Efectos del reemplazo de PTH sobre el hueso en el hipoparatiroidismo
19 de agosto de 2019 actualizado por: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
El hipoparatiroidismo es una condición rara asociada con un bajo nivel de hormona paratiroidea (PTH) en la sangre. El hipoparatiroidismo puede ser genético y aparecer en la niñez, o puede ocurrir más adelante en la vida. Si ocurre más tarde, generalmente se debe a un daño o extirpación de las glándulas paratiroides durante una cirugía de cuello. La PTH ayuda a controlar la cantidad de calcio en la sangre, los riñones y los huesos. Los niveles bajos de calcio en la sangre pueden hacer que una persona se sienta enferma. Puede causar calambres u hormigueo en las manos, los pies u otras partes del cuerpo. Un calcio en sangre muy bajo puede causar desmayos o convulsiones.
El tratamiento estándar para el hipoparatiroidismo es una forma de vitamina D (calcitriol) y suplementos de calcio. Mantener niveles normales de calcio en la sangre puede ser difícil. A veces hay demasiado calcio en la orina incluso si los niveles de calcio en la sangre son bajos. El calcio alto en los riñones y la orina puede causar problemas como depósitos de calcio en el riñón (nefrocalcinosis) o cálculos renales. Los altos niveles de calcio en el riñón pueden impedir que el riñón funcione normalmente. El tratamiento con PTH reemplazará la hormona que le falta. Su enfermedad puede controlarse mejor con PTH que con calcio y calcitriol.
Los investigadores del NIH han realizado estudios previos para establecer la hormona paratiroidea humana sintética 1-34 (HPTH) como tratamiento para el hipoparatiroidismo. Otros estudios han demostrado que la PTH puede mejorar los niveles de calcio en la sangre y la orina. El objetivo principal de este estudio de investigación es evaluar los efectos de la terapia de reemplazo de la hormona paratiroidea humana sintética 1-34 (HPTH) en los huesos en adultos y adolescentes con hipoparatiroidismo.
El estudio tarda 5 (Omega) años en completarse y requiere 12 visitas hospitalarias al Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud en Bethesda, MD. La primera visita ayudará al equipo del estudio a decidir si usted es elegible. Esta visita tendrá una duración de 2 a 3 días. Después de tomar calcio y calcitriol durante 1 a 7 meses, regresará al Centro Clínico NIH para la visita inicial. La visita de referencia es la visita en la que comenzará su PTH; también se le realizará una biopsia de hueso durante la visita. La visita inicial puede durar de 7 a 10 días. Luego tomará PTH dos veces al día durante 5 años. Se le pedirá que regrese al centro clínico de los NIH cada 6 meses para 10 visitas de seguimiento. Durante una de las visitas de seguimiento, se le tomará una segunda biopsia de hueso de la otra cadera. Esa segunda biopsia se hará después de 1 año, 2 años o 4 años de tomar PTH; los investigadores asignarán el momento de la segunda biopsia al azar. Se le pedirá que vaya a su laboratorio local para análisis de sangre y orina entre cada visita de seguimiento. Al principio, los análisis de sangre se realizarán al menos una vez por semana. Posteriormente, deberá acudir a su laboratorio local para realizarse análisis de sangre al menos una vez al mes y análisis de orina una vez cada 3 meses. Las visitas al laboratorio local y las visitas de seguimiento en el Centro Clínico de los NIH ayudarán al equipo del estudio a determinar si el tratamiento HPTH está controlando su hipoparatiroidismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos esqueléticos de la terapia de reemplazo hormonal con HPTH en el hipoparatiroidismo.
Población de estudio
Este estudio incluirá hasta 69 sujetos con hipoparatiroidismo diagnosticado por un médico.<TAB>
Diseño
Este estudio tratará a individuos hipoparatiroideos con PTH humana sintética 1-34 (HPTH) por hasta 5 años, evaluando periódicamente los cambios esqueléticos a través de marcadores bioquímicos y biopsias óseas de la cresta ilíaca, que permitirán análisis ultraestructurales, celulares y moleculares.
Con respecto al tratamiento de HPTH, este estudio es un ensayo de tratamiento de medidas repetidas de un solo grupo, dentro de los sujetos. Con respecto a todos los análisis de biopsias óseas, el diseño es un diseño de grupos paralelos con cada sujeto asignado a uno de los 3 tiempos de seguimiento de la biopsia: 1, 2 o 4 años después del inicio de la terapia HPTH. El momento de la biopsia posterior a la línea de base se asignará aleatoriamente (1:1.2:1.4, respectivamente) a cada sujeto, estratificados por género y por estado menopáusico, cuando corresponda. Se compararán los cambios desde la línea de base (tiempo 0) a 1, 2 y 4 años. Los sujetos que estaban en terapia convencional en la versión anterior del protocolo también serán aleatorizados en el nuevo diseño de estudio. A diferencia de los sujetos nuevos, cuya biopsia se realiza al final del período de preparación de atención convencional, la biopsia de atención preconvencional se utilizará como referencia para los sujetos que ingresen al nuevo diseño después de haber recibido atención convencional en el protocolo más antiguo. Debido a que no se sabe con certeza qué efectos tendrá la duración de la terapia convencional en los resultados de la biopsia, la aleatorización también se estratificará según el estado de participación previa en el estudio. Los sujetos que estaban en terapia HPTH en el momento del rediseño del protocolo se siguen como un grupo separado bajo este protocolo.
Medidas de resultado
Primario:
Cambios en la histomorfometría ósea estática y dinámica después de 1 año, 2 años y 4 años de terapia HPTH. Las medidas de resultado primarias incluyen:
- Perímetro mineralizado
- Tasa de formación de hueso
- Ancho cortical
- área cortical
- Ancho del osteoide
- Perímetro osteoide
- Tasa de aposición mineral
Secundario:
Cambios en la distribución de la densidad de mineralización ósea a 1, 2 y 4 años de terapia con HPTH. Los resultados específicos que se medirán incluyen:
- Media espectral de calcio
- pico de calcio
- ancho de calcio
Los cambios desde la línea de base se evaluarán en los siguientes resultados:
- Marcadores bioquímicos del metabolismo óseo: osteocalcina, fosfatasa alcalina específica del hueso, N-telopéptido reticulado con colágeno.
- Calcio sérico y urinario; 1,25-OH2-Vitamina D
- Densidad ósea evaluada por DXA y TC cuantitativa
- Nefrocalcinosis por ultrasonido y TAC
- Inventario de síntomas de fatiga
- Prueba de caminata de 6 minutos
- Encuesta de Salud SF-36
Terciario:
Cambios en la química sanguínea y FGF23, manejo de minerales renales y sensibilidad de PTH con el inicio de HPTH, que incluyen:
- Albúmina sérica, calcio, fósforo, magnesio, sodio, potasio, cloruro, CO2 total, creatinina, glucosa, nitrógeno ureico y FGF23
- cAMP en orina, creatinina, fósforo, calcio y pH
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Edad de elegibilidad en la selección:
- Mujeres premenopáusicas: de 18 a 45 años,
- Mujeres posmenopáusicas: edad mayor o igual a 53 años a 70 años y 5 años desde la última menstruación. Para mujeres sin útero, los sujetos deben tener un historial clínico de menopausia de al menos 5 años y una FSH superior a 30 U/L.
- Hombres: de 18 a 70 años,
- Hipoparatiroidismo diagnosticado por un médico de al menos 1 año de duración, confirmado por revisión de registros médicos. Los investigadores confirmarán el diagnóstico durante la visita de selección, en cuyo momento el sujeto debe tener una PTH intacta < 30 pg/mL.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Enfermedad hepática moderada a grave definida como transaminasas hepáticas (ALT y AST) > 2 veces el límite superior de lo normal
- Insuficiencia renal grave definida como una TFG calculada < 25 ml/min/1,73 m(2), utilizando la ecuación CKD-EPI(15).
- Alergia o intolerancia a los antibióticos de tetraciclina
- Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio. (Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben estar de acuerdo en usar una forma eficaz de control de la natalidad mientras participen en este estudio).
- Perimenopáusica definida por ausencia de menstruación durante 6 meses a 5 años y una FSH > 20 U/L en las visitas de selección y/o de referencia.
- Enfermedades crónicas que pueden afectar el metabolismo mineral, como diabetes, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, síndrome de Cushing o insuficiencia suprarrenal
- Tratamiento concomitante con dosis de hormona tiroidea destinadas a suprimir la hormona estimulante de la tiroides por debajo del límite de detección del ensayo o cáncer de tiroides persistente
- Antecedentes de una enfermedad esquelética no relacionada con el hipoparatiroidismo, como osteoporosis o baja densidad ósea (definida como DXA Z-Score < -2 en todos los sujetos o T-score < -2 en sujetos mayores o iguales a 20 años), osteosarcoma , enfermedad de Paget, fosfatasa alcalina > 1,5 veces el límite superior de lo normal o enfermedad ósea metastásica
- Antecedentes de retinoblastoma o síndrome de Li-Fraumeni
- Antecedentes de tratamiento con bisfosfonatos, calcitonina, tamoxifeno, moduladores selectivos de los receptores de estrógenos o irradiación esquelética dirigida
- Uso de corticosteroides orales o intravenosos o terapia de reemplazo de estrógeno durante más de 3 semanas en los últimos 6 meses
- Uso de medroxiprogesterona de depósito para la anticoncepción en los últimos 12 meses
- Control bioquímico inadecuado crónico con terapia convencional y/o dependiente de infusión de calcio
- Trastorno convulsivo que requiere medicamentos antiepilépticos
- Tratamiento con PTH durante más de 2 semanas continuas en cualquier momento, antes del ingreso al estudio
- Cualquier deterioro cognitivo que limite la capacidad del sujeto para cumplir, de forma independiente o con la asistencia de un representante legalmente autorizado, con los procedimientos del protocolo.
- Epífisis abiertas según lo determinado por una radiografía de la mano y la muñeca en sujetos < 21 años de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Biopsia
Los sujetos se aleatorizan para que se les realice la segunda biopsia ósea 1, 2 o 4 años después del comienzo de la PTH.
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Administrado dos veces al día por vía subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de hueso esponjoso de la biopsia ósea (Cn.BV/TV)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la finalización anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Cn.BV/TV es uno de los 8 criterios de valoración primarios medidos a partir de la biopsia ósea.
Se informan los cambios en el resultado de Cn.BV/TV entre dos puntos de tiempo.
La unidad de medida es un puntaje z.
Los puntajes Z están normalizados para poblaciones estándar con una media de cero y una desviación estándar de 1.
El rango normal para una puntuación z es de -2 a 2. Los valores por encima o por debajo de este rango normal se consideran peores resultados.
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en el número total de poros corticales por mm^2 (Ct.Po.N)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la finalización anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Ct.Po.N es una medida de biopsia ósea que evalúa la cantidad de orificios en el hueso cortical dentro de un área predeterminada de hueso cortical.
Se informan los cambios en el resultado de Cn.BV/TV entre dos puntos de tiempo.
El hueso cortical con un mayor número de agujeros puede tener un mayor riesgo de fractura.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en la tasa de formación de hueso esponjoso por unidad de superficie ósea (Cn.BFR/BS)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Cn.BFR/BS, medido a partir de la biopsia ósea, es la tasa de formación de hueso esponjoso por unidad de superficie ósea donde esponjoso se refiere a la estructura esponjosa del hueso.
Se informan los cambios en Cn.BFR/BS entre dos puntos de tiempo.
La unidad de medida es un puntaje z.
Los puntajes Z están normalizados para poblaciones estándar con una media de cero y una desviación estándar de 1.
El rango normal para una puntuación z es de -2 a 2. Los valores por encima o por debajo de este rango normal se consideran peores resultados.
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en la superficie de mineralización esponjosa (basada en la superficie ósea) (Cn.MS/BS)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Después de su biopsia ósea inicial, 5, 5 y 2 participantes fueron aleatorizados para recibir su segunda biopsia ósea en los años 1, 2 y 4 después del inicio de la terapia HPTH, respectivamente.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se reducen debido a la retirada y la finalización anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Cn.MS/BS se mide a partir de la biopsia ósea.
Esta medida demuestra el porcentaje de la superficie del hueso esponjoso que está formando hueso activamente.
La región de interés es el área predefinida de hueso total que se está midiendo.
Se informan los cambios en Cn.MS/BS entre dos puntos de tiempo.
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en la tasa de formación de hueso endocortical por unidad de superficie ósea (Ec.BFR/BS)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Sin embargo, debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se reducen debido a la finalización anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Ec.BFR/BS se mide a partir de la biopsia ósea.
Esto mide la tasa de formación de hueso nuevo por día en la superficie cortical interna (endocortical) en una región predefinida de hueso cortical.
Se informan los cambios en Ec.BFR/BS entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en la superficie de mineralización endocortical (basada en la superficie ósea) (Ec.MS/BS)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Ec.MS/BS se mide a partir de la biopsia ósea.
Esta medida demuestra el porcentaje de la superficie ósea endocortical que está formando hueso activamente.
La región de interés es el área predefinida de hueso total que se está midiendo.
Se informan los cambios en Ec.MS/BS entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en la tasa de formación de hueso intracortical por unidad de superficie ósea (Ic.BFR/BS)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Sin embargo, debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se reducen debido a la finalización anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Ic.BFR/BS se mide a partir de la biopsia ósea.
Esto mide la tasa de formación de hueso nuevo entre las dos superficies corticales (intracortical) en una región predefinida de hueso cortical.
Se informan los cambios en Ic.BFR/BS entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en la superficie de mineralización intracortical (basada en la superficie ósea) (Ic.MS/BS)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Ic.MS/BS se mide a partir de la biopsia ósea.
Esta medida demuestra el porcentaje de la superficie ósea intracortical que está formando hueso activamente.
La región de interés es el área predefinida de hueso total que se está midiendo.
Se informan los cambios en Ic.MS/BS entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el espesor trabecular (Tb.Th)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Tb.Th se mide a partir de la biopsia ósea.
Tb.Th es el grosor medio de las trabéculas, evaluado mediante métodos 3D directos.
La unidad de medida es un puntaje z.
Los puntajes Z están normalizados para poblaciones estándar con una media de cero y una desviación estándar de 1.
El rango normal para una puntuación z es de -2 a 2. Los valores por encima o por debajo de este rango normal se consideran peores resultados.
Se informan los cambios en Tb.Th entre dos puntos de tiempo.
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en el número trabecular (Tb.N)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Tb.N se mide a partir de la biopsia ósea.
Tb.N es la medida del número medio de trabéculas por unidad de longitud.
La unidad de medida es un puntaje z.
Los puntajes Z están normalizados para poblaciones estándar con una media de cero y una desviación estándar de 1.
El rango normal para una puntuación z es de -2 a 2. Los valores por encima o por debajo de este rango normal se consideran peores resultados.
Se informan los cambios en Tb.N entre dos puntos de tiempo.
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en la Separación Trabecular (Tb.Sp)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Tb.Sp se mide a partir de la biopsia ósea.
Tb.Sp es la distancia media entre trabéculas, evaluada mediante métodos 3D directos.
La unidad de medida es un puntaje z.
Los puntajes Z están normalizados para poblaciones estándar con una media de cero y una desviación estándar de 1.
El rango normal para una puntuación z es de -2 a 2. Los valores por encima o por debajo de este rango normal se consideran peores resultados.
Se informan los cambios en Tb.Sp entre dos puntos de tiempo.
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en el grosor promedio de las cortezas interna y externa (Ct.Th)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Ct.Th, medido a partir de la biopsia ósea, es el grosor promedio de las cortezas interna y externa.
La unidad de medida es un puntaje z.
Los puntajes Z están normalizados para poblaciones estándar con una media de cero y una desviación estándar de 1.
El rango normal para una puntuación z es de -2 a 2. Los valores por encima o por debajo de este rango normal se consideran peores resultados.
Se informan los cambios en Ct.Th entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Área total de las cortezas interna y externa (Ct.Ar)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Ct.AR se mide a partir de la biopsia ósea.
Esta medida define el área de la corteza externa y la corteza interna dentro de una sección predefinida de hueso cortical.
Se informan los cambios en Ct.Ar entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en el área total de porosidad cortical (Ct.Po.Ar)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Después de su biopsia ósea inicial, 5, 5 y 2 participantes fueron aleatorizados para recibir su segunda biopsia ósea en los años 1, 2 y 4 después del inicio de la terapia HPTH, respectivamente.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se reducen debido a la retirada y la finalización anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Ct.Po.Ar se mide a partir de la biopsia ósea.
Esta medida define el área del hueso cortical con orificios dentro de una sección predefinida de hueso cortical.
Se informan los cambios en Tb.Sp entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en el espesor del osteoide esponjoso (Cn.O.Th)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Cn.O.Th medido a partir de la biopsia ósea.
Esto mide el grosor del hueso no mineralizado (osteoide) en una región predefinida de hueso esponjoso.
Se informan los cambios en Cn.O.Th entre dos puntos de tiempo.
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en la Tasa de Aposición de Mineral Óseo Esponjoso (Cn.MAR)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Cn.MAR se mide a partir de la biopsia ósea.
Esto mide la cantidad de mineral que se deposita por día en una región predefinida del hueso esponjoso.
La unidad de medida es un puntaje z.
Los puntajes Z están normalizados para poblaciones estándar con una media de cero y una desviación estándar de 1.
El rango normal para una puntuación z es de -2 a 2. Los valores por encima o por debajo de este rango normal se consideran peores resultados.
Se informan los cambios en Cn.MAR entre dos puntos de tiempo.
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en la superficie osteoide esponjosa/superficie ósea (Cn.OS/BS)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Cn.OS/BS se mide a partir de la biopsia ósea.
Esta medida demuestra el porcentaje de la superficie del hueso esponjoso que contiene hueso no mineralizado (osteoide).
La región de interés es el área predefinida de hueso total que se está midiendo.
Se informan los cambios en Cn.OS/BS entre dos puntos de tiempo.
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en superficie erosionada esponjosa/superficie ósea (Cn.ES/BS)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Cn.ES/BS se mide a partir de la biopsia ósea.
Esta medida demuestra el porcentaje de la superficie del hueso esponjoso que contiene hueso no mineralizado (osteoide).
La región de interés es el área predefinida de hueso total que se está midiendo.
Se informan los cambios en Cn.ES/BS entre dos puntos de tiempo.
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en Tasa de Aposición Ajustada de Esponjosa (Cn.AjAR)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Cn.AjAR se mide a partir de la biopsia ósea.
Cn.AjAR representa el Cn.MAR promediado sobre toda la superficie del osteoide. La unidad de medida es una puntuación z.
Los puntajes Z están normalizados para poblaciones estándar con una media de cero y una desviación estándar de 1.
El rango normal para una puntuación z es de -2 a 2. Los valores por encima o por debajo de este rango normal se consideran peores resultados.
Se informan los cambios en Cn.AjAR entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en el grosor del osteoide endocortical (Ec.O.Th)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Ec.O.Th se mide a partir de la biopsia ósea.
Esto mide el grosor del hueso no mineralizado (osteoide) en el lado interno de la corteza (endocortical).
Se informan los cambios en Cn.AjAR entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en la tasa de aposición mineral ósea endocortical (Ec.MAR)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH. Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se reducen debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años Las biopsias de año se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Ec.MAR se mide a partir de la biopsia ósea.
Esto mide la tasa de mineral que se deposita por día en la superficie cortical interna (endocortical) en una región predefinida del hueso cortical.
Se informan los cambios en Ec.MAR entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en la superficie osteoide endocortical/superficie ósea (Ec.OS/BS)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Ec.OS/BS se mide a partir de la biopsia ósea.
Esto mide la tasa de mineral que se deposita por día en la superficie cortical interna (endocortical) en una región predefinida del hueso cortical.
Se informan los cambios en Ec.OS/BS entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en superficie erosionada endocortical/superficie ósea (Ec.ES/BS)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la finalización anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Ec.ES/BS se mide a partir de la biopsia ósea.
Esta medida demuestra el porcentaje de la superficie ósea endocortical que se reabsorbe (erosiona).
La región de interés es el área predefinida de hueso total que se está midiendo.
Se informan los cambios en Ec.ES/BS entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en la tasa de aposición ajustada endocortical (Ec.AjAR)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Ec.AjAR se mide a partir de la biopsia ósea.
Ec.AjAR representa la tasa de aposición mineral endocortical (Ec.MAR) promediada sobre toda la superficie del osteoide.
Esta es otra forma histomorfométrica de evaluar la velocidad a la que se deposita hueso en la superficie cortical interna por día.
Se informan los cambios en Ec.AjAR entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en el grosor del osteoide intracortical (Ic.O.Th)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Ic.O.Th es uno de los 21 criterios de valoración secundarios medidos a partir de la biopsia ósea.
Esto mide el grosor del hueso no mineralizado (osteoide) dentro de la mitad de la corteza (intracortical).
Se informan los cambios en Ic.O.Th entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en la tasa de aposición mineral ósea intracortical (Ic.MAR)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Ic.MAR se mide a partir de la biopsia ósea.
Esto mide la tasa de mineral que se deposita por día en el medio de la superficie de la corteza (intracortical) en una región predefinida del hueso cortical.
Se informan los cambios en Ic.MAR entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en la superficie osteoide intracortical/superficie ósea (Ic.OS/BS)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Ic.OS/BS medido a partir de la biopsia ósea.
Esta medida demuestra el porcentaje de la superficie ósea intracortical que no está mineralizada (osteoide).
La región de interés es el área predefinida de hueso total que se está midiendo.
Se informan los cambios en OS/BS entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en superficie erosionada intracortical/superficie ósea (Ic.ES/BS)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Ic.ES/BS se mide a partir de la biopsia ósea.
Esta medida demuestra el porcentaje de superficie ósea dentro de la mitad de la corteza que se reabsorbe (erosiona).
La región de interés es el área predefinida de hueso total que se está midiendo.
Se informan los cambios en Ic.ES/BS entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en la tasa de aposición ajustada intracortical (Ic.AjAR)
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
Ic.AjAR es uno de los 21 criterios de valoración secundarios medidos a partir de la biopsia ósea.
Ic.AjAR representa la tasa de aposición mineral intracortical (Ic.MAR) promediada sobre toda la superficie del osteoide.
Esta es otra forma histomorfométrica de evaluar la velocidad a la que se deposita hueso en la mitad de la corteza por día.
Se informan los cambios en Ic.AjAR entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (valores iniciales y posteriores que no faltan)
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en la media de calcio espectral de la corteza 1 a partir de imágenes de electrones retrodispersados de biopsias óseas
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
La media espectral de calcio de la corteza 1 es una medida del contenido medio de calcio óseo de la corteza ósea 1 basada en la distribución de densidad de mineralización (BMDD) de la exploración de imágenes de electrones retrodispersados de las biopsias óseas.
Se informan los cambios en Ic.MAR entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en el pico de calcio espectral de la corteza 1 a partir de imágenes de electrones retrodispersados de biopsias óseas
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
El pico de calcio espectral de Cortex 1 es una medida del contenido de calcio más frecuente de la corteza ósea 1 basada en la distribución de densidad de mineralización ósea (BMDD) de la exploración de imágenes de electrones retrodispersados de las biopsias óseas.
Se informan los cambios en Ic.MAR entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en el ancho espectral del calcio de la corteza 1 a partir de imágenes de electrones retrodispersados de biopsias óseas
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
El Cortex 1 Spectral Calcium Low es una medida del área de mineralización de la corteza ósea baja 1 basada en la distribución de densidad de mineralización (BMDD) del escaneo de imágenes de electrones retrodispersados de las biopsias óseas.
Se informan los cambios en Ic.MAR entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en la corteza 1 espectral de calcio bajo a partir de imágenes de electrones retrodispersados de biopsias óseas
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
El Cortex 1 Spectral Calcium Low es una medida del área de mineralización de la corteza ósea baja 1 basada en la distribución de densidad de mineralización (BMDD) del escaneo de imágenes de electrones retrodispersados de las biopsias óseas.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Cambio en el nivel alto de calcio espectral de la corteza 1 a partir de imágenes de electrones retrodispersados de biopsias óseas
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Los participantes (en las cohortes 2 y 3) se asignaron al azar para recibir su segunda biopsia ósea en el año 1, 2 o 4 después del inicio de la terapia HPTH.
Para la cohorte 2, la biopsia ósea de referencia se completó al comienzo de CC en el protocolo original.
Para la cohorte 3, la biopsia inicial se completó inmediatamente antes de la primera dosis de HPTH.
Debido a que los tamaños de muestra para las biopsias de 1, 2 y 4 años se redujeron debido a la terminación anticipada del estudio, las biopsias de 2 y 4 años se colapsaron en un grupo de año de biopsia.
El Cortex 1 Spectral Calcium High es una medida del área de mineralización de la corteza ósea alta 1 basada en la distribución de densidad de mineralización (BMDD) del escaneo de imágenes de electrones retrodispersados de las biopsias óseas.
Se informan los cambios en Ic.MAR entre dos puntos de tiempo.
Las n en la tabla de medidas de resultado se refieren al número de registros completos (medidas iniciales y posteriores que no faltan).
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Densidad de mineralización ósea (BMD) cruda de 1/3 de radio evaluada por DXA.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Las medidas de DMO DXA se evaluaron cada 6 meses durante 5 años y en una visita de seguimiento posterior a la terapia HPTH.
Debido a los diferentes períodos de tiempo en que cada participante estuvo en HPTH, estos tiempos de evaluación de la DMO se colapsaron para fines de análisis a: línea de base, 6 meses en terapia HPTH, última visita en terapia HPTH y la visita de seguimiento posterior a HPTH. 1/3 Radius BMD es una de las 6 mediciones de regiones óseas de la densidad de mineralización ósea evaluadas por DXA.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Densidad de mineralización ósea (DMO) sin procesar de la columna AP evaluada por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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La DMO DXA se evaluó cada 6 meses durante 5 años y en una visita de seguimiento posterior a la terapia HPTH.
Debido a los diferentes períodos de tiempo en que cada participante estuvo en HPTH, estos tiempos de evaluación de la DMO se colapsaron para fines de análisis a: línea de base, 6 meses en terapia HPTH, última visita en terapia HPTH y la visita de seguimiento posterior a HPTH.
La AP Spine BMD es una de las 6 regiones óseas que miden la densidad de mineralización ósea evaluadas por DXA.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Densidad de mineralización ósea (DMO) cruda del cuello femoral evaluada por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Las medidas de DMO DXA se evaluaron cada 6 meses durante 5 años y en una visita de seguimiento posterior a la terapia HPTH.
Debido a los diferentes períodos de tiempo en que cada participante estuvo en HPTH, estos tiempos de evaluación de la DMO se colapsaron para fines de análisis a: línea de base, 6 meses en terapia HPTH, última visita en terapia HPTH y la visita de seguimiento posterior a HPTH.
La DMO femoral es una de las 6 regiones óseas que miden la densidad de mineralización ósea evaluadas por DXA.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Densidad de mineralización ósea (DMO) de la columna lateral sin procesar evaluada por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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La DMO DXA se evaluó cada 6 meses durante 5 años y en una visita de seguimiento posterior a la terapia HPTH.
Debido a los diferentes períodos de tiempo en que cada participante estuvo en HPTH, estos tiempos de evaluación de la DMO se colapsaron para fines de análisis a: línea de base, 6 meses en terapia HPTH, última visita en terapia HPTH y la visita de seguimiento posterior a HPTH.
La DMO de la columna lateral es una de las 6 regiones óseas que miden la densidad de mineralización ósea evaluadas por DXA.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Densidad de mineralización ósea (DMO) de cadera total sin procesar evaluada por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Las medidas de DMO DXA se evaluaron cada 6 meses durante 5 años y en una visita de seguimiento posterior a la terapia HPTH.
Debido a los diferentes períodos de tiempo en que cada participante estuvo en HPTH, estos tiempos de evaluación de la DMO se colapsaron para fines de análisis a: línea de base, 6 meses en terapia HPTH, última visita en terapia HPTH y la visita de seguimiento posterior a HPTH.
La DMO de cadera total es una de las 6 regiones óseas que miden la densidad de mineralización ósea evaluadas por DXA.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Densidad de mineralización ósea (DMO) sin procesar de todo el cuerpo evaluada por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Las medidas de DMO DXA se evaluaron cada 6 meses durante 5 años y en una visita de seguimiento posterior a la terapia HPTH.
Debido a los diferentes períodos de tiempo en que cada participante estuvo en HPTH, estos tiempos de evaluación de la DMO se colapsaron para fines de análisis a: línea de base, 6 meses en terapia HPTH, última visita en terapia HPTH y la visita de seguimiento posterior a HPTH.
La DMO de cuerpo entero es una de las 6 mediciones de la densidad de mineralización ósea de las regiones óseas evaluadas por DXA.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Interferencia Percibida (PI) del Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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La interferencia percibida se mide utilizando siete ítems separados que evalúan el grado en que se juzgó que la fatiga en la última semana interfirió con el nivel general de actividad, la capacidad para bañarse y vestirse, la actividad laboral normal, la capacidad para concentrarse, las relaciones con los demás, el disfrute de la vida. y estado de ánimo.
Las clasificaciones de interferencia se sumaron para producir una puntuación de interferencia total que va desde 0 (ninguna interferencia percibida debido a la fatiga) hasta 70 (interferencia máxima posible percibida debido a la fatiga).
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Puntaje promedio de gravedad del inventario de síntomas de fatiga (FSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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La gravedad se mide utilizando cuatro elementos separados del cuestionario FSI que evalúa cómo se sintió el participante en sus días de mayor, menor y promedio fatiga en la última semana, así como en la fatiga actual.
Los participantes califican su nivel de fatiga para cada elemento en una escala de 11 puntos (0 = nada fatigado, 10 = tan fatigado como podría estar).
Se toma un promedio de la suma de estas 4 puntuaciones.
La puntuación media de gravedad puede oscilar entre 0 y 10.
Una puntuación de gravedad promedio más alta indica que el participante está experimentando una fatiga más severa.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Puntaje de gravedad compuesto del inventario de síntomas de fatiga (FSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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La gravedad se mide utilizando cuatro elementos separados del cuestionario FSI que evalúa cómo se sintió el participante en sus días de mayor, menor y promedio fatiga en la última semana, así como en la fatiga actual.
Los participantes califican su nivel de fatiga para cada elemento en una escala de 11 puntos (0 = nada fatigado, 10 = tan fatigado como podría estar).
La puntuación de gravedad compuesta refleja la suma de estas 4 puntuaciones.
Las puntuaciones de gravedad compuestas pueden oscilar entre 0 y 40.
Una puntuación de gravedad compuesta más alta indica que el participante está experimentando una fatiga más severa.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Distancia total recorrida durante una caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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La distancia total que un participante pudo caminar durante una caminata de 6 minutos
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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SF36 Dominio del dolor corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Las puntuaciones del dominio del dolor corporal (BP) se derivan de la encuesta de salud SF36 realizada por el participante.
El SF-36 es un cuestionario validado que evalúa 4 dominios físicos: función física, limitaciones del rol físico, dolor corporal y salud general, y 4 dominios mentales: vitalidad, limitaciones del rol emocional, función social y salud mental.
A partir de las 36 preguntas formuladas, una herramienta de puntuación deriva puntuaciones de dominio SF36 para cada uno de los ocho dominios.
Estos puntajes de dominio se escalan en un rango de 0 a 100 con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más bajas indican más discapacidad; y las puntuaciones más altas indican menos discapacidad.
Las puntuaciones del dominio BP indican hasta qué punto el dolor corporal de un participante dificulta el desempeño de sus actividades diarias.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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SF36 Dominio de limitaciones del rol emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Las puntuaciones del dominio Limitaciones del rol emocional (RE) se derivan de la Encuesta de salud SF36 realizada por el participante.
El SF-36 es un cuestionario validado que evalúa 4 dominios físicos: función física, limitaciones del rol físico, dolor corporal y salud general, y 4 dominios mentales: vitalidad, limitaciones del rol emocional, función social y salud mental.
A partir de las 36 preguntas formuladas, una herramienta de puntuación deriva puntuaciones de dominio SF36 para cada uno de los ocho dominios.
Estos puntajes de dominio se escalan en un rango de 0 a 100 con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más bajas indican más discapacidad; y las puntuaciones más altas indican menos discapacidad.
La puntuación del dominio RE evalúa hasta qué punto la condición emocional del participante, p.
sentirse deprimido o ansioso, limita su funcionamiento diario y su capacidad para desempeñar funciones, como reducir la cantidad de tiempo dedicado al trabajo u otras actividades y lograr menos de lo que le gustaría.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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SF36 Dominio de salud general
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Las puntuaciones del dominio de salud general (GH) se derivan de la encuesta de salud SF36 realizada por el participante.
El SF-36 es un cuestionario validado que evalúa 4 dominios físicos: función física, limitaciones del rol físico, dolor corporal y salud general, y 4 dominios mentales: vitalidad, limitaciones del rol emocional, función social y salud mental.
A partir de las 36 preguntas formuladas, una herramienta de puntuación deriva puntuaciones de dominio SF36 para cada uno de los ocho dominios.
Estos puntajes de dominio se escalan en un rango de 0 a 100 con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más bajas indican más discapacidad; y las puntuaciones más altas indican menos discapacidad.
El puntaje del dominio GH evalúa la percepción de un participante sobre su salud general en términos de conceptos como excelente, muy bueno, bueno, regular o malo, enfermarse más fácilmente que otras personas y tan saludable como cualquiera que conozca.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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SF36 Dominio de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Las puntuaciones del dominio de salud mental (MH) se derivan de la encuesta de salud SF36 realizada por el participante.
El SF-36 es un cuestionario validado que evalúa 4 dominios físicos: función física, limitaciones del rol físico, dolor corporal y salud general, y 4 dominios mentales: vitalidad, limitaciones del rol emocional, función social y salud mental.
A partir de las 36 preguntas formuladas, una herramienta de puntuación deriva puntuaciones de dominio SF36 para cada uno de los ocho dominios.
Estos puntajes de dominio se escalan en un rango de 0 a 100 con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más bajas indican más discapacidad; y las puntuaciones más altas indican menos discapacidad.
El dominio MH evalúa hasta qué punto el participante se siente, entre otras cosas, lleno de energía, feliz, tranquilo y en paz, muy nervioso o agotado y cansado.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Dominio de función física SF36
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Las puntuaciones del dominio de función física (PF) se derivan de la encuesta de salud SF36 realizada por el participante.
El SF-36 es un cuestionario validado que evalúa 4 dominios físicos: función física, limitaciones del rol físico, dolor corporal y salud general, y 4 dominios mentales: vitalidad, limitaciones del rol emocional, función social y salud mental.
A partir de las 36 preguntas formuladas, una herramienta de puntuación deriva puntuaciones de dominio SF36 para cada uno de los ocho dominios.
Estos puntajes de dominio se escalan en un rango de 0 a 100 con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más bajas indican más discapacidad; y las puntuaciones más altas indican menos discapacidad.
El dominio FP evalúa la medida en que las percepciones del participante sobre su capacidad para realizar actividades físicas vigorosas y moderadas están influenciadas por su condición física.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Dominio de limitaciones de funciones físicas de SF36
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Las puntuaciones del dominio de limitaciones físicas del rol (RP, por sus siglas en inglés) se derivan de la encuesta de salud SF36 realizada por el participante.
El SF-36 es un cuestionario validado que evalúa 4 dominios físicos: función física, limitaciones del rol físico, dolor corporal y salud general, y 4 dominios mentales: vitalidad, limitaciones del rol emocional, función social y salud mental.
A partir de las 36 preguntas formuladas, una herramienta de puntuación deriva puntuaciones de dominio SF36 para cada uno de los ocho dominios.
Estos puntajes de dominio se escalan en un rango de 0 a 100 con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más bajas indican más discapacidad; y las puntuaciones más altas indican menos discapacidad.
El dominio RP evalúa hasta qué punto el desempeño de los roles de un participante en las actividades diarias se ve obstaculizado por su estado físico de salud.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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SF36 Dominio de función social
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Las puntuaciones del dominio Función social (SF) se derivan de la Encuesta de salud SF36 realizada por el participante.
El SF-36 es un cuestionario validado que evalúa 4 componentes físicos: función física, limitaciones del rol físico, dolor corporal y salud general, y 4 componentes mentales: vitalidad, limitaciones del rol emocional, función social y salud mental.
A partir de las 36 preguntas formuladas, se utiliza una herramienta de puntuación para calcular cada una de las ocho puntuaciones de dominio.
La herramienta de puntuación transforma la puntuación en una escala de 0 a 100 suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
Las puntuaciones del dominio SF36 se escalan para tener una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
El Dominio SF evalúa el nivel de las actividades sociales de un participante y la interacción con otras personas significativas, como familiares, amigos, vecinos y otras relaciones sociales.
Las puntuaciones más bajas indican más discapacidad; las puntuaciones más altas indican una menor discapacidad con respecto a la función social.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Dominio de vitalidad SF36
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Las puntuaciones del dominio de vitalidad (VT) se derivan de la encuesta de salud SF36 realizada por el participante.
Las puntuaciones del dominio SF36 se escalan para tener una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida. El SF-36 es un cuestionario validado que evalúa 4 componentes físicos: función física, limitaciones del rol físico, dolor corporal y salud general, y 4 componentes mentales: vitalidad, limitaciones del rol emocional, función social y salud mental.
A partir de las 36 preguntas formuladas, se utiliza una herramienta de puntuación para calcular las puntuaciones de los ocho dominios.
La herramienta de puntuación transforma la puntuación en una escala de 0 a 100 suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
Las puntuaciones del dominio SF36 se escalan para tener una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más bajas indican más discapacidad; y las puntuaciones más altas indican menos discapacidad.
El Dominio VT evalúa la experiencia del participante de sentirse enérgico y lleno de energía, o agotado y cansado.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Fosfatasa alcalina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Concentración sérica de fosfatasa alcalina
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Línea de base, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Calcio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Concentración de calcio sérico
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Línea de base, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Concentración sérica de osteocalcina
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Línea de base, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Fósforo sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Concentración de fósforo sérico
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Línea de base, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Telopéptido NTX en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Se recogió orina durante 24 horas y se midió el telopéptido NTX total
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Línea de base, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Número de participantes con nefrolitiasis/nefrocalcinosis
Periodo de tiempo: Referencia, visita a los 12 meses, visita a los 24 meses, visita a los 36 meses, visita a los 48 meses y visita a los 60 meses
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A los participantes se les realizaron ecografías y tomografías computarizadas del riñón anualmente.
Se registraron las tasas de nefrocalcinosis y nefrolitiasis (NCNL) nuevas, estables y progresivas.
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Referencia, visita a los 12 meses, visita a los 24 meses, visita a los 36 meses, visita a los 48 meses y visita a los 60 meses
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Medidas de biopsia ósea primaria ajustadas para la dosis de HPTH
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Las 8 medidas de biopsia ósea primaria debían ajustarse a la dosis de HPTH ajustando el modelo de biopsia ósea primaria con covariables de dosis tanto lineales como cuadráticas añadidas al modelo.
Sin embargo, el estudio finalizó antes de tiempo, lo que dio como resultado que solo 5, 5 y 2 participantes tuvieran sus biopsias a los 1, 2 y 4 años, respectivamente.
Agregar covariables de dosis lineales y cuadráticas adicionales al modelo estadístico con tamaños de muestra ya pequeños implicaría un alto riesgo de sobreparametrizar el modelo.
Por lo tanto, no se realizó ningún nuevo análisis.
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Análisis de sensibilidad del estado de la menopausia femenina en los modelos de eficacia de la biopsia ósea primaria
Periodo de tiempo: Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Como análisis de sensibilidad, las 8 medidas de biopsia ósea primaria debían ajustarse para el estado menopáusico femenino, ajustando el modelo de biopsia ósea primaria con una covariable de estado menopáusico añadida al modelo.
Sin embargo, el estudio finalizó antes de tiempo, lo que dio como resultado que solo 5, 5 y 2 participantes tuvieran sus biopsias a los 1, 2 y 4 años, respectivamente.
Además, sería necesario eliminar 3 hombres del modelo, lo que dejaría a 4, 3, 2 participantes con biopsias óseas con un grado adicional de libertad consumido para la covariable del estado menopáusico.
Por lo tanto, el análisis de modelos mixtos planificado no se realizó ya que con tamaños de muestra tan pequeños, las fluctuaciones aleatorias en los datos podrían dar lugar a resultados erróneos engañosos.
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Referencia, biopsia ósea de 1 año y biopsias óseas combinadas de 2 y 4 años
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Puntuación Z de 1/3 de radio de densidad de mineralización ósea (BMD) evaluada por DXA.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Las medidas de DMO DXA se evaluaron cada 6 meses durante 5 años y en una visita de seguimiento posterior a la terapia HPTH.
Debido a los diferentes períodos de tiempo en que cada participante estuvo en HPTH, estos tiempos de evaluación de la DMO se colapsaron para fines de análisis a: línea de base, 6 meses en terapia HPTH, última visita en terapia HPTH y la visita de seguimiento posterior a HPTH. 1/3 Radius BMD es una de las 6 mediciones de regiones óseas de la densidad de mineralización ósea evaluadas por DXA.
La unidad de medida es un puntaje z.
Los puntajes Z están normalizados para poblaciones estándar con una media de cero y una desviación estándar de 1.
El rango normal para una puntuación z es de -2 a 2. Los valores por encima o por debajo de este rango normal se consideran peores resultados.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH (hasta 5 años) y visita de seguimiento posterior a HPTH (6 meses después de la última visita en HPTH)
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Puntuación Z de la densidad de mineralización ósea (DMO) de la columna AP evaluada por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH y visitas de seguimiento posteriores a HPTH
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La DMO DXA se evaluó cada 6 meses durante 5 años y en una visita de seguimiento posterior a la terapia HPTH.
Debido a los diferentes períodos de tiempo en que cada participante estuvo en HPTH, estos tiempos de evaluación de la DMO se colapsaron para fines de análisis a: línea de base, 6 meses en terapia HPTH, última visita en terapia HPTH y la visita de seguimiento posterior a HPTH.
La AP Spine BMD es una de las 6 regiones óseas que miden la densidad de mineralización ósea evaluadas por DXA.
La unidad de medida es un puntaje z.
Los puntajes Z están normalizados para poblaciones estándar con una media de cero y una desviación estándar de 1.
El rango normal para una puntuación z es de -2 a 2. Los valores por encima o por debajo de este rango normal se consideran peores resultados.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH y visitas de seguimiento posteriores a HPTH
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Puntuación Z de la densidad de mineralización ósea (BMD) del cuello femoral evaluada por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH y visitas de seguimiento posteriores a HPTH
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Las medidas de DMO DXA se evaluaron cada 6 meses durante 5 años y en una visita de seguimiento posterior a la terapia HPTH.
Debido a los diferentes períodos de tiempo en que cada participante estuvo en HPTH, estos tiempos de evaluación de la DMO se colapsaron para fines de análisis a: línea de base, 6 meses en terapia HPTH, última visita en terapia HPTH y la visita de seguimiento posterior a HPTH.
La DMO femoral es una de las 6 regiones óseas que miden la densidad de mineralización ósea evaluadas por DXA.
La unidad de medida es un puntaje z.
Los puntajes Z están normalizados para poblaciones estándar con una media de cero y una desviación estándar de 1.
El rango normal para una puntuación z es de -2 a 2. Los valores por encima o por debajo de este rango normal se consideran peores resultados.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH y visitas de seguimiento posteriores a HPTH
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Puntuación Z de la densidad de mineralización ósea (BMD) de la columna lateral evaluada por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH y visitas de seguimiento posteriores a HPTH
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La DMO DXA se evaluó cada 6 meses durante 5 años y en una visita de seguimiento posterior a la terapia HPTH.
Debido a los diferentes períodos de tiempo en que cada participante estuvo en HPTH, estos tiempos de evaluación de la DMO se colapsaron para fines de análisis a: línea de base, 6 meses en terapia HPTH, última visita en terapia HPTH y la visita de seguimiento posterior a HPTH.
La DMO de la columna lateral es una de las 6 regiones óseas que miden la densidad de mineralización ósea evaluadas por DXA.
La unidad de medida es un puntaje z.
Los puntajes Z están normalizados para poblaciones estándar con una media de cero y una desviación estándar de 1.
El rango normal para una puntuación z es de -2 a 2. Los valores por encima o por debajo de este rango normal se consideran peores resultados.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH y visitas de seguimiento posteriores a HPTH
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Puntuación Z de la densidad total de mineralización ósea (DMO) de la cadera evaluada por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH y visitas de seguimiento posteriores a HPTH
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Las medidas de DMO DXA se evaluaron cada 6 meses durante 5 años y en una visita de seguimiento posterior a la terapia HPTH.
Debido a los diferentes períodos de tiempo en que cada participante estuvo en HPTH, estos tiempos de evaluación de la DMO se colapsaron para fines de análisis a: línea de base, 6 meses en terapia HPTH, última visita en terapia HPTH y la visita de seguimiento posterior a HPTH.
La DMO de cadera total es una de las 6 regiones óseas que miden la densidad de mineralización ósea evaluadas por DXA.
La unidad de medida es un puntaje z.
Los puntajes Z están normalizados para poblaciones estándar con una media de cero y una desviación estándar de 1.
El rango normal para una puntuación z es de -2 a 2. Los valores por encima o por debajo de este rango normal se consideran peores resultados.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH y visitas de seguimiento posteriores a HPTH
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Puntuación Z de la densidad de mineralización ósea (DMO) de todo el cuerpo evaluada por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH y visitas de seguimiento posteriores a HPTH
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Las medidas de DMO DXA se evaluaron cada 6 meses durante 5 años y en una visita de seguimiento posterior a la terapia HPTH.
Debido a los diferentes períodos de tiempo en que cada participante estuvo en HPTH, estos tiempos de evaluación de la DMO se colapsaron para fines de análisis a: línea de base, 6 meses en terapia HPTH, última visita en terapia HPTH y la visita de seguimiento posterior a HPTH.
La DMO de cuerpo entero es una de las 6 mediciones de la densidad de mineralización ósea de las regiones óseas evaluadas por DXA.
La unidad de medida es un puntaje z.
Los puntajes Z están normalizados para poblaciones estándar con una media de cero y una desviación estándar de 1.
El rango normal para una puntuación z es de -2 a 2. Los valores por encima o por debajo de este rango normal se consideran peores resultados.
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Línea de base, 6 meses después del inicio de HPTH, última visita en HPTH y visitas de seguimiento posteriores a HPTH
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Rachel I Gafni, M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chan JC, Young RB, Alon U, Mamunes P. Hypercalcemia in children with disorders of calcium and phosphate metabolism during long-term treatment with 1,25-dihydroxyvitamin-D3. Pediatrics. 1983 Aug;72(2):225-33. No abstract available.
- Chan JC, Young RB, Hartenberg MA, Chinchilli VM. Calcium and phosphate metabolism in children with idiopathic hypoparathyroidism or pseudohypoparathyroidism: effects of 1,25-dihydroxyvitamin D3. J Pediatr. 1985 Mar;106(3):421-6. doi: 10.1016/s0022-3476(85)80668-5.
- Christiansen C, Rodbro P, Christensen MS, Hartnack B, Transbol I. Deterioration of renal function during treatment of chronic renal failure with 1,25-dihydroxycholecalciferol. Lancet. 1978 Sep 30;2(8092 Pt 1):700-3. doi: 10.1016/s0140-6736(78)92702-2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
30 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las paratiroides
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Síndrome de deleción 22q11
- Anomalías linfáticas
- Hipoparatiroidismo
- Síndrome de DiGeorge
Otros números de identificación del estudio
- 070016
- 07-D-0016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PTH 1-34
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