Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky náhrady PTH na kost při hypoparatyreóze

19. srpna 2019 aktualizováno: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Hypoparatyreóza je vzácný stav spojený s nízkou hladinou parathormonu (PTH) v krvi. Hypoparatyreóza může být genetická a projevit se v dětství nebo se může objevit později v životě. Pokud se objeví později, je to obvykle způsobeno poškozením nebo odstraněním příštítných tělísek při operaci krku. PTH pomáhá kontrolovat množství vápníku v krvi, ledvinách a kostech. Nízká hladina vápníku v krvi může člověku způsobit nevolnost. Může způsobit křeče nebo mravenčení v rukou, nohou nebo jiných částech těla. Velmi nízká hladina vápníku v krvi může způsobit mdloby nebo záchvaty.

Standardní léčbou hypoparatyreózy je forma doplňků vitaminu D (kalcitriol) a vápníku. Udržet normální hladinu vápníku v krvi může být obtížné. Někdy je v moči příliš mnoho vápníku, i když jsou hladiny vápníku v krvi nízké. Vysoký vápník v ledvinách a moči může způsobit problémy, jako jsou usazování vápníku v ledvinách (nefrokalcinóza) nebo ledvinové kameny. Vysoké hladiny vápníku v ledvinách mohou způsobit, že ledviny nebudou fungovat normálně. Léčba PTH nahradí hormon, který vám chybí. Vaše onemocnění může být lépe kontrolováno PTH než vápníkem a kalcitriolem.

Výzkumníci z NIH provedli předchozí studie s cílem stanovit syntetický lidský parathormon 1-34 (HPTH) jako léčbu hypoparatyreózy. Jiné studie ukázaly, že PTH může zlepšit hladiny vápníku v krvi a moči. Primárním účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinky substituční terapie syntetickým lidským parathormonem 1-34 (HPTH) na kost u dospělých a dospívajících s hypoparatyreózou.

Dokončení studie trvá 5 (Omega) let a vyžaduje 12 hospitalizovaných návštěv v klinickém centru National Institutes of Health v Bethesdě, MD. První návštěva pomůže studijnímu týmu rozhodnout, zda jste způsobilí. Tato návštěva bude trvat 2 až 3 dny. Po užívání vápníku a kalcitriolu po dobu 1-7 měsíců se vrátíte do NIH Clinical Center na základní návštěvu. Základní návštěva je návštěva, při které zahájíte PTH; při návštěvě podstoupíte i kostní biopsii. Základní návštěva může trvat 7 až 10 dní. Poté budete užívat PTH dvakrát denně po dobu 5 let. Budete požádáni, abyste se každých 6 měsíců vrátili do klinického centra NIH na 10 následných návštěv. Během jedné z následných návštěv vám bude odebrána druhá kostní biopsie z druhé kyčle. Tato druhá biopsie bude provedena po 1 roce, 2 letech nebo 4 letech užívání PTH; výzkumníci přiřadí načasování druhé biopsie náhodně. Mezi každou další návštěvou budete požádáni, abyste zašli do místní laboratoře na vyšetření krve a moči. Zpočátku budou krevní testy probíhat alespoň jednou týdně. Později budete muset chodit do místní laboratoře na krevní testy alespoň jednou měsíčně a testy moči jednou za 3 měsíce. Místní laboratorní návštěvy a následné návštěvy v klinickém centru NIH pomohou studijnímu týmu určit, zda léčba HPTH kontroluje váš hypoparatyreoidismus.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle

Primárním cílem této studie je zhodnotit kostní účinky hormonální substituční terapie s HPTH u hypoparatyreózy.

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno až 69 subjektů s lékařem diagnostikovanou hypoparatyreózou.<TAB>

Design

Tato studie bude léčit hypoparatyreoidní jedince syntetickým lidským PTH 1-34 (HPTH) po dobu až 5 let, přičemž bude pravidelně vyhodnocovat změny skeletu pomocí biochemických markerů a biopsií hřebenu kyčelní kosti, což umožní ultrastrukturální, buněčné a molekulární analýzy.

S ohledem na léčbu HPTH je tato studie jedinou skupinou, v rámci subjektů, léčebnou studií s opakovanými měřeními. S ohledem na všechny analýzy kostní biopsie se jedná o návrh paralelní skupiny, přičemž každý subjekt je přiřazen k jednomu ze 3 časů sledování biopsie: 1, 2 nebo 4 roky po zahájení léčby HPTH. Načasování po základní biopsii bude přiděleno náhodně (1:1,2:1,4, v tomto pořadí) pro každý subjekt, stratifikované podle pohlaví a podle stavu menopauzy, pokud je to relevantní. Budou porovnány změny od výchozí hodnoty (čas 0) na 1, 2 a 4 roky. Subjekty, které byly na konvenční terapii v dřívější verzi protokolu, budou také randomizovány do nového designu studie. Na rozdíl od nových subjektů, jejichž biopsie je prováděna na konci období zavádění konvenční péče, bude biopsie předkonvenční péče použita jako výchozí pro ty subjekty, které vstoupí do nového designu poté, co byly v konvenční péči v starší protokol. Protože není s jistotou známo, jaký vliv bude mít doba trvání konvenční terapie na výsledky biopsie, bude randomizace stratifikována také podle stavu předchozí účasti ve studii. Subjekty, které byly na terapii HPTH v době přepracování protokolu, jsou podle tohoto protokolu sledovány jako samostatná skupina.

Výstupní opatření

Hlavní:

Změny ve statické a dynamické kostní histomorfometrii po 1 roce, 2 letech a 4 letech terapie HPTH. Primární měření výsledků zahrnují:

  • Mineralizovaný obvod
  • Rychlost tvorby kostí
  • Kortikální šířka
  • Kortikální oblast
  • Šířka osteoidu
  • Osteoidní obvod
  • Rychlost minerální apozice

Sekundární:

Změny v distribuci hustoty kostní mineralizace po 1, 2 a 4 letech léčby HPTH. Mezi konkrétní výsledky, které budou měřeny, patří:

  • Spektrální vápníkový průměr
  • Vápník-vrchol
  • Šířka vápníku

Změny oproti výchozímu stavu budou posouzeny v následujících výsledcích:

  • Biochemické markery kostního metabolismu: osteokalcin, kostně specifická alkalická fosfatáza, kolagenem síťovaný N-telopeptid.
  • vápník v séru a moči; 1,25-OH2-vitamín D
  • Kostní denzita hodnocená pomocí DXA a kvantitativního CT
  • Nefrokalcinóza ultrazvukem a CT
  • Inventář příznaků únavy
  • 6minutový test chůze
  • SF-36 Health Survey

Terciární:

Změny v chemickém složení krve a FGF23, renální minerály a citlivost na PTH se zahájením HPTH, které zahrnují:

  • Sérový albumin, vápník, fosfor, hořčík, sodík, draslík, chlorid, celkový CO2, kreatinin, glukóza, močovinový dusík a FGF23
  • Moč cAMP, kreatinin, fosfor, vápník a pH

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Věková způsobilost při screeningu:

      1. Ženy před menopauzou: ve věku 18 až 45 let,
      2. Ženy po menopauze: ve věku od 53 let do 70 let a 5 let od poslední menstruace. U žen bez dělohy musí mít subjekty klinickou anamnézu menopauzy po dobu alespoň 5 let a FSH vyšší než 30 U/l.
      3. Muži: ve věku 18 až 70 let,
    2. Lékařem diagnostikovaná hypoparatyreóza trvající nejméně 1 rok, potvrzená revizí lékařské dokumentace. Vyšetřovatelé potvrdí diagnózu během screeningové návštěvy, kdy subjekt musí mít intaktní PTH < 30 pg/ml.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Středně těžké až těžké onemocnění jater definované jako jaterní transaminázy (ALT a AST) > 2násobek horní hranice normálu
  2. Těžká renální insuficience definovaná jako vypočtená GFR < 25 ml/min/1,73 m(2), za použití rovnice CKD-EPI (15).
  3. Alergie nebo intolerance na tetracyklinová antibiotika
  4. Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie. (Ženy, které jsou schopny otěhotnět, musí během této studie souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce.).
  5. Perimenopauza definovaná bez menstruace po dobu 6 měsíců až 5 let a FSH > 20 U/l při screeningu a/nebo výchozích návštěvách.
  6. Chronická onemocnění, která mohou ovlivnit metabolismus minerálů, jako je diabetes, celiakie, Crohnova choroba, Cushingův syndrom nebo adrenální insuficience
  7. Souběžná léčba dávkami hormonu štítné žlázy určenými k potlačení hormonu stimulujícího štítnou žlázu pod detekční limit testu nebo perzistující karcinom štítné žlázy
  8. Anamnéza onemocnění skeletu nesouvisejícího s hypoparatyreoidismem, jako je osteoporóza nebo nízká hustota kostí (definovaná jako DXA Z-skóre < -2 u všech subjektů nebo T-skóre < -2 u subjektů starších nebo rovných 20 let), osteosarkom , Pagetova choroba, alkalická fosfatáza > 1,5násobek horní hranice normálu nebo metastatické onemocnění kostí
  9. Anamnéza retinoblastomu nebo Li-Fraumeniho syndromu
  10. Anamnéza léčby bisfosfonáty, kalcitoninem, tamoxifenem, modulátory selektivních estrogenových receptorů nebo cíleným ozařováním skeletu
  11. Užívání perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů nebo estrogenové substituční terapie po dobu delší než 3 týdny během posledních 6 měsíců
  12. Užívání depotního medroxyprogesteronu pro antikoncepci během posledních 12 měsíců
  13. Chronická nedostatečná biochemická kontrola s konvenční léčbou a/nebo v závislosti na infuzi vápníku
  14. Záchvatová porucha vyžadující antiepileptické léky
  15. Léčba PTH po dobu delší než 2 týdny nepřetržitě kdykoli před vstupem do studie
  16. Jakékoli kognitivní poškození, které omezuje schopnost subjektu dodržovat, nezávisle nebo prostřednictvím asistence zákonně oprávněného zástupce, protokolární postupy.
  17. Otevřené epifýzy zjištěné rentgenovým snímkem ruky a zápěstí u subjektů mladších 21 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Biopsie
Subjekty jsou randomizovány tak, aby byla provedena druhá kostní biopsie 1, 2 nebo 4 roky po zahájení PTH.
Lék: PTH 1-34
Podává se dvakrát denně subkutánně
Ostatní jména:
  • HPTH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu spongiózní kosti při biopsii kosti (Cn.BV/TV)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Cn.BV/TV je jedním z 8 primárních endpointů měřených z kostní biopsie. Jsou hlášeny změny ve výsledku Cn.BV/TV mezi dvěma časovými body. Měrnou jednotkou je z-skóre. Z-skóre se normují na standardní populace na průměr nula a směrodatnou odchylku 1. Normální rozsah pro z-skóre je od -2 do 2. Hodnoty nad nebo pod tímto normálním rozmezím jsou považovány za horší výsledky.
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna celkového počtu kortikálních pórů na mm^2 (Ct.Po.N)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Ct.Po.N je měření kostní biopsie, které hodnotí množství děr v kortikální kosti v předem určené oblasti kortikální kosti. Jsou hlášeny změny ve výsledku Cn.BV/TV mezi dvěma časovými body. Kortikální kost s vyšším počtem otvorů může být vystavena většímu riziku zlomenin. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna rychlosti tvorby spongiózní kosti na jednotku povrchu kosti (Cn.BFR/BS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Cn.BFR/BS, měřeno z kostní biopsie, je rychlost tvorby spongiózní kosti na jednotku povrchu kosti, kde spongiózní označuje houbovitou strukturu kosti. Jsou hlášeny změny v Cn.BFR/BS mezi dvěma časovými body. Měrnou jednotkou je z-skóre. Z-skóre se normují na standardní populace na průměr nula a směrodatnou odchylku 1. Normální rozsah pro z-skóre je od -2 do 2. Hodnoty nad nebo pod tímto normálním rozmezím jsou považovány za horší výsledky.
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna spongiózního mineralizačního povrchu (na základě kostního povrchu) (Cn.MS/BS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Po jejich výchozí kostní biopsii bylo 5, 5 a 2 účastníci randomizováni, aby podstoupili druhou kostní biopsii v 1., 2. a 4. roce po zahájení léčby HPTH, v daném pořadí. Vzhledem k tomu, že velikost vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie je zmenšena kvůli stažení a předčasnému ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Cn.MS/BS se měří z kostní biopsie. Toto měření ukazuje procento povrchu spongiózní kosti, které aktivně tvoří kost. Oblast zájmu je předem definovaná oblast celkové kosti, která se měří. Jsou hlášeny změny v Cn.MS/BS mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna rychlosti tvorby endokortikální kosti na jednotku povrchu kosti (Ec.BFR/BS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Protože však velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Ec.BFR/BS se měří z kostní biopsie. To měří rychlost tvorby nové kosti za den na vnitřním kortikálním (endokortikálním) povrchu v předem definované oblasti kortikální kosti. Jsou hlášeny změny v Ec.BFR/BS mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna endokortikálního mineralizačního povrchu (na základě kostního povrchu) (Ec.MS/BS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Ec.MS/BS se měří z kostní biopsie. Toto měření ukazuje procento povrchu endokortikální kosti, které aktivně tvoří kost. Oblast zájmu je předem definovaná oblast celkové kosti, která se měří. Jsou hlášeny změny v Ec.MS/BS mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna rychlosti tvorby intrakortikální kosti na jednotku povrchu kosti (Ic.BFR/BS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Protože však velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Ic.BFR/BS se měří z kostní biopsie. To měří rychlost tvorby nové kosti mezi dvěma kortikálními povrchy (intrakortikální) v předem definované oblasti kortikální kosti. Jsou hlášeny změny v Ic.BFR/BS mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna intrakortikálního mineralizačního povrchu (na základě kostního povrchu) (Ic.MS/BS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Ic.MS/BS se měří z kostní biopsie. Toto měření ukazuje procento povrchu intrakortikální kosti, které aktivně tvoří kost. Oblast zájmu je předem definovaná oblast celkové kosti, která se měří. Jsou hlášeny změny v Ic.MS/BS mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky trabekulární (Tb.Th)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Tb.Th se měří z kostní biopsie. Tb.Th je střední tloušťka trabekul, stanovená pomocí přímých 3D metod. Měrnou jednotkou je z-skóre. Z-skóre se normují na standardní populace na průměr nula a směrodatnou odchylku 1. Normální rozsah pro z-skóre je od -2 do 2. Hodnoty nad nebo pod tímto normálním rozmezím jsou považovány za horší výsledky. Jsou hlášeny změny Tb.Th mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna trabekulárního čísla (Tb.N)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Tb.N se měří z kostní biopsie. Tb.N je míra průměrného počtu trabekul na jednotku délky. Měrnou jednotkou je z-skóre. Z-skóre se normují na standardní populace na průměr nula a směrodatnou odchylku 1. Normální rozsah pro z-skóre je od -2 do 2. Hodnoty nad nebo pod tímto normálním rozmezím jsou považovány za horší výsledky. Jsou hlášeny změny Tb.N mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna v trabekulární separaci (Tb.Sp)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Tb.Sp se měří z kostní biopsie. Tb.Sp je střední vzdálenost mezi trabekulami, stanovená pomocí přímých 3D metod. Měrnou jednotkou je z-skóre. Z-skóre se normují na standardní populace na průměr nula a směrodatnou odchylku 1. Normální rozsah pro z-skóre je od -2 do 2. Hodnoty nad nebo pod tímto normálním rozmezím jsou považovány za horší výsledky. Jsou hlášeny změny Tb.Sp mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna průměrné tloušťky vnitřní a vnější kůry (Ct.Th)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (skupiny 2 a 3) byli randomizováni tak, aby podstoupili druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Ct.Th, měřeno z kostní biopsie, je průměrná tloušťka vnitřní a vnější kůry. Měrnou jednotkou je z-skóre. Z-skóre se normují na standardní populace na průměr nula a směrodatnou odchylku 1. Normální rozsah pro z-skóre je od -2 do 2. Hodnoty nad nebo pod tímto normálním rozmezím jsou považovány za horší výsledky. Jsou hlášeny změny Ct.Th mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Celková plocha vnitřní a vnější kůry (Ct.Ar)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Ct.AR se měří z kostní biopsie. Toto měření definuje oblast vnější kůry a vnitřní kůry v předem definované části kortikální kosti. Jsou hlášeny změny Ct.Ar mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna celkové plochy kortikální porozity (Ct.Po.Ar)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Po jejich výchozí kostní biopsii bylo 5, 5 a 2 účastníci randomizováni, aby podstoupili druhou kostní biopsii v 1., 2. a 4. roce po zahájení léčby HPTH, v daném pořadí. Vzhledem k tomu, že velikost vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie je zmenšena kvůli stažení a předčasnému ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Ct.Po.Ar se měří z kostní biopsie. Toto měření definuje oblast kortikální kosti s otvory v předem definované části kortikální kosti. Jsou hlášeny změny Tb.Sp mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna tloušťky spongiózního osteoidu (Cn.O.Th)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Cn.O.Th měřeno z kostní biopsie. Tím se měří tloušťka nemineralizované kosti (osteoidu) v předem definované oblasti spongiózní kosti. Jsou hlášeny změny Cn.O.Th mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna rychlosti apozice minerálů spongiózních kostí (Cn.MAR)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Cn.MAR se měří z kostní biopsie. To měří rychlost ukládání minerálu za den do předem definované oblasti spongiózní kosti. Měrnou jednotkou je z-skóre. Z-skóre se normují na standardní populace na průměr nula a směrodatnou odchylku 1. Normální rozsah pro z-skóre je od -2 do 2. Hodnoty nad nebo pod tímto normálním rozmezím jsou považovány za horší výsledky. Jsou hlášeny změny v Cn.MAR mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna povrchu spongiózního osteoidu / povrchu kosti (Cn.OS/BS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Cn.OS/BS se měří z kostní biopsie. Toto měření ukazuje procento povrchu spongiózní kosti, který obsahuje nemineralizovanou kost (osteoid). Oblast zájmu je předem definovaná oblast celkové kosti, která se měří. Jsou hlášeny změny v Cn.OS/BS mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna spongiózního erodovaného povrchu / povrchu kosti (Cn.ES/BS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Cn.ES/BS se měří z kostní biopsie. Toto měření ukazuje procento povrchu spongiózní kosti, který obsahuje nemineralizovanou kost (osteoid). Oblast zájmu je předem definovaná oblast celkové kosti, která se měří. Jsou hlášeny změny v Cn.ES/BS mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna zrušené upravené apoziční sazby (Cn.AjAR)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Cn.AjAR se měří z kostní biopsie. Cn.AjAR představuje Cn.MAR zprůměrované přes celý povrch osteoidu. Jednotkou měření je z-skóre. Z-skóre se normují na standardní populace na průměr nula a směrodatnou odchylku 1. Normální rozsah pro z-skóre je od -2 do 2. Hodnoty nad nebo pod tímto normálním rozmezím jsou považovány za horší výsledky. Jsou hlášeny změny v Cn.AjAR mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna tloušťky endokortikálního osteoidu (Ec.O.Th)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Ec.O.Th se měří z kostní biopsie. Toto měří tloušťku nemineralizované kosti (osteoidu) na vnitřní straně kůry (endokortikální). Jsou hlášeny změny v Cn.AjAR mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna rychlosti endokortikální kostní apozice minerálů (Ec.MAR)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy kvůli předčasnému ukončení studie, 2- a 4 -roční biopsie se zhroutily do jedné skupiny biopsie. Ec.MAR se měří z kostní biopsie. Toto měří rychlost ukládání minerálu za den na vnitřní kortikální (endokortikální) povrch v předem definované oblasti kortikální kosti. Jsou hlášeny změny v Ec.MAR mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna povrchu endokortikálního osteoidu / povrchu kosti (Ec.OS/BS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Ec.OS/BS se měří z kostní biopsie. Toto měří rychlost ukládání minerálu za den na vnitřní kortikální (endokortikální) povrch v předem definované oblasti kortikální kosti. Jsou hlášeny změny v Ec.OS/BS mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna endokortikálního erodovaného povrchu / povrchu kosti (Ec.ES/BS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikost vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie je snížena kvůli předčasnému ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Ec.ES/BS se měří z kostní biopsie. Toto měření ukazuje procento povrchu endokortikální kosti, které je resorbováno (erodováno). Oblast zájmu je předem definovaná oblast celkové kosti, která se měří. Jsou hlášeny změny v Ec.ES/BS mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna endokortikální upravené apoziční rychlosti (Ec.AjAR)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Ec.AjAR se měří z kostní biopsie. Ec.AjAR představuje rychlost endokortikální minerální apozice (Ec.MAR) zprůměrovanou na celém povrchu osteoidu. Toto je další histomorfometrický způsob, jak vyhodnotit rychlost, jakou je kost ukládána na vnitřní kortikální povrch za den. Jsou hlášeny změny v Ec.AjAR mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna tloušťky intrakortikálního osteoidu (Ic.O.Th)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Ic.O.Th je jedním z 21 sekundárních koncových bodů měřených z kostní biopsie. Toto měří tloušťku nemineralizované kosti (osteoidu) ve středu kůry (intrakortikální). Jsou hlášeny změny Ic.O.Th mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna rychlosti intrakortikální kostní apozice minerálů (Ic.MAR)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Ic.MAR se měří z kostní biopsie. To měří rychlost ukládání minerálu za den do středu povrchu kůry (intrakortikální) v předem definované oblasti kortikální kosti. Jsou hlášeny změny v Ic.MAR mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna povrchu intrakortikálního osteoidu / povrchu kosti (Ic.OS/BS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Ic.OS/BS měřeno z kostní biopsie. Toto měření ukazuje procento povrchu intrakortikální kosti, které není mineralizované (osteoidní). Oblast zájmu je předem definovaná oblast celkové kosti, která se měří. Jsou hlášeny změny v OS/BS mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna intrakortikálního erodovaného povrchu / povrchu kosti (Ic.ES/BS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Ic.ES/BS se měří z kostní biopsie. Toto měření ukazuje procento povrchu kosti ve středu kortexu, který je resorbován (erodován). Oblast zájmu je předem definovaná oblast celkové kosti, která se měří. Jsou hlášeny změny v Ic.ES/BS mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna intrakortikální upravené apoziční rychlosti (Ic.AjAR)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Ic.AjAR je jedním z 21 sekundárních koncových bodů měřených z kostní biopsie. Ic.AjAR představuje rychlost intrakortikální apozice minerálů (Ic.MAR) zprůměrovanou na celém povrchu osteoidu. Toto je další histomorfometrický způsob, jak vyhodnotit rychlost, jakou je kost uložena uprostřed kůry za den. Jsou hlášeny změny v Ic.AjAR mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce měření výsledků odkazují na počet úplných záznamů (nechybějí výchozí hodnoty a hodnoty po výchozím stavu)
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna střední hodnoty spektrálního vápníku Cortex 1 ze zpětně rozptýleného elektronového zobrazování kostních biopsií
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Cortex 1 Spectral Calcium Mean je míra průměrného obsahu kostního vápníku v kostní kůře 1 na základě rozložení hustoty mineralizace (BMDD) ze zpětně rozptýleného elektronového zobrazovacího skenu kostních biopsií. Jsou hlášeny změny v Ic.MAR mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna spektrálního píku vápníku Cortex 1 ze zpětně rozptýleného elektronového zobrazování kostních biopsií
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Cortex 1 Spectral Calcium Peak je mírou nejčastějšího obsahu vápníku v kostní kůře 1 na základě rozložení hustoty kostní mineralizace (BMDD) ze zpětně rozptýleného elektronového zobrazovacího skenu kostních biopsií. Jsou hlášeny změny v Ic.MAR mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna spektrální šířky vápníku Cortex 1 ze zpětně rozptýleného elektronového zobrazování kostních biopsií
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Cortex 1 Spectral Calcium Low je míra oblasti nízké mineralizace kostní kůry 1 na základě rozložení hustoty mineralizace (BMDD) ze zpětně rozptýleného elektronového zobrazovacího skenu kostních biopsií. Jsou hlášeny změny v Ic.MAR mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna v Cortex 1 spektrálním nízkém vápníku ze zpětně rozptýleného elektronového zobrazování kostních biopsií
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Cortex 1 Spectral Calcium Low je míra oblasti nízké mineralizace kostní kůry 1 na základě rozložení hustoty mineralizace (BMDD) ze zpětně rozptýleného elektronového zobrazovacího skenu kostních biopsií. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Změna v Cortex 1 spektrálním vysokém obsahu vápníku ze zpětně rozptýleného elektronového zobrazování kostních biopsií
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Účastníci (v kohortách 2 a 3) byli randomizováni tak, aby dostali druhou kostní biopsii v roce 1, 2 nebo 4 po zahájení léčby HPTH. U kohorty 2 byla základní kostní biopsie dokončena na začátku CC podle původního protokolu. U kohorty 3 byla základní biopsie dokončena bezprostředně před první dávkou HPTH. Vzhledem k tomu, že velikosti vzorků pro 1-, 2- a 4leté biopsie jsou sníženy v důsledku předčasného ukončení studie, byly 2- a 4leté biopsie rozděleny do jedné skupiny biopsie. Cortex 1 Spectral Calcium High je mírou oblasti vysoké mineralizace kostní kůry 1 na základě rozložení hustoty mineralizace (BMDD) ze zpětně rozptýleného elektronového zobrazovacího skenu kostních biopsií. Jsou hlášeny změny v Ic.MAR mezi dvěma časovými body. Čísla n v tabulce výsledků měření označují počet úplných záznamů (nechybějící základní a po základním měření).
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Hrubá hustota 1/3 poloměru kostní mineralizace (BMD) Hodnotila DXA.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Hodnoty BMD DXA byly hodnoceny každých 6 měsíců po dobu 5 let a při následné návštěvě po léčbě HPTH. Kvůli různě dlouhé době, kdy byl každý účastník na HPTH, byly tyto časy hodnocení BMD pro účely analýzy zhrouceny na: výchozí stav, 6 měsíců na terapii HPTH, poslední návštěvu na terapii HPTH a následnou návštěvu po HPTH. 1/3 Radius BMD je jedním ze 6 měření kostní denzity kostní mineralizace hodnocené pomocí DXA.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Surová AP hustota mineralizace kostí páteře (BMD) Posouzena DXA
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
BMD DXA byla hodnocena každých 6 měsíců po dobu 5 let a při následné návštěvě po léčbě HPTH. Kvůli různě dlouhé době, kdy byl každý účastník na HPTH, byly tyto časy hodnocení BMD pro účely analýzy zhrouceny na: výchozí stav, 6 měsíců na terapii HPTH, poslední návštěvu na terapii HPTH a následnou návštěvu po HPTH. AP Spine BMD je jedním ze 6 měření kostních oblastí hustoty kostní mineralizace hodnocených pomocí DXA.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Hustota mineralizace surové kosti krčku stehenní kosti (BMD) Posouzena DXA
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Hodnoty BMD DXA byly hodnoceny každých 6 měsíců po dobu 5 let a při následné návštěvě po léčbě HPTH. Kvůli různě dlouhé době, kdy byl každý účastník na HPTH, byly tyto časy hodnocení BMD pro účely analýzy zhrouceny na: výchozí stav, 6 měsíců na terapii HPTH, poslední návštěvu na terapii HPTH a následnou návštěvu po HPTH. Femorální BMD je jedním ze 6 měření kostní denzity kostní mineralizace hodnocené pomocí DXA.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Hustota mineralizace kostní kosti v surové laterální páteři (BMD) Hodnotila DXA
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
BMD DXA byla hodnocena každých 6 měsíců po dobu 5 let a při následné návštěvě po léčbě HPTH. Kvůli různě dlouhé době, kdy byl každý účastník na HPTH, byly tyto časy hodnocení BMD pro účely analýzy zhrouceny na: výchozí stav, 6 měsíců na terapii HPTH, poslední návštěvu na terapii HPTH a následnou návštěvu po HPTH. BMD laterální páteře je jedním ze 6 měření kostní denzity kostní mineralizace hodnocené pomocí DXA.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Hrubá celková hustota mineralizace kyčelních kostí (BMD) Hodnotila DXA
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Hodnoty BMD DXA byly hodnoceny každých 6 měsíců po dobu 5 let a při následné návštěvě po léčbě HPTH. Kvůli různě dlouhé době, kdy byl každý účastník na HPTH, byly tyto časy hodnocení BMD pro účely analýzy zhrouceny na: výchozí stav, 6 měsíců na terapii HPTH, poslední návštěvu na terapii HPTH a následnou návštěvu po HPTH. Celková BMD kyčle je jedním ze 6 měření hustoty kostní mineralizace v kostních oblastech hodnocených DXA.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Hrubá hustota mineralizace kostí celého těla (BMD) Hodnotila DXA
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Hodnoty BMD DXA byly hodnoceny každých 6 měsíců po dobu 5 let a při následné návštěvě po léčbě HPTH. Kvůli různě dlouhé době, kdy byl každý účastník na HPTH, byly tyto časy hodnocení BMD pro účely analýzy zhrouceny na: výchozí stav, 6 měsíců na terapii HPTH, poslední návštěvu na terapii HPTH a následnou návštěvu po HPTH. Whole Body BMD je jedním ze 6 měření kostních oblastí hustoty kostní mineralizace hodnocených DXA.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Vnímaná interference (PI) inventáře příznaků únavy (FSI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Vnímaná interference se měří pomocí sedmi samostatných položek, které posuzují, do jaké míry byla únava v minulém týdnu posouzena jako narušující obecnou úroveň aktivity, schopnost se koupat a oblékat, běžnou pracovní aktivitu, schopnost soustředit se, vztahy s ostatními, radost ze života. a nálada. Hodnoty interferencí byly sečteny, aby se získalo celkové skóre interference v rozmezí od 0 (žádná vnímaná interference kvůli únavě) do 70 (maximální možná vnímaná interference kvůli únavě).
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Průměrné skóre závažnosti inventáře příznaků únavy (FSI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Závažnost se měří pomocí čtyř samostatných položek dotazníku FSI, který hodnotí, jak se účastník cítil ve dnech s největší, nejmenší a průměrnou únavou v minulém týdnu a také současnou únavu. Účastníci hodnotí svou úroveň únavy pro každou položku na 11bodové stupnici (0=vůbec ne unavený, 10=tak unavený, jak bych mohl být). Ze součtu těchto 4 skóre se vezme průměr. Průměrné skóre závažnosti se může pohybovat od 0 do 10. Vyšší průměrné skóre závažnosti ukazuje, že účastník pociťuje závažnější únavu.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Složené skóre závažnosti v inventáři příznaků únavy (FSI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Závažnost se měří pomocí čtyř samostatných položek dotazníku FSI, který hodnotí, jak se účastník cítil ve dnech s největší, nejmenší a průměrnou únavou v minulém týdnu a také současnou únavu. Účastníci hodnotí svou úroveň únavy pro každou položku na 11bodové stupnici (0=vůbec ne unavený, 10=tak unavený, jak bych mohl být). Složené skóre závažnosti odráží součet těchto 4 skóre. Složené skóre závažnosti se může pohybovat od 0 do 40. Vyšší složené skóre závažnosti ukazuje, že účastník pociťuje vážnější únavu.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Celková vzdálenost ušlá během 6minutové chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Celková vzdálenost, kterou byl účastník schopen ujít během 6minutové chůze
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Doména tělesné bolesti SF36
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Skóre domény tělesné bolesti (BP) jsou odvozeny z průzkumu zdraví SF36 provedeného účastníkem. SF-36 je validovaný dotazník hodnotící 4 fyzické domény: fyzické funkce, omezení fyzických rolí, tělesná bolest a celkové zdraví a 4 duševní domény: vitalita, omezení emoční role, sociální funkce a duševní zdraví. Z 36 položených otázek odvozuje skórovací nástroj skóre domény SF36 pro každou z osmi domén. Tato skóre domény jsou škálována v rozsahu od 0 do 100 s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10. Nižší skóre značí větší postižení; a vyšší skóre znamená menší postižení. Skóre BP domény udává, do jaké míry tělesná bolest účastníka brání ve vykonávání každodenních činností.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
SF36 Doména omezení emocionální role
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Omezení emocionální role (RE) Doménové skóre je odvozeno z průzkumu zdraví SF36, který účastník provedl. SF-36 je validovaný dotazník hodnotící 4 fyzické domény: fyzické funkce, omezení fyzických rolí, tělesná bolest a celkové zdraví a 4 duševní domény: vitalita, omezení emoční role, sociální funkce a duševní zdraví. Z 36 položených otázek odvozuje skórovací nástroj skóre domény SF36 pro každou z osmi domén. Tato skóre domény jsou škálována v rozsahu od 0 do 100 s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10. Nižší skóre značí větší postižení; a vyšší skóre znamená menší postižení. Skóre RE Domain posuzuje, do jaké míry je emoční stav účastníka, např. pocit deprese nebo úzkosti omezuje jeho/její každodenní fungování a schopnost vykonávat role, jako je zkrácení množství času stráveného prací nebo jinými činnostmi a dosažení méně, než by chtěl.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
SF36 Obecná zdravotní doména
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Skóre domény obecného zdraví (GH) jsou odvozeny z průzkumu zdraví SF36 provedeného účastníkem. SF-36 je validovaný dotazník hodnotící 4 fyzické domény: fyzické funkce, omezení fyzických rolí, tělesná bolest a celkové zdraví a 4 duševní domény: vitalita, omezení emoční role, sociální funkce a duševní zdraví. Z 36 položených otázek odvozuje skórovací nástroj skóre domény SF36 pro každou z osmi domén. Tato skóre domény jsou škálována v rozsahu od 0 do 100 s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10. Nižší skóre značí větší postižení; a vyšší skóre znamená menší postižení. Skóre GH domény hodnotí, jak účastník vnímá svůj celkový zdravotní stav z hlediska pojmů jako výborný, velmi dobrý, dobrý, spravedlivý nebo špatný, onemocní snadněji než ostatní lidé a je stejně zdravý jako kdokoli, koho zná.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
SF36 Doména duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Skóre domény duševního zdraví (MH) jsou odvozeny z průzkumu zdraví SF36, který účastník provedl. SF-36 je validovaný dotazník hodnotící 4 fyzické domény: fyzické funkce, omezení fyzických rolí, tělesná bolest a celkové zdraví a 4 duševní domény: vitalita, omezení emoční role, sociální funkce a duševní zdraví. Z 36 položených otázek odvozuje skórovací nástroj skóre domény SF36 pro každou z osmi domén. Tato skóre domény jsou škálována v rozsahu od 0 do 100 s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10. Nižší skóre značí větší postižení; a vyšší skóre znamená menší postižení. Doména MH posuzuje, do jaké míry se účastník mimo jiné cítí energicky, je šťastný, cítí se klidný a vyrovnaný, je velmi nervózní nebo se cítí vyčerpaný a unavený.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Doména fyzické funkce SF36
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Skóre fyzické funkce (PF) domény jsou odvozeny z SF36 Health Survey provedeného účastníkem. SF-36 je validovaný dotazník hodnotící 4 fyzické domény: fyzické funkce, omezení fyzických rolí, tělesná bolest a celkové zdraví a 4 duševní domény: vitalita, omezení emoční role, sociální funkce a duševní zdraví. Z 36 položených otázek odvozuje skórovací nástroj skóre domény SF36 pro každou z osmi domén. Tato skóre domény jsou škálována v rozsahu od 0 do 100 s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10. Nižší skóre značí větší postižení; a vyšší skóre znamená menší postižení. Doména PF posuzuje, do jaké míry je vnímání účastníka o jeho schopnosti vykonávat intenzivní a středně těžké pohybové aktivity ovlivněno jeho fyzickou kondicí.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Doména omezení fyzické role SF36
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Omezení fyzické role (RP) Skóre domény jsou odvozeny z průzkumu zdraví SF36, který účastník provedl. SF-36 je validovaný dotazník hodnotící 4 fyzické domény: fyzické funkce, omezení fyzických rolí, tělesná bolest a celkové zdraví a 4 duševní domény: vitalita, omezení emoční role, sociální funkce a duševní zdraví. Z 36 položených otázek odvozuje skórovací nástroj skóre domény SF36 pro každou z osmi domén. Tato skóre domény jsou škálována v rozsahu od 0 do 100 s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10. Nižší skóre značí větší postižení; a vyšší skóre znamená menší postižení. Doména RP posuzuje, do jaké míry je účast účastníka ve výkonu jeho rolí v denních činnostech ztížena jeho fyzickým zdravotním stavem.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
SF36 Doména sociálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Skóre domény sociální funkce (SF) je odvozeno z průzkumu zdraví SF36, který účastník provedl. SF-36 je validovaný dotazník hodnotící 4 fyzické složky: fyzickou funkci, omezení fyzické role, tělesnou bolest a celkové zdraví a 4 mentální složky: vitalitu, omezení emoční role, sociální funkce a duševní zdraví. Ze 36 položených otázek se k výpočtu každého z osmi doménových skóre použije bodovací nástroj. Bodovací nástroj převede skóre na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Skóre domény SF36 jsou škálovány tak, aby měly průměr populace 50 a standardní odchylku 10. Doména SF posuzuje úroveň sociálních aktivit a interakce účastníka s významnými lidmi, jako jsou členové rodiny, přátelé, sousedé a další sociální vztahy. Nižší skóre značí větší postižení; vyšší skóre ukazuje na menší postižení s ohledem na sociální funkce.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Doména vitality SF36
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Skóre Vitality (VT) domény jsou odvozeny z SF36 Health Survey provedeného účastníkem. Skóre domény SF36 jsou škálovány tak, aby měly průměr populace 50 a standardní odchylku 10. Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života. SF-36 je validovaný dotazník, který hodnotí 4 fyzické složky: fyzické funkce, omezení fyzické role, tělesnou bolest a celkové zdraví a 4 mentální složky: vitalitu, emocionální omezení rolí, sociální funkce a duševní zdraví. Z 36 položených otázek se k výpočtu osmi doménových skóre použije bodovací nástroj. Bodovací nástroj převede skóre na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Skóre domény SF36 jsou škálovány tak, aby měly průměr populace 50 a standardní odchylku 10. Nižší skóre značí větší postižení; a vyšší skóre znamená menší postižení. Doména VT posuzuje, zda se účastník cítí energický a plný energie nebo opotřebovaný a unavený.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Sérová alkalická fosfatáza
Časové okno: Výchozí stav, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Koncentrace alkalické fosfatázy v séru
Výchozí stav, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Sérum vápníku
Časové okno: Výchozí stav, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Koncentrace vápníku v séru
Výchozí stav, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Osteokalcin v séru
Časové okno: Výchozí stav, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Sérová koncentrace osteokalcinu
Výchozí stav, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Sérový fosfor
Časové okno: Výchozí stav, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Koncentrace fosforu v séru
Výchozí stav, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
24hodinový močový NTX Telopeptid
Časové okno: Výchozí stav, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Během 24 hodin byla odebírána moč a měřen celkový NTX Telopeptid
Výchozí stav, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Počet účastníků s nefrolitiázou/nefrokalcinózou
Časové okno: Základní, 12měsíční návštěva, 24měsíční návštěva, 36měsíční návštěva, 48měsíční návštěva a 60měsíční návštěva
Účastníci měli ročně ultrazvuk a CT zobrazení ledvin. Byly zaznamenány četnosti nové, stabilní a progredující nefrokalcinózy a nefrolitiázy (NCNL).
Základní, 12měsíční návštěva, 24měsíční návštěva, 36měsíční návštěva, 48měsíční návštěva a 60měsíční návštěva
Primární opatření kostní biopsie upravená pro dávku HPTH
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
8 primárních měření kostní biopsie mělo být upraveno dávkou HPTH přizpůsobením modelu primární kostní biopsie s lineárními i kvadratickými kovariáty dávky přidanými k modelu. Studie však byla předčasně ukončena, což vedlo pouze k 5, 5 a 2 účastníkům, kteří měli biopsii po 1, 2 a 4 letech. Přidání dalších lineárních a kvadratických kovariátů dávky do statistického modelu s již tak malou velikostí vzorku by vysoce riskovalo nadparametrizaci modelu. Nebyla tedy provedena žádná nová analýza.
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Analýzy citlivosti stavu ženské menopauzy v modelech účinnosti primární kostní biopsie
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Jako analýza citlivosti mělo být 8 primárních měření kostní biopsie upraveno pro ženský menopauzální stav tak, že se model primární kostní biopsie přizpůsobil kovariátu menopauzálního stavu přidané k modelu. Studie však byla předčasně ukončena, což vedlo pouze k 5, 5 a 2 účastníkům, kteří měli biopsii po 1, 2 a 4 letech. Kromě toho by bylo třeba z modelu odebrat 3 muže, přičemž by 4, 3, 2 účastníkům zůstaly kostní biopsie s dodatečným stupněm volnosti spotřebované pro kovariát stavu menopauzy. Plánovaná analýza smíšených modelů tedy nebyla provedena, protože u tak malých velikostí vzorků by náhodné výkyvy v datech mohly poskytnout zavádějící chybné výsledky.
Výchozí stav, 1 rok kostní biopsie a kombinované 2 a 4leté kostní biopsie
Z-skóre 1/3 radiusové hustoty kostní mineralizace (BMD) Posouzeno DXA.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Hodnoty BMD DXA byly hodnoceny každých 6 měsíců po dobu 5 let a při následné návštěvě po léčbě HPTH. Kvůli různě dlouhé době, kdy byl každý účastník na HPTH, byly tyto časy hodnocení BMD pro účely analýzy zhrouceny na: výchozí stav, 6 měsíců na terapii HPTH, poslední návštěvu na terapii HPTH a následnou návštěvu po HPTH. 1/3 Radius BMD je jedním ze 6 měření kostní denzity kostní mineralizace hodnocené pomocí DXA. Měrnou jednotkou je z-skóre. Z-skóre se normují na standardní populace na průměr nula a směrodatnou odchylku 1. Normální rozsah pro z-skóre je od -2 do 2. Hodnoty nad nebo pod tímto normálním rozmezím jsou považovány za horší výsledky.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH (až 5 let) a následná návštěva po HPTH (6 měsíců po poslední návštěvě na HPTH)
Z-skóre hustoty mineralizace kostí AP páteře (BMD) Posouzeno DXA
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH a následné návštěvy po HPTH
BMD DXA byla hodnocena každých 6 měsíců po dobu 5 let a při následné návštěvě po léčbě HPTH. Kvůli různě dlouhé době, kdy byl každý účastník na HPTH, byly tyto časy hodnocení BMD pro účely analýzy zhrouceny na: výchozí stav, 6 měsíců na terapii HPTH, poslední návštěvu na terapii HPTH a následnou návštěvu po HPTH. AP Spine BMD je jedním ze 6 měření kostních oblastí hustoty kostní mineralizace hodnocených pomocí DXA. Měrnou jednotkou je z-skóre. Z-skóre se normují na standardní populace na průměr nula a směrodatnou odchylku 1. Normální rozsah pro z-skóre je od -2 do 2. Hodnoty nad nebo pod tímto normálním rozmezím jsou považovány za horší výsledky.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH a následné návštěvy po HPTH
Z-skóre hustoty mineralizace kosti krčku stehenní kosti (BMD) posouzeno DXA
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH a následné návštěvy po HPTH
Hodnoty BMD DXA byly hodnoceny každých 6 měsíců po dobu 5 let a při následné návštěvě po léčbě HPTH. Kvůli různě dlouhé době, kdy byl každý účastník na HPTH, byly tyto časy hodnocení BMD pro účely analýzy zhrouceny na: výchozí stav, 6 měsíců na terapii HPTH, poslední návštěvu na terapii HPTH a následnou návštěvu po HPTH. Femorální BMD je jedním ze 6 měření kostní denzity kostní mineralizace hodnocené pomocí DXA. Měrnou jednotkou je z-skóre. Z-skóre se normují na standardní populace na průměr nula a směrodatnou odchylku 1. Normální rozsah pro z-skóre je od -2 do 2. Hodnoty nad nebo pod tímto normálním rozmezím jsou považovány za horší výsledky.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH a následné návštěvy po HPTH
Z-skóre hustoty mineralizace kostí laterální páteře (BMD) posouzeno DXA
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH a následné návštěvy po HPTH
BMD DXA byla hodnocena každých 6 měsíců po dobu 5 let a při následné návštěvě po léčbě HPTH. Kvůli různě dlouhé době, kdy byl každý účastník na HPTH, byly tyto časy hodnocení BMD pro účely analýzy zhrouceny na: výchozí stav, 6 měsíců na terapii HPTH, poslední návštěvu na terapii HPTH a následnou návštěvu po HPTH. BMD laterální páteře je jedním ze 6 měření kostní denzity kostní mineralizace hodnocené pomocí DXA. Měrnou jednotkou je z-skóre. Z-skóre se normují na standardní populace na průměr nula a směrodatnou odchylku 1. Normální rozsah pro z-skóre je od -2 do 2. Hodnoty nad nebo pod tímto normálním rozmezím jsou považovány za horší výsledky.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH a následné návštěvy po HPTH
Z-skóre celkové hustoty mineralizace kyčelních kostí (BMD) posouzeno DXA
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH a následné návštěvy po HPTH
Hodnoty BMD DXA byly hodnoceny každých 6 měsíců po dobu 5 let a při následné návštěvě po léčbě HPTH. Kvůli různě dlouhé době, kdy byl každý účastník na HPTH, byly tyto časy hodnocení BMD pro účely analýzy zhrouceny na: výchozí stav, 6 měsíců na terapii HPTH, poslední návštěvu na terapii HPTH a následnou návštěvu po HPTH. Celková BMD kyčle je jedním ze 6 měření hustoty kostní mineralizace v kostních oblastech hodnocených DXA. Měrnou jednotkou je z-skóre. Z-skóre se normují na standardní populace na průměr nula a směrodatnou odchylku 1. Normální rozsah pro z-skóre je od -2 do 2. Hodnoty nad nebo pod tímto normálním rozmezím jsou považovány za horší výsledky.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH a následné návštěvy po HPTH
Z-skóre hustoty mineralizace kostí celého těla (BMD) posouzeno DXA
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH a následné návštěvy po HPTH
Hodnoty BMD DXA byly hodnoceny každých 6 měsíců po dobu 5 let a při následné návštěvě po léčbě HPTH. Kvůli různě dlouhé době, kdy byl každý účastník na HPTH, byly tyto časy hodnocení BMD pro účely analýzy zhrouceny na: výchozí stav, 6 měsíců na terapii HPTH, poslední návštěvu na terapii HPTH a následnou návštěvu po HPTH. Whole Body BMD je jedním ze 6 měření kostních oblastí hustoty kostní mineralizace hodnocených DXA. Měrnou jednotkou je z-skóre. Z-skóre se normují na standardní populace na průměr nula a směrodatnou odchylku 1. Normální rozsah pro z-skóre je od -2 do 2. Hodnoty nad nebo pod tímto normálním rozmezím jsou považovány za horší výsledky.
Výchozí stav, 6 měsíců po začátku HPTH, poslední návštěva na HPTH a následné návštěvy po HPTH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel I Gafni, M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

30. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070016
  • 07-D-0016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DiGeorge syndrom

Klinické studie na PTH 1-34

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit