016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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