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Effets du remplacement de la PTH sur l'os dans l'hypoparathyroïdie

19 août 2019 mis à jour par: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

L'hypoparathyroïdie est une affection rare associée à un faible taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) dans le sang. L'hypoparathyroïdie peut être génétique et apparaître dans l'enfance, ou elle peut survenir plus tard dans la vie. Si cela se produit plus tard, cela est généralement dû à des dommages ou à l'ablation des glandes parathyroïdes lors d'une chirurgie du cou. La PTH aide à contrôler la quantité de calcium dans le sang, les reins et les os. De faibles niveaux de calcium dans le sang peuvent rendre une personne malade. Cela peut provoquer des crampes ou des picotements dans les mains, les pieds ou d'autres parties du corps. Un calcium sanguin très bas peut provoquer des évanouissements ou des convulsions.

Le traitement standard de l'hypoparathyroïdie est une forme de suppléments de vitamine D (calcitriol) et de calcium. Il peut être difficile de maintenir des niveaux normaux de calcium dans le sang. Parfois, il y a trop de calcium dans l'urine même si les niveaux de calcium dans le sang sont bas. Une teneur élevée en calcium dans les reins et l'urine peut causer des problèmes tels que des dépôts de calcium dans les reins (néphrocalcinose) ou des calculs rénaux. Des niveaux élevés de calcium dans les reins peuvent empêcher le rein de fonctionner normalement. Le traitement par PTH remplacera l'hormone qui vous manque. Votre maladie peut être mieux contrôlée par la PTH que par le calcium et le calcitriol.

Des chercheurs du NIH ont mené des études antérieures pour établir l'hormone parathyroïdienne humaine synthétique 1-34 (HPTH) comme traitement de l'hypoparathyroïdie. D'autres études ont montré que la PTH peut améliorer les niveaux de calcium dans le sang et l'urine. L'objectif principal de cette étude de recherche est d'évaluer les effets de la thérapie de remplacement de l'hormone parathyroïdienne humaine synthétique 1-34 (HPTH) sur les os chez les adultes et les adolescents atteints d'hypoparathyroïdie.

L'étude dure 5 ans (Omega) et nécessite 12 visites d'hospitalisation au National Institutes of Health Clinical Center à Bethesda, MD. La première visite aidera l'équipe de l'étude à décider si vous êtes éligible. Cette visite durera 2 à 3 jours. Après avoir pris du calcium et du calcitriol pendant 1 à 7 mois, vous retournerez au NIH Clinical Center pour la visite de référence. La visite de référence est la visite à laquelle vous commencerez votre PTH ; vous subirez également une biopsie osseuse lors de la visite. La visite de référence peut durer de 7 à 10 jours. Vous prendrez ensuite de la PTH deux fois par jour pendant 5 ans. Il vous sera demandé de retourner au centre clinique des NIH tous les 6 mois pour 10 visites de suivi. Au cours d'une des visites de suivi, vous subirez une deuxième biopsie osseuse prélevée sur l'autre hanche. Cette deuxième biopsie sera effectuée après 1 an, 2 ans ou 4 ans de prise de PTH ; les chercheurs attribueront au hasard le moment de la deuxième biopsie. Il vous sera demandé de vous rendre à votre laboratoire local pour des analyses de sang et d'urine entre chaque visite de suivi. Au début, les tests sanguins auront lieu au moins une fois par semaine. Plus tard, vous devrez vous rendre à votre laboratoire local pour des analyses de sang au moins une fois par mois et des analyses d'urine une fois tous les 3 mois. Les visites de laboratoire local et les visites de suivi au NIH Clinical Center aideront l'équipe de l'étude à déterminer si le traitement HPTH contrôle votre hypoparathyroïdie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets squelettiques de l'hormonothérapie substitutive par HPTH dans l'hypoparathyroïdie.

Population étudiée

Cette étude recrutera jusqu'à 69 sujets atteints d'hypoparathyroïdie diagnostiquée par un médecin.<TAB>

Concevoir

Cette étude traitera les individus hypoparathyroïdiens avec de la PTH humaine synthétique 1-34 (HPTH) pendant jusqu'à 5 ans, en évaluant périodiquement les changements squelettiques à l'aide de marqueurs biochimiques et de biopsies osseuses de la crête iliaque, ce qui permettra des analyses ultrastructurales, cellulaires et moléculaires.

En ce qui concerne le traitement HPTH, cette étude est un essai de traitement à mesures répétées à un seul groupe, intra-sujets. En ce qui concerne toutes les analyses de biopsie osseuse, la conception est une conception de groupe parallèle avec chaque sujet affecté à l'un des 3 temps de suivi de la biopsie : 1, 2 ou 4 ans après le début de la thérapie HPTH. Le moment de la biopsie après la ligne de base sera attribué au hasard (1 : 1,2 : 1,4, respectivement) à chaque sujet, stratifiés par sexe et par statut ménopausique, le cas échéant. Les changements de la ligne de base (temps 0) à 1, 2 et 4 ans seront comparés. Les sujets qui suivaient un traitement conventionnel dans l'ancienne version du protocole seront également randomisés dans la nouvelle conception de l'étude. Contrairement aux nouveaux sujets, dont la biopsie est effectuée à la fin de la période de rodage des soins conventionnels, la biopsie des soins pré-conventionnels sera utilisée comme référence pour les sujets entrant dans la nouvelle conception après avoir reçu des soins conventionnels dans le ancien protocole. Comme on ne sait pas avec certitude quels effets la durée du traitement conventionnel aura sur les résultats de la biopsie, la randomisation sera également stratifiée en fonction du statut de la participation antérieure à l'étude. Les sujets qui étaient sous thérapie HPTH au moment de la refonte du protocole sont suivis en tant que groupe distinct dans le cadre de ce protocole.

Mesures des résultats

Primaire:

Changements dans l'histomorphométrie osseuse statique et dynamique après 1 an, 2 ans et 4 ans de thérapie HPTH. Les principales mesures des résultats comprennent :

  • Périmètre minéralisé
  • Taux de formation osseuse
  • Largeur corticale
  • Zone corticale
  • Largeur ostéoïde
  • Périmètre ostéoïde
  • Taux d'apposition minérale

Secondaire:

Changements dans la distribution de la densité de minéralisation osseuse à 1, 2 et 4 ans de thérapie HPTH. Les résultats spécifiques qui seront mesurés comprennent :

  • Calcium moyen spectral
  • Pic de calcium
  • Calcium-largeur

Les changements par rapport à la ligne de base seront évalués dans les résultats suivants :

  • Marqueurs biochimiques du métabolisme osseux : ostéocalcine, phosphatase alcaline osseuse spécifique, N-télopeptide réticulé au collagène.
  • calcium sérique et urinaire; 1,25-OH2-Vitamine D
  • Densité osseuse évaluée par DXA et CT quantitatif
  • Néphrocalcinose par échographie et scanner
  • Inventaire des symptômes de fatigue
  • Test de marche de 6 minutes
  • Enquête sur la santé SF-36

Tertiaire:

Modifications de la chimie sanguine et du FGF23, de la manipulation des minéraux rénaux et de la sensibilité à la PTH avec l'initiation de la HPTH, notamment :

  • Albumine sérique, calcium, phosphore, magnésium, sodium, potassium, chlorure, CO2 total, créatinine, glucose, azote uréique et FGF23
  • AMPc urinaire, créatinine, phosphore, calcium et pH

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Âge d'éligibilité au dépistage :

      1. Femmes préménopausées : âgées de 18 à 45 ans,
      2. Femmes ménopausées : âge supérieur ou égal à 53 ans à 70 ans et 5 ans depuis les dernières règles. Pour les femmes sans utérus, les sujets doivent avoir des antécédents cliniques de ménopause depuis au moins 5 ans et une FSH supérieure à 30 U/L.
      3. Hommes : âgés de 18 à 70 ans,
    2. Hypoparathyroïdie diagnostiquée par un médecin d'une durée d'au moins 1 an, confirmée par l'examen du dossier médical. Les enquêteurs confirmeront le diagnostic lors de la visite de dépistage au cours de laquelle le sujet doit avoir une PTH intacte < 30 pg/mL.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Maladie hépatique modérée à sévère définie par des transaminases hépatiques (ALT et AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale
  2. Insuffisance rénale sévère définie comme un DFG calculé < 25 mL/min/1,73 m(2), en utilisant l'équation CKD-EPI(15).
  3. Allergie ou intolérance aux antibiotiques tétracyclines
  4. Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude. (Les femmes qui sont capables de tomber enceintes doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contrôle des naissances pendant cette étude.).
  5. Périménopause définie par l'absence de règles pendant 6 mois à 5 ans et une FSH > 20 U/L lors des visites de dépistage et/ou de référence.
  6. Maladies chroniques pouvant affecter le métabolisme des minéraux telles que le diabète, la maladie cœliaque, la maladie de Crohn, le syndrome de Cushing ou l'insuffisance surrénalienne
  7. Traitement concomitant avec des doses d'hormones thyroïdiennes destinées à supprimer l'hormone stimulant la thyroïde en dessous de la limite de détection du test ou un cancer de la thyroïde persistant
  8. Antécédents d'une maladie squelettique non liée à l'hypoparathyroïdie, telle que l'ostéoporose ou une faible densité osseuse (définie comme un DXA Z-Score < -2 chez tous les sujets ou T-score < -2 chez les sujets supérieurs ou égaux à 20 ans), ostéosarcome , maladie de Paget, phosphatase alcaline > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou maladie osseuse métastatique
  9. Antécédents de rétinoblastome ou syndrome de Li-Fraumeni
  10. Antécédents de traitement par bisphosphonates, calcitonine, tamoxifène, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou irradiation squelettique dirigée
  11. Utilisation de corticostéroïdes oraux ou intraveineux ou d'une thérapie de remplacement des œstrogènes pendant plus de 3 semaines au cours des 6 derniers mois
  12. Utilisation de médroxyprogestérone à effet retard pour la contraception au cours des 12 derniers mois
  13. Contrôle biochimique inadéquat chronique avec un traitement conventionnel et/ou dépendant de la perfusion de calcium
  14. Trouble convulsif nécessitant des médicaments antiépileptiques
  15. Traitement avec PTH pendant plus de 2 semaines en continu à tout moment, avant l'entrée à l'étude
  16. Toute déficience cognitive qui limite la capacité du sujet à se conformer, de manière autonome ou avec l'aide d'un représentant légalement autorisé, aux procédures protocolaires.
  17. Épiphyses ouvertes déterminées par une radiographie de la main et du poignet chez les sujets de < 21 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Biopsie
Les sujets sont randomisés pour subir la deuxième biopsie osseuse 1, 2 ou 4 ans après le début de la PTH.
Médicament: PTH 1-34
Administré deux fois par jour par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • HPTH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume d'os spongieux de la biopsie osseuse (Cn.BV/TV)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Cn.BV/TV est l'un des 8 paramètres primaires mesurés à partir de la biopsie osseuse. Les changements dans les résultats Cn.BV/TV entre deux points dans le temps sont signalés. L'unité de mesure est un score z. Les scores Z sont normalisés aux populations standard avec une moyenne de zéro et un écart type de 1. La plage normale d'un score z est de -2 à 2. Les valeurs supérieures ou inférieures à cette plage normale sont considérées comme des résultats moins bons.
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Changement du nombre total de pores corticaux par mm^2 (Ct.Po.N)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Ct.Po.N est une mesure de biopsie osseuse qui évalue la quantité de trous dans l'os cortical dans une zone prédéterminée de l'os cortical. Les changements dans les résultats Cn.BV/TV entre deux points dans le temps sont signalés. L'os cortical avec un plus grand nombre de trous peut être plus à risque de fracture. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Changement du taux de formation d'os spongieux par unité de surface osseuse (Cn.BFR/BS)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Cn.BFR/BS, mesuré à partir de la biopsie osseuse, est le taux de formation d'os spongieux par unité de surface osseuse où spongieux fait référence à la structure spongieuse de l'os. Les changements de Cn.BFR/BS entre deux points dans le temps sont signalés. L'unité de mesure est un score z. Les scores Z sont normalisés aux populations standard avec une moyenne de zéro et un écart type de 1. La plage normale d'un score z est de -2 à 2. Les valeurs supérieures ou inférieures à cette plage normale sont considérées comme des résultats moins bons.
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Modification de la surface de minéralisation spongieuse (basée sur la surface osseuse) (Cn.MS/BS)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Après leur biopsie osseuse initiale, 5, 5 et 2 participants ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse aux années 1, 2 et 4 après le début du traitement HPTH, respectivement. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison du retrait et de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'année de biopsie. Cn.MS/BS est mesuré à partir de la biopsie osseuse. Cette mesure démontre le pourcentage de la surface de l'os spongieux qui forme activement de l'os. La région d'intérêt est la zone prédéfinie de l'os total qui est mesurée. Les changements de Cn.MS/BS entre deux points dans le temps sont signalés.
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Changement du taux de formation osseuse endocorticale par unité de surface osseuse (Ec.BFR/BS)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Cependant, étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Ec.BFR/BS est mesuré à partir de la biopsie osseuse. Celui-ci mesure le taux de nouvelle formation osseuse par jour sur la surface corticale interne (endocorticale) dans une région prédéfinie de l'os cortical. Les changements dans Ec.BFR/BS entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Modification de la surface de minéralisation endocorticale (basée sur la surface osseuse) (Ec.MS/BS)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Ec.MS/BS est mesuré à partir de la biopsie osseuse. Cette mesure démontre le pourcentage de la surface osseuse endocorticale qui forme activement de l'os. La région d'intérêt est la zone prédéfinie de l'os total qui est mesurée. Les changements dans Ec.MS/BS entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Changement du taux de formation osseuse intracorticale par unité de surface osseuse (Ic.BFR/BS)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Cependant, étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Ic.BFR/BS est mesuré à partir de la biopsie osseuse. Celui-ci mesure le taux de néoformation osseuse entre les deux surfaces corticales (intracorticales) dans une région prédéfinie de l'os cortical. Les changements de Ic.BFR/BS entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Modification de la surface de minéralisation intracorticale (basée sur la surface osseuse) (Ic.MS/BS)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Ic.MS/BS est mesuré à partir de la biopsie osseuse. Cette mesure démontre le pourcentage de la surface osseuse intracorticale qui forme activement de l'os. La région d'intérêt est la zone prédéfinie de l'os total qui est mesurée. Les changements de Ic.MS/BS entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur trabéculaire (Tb.Th)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. La Tb.Th est mesurée à partir de la biopsie osseuse. Tb.Th est l'épaisseur moyenne des trabécules, évaluée à l'aide de méthodes 3D directes. L'unité de mesure est un score z. Les scores Z sont normalisés aux populations standard avec une moyenne de zéro et un écart type de 1. La plage normale d'un score z est de -2 à 2. Les valeurs supérieures ou inférieures à cette plage normale sont considérées comme des résultats moins bons. Les changements de Tb.Th entre deux points dans le temps sont signalés.
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Modification du nombre trabéculaire (Tb.N)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. La Tb.N est mesurée à partir de la biopsie osseuse. Tb.N est la mesure du nombre moyen de trabécules par unité de longueur. L'unité de mesure est un score z. Les scores Z sont normalisés aux populations standard avec une moyenne de zéro et un écart type de 1. La plage normale d'un score z est de -2 à 2. Les valeurs supérieures ou inférieures à cette plage normale sont considérées comme des résultats moins bons. Les changements de Tb.N entre deux points dans le temps sont signalés.
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Modification de la séparation trabéculaire (Tb.Sp)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. La Tb.Sp est mesurée à partir de la biopsie osseuse. Tb.Sp est la distance moyenne entre les trabécules, évaluée à l'aide de méthodes 3D directes. L'unité de mesure est un score z. Les scores Z sont normalisés aux populations standard avec une moyenne de zéro et un écart type de 1. La plage normale d'un score z est de -2 à 2. Les valeurs supérieures ou inférieures à cette plage normale sont considérées comme des résultats moins bons. Les changements de Tb.Sp entre deux points dans le temps sont signalés.
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Modification de l'épaisseur moyenne des cortex interne et externe (Ct.Th)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Ct.Th, mesuré à partir de la biopsie osseuse, est l'épaisseur moyenne des cortex interne et externe. L'unité de mesure est un score z. Les scores Z sont normalisés aux populations standard avec une moyenne de zéro et un écart type de 1. La plage normale d'un score z est de -2 à 2. Les valeurs supérieures ou inférieures à cette plage normale sont considérées comme des résultats moins bons. Les changements de Ct.Th entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Surface totale des cortex interne et externe (Ct.Ar)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Ct.AR est mesuré à partir de la biopsie osseuse. Cette mesure définit la zone du cortex externe et du cortex interne dans une section prédéfinie de l'os cortical. Les changements de Ct.Ar entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Modification de la surface totale de porosité corticale (Ct.Po.Ar)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Après leur biopsie osseuse initiale, 5, 5 et 2 participants ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse aux années 1, 2 et 4 après le début du traitement HPTH, respectivement. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison du retrait et de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'année de biopsie. Ct.Po.Ar est mesuré à partir de la biopsie osseuse. Cette mesure définit la zone de l'os cortical avec des trous dans une section prédéfinie de l'os cortical. Les changements de Tb.Sp entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Modification de l'épaisseur des ostéoïdes spongieux (Cn.O.Th)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Cn.O.Th mesuré à partir de la biopsie osseuse. Celui-ci mesure l'épaisseur de l'os non minéralisé (ostéoïde) dans une région prédéfinie de l'os spongieux. Les changements de Cn.O.Th entre deux points dans le temps sont signalés.
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Changement du taux d'apposition des minéraux osseux spongieux (Cn.MAR)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Cn.MAR est mesuré à partir de la biopsie osseuse. Cela mesure le taux de minéralisation par jour dans une région prédéfinie de l'os spongieux. L'unité de mesure est un score z. Les scores Z sont normalisés aux populations standard avec une moyenne de zéro et un écart type de 1. La plage normale d'un score z est de -2 à 2. Les valeurs supérieures ou inférieures à cette plage normale sont considérées comme des résultats moins bons. Les changements de Cn.MAR entre deux points dans le temps sont signalés.
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Modification de la surface ostéoïde spongieuse / surface osseuse (Cn.OS/BS)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Cn.OS/BS est mesuré à partir de la biopsie osseuse. Cette mesure montre le pourcentage de la surface de l'os spongieux qui contient de l'os non minéralisé (ostéoïde). La région d'intérêt est la zone prédéfinie de l'os total qui est mesurée. Les changements de Cn.OS/BS entre deux points dans le temps sont signalés.
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Modification de la surface érodée spongieuse / surface osseuse (Cn.ES/BS)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Cn.ES/BS est mesuré à partir de la biopsie osseuse. Cette mesure montre le pourcentage de la surface de l'os spongieux qui contient de l'os non minéralisé (ostéoïde). La région d'intérêt est la zone prédéfinie de l'os total qui est mesurée. Les changements de Cn.ES/BS entre deux points dans le temps sont signalés.
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Modification du taux d'apposition ajusté spongieux (Cn.AjAR)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Cn.AjAR est mesuré à partir de la biopsie osseuse. Cn.AjAR représente le Cn.MAR moyenné sur toute la surface ostéoïde. L'unité de mesure est un z-score. Les scores Z sont normalisés aux populations standard avec une moyenne de zéro et un écart type de 1. La plage normale d'un score z est de -2 à 2. Les valeurs supérieures ou inférieures à cette plage normale sont considérées comme des résultats moins bons. Les changements de Cn.AjAR entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Modification de l'épaisseur des ostéoïdes endocorticaux (Ec.O.Th)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. L'Ec.O.Th est mesurée à partir de la biopsie osseuse. Cela mesure l'épaisseur de l'os non minéralisé (ostéoïde) sur la face interne du cortex (endocortical). Les changements de Cn.AjAR entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Changement du taux d'apposition minérale osseuse endocorticale (Ec.MAR)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans Les biopsies d'un an ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Ec.MAR est mesuré à partir de la biopsie osseuse. Cela mesure le taux de minéralisation par jour sur la surface corticale interne (endocorticale) dans une région prédéfinie de l'os cortical. Les changements dans Ec.MAR entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Modification de la surface ostéoïde endocorticale / surface osseuse (Ec.OS/BS)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Ec.OS/BS est mesuré à partir de la biopsie osseuse. Cela mesure le taux de minéralisation par jour sur la surface corticale interne (endocorticale) dans une région prédéfinie de l'os cortical. Les changements dans Ec.OS/BS entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Modification de la surface érodée endocorticale / surface osseuse (Ec.ES/BS)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Ec.ES/BS est mesuré à partir de la biopsie osseuse. Cette mesure démontre le pourcentage de la surface osseuse endocorticale qui est résorbée (érodée). La région d'intérêt est la zone prédéfinie de l'os total qui est mesurée. Les changements dans Ec.ES/BS entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Changement du taux d'apposition endocortical ajusté (Ec.AjAR)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Ec.AjAR est mesuré à partir de la biopsie osseuse. Ec.AjAR représente le taux d'apposition minérale endocorticale (Ec.MAR) moyenné sur toute la surface ostéoïde. C'est une autre façon histomorphométrique d'évaluer la vitesse à laquelle l'os est déposé sur la surface corticale interne par jour. Les changements dans Ec.AjAR entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Modification de l'épaisseur intracorticale des ostéoïdes (Ic.O.Th)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Ic.O.Th est l'un des 21 critères secondaires mesurés à partir de la biopsie osseuse. Cela mesure l'épaisseur de l'os non minéralisé (ostéoïde) au milieu du cortex (intracortical). Les changements d'Ic.O.Th entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Changement du taux d'apposition minérale osseuse intracorticale (Ic.MAR)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Ic.MAR est mesuré à partir de la biopsie osseuse. Cela mesure le taux de minéralisation par jour au milieu de la surface corticale (intracorticale) dans une région prédéfinie de l'os cortical. Les changements de Ic.MAR entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Modification de la surface ostéoïde intracorticale / surface osseuse (Ic.OS/BS)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Ic.OS/BS mesuré à partir de la biopsie osseuse. Cette mesure démontre le pourcentage de la surface osseuse intracorticale qui n'est pas minéralisée (ostéoïde). La région d'intérêt est la zone prédéfinie de l'os total qui est mesurée. Les changements d'OS/BS entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Modification de la surface érodée intracorticale / surface osseuse (Ic.ES/BS)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Ic.ES/BS est mesuré à partir de la biopsie osseuse. Cette mesure démontre le pourcentage de surface osseuse au milieu du cortex qui est résorbée (érodée). La région d'intérêt est la zone prédéfinie de l'os total qui est mesurée. Les changements de Ic.ES/BS entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Changement du taux d'apposition ajusté intracortical (Ic.AjAR)
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Ic.AjAR est l'un des 21 critères d'évaluation secondaires mesurés à partir de la biopsie osseuse. Ic.AjAR représente le taux d'apposition minérale intracorticale (Ic.MAR) moyenné sur toute la surface ostéoïde. C'est une autre façon histomorphométrique d'évaluer la vitesse à laquelle l'os est déposé au milieu du cortex par jour. Les changements de Ic.AjAR entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures de résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (valeurs de base et post-base non manquantes)
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Changement de la moyenne spectrale de calcium du cortex 1 à partir de l'imagerie électronique rétrodiffusée des biopsies osseuses
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. La moyenne spectrale de calcium du cortex 1 est une mesure de la teneur moyenne en calcium osseux du cortex osseux 1 basée sur la distribution de la densité de minéralisation (BMDD) à partir de l'imagerie électronique rétrodiffusée des biopsies osseuses. Les changements de Ic.MAR entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Modification du pic de calcium spectral du cortex 1 à partir de l'imagerie électronique rétrodiffusée des biopsies osseuses
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Le pic de calcium spectral du cortex 1 est une mesure de la teneur en calcium la plus fréquente du cortex osseux 1 basée sur la distribution de densité de minéralisation osseuse (BMDD) à partir de l'imagerie électronique rétrodiffusée des biopsies osseuses. Les changements de Ic.MAR entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Modification de la largeur spectrale du calcium du cortex 1 à partir de l'imagerie électronique rétrodiffusée des biopsies osseuses
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Le Cortex 1 Spectral Calcium Low est une mesure de la zone de minéralisation du cortex osseux bas 1 basée sur la distribution de densité de minéralisation (BMDD) à partir de l'imagerie électronique rétrodiffusée des biopsies osseuses. Les changements de Ic.MAR entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Changement dans le Cortex 1 Spectral Calcium Low à partir de l'imagerie électronique rétrodiffusée des biopsies osseuses
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Le Cortex 1 Spectral Calcium Low est une mesure de la zone de minéralisation du cortex osseux bas 1 basée sur la distribution de densité de minéralisation (BMDD) à partir de l'imagerie électronique rétrodiffusée des biopsies osseuses. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Changement dans le Cortex 1 Spectral Calcium High à partir de l'imagerie électronique rétrodiffusée des biopsies osseuses
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les participants (dans les cohortes 2 et 3) ont été randomisés pour recevoir leur deuxième biopsie osseuse à l'année 1, 2 ou 4 après le début du traitement HPTH. Pour la cohorte 2, la biopsie osseuse de base a été réalisée au début du CC selon le protocole original. Pour la cohorte 3, la biopsie de référence a été effectuée immédiatement avant la première dose de HPTH. Étant donné que la taille des échantillons pour les biopsies à 1, 2 et 4 ans est réduite en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les biopsies à 2 et 4 ans ont été regroupées en un seul groupe d'années de biopsie. Le Cortex 1 Spectral Calcium High est une mesure de la zone de minéralisation du cortex osseux élevé 1 basée sur la distribution de densité de minéralisation (BMDD) à partir de l'imagerie électronique rétrodiffusée des biopsies osseuses. Les changements de Ic.MAR entre deux points dans le temps sont signalés. Les n dans le tableau des mesures des résultats font référence au nombre d'enregistrements complets (mesures de base et post-base non manquantes).
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Densité brute de minéralisation osseuse (BMD) de 1/3 de rayon évaluée par DXA.
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Les mesures DXA BMD ont été évaluées tous les 6 mois sur 5 ans, et lors d'une visite de suivi post-thérapie HPTH. En raison de la durée variable de chaque participant sous HPTH, ces temps d'évaluation de la DMO ont été regroupés à des fins d'analyse : ligne de base, 6 mois sous traitement HPTH, dernière visite sous traitement HPTH et visite de suivi post-HPTH. 1/3 Radius BMD est l'une des 6 régions osseuses mesurant la densité de minéralisation osseuse évaluée par DXA.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Densité brute de minéralisation osseuse de la colonne vertébrale AP (BMD) évaluée par DXA
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Les DXA BMD ont été évalués tous les 6 mois sur 5 ans, et lors d'une visite de suivi post-thérapie HPTH. En raison de la durée variable de chaque participant sous HPTH, ces temps d'évaluation de la DMO ont été regroupés à des fins d'analyse : ligne de base, 6 mois sous traitement HPTH, dernière visite sous traitement HPTH et visite de suivi post-HPTH. L'AP Spine BMD est l'une des 6 régions osseuses mesurant la densité de minéralisation osseuse évaluée par DXA.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Densité brute de minéralisation osseuse du col fémoral (BMD) évaluée par DXA
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Les mesures DXA BMD ont été évaluées tous les 6 mois sur 5 ans, et lors d'une visite de suivi post-thérapie HPTH. En raison de la durée variable de chaque participant sous HPTH, ces temps d'évaluation de la DMO ont été regroupés à des fins d'analyse : ligne de base, 6 mois sous traitement HPTH, dernière visite sous traitement HPTH et visite de suivi post-HPTH. La DMO fémorale est l'une des 6 régions osseuses mesurant la densité de minéralisation osseuse évaluée par DXA.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Densité brute de minéralisation osseuse de la colonne vertébrale latérale (BMD) évaluée par DXA
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Les DXA BMD ont été évalués tous les 6 mois sur 5 ans, et lors d'une visite de suivi post-thérapie HPTH. En raison de la durée variable de chaque participant sous HPTH, ces temps d'évaluation de la DMO ont été regroupés à des fins d'analyse : ligne de base, 6 mois sous traitement HPTH, dernière visite sous traitement HPTH et visite de suivi post-HPTH. La DMO du rachis latéral est l'une des 6 régions osseuses mesurant la densité de minéralisation osseuse évaluées par DXA.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Densité brute totale de minéralisation osseuse de la hanche (BMD) évaluée par DXA
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Les mesures DXA BMD ont été évaluées tous les 6 mois sur 5 ans, et lors d'une visite de suivi post-thérapie HPTH. En raison de la durée variable de chaque participant sous HPTH, ces temps d'évaluation de la DMO ont été regroupés à des fins d'analyse : ligne de base, 6 mois sous traitement HPTH, dernière visite sous traitement HPTH et visite de suivi post-HPTH. La DMO totale de la hanche est l'une des 6 régions osseuses mesurant la densité de minéralisation osseuse évaluée par DXA.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Densité brute de minéralisation osseuse (DMO) du corps entier évaluée par DXA
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Les mesures DXA BMD ont été évaluées tous les 6 mois sur 5 ans, et lors d'une visite de suivi post-thérapie HPTH. En raison de la durée variable de chaque participant sous HPTH, ces temps d'évaluation de la DMO ont été regroupés à des fins d'analyse : ligne de base, 6 mois sous traitement HPTH, dernière visite sous traitement HPTH et visite de suivi post-HPTH. La DMO corps entier est l'une des 6 régions osseuses mesurant la densité de minéralisation osseuse évaluée par DXA.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Interférence perçue (PI) de l'inventaire des symptômes de fatigue (FSI)
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
L'interférence perçue est mesurée à l'aide de sept éléments distincts qui évaluent dans quelle mesure la fatigue de la semaine précédente a été jugée interférer avec le niveau général d'activité, la capacité de se laver et de s'habiller, l'activité de travail normale, la capacité de concentration, les relations avec les autres, la joie de vivre , et l'humeur. Les cotes d'interférence ont été additionnées pour donner un score d'interférence total allant de 0 (aucune interférence perçue due à la fatigue) à 70 (interférence perçue maximale possible due à la fatigue).
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Score moyen de sévérité du Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
La gravité est mesurée à l'aide de quatre éléments distincts du questionnaire FSI qui évaluent la façon dont le participant s'est senti pendant ses jours de fatigue les plus, les moins et les plus moyens au cours de la semaine écoulée, ainsi que la fatigue actuelle. Les participants notent leur niveau de fatigue pour chaque élément sur une échelle de 11 points (0 = pas du tout fatigué, 10 = aussi fatigué que je pourrais l'être). Une moyenne est prise de la somme de ces 4 scores. Le score de gravité moyen peut varier de 0 à 10. Un score de gravité moyen plus élevé indique que le participant éprouve une fatigue plus intense.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Score de gravité composite du Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
La gravité est mesurée à l'aide de quatre éléments distincts du questionnaire FSI qui évaluent la façon dont le participant s'est senti pendant ses jours de fatigue les plus, les moins et les plus moyens au cours de la semaine écoulée, ainsi que la fatigue actuelle. Les participants notent leur niveau de fatigue pour chaque élément sur une échelle de 11 points (0 = pas du tout fatigué, 10 = aussi fatigué que je pourrais l'être). Le score composite de gravité reflète la somme de ces 4 scores. Les scores de gravité composites peuvent aller de 0 à 40. Un score de gravité composite plus élevé indique que le participant éprouve une fatigue plus intense.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Distance totale parcourue pendant une marche de 6 minutes
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
La distance totale qu'un participant a pu parcourir pendant une marche de 6 minutes
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Domaine de la douleur corporelle SF36
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Les scores du domaine de la douleur corporelle (BP) sont dérivés de l'enquête sur la santé SF36 réalisée par le participant. Le SF-36 est un questionnaire validé évaluant 4 domaines physiques : fonction physique, limitations des rôles physiques, douleur corporelle et santé générale, et 4 domaines mentaux : vitalité, limitations des rôles émotionnels, fonction sociale et santé mentale. À partir des 36 questions posées, un outil de notation dérive des scores de domaine SF36 pour chacun des huit domaines. Ces scores de domaine sont échelonnés pour aller de 0 à 100 avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Des scores plus faibles indiquent plus d'incapacité ; et, des scores plus élevés indiquent moins d'incapacité. Les scores du domaine BP indiquent dans quelle mesure la douleur corporelle d'un participant entrave sa performance des activités quotidiennes.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
SF36 Domaine des limitations du rôle émotionnel
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Les scores du domaine des limitations du rôle émotionnel (RE) sont dérivés de l'enquête sur la santé SF36 menée par le participant. Le SF-36 est un questionnaire validé évaluant 4 domaines physiques : fonction physique, limitations des rôles physiques, douleur corporelle et santé générale, et 4 domaines mentaux : vitalité, limitations des rôles émotionnels, fonction sociale et santé mentale. À partir des 36 questions posées, un outil de notation dérive des scores de domaine SF36 pour chacun des huit domaines. Ces scores de domaine sont échelonnés pour aller de 0 à 100 avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Des scores plus faibles indiquent plus d'incapacité ; et, des scores plus élevés indiquent moins d'incapacité. Le score du domaine RE évalue dans quelle mesure l'état émotionnel du participant, par ex. se sentir déprimé ou anxieux, limite son fonctionnement quotidien et sa capacité à assumer des rôles, comme réduire le temps consacré au travail ou à d'autres activités et accomplir moins qu'il ne le souhaiterait.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
SF36 Domaine Général de la Santé
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Les scores du domaine de la santé générale (GH) sont dérivés de l'enquête sur la santé SF36 menée par le participant. Le SF-36 est un questionnaire validé évaluant 4 domaines physiques : fonction physique, limitations des rôles physiques, douleur corporelle et santé générale, et 4 domaines mentaux : vitalité, limitations des rôles émotionnels, fonction sociale et santé mentale. À partir des 36 questions posées, un outil de notation dérive des scores de domaine SF36 pour chacun des huit domaines. Ces scores de domaine sont échelonnés pour aller de 0 à 100 avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Des scores plus faibles indiquent plus d'incapacité ; et, des scores plus élevés indiquent moins d'incapacité. Le score du domaine GH évalue la perception qu'a un participant de son état de santé général en termes de concepts tels qu'excellent, très bon, bon, passable ou mauvais, tomber malade plus facilement que les autres et en aussi bonne santé que n'importe qui qu'il connaît.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
SF36 Domaine Santé Mentale
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Les scores du domaine de la santé mentale (MH) sont dérivés de l'enquête sur la santé SF36 menée par le participant. Le SF-36 est un questionnaire validé évaluant 4 domaines physiques : fonction physique, limitations des rôles physiques, douleur corporelle et santé générale, et 4 domaines mentaux : vitalité, limitations des rôles émotionnels, fonction sociale et santé mentale. À partir des 36 questions posées, un outil de notation dérive des scores de domaine SF36 pour chacun des huit domaines. Ces scores de domaine sont échelonnés pour aller de 0 à 100 avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Des scores plus faibles indiquent plus d'incapacité ; et, des scores plus élevés indiquent moins d'incapacité. Le domaine MH évalue dans quelle mesure le participant se sent, entre autres, plein d'entrain, est heureux, se sent calme et paisible, est très nerveux ou se sent épuisé et fatigué.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Domaine de la fonction physique SF36
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Les scores du domaine de la fonction physique (PF) sont dérivés de l'enquête sur la santé SF36 menée par le participant. Le SF-36 est un questionnaire validé évaluant 4 domaines physiques : fonction physique, limitations des rôles physiques, douleur corporelle et santé générale, et 4 domaines mentaux : vitalité, limitations des rôles émotionnels, fonction sociale et santé mentale. À partir des 36 questions posées, un outil de notation dérive des scores de domaine SF36 pour chacun des huit domaines. Ces scores de domaine sont échelonnés pour aller de 0 à 100 avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Des scores plus faibles indiquent plus d'incapacité ; et, des scores plus élevés indiquent moins d'incapacité. Le domaine PF évalue dans quelle mesure les perceptions du participant de sa capacité à effectuer des activités physiques vigoureuses et modérées sont influencées par sa condition physique.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Domaine des limitations de rôle physique SF36
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Les scores du domaine des limitations du rôle physique (RP) sont dérivés de l'enquête sur la santé SF36 menée par le participant. Le SF-36 est un questionnaire validé évaluant 4 domaines physiques : fonction physique, limitations des rôles physiques, douleur corporelle et santé générale, et 4 domaines mentaux : vitalité, limitations des rôles émotionnels, fonction sociale et santé mentale. À partir des 36 questions posées, un outil de notation dérive des scores de domaine SF36 pour chacun des huit domaines. Ces scores de domaine sont échelonnés pour aller de 0 à 100 avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Des scores plus faibles indiquent plus d'incapacité ; et, des scores plus élevés indiquent moins d'incapacité. Le domaine RP évalue dans quelle mesure l'exécution par un participant de ses rôles dans les activités quotidiennes est entravée par son état de santé physique.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Domaine de la fonction sociale SF36
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Les scores du domaine de la fonction sociale (SF) sont dérivés de l'enquête sur la santé SF36 menée par le participant. Le SF-36 est un questionnaire validé évaluant 4 composantes physiques : fonction physique, limitations des rôles physiques, douleur corporelle et état de santé général, et 4 composantes mentales : vitalité, limitations des rôles émotionnels, fonction sociale et santé mentale. À partir des 36 questions posées, un outil de notation est utilisé pour calculer chacun des scores des huit domaines. L'outil de notation transforme le score en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Les scores du domaine SF36 sont mis à l'échelle pour avoir une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Le domaine SF évalue le niveau des activités sociales d'un participant et son interaction avec d'autres personnes importantes telles que les membres de la famille, les amis, les voisins et d'autres relations sociales. Des scores plus faibles indiquent plus d'incapacité ; des scores plus élevés indiquent moins d'incapacité en ce qui concerne la fonction sociale.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Domaine Vitalité SF36
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Les scores du domaine de la vitalité (VT) sont dérivés de l'enquête sur la santé SF36 menée par le participant. Les scores du domaine SF36 sont mis à l'échelle pour avoir une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie. Le SF-36 est un questionnaire validé évaluant 4 composantes physiques : fonction physique, limitations des rôles physiques, douleur corporelle et état de santé général, et 4 composantes mentales : vitalité, limitations des rôles émotionnels, fonction sociale et santé mentale. À partir des 36 questions posées, un outil de notation est utilisé pour calculer les scores des huit domaines. L'outil de notation transforme le score en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Les scores du domaine SF36 sont mis à l'échelle pour avoir une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Des scores plus faibles indiquent plus d'incapacité ; et, des scores plus élevés indiquent moins d'incapacité. Le domaine VT évalue l'expérience du participant de se sentir énergique et plein de dynamisme, ou épuisé et fatigué.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Phosphatase alcaline sérique
Délai: Référence, dernière visite sous HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite sous HPTH)
Concentration sérique de phosphatase alcaline
Référence, dernière visite sous HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite sous HPTH)
Calcium sérique
Délai: Référence, dernière visite sous HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite sous HPTH)
Concentration de calcium sérique
Référence, dernière visite sous HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite sous HPTH)
Ostéocalcine sérique
Délai: Référence, dernière visite sous HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite sous HPTH)
Concentration sérique d'ostéocalcine
Référence, dernière visite sous HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite sous HPTH)
Phosphore sérique
Délai: Référence, dernière visite sous HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite sous HPTH)
Concentration sérique de phosphore
Référence, dernière visite sous HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite sous HPTH)
Télopeptide NTX d'urine de 24 heures
Délai: Référence, dernière visite sous HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite sous HPTH)
L'urine a été recueillie sur 24 heures et le télopeptide NTX total mesuré
Référence, dernière visite sous HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite sous HPTH)
Nombre de participants atteints de néphrolithiase/néphrocalcinose
Délai: Ligne de base, visite de 12 mois, visite de 24 mois, visite de 36 mois, visite de 48 mois et visite de 60 mois
Les participants ont eu une échographie et une imagerie CT du rein ont été réalisées chaque année. Les taux de néphrocalcinose et de néphrolithiase (NCNL) nouveaux, stables et en progression ont été enregistrés.
Ligne de base, visite de 12 mois, visite de 24 mois, visite de 36 mois, visite de 48 mois et visite de 60 mois
Mesures de biopsie osseuse primaire ajustées pour la dose de HPTH
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Les 8 mesures de biopsie osseuse primaire devaient être ajustées à la dose de HPTH en ajustant le modèle de biopsie osseuse primaire avec des covariables de dose linéaires et quadratiques ajoutées au modèle. Cependant, l'étude a été interrompue prématurément, ce qui a permis à seulement 5, 5 et 2 participants d'avoir leurs biopsies à 1, 2 et 4 ans respectivement. Ajouter des covariables de dose linéaires et quadratiques supplémentaires au modèle statistique avec des tailles d'échantillon déjà petites risquerait fortement de sur-paramétrer le modèle. Aucune nouvelle analyse n'a donc été effectuée.
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Analyses de sensibilité du statut de la ménopause féminine dans les modèles d'efficacité de la biopsie osseuse primaire
Délai: Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
En tant qu'analyse de sensibilité, les 8 mesures de biopsie osseuse primaire devaient être ajustées au statut ménopausique féminin, en ajustant le modèle de biopsie osseuse primaire avec une covariable de statut ménopausique ajoutée au modèle. Cependant, l'étude a été interrompue prématurément, ce qui a permis à seulement 5, 5 et 2 participants d'avoir leurs biopsies à 1, 2 et 4 ans respectivement. De plus, 3 hommes devraient être retirés du modèle, laissant 4, 3, 2 participants avec des biopsies osseuses avec un degré de liberté supplémentaire consommé pour la covariable du statut ménopausique. Ainsi, l'analyse des modèles mixtes prévue n'a pas été effectuée car avec des échantillons aussi petits, des fluctuations aléatoires dans les données pourraient donner des résultats erronés et trompeurs.
Base de référence, biopsie osseuse à 1 an et biopsies osseuses combinées à 2 et 4 ans
Z-score de 1/3 Radius Bone Mineralization Density (BMD) Évalué par DXA.
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Les mesures DXA BMD ont été évaluées tous les 6 mois sur 5 ans, et lors d'une visite de suivi post-thérapie HPTH. En raison de la durée variable de chaque participant sous HPTH, ces temps d'évaluation de la DMO ont été regroupés à des fins d'analyse : ligne de base, 6 mois sous traitement HPTH, dernière visite sous traitement HPTH et visite de suivi post-HPTH. 1/3 Radius BMD est l'une des 6 régions osseuses mesurant la densité de minéralisation osseuse évaluée par DXA. L'unité de mesure est un score z. Les scores Z sont normalisés aux populations standard avec une moyenne de zéro et un écart type de 1. La plage normale d'un score z est de -2 à 2. Les valeurs supérieures ou inférieures à cette plage normale sont considérées comme des résultats moins bons.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH (jusqu'à 5 ans) et visite de suivi post-HPTH (6 mois après la dernière visite au HPTH)
Z-score de la densité de minéralisation osseuse de la colonne vertébrale AP (DMO) évaluée par DXA
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH et visites de suivi post-HPTH
Les DXA BMD ont été évalués tous les 6 mois sur 5 ans, et lors d'une visite de suivi post-thérapie HPTH. En raison de la durée variable de chaque participant sous HPTH, ces temps d'évaluation de la DMO ont été regroupés à des fins d'analyse : ligne de base, 6 mois sous traitement HPTH, dernière visite sous traitement HPTH et visite de suivi post-HPTH. L'AP Spine BMD est l'une des 6 régions osseuses mesurant la densité de minéralisation osseuse évaluée par DXA. L'unité de mesure est un score z. Les scores Z sont normalisés aux populations standard avec une moyenne de zéro et un écart type de 1. La plage normale d'un score z est de -2 à 2. Les valeurs supérieures ou inférieures à cette plage normale sont considérées comme des résultats moins bons.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH et visites de suivi post-HPTH
Z-score de la densité de minéralisation osseuse du col fémoral (DMO) évaluée par DXA
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH et visites de suivi post-HPTH
Les mesures DXA BMD ont été évaluées tous les 6 mois sur 5 ans, et lors d'une visite de suivi post-thérapie HPTH. En raison de la durée variable de chaque participant sous HPTH, ces temps d'évaluation de la DMO ont été regroupés à des fins d'analyse : ligne de base, 6 mois sous traitement HPTH, dernière visite sous traitement HPTH et visite de suivi post-HPTH. La DMO fémorale est l'une des 6 régions osseuses mesurant la densité de minéralisation osseuse évaluée par DXA. L'unité de mesure est un score z. Les scores Z sont normalisés aux populations standard avec une moyenne de zéro et un écart type de 1. La plage normale d'un score z est de -2 à 2. Les valeurs supérieures ou inférieures à cette plage normale sont considérées comme des résultats moins bons.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH et visites de suivi post-HPTH
Z-score de la densité de minéralisation osseuse de la colonne vertébrale latérale (DMO) évaluée par DXA
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH et visites de suivi post-HPTH
Les DXA BMD ont été évalués tous les 6 mois sur 5 ans, et lors d'une visite de suivi post-thérapie HPTH. En raison de la durée variable de chaque participant sous HPTH, ces temps d'évaluation de la DMO ont été regroupés à des fins d'analyse : ligne de base, 6 mois sous traitement HPTH, dernière visite sous traitement HPTH et visite de suivi post-HPTH. La DMO du rachis latéral est l'une des 6 régions osseuses mesurant la densité de minéralisation osseuse évaluées par DXA. L'unité de mesure est un score z. Les scores Z sont normalisés aux populations standard avec une moyenne de zéro et un écart type de 1. La plage normale d'un score z est de -2 à 2. Les valeurs supérieures ou inférieures à cette plage normale sont considérées comme des résultats moins bons.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH et visites de suivi post-HPTH
Z-score de la densité totale de minéralisation osseuse de la hanche (DMO) évaluée par DXA
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH et visites de suivi post-HPTH
Les mesures DXA BMD ont été évaluées tous les 6 mois sur 5 ans, et lors d'une visite de suivi post-thérapie HPTH. En raison de la durée variable de chaque participant sous HPTH, ces temps d'évaluation de la DMO ont été regroupés à des fins d'analyse : ligne de base, 6 mois sous traitement HPTH, dernière visite sous traitement HPTH et visite de suivi post-HPTH. La DMO totale de la hanche est l'une des 6 régions osseuses mesurant la densité de minéralisation osseuse évaluée par DXA. L'unité de mesure est un score z. Les scores Z sont normalisés aux populations standard avec une moyenne de zéro et un écart type de 1. La plage normale d'un score z est de -2 à 2. Les valeurs supérieures ou inférieures à cette plage normale sont considérées comme des résultats moins bons.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH et visites de suivi post-HPTH
Z-score de la densité de minéralisation osseuse du corps entier (DMO) évaluée par DXA
Délai: Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH et visites de suivi post-HPTH
Les mesures DXA BMD ont été évaluées tous les 6 mois sur 5 ans, et lors d'une visite de suivi post-thérapie HPTH. En raison de la durée variable de chaque participant sous HPTH, ces temps d'évaluation de la DMO ont été regroupés à des fins d'analyse : ligne de base, 6 mois sous traitement HPTH, dernière visite sous traitement HPTH et visite de suivi post-HPTH. La DMO corps entier est l'une des 6 régions osseuses mesurant la densité de minéralisation osseuse évaluée par DXA. L'unité de mesure est un score z. Les scores Z sont normalisés aux populations standard avec une moyenne de zéro et un écart type de 1. La plage normale d'un score z est de -2 à 2. Les valeurs supérieures ou inférieures à cette plage normale sont considérées comme des résultats moins bons.
Référence, 6 mois après le début du HPTH, dernière visite au HPTH et visites de suivi post-HPTH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel I Gafni, M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

30 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2006

Première publication (Estimation)

3 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 070016
  • 07-D-0016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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