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Auswirkungen des PTH-Ersatzes auf den Knochen bei Hypoparathyreoidismus

19. August 2019 aktualisiert von: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Hypoparathyreoidismus ist eine seltene Erkrankung, die mit einem niedrigen Parathormonspiegel (PTH) im Blut einhergeht. Hypoparathyreoidismus kann genetisch bedingt sein und in der Kindheit auftreten, oder er kann später im Leben auftreten. Wenn es später auftritt, ist es normalerweise auf eine Beschädigung oder Entfernung der Nebenschilddrüsen während einer Halsoperation zurückzuführen. PTH hilft, die Menge an Kalzium in Blut, Nieren und Knochen zu kontrollieren. Ein niedriger Kalziumspiegel im Blut kann dazu führen, dass sich eine Person krank fühlt. Es kann zu Krämpfen oder Kribbeln in Händen, Füßen oder anderen Körperteilen kommen. Ein sehr niedriger Kalziumspiegel im Blut kann Ohnmacht oder Krampfanfälle verursachen.

Die Standardbehandlung für Hypoparathyreoidismus ist eine Form von Vitamin D (Calcitriol) und Kalziumpräparaten. Es kann schwierig sein, einen normalen Kalziumspiegel im Blut aufrechtzuerhalten. Manchmal ist zu viel Kalzium im Urin, auch wenn der Kalziumspiegel im Blut niedrig ist. Ein hoher Kalziumgehalt in den Nieren und im Urin kann Probleme wie Kalziumablagerungen in der Niere (Nephrokalzinose) oder Nierensteine ​​verursachen. Hohe Kalziumspiegel in der Niere können die normale Funktion der Niere beeinträchtigen. Die Behandlung mit PTH ersetzt das fehlende Hormon. Ihre Krankheit kann unter PTH besser kontrolliert werden als unter Kalzium und Calcitriol.

Forscher des NIH haben frühere Studien durchgeführt, um das synthetische menschliche Parathormon 1-34 (HPTH) als Behandlung für Hypoparathyreoidismus zu etablieren. Andere Studien haben gezeigt, dass PTH den Kalziumspiegel in Blut und Urin verbessern kann. Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Wirkungen einer Substitutionstherapie mit synthetischem humanem Parathormon 1-34 (HPTH) auf die Knochen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Hypoparathyreoidismus.

Die Studie dauert 5 (Omega) Jahre und erfordert 12 stationäre Besuche im Klinikzentrum der National Institutes of Health in Bethesda, MD. Der erste Besuch hilft dem Studienteam zu entscheiden, ob Sie geeignet sind. Dieser Besuch dauert 2 bis 3 Tage. Nach der Einnahme von Calcium und Calcitriol für 1 - 7 Monate kehren Sie für den Ausgangsbesuch zum NIH Clinical Center zurück. Der Basisbesuch ist der Besuch, bei dem Sie Ihre PTH beginnen; Sie werden sich während des Besuchs auch einer Knochenbiopsie unterziehen. Der Basisbesuch kann 7 bis 10 Tage dauern. Anschließend nehmen Sie 5 Jahre lang zweimal täglich PTH ein. Sie werden gebeten, alle 6 Monate für 10 Nachsorgeuntersuchungen zum NIH-Klinikzentrum zurückzukehren. Bei einem der Nachsorgetermine wird Ihnen eine zweite Knochenbiopsie an der anderen Hüfte entnommen. Diese zweite Biopsie wird nach 1 Jahr, 2 Jahren oder 4 Jahren der Einnahme von PTH durchgeführt; Die Forscher werden den Zeitpunkt der zweiten Biopsie nach dem Zufallsprinzip zuweisen. Sie werden gebeten, zwischen jedem Nachsorgetermin Blut- und Urintests in Ihrem örtlichen Labor durchführen zu lassen. Die Blutuntersuchungen erfolgen zunächst mindestens einmal pro Woche. Später müssen Sie mindestens einmal im Monat für Blutuntersuchungen und alle 3 Monate für Urinuntersuchungen in Ihr örtliches Labor gehen. Die lokalen Laborbesuche und Nachsorgebesuche im NIH Clinical Center helfen dem Studienteam festzustellen, ob die HPTH-Behandlung Ihren Hypoparathyreoidismus kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die skelettalen Wirkungen einer Hormonersatztherapie mit HPTH bei Hypoparathyreoidismus zu bewerten.

Studienpopulation

In diese Studie werden bis zu 69 Probanden mit ärztlich diagnostiziertem Hypoparathyreoidismus aufgenommen.<TAB>

Design

In dieser Studie werden Personen mit Hypoparathyreose bis zu 5 Jahre lang mit synthetischem humanem PTH 1-34 (HPTH) behandelt, wobei Skelettveränderungen regelmäßig anhand biochemischer Marker und Beckenkamm-Knochenbiopsien beurteilt werden, was ultrastrukturelle, zelluläre und molekulare Analysen ermöglichen wird.

In Bezug auf die HPTH-Behandlung handelt es sich bei dieser Studie um einen Einzelgruppen-Intrasubjekt-Behandlungsversuch mit wiederholten Messungen. In Bezug auf alle Knochenbiopsieanalysen ist das Design ein paralleles Gruppendesign, wobei jeder Proband einem der 3 Biopsie-Nachbeobachtungszeitpunkte zugeordnet ist: 1, 2 oder 4 Jahre nach Beginn der HPTH-Therapie. Der Zeitpunkt der Biopsie nach Studienbeginn wird zufällig zugewiesen (1:1,2:1,4, jeweils) für jedes Thema, stratifiziert nach Geschlecht und Menopausenstatus, falls relevant. Änderungen vom Ausgangswert (Zeitpunkt 0) nach 1, 2 und 4 Jahren werden verglichen. Patienten, die in der früheren Version des Protokolls eine konventionelle Therapie erhielten, werden ebenfalls in das neue Studiendesign randomisiert. Im Gegensatz zu neuen Probanden, deren Biopsie am Ende der Einlaufzeit der konventionellen Versorgung durchgeführt wird, wird die Biopsie vor der konventionellen Versorgung als Basislinie für jene Probanden verwendet, die in das neue Design eintreten, nachdem sie in der konventionellen Versorgung waren älteres Protokoll. Da nicht mit Sicherheit bekannt ist, welche Auswirkungen die Dauer der konventionellen Therapie auf die Biopsieergebnisse haben wird, wird die Randomisierung auch nach dem Status der vorherigen Studienteilnahme stratifiziert. Die Probanden, die zum Zeitpunkt der Neugestaltung des Protokolls eine HPTH-Therapie erhielten, werden im Rahmen dieses Protokolls als separate Gruppe beobachtet.

Zielparameter

Primär:

Veränderungen der statischen und dynamischen Knochenhistomorphometrie nach 1 Jahr, 2 Jahren und 4 Jahren HPTH-Therapie. Zu den primären Ergebnismessungen gehören:

  • Mineralisierter Umfang
  • Knochenbildungsrate
  • Kortikale Breite
  • Kortikaler Bereich
  • Osteoidbreite
  • Osteoidumfang
  • Mineralappositionsrate

Sekundär:

Veränderungen in der Verteilung der Knochenmineralisationsdichte nach 1, 2 und 4 Jahren HPTH-Therapie. Zu den spezifischen Ergebnissen, die gemessen werden, gehören:

  • Spektraler Calcium-Mittelwert
  • Calcium-Spitze
  • Calcium-Breite

Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden in den folgenden Ergebnissen bewertet:

  • Biochemische Marker des Knochenstoffwechsels: Osteocalcin, knochenspezifische alkalische Phosphatase, kollagenvernetztes N-Telopeptid.
  • Serum- und Urinkalzium; 1,25-OH2-Vitamin D
  • Knochendichte bestimmt durch DXA und quantitative CT
  • Nephrokalzinose durch Ultraschall und CT
  • Inventar der Ermüdungssymptome
  • 6-Minuten-Gehtest
  • SF-36-Gesundheitsumfrage

Tertiär:

Veränderungen der Blutchemie und des FGF23, des Umgangs mit Nierenmineralien und der PTH-Empfindlichkeit bei Beginn von HPTH, darunter:

  • Serumalbumin, Calcium, Phosphor, Magnesium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamt-CO2, Kreatinin, Glucose, Harnstoffstickstoff und FGF23
  • cAMP, Kreatinin, Phosphor, Calcium und pH im Urin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Altersberechtigung beim Screening:

      1. Frauen vor der Menopause: 18 bis 45 Jahre,
      2. Postmenopausale Frauen: im Alter von mindestens 53 Jahren bis 70 Jahren und 5 Jahren seit der letzten Menstruation. Bei Frauen ohne Uterus müssen die Probanden eine klinische Vorgeschichte der Menopause für mindestens 5 Jahre und einen FSH-Wert von mehr als 30 U/l haben.
      3. Männer: 18 bis 70 Jahre,
    2. Ärztlich diagnostizierter Hypoparathyreoidismus mit einer Dauer von mindestens 1 Jahr, bestätigt durch Überprüfung der Krankenakte. Die Prüfärzte werden die Diagnose während des Screening-Besuchs bestätigen, zu welchem ​​Zeitpunkt das Subjekt ein intaktes PTH < 30 pg/ml haben muss.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Mittelschwere bis schwere Lebererkrankung, definiert als hepatische Transaminasen (ALT und AST) > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts
  2. Schwere Niereninsuffizienz, definiert als berechnete GFR < 25 ml/min/1,73 m(2), unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung(15).
  3. Allergie oder Intoleranz gegenüber Tetracyclin-Antibiotika
  4. Schwanger oder stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden. (Frauen, die schwanger werden können, müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.)
  5. Perimenopause definiert durch keine Menstruation für 6 Monate bis 5 Jahre und einen FSH > 20 U/L bei den Screening- und/oder Baseline-Besuchen.
  6. Chronische Erkrankungen, die den Mineralstoffwechsel beeinträchtigen können, wie Diabetes, Zöliakie, Morbus Crohn, Cushing-Syndrom oder Nebenniereninsuffizienz
  7. Gleichzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormondosen zur Unterdrückung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons unter die Nachweisgrenze des Assays oder persistierender Schilddrüsenkrebs
  8. Geschichte einer Skeletterkrankung, die nicht mit Hypoparathyreoidismus zusammenhängt, wie Osteoporose oder niedrige Knochendichte (definiert als DXA Z-Score < -2 bei allen Probanden oder T-Score < -2 bei Probanden über oder gleich 20 Jahre alt), Osteosarkom , Paget-Krankheit, alkalische Phosphatase > 1,5-mal die Obergrenze einer normalen oder metastasierten Knochenerkrankung
  9. Vorgeschichte von Retinoblastom oder Li-Fraumeni-Syndrom
  10. Vorgeschichte der Behandlung mit Bisphosphonaten, Calcitonin, Tamoxifen, selektiven Östrogenrezeptor-Modulatoren oder gerichteter Skelettbestrahlung
  11. Anwendung von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden oder einer Östrogenersatztherapie für mehr als 3 Wochen innerhalb der letzten 6 Monate
  12. Anwendung von Depot-Medroxyprogesteron zur Empfängnisverhütung innerhalb der letzten 12 Monate
  13. Chronisch unzureichende biochemische Kontrolle mit konventioneller Therapie und/oder Kalziuminfusionsabhängig
  14. Anfallsleiden, das antiepileptische Medikamente erfordert
  15. Behandlung mit PTH für mehr als 2 Wochen kontinuierlich zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt
  16. Jede kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Probanden einschränkt, selbstständig oder mit Hilfe eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters Protokollverfahren einzuhalten.
  17. Offene Epiphysen, festgestellt durch eine Röntgenaufnahme der Hand und des Handgelenks bei Probanden < 21 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Biopsie
Die Probanden werden randomisiert, um die zweite Knochenbiopsie 1, 2 oder 4 Jahre nach Beginn der PTH durchführen zu lassen.
Arzneimittel: PTH 1-34
Zweimal täglich subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • HPTH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Spongiosavolumens bei Knochenbiopsie (Cn.BV/TV)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Cn.BV/TV ist einer von 8 primären Endpunkten, die anhand der Knochenbiopsie gemessen wurden. Die Änderungen des Cn.BV/TV-Ergebnisses zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die Maßeinheit ist ein Z-Score. Z-Scores sind auf Standardpopulationen mit einem Mittelwert von null und einer Standardabweichung von 1 normiert. Der Normalbereich für einen Z-Score liegt zwischen -2 und 2. Werte über oder unter diesem Normalbereich gelten als schlechtere Ergebnisse.
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Änderung der Gesamtzahl der kortikalen Poren pro mm^2 (Ct.Po.N)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Ct.Po.N ist eine Knochenbiopsiemessung, die die Anzahl der Löcher im kortikalen Knochen innerhalb eines vorbestimmten Bereichs des kortikalen Knochens bewertet. Die Änderungen des Cn.BV/TV-Ergebnisses zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Kortikaler Knochen mit einer höheren Anzahl von Löchern kann einem höheren Frakturrisiko ausgesetzt sein. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Veränderung der Spongiosabildungsrate pro Einheit der Knochenoberfläche (Cn.BFR/BS)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Cn.BFR/BS, gemessen anhand der Knochenbiopsie, ist die Spongiosabildungsrate pro Einheit der Knochenoberfläche, wobei Spongiosa sich auf die schwammartige Struktur des Knochens bezieht. Die Änderungen von Cn.BFR/BS zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die Maßeinheit ist ein Z-Score. Z-Scores sind auf Standardpopulationen mit einem Mittelwert von null und einer Standardabweichung von 1 normiert. Der Normalbereich für einen Z-Score liegt zwischen -2 und 2. Werte über oder unter diesem Normalbereich gelten als schlechtere Ergebnisse.
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Veränderung der spongiösen mineralisierenden Oberfläche (basierend auf der Knochenoberfläche) (Cn.MS/BS)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Nach ihrer Ausgangs-Knochenbiopsie wurden 5, 5 und 2 Teilnehmer randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie in den Jahren 1, 2 bzw. 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des Abbruchs und der vorzeitigen Beendigung der Studie reduziert wurden, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Cn.MS/BS wird aus der Knochenbiopsie gemessen. Dieses Maß zeigt den Prozentsatz der spongiösen Knochenoberfläche, der aktiv Knochen bildet. Der interessierende Bereich ist der vordefinierte Bereich des Gesamtknochens, der gemessen wird. Die Änderungen in Cn.MS/BS zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet.
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Änderung der endokortikalen Knochenbildungsrate pro Einheit der Knochenoberfläche (Ec.BFR/BS)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da jedoch die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Ec.BFR/BS wird aus der Knochenbiopsie gemessen. Dieser misst die Rate der Knochenneubildung pro Tag auf der inneren kortikalen (endokortikalen) Oberfläche in einem vordefinierten Bereich des kortikalen Knochens. Die Änderungen in Ec.BFR/BS zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Änderung der endokortikalen mineralisierenden Oberfläche (basierend auf der Knochenoberfläche) (Ec.MS/BS)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Ec.MS/BS wird aus der Knochenbiopsie gemessen. Dieses Maß zeigt den Prozentsatz der endokortikalen Knochenoberfläche, der aktiv Knochen bildet. Der interessierende Bereich ist der vordefinierte Bereich des Gesamtknochens, der gemessen wird. Die Änderungen in Ec.MS/BS zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Änderung der intrakortikalen Knochenbildungsrate pro Einheit der Knochenoberfläche (Ic.BFR/BS)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da jedoch die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Ic.BFR/BS wird aus der Knochenbiopsie gemessen. Dies misst die Rate der Knochenneubildung zwischen den beiden kortikalen Oberflächen (intrakortikal) in einem vordefinierten Bereich des kortikalen Knochens. Die Änderungen von Ic.BFR/BS zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Veränderung der intrakortikalen mineralisierenden Oberfläche (basierend auf der Knochenoberfläche) (Ic.MS/BS)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. IC.MS/BS wird aus der Knochenbiopsie gemessen. Dieses Maß zeigt den Prozentsatz der intrakortikalen Knochenoberfläche, der aktiv Knochen bildet. Der interessierende Bereich ist der vordefinierte Bereich des Gesamtknochens, der gemessen wird. Die Änderungen in Ic.MS/BS zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Trabekeldicke (Tb.Th)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Tb.Th wird aus der Knochenbiopsie gemessen. Tb.Th ist die mittlere Dicke der Trabekel, bestimmt mit direkten 3D-Methoden. Die Maßeinheit ist ein Z-Score. Z-Scores sind auf Standardpopulationen mit einem Mittelwert von null und einer Standardabweichung von 1 normiert. Der Normalbereich für einen Z-Score liegt zwischen -2 und 2. Werte über oder unter diesem Normalbereich gelten als schlechtere Ergebnisse. Die Änderungen in Tb.Th zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet.
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Veränderung der Trabekelzahl (Tb.N)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Tb.N wird aus der Knochenbiopsie gemessen. Tb.N ist das Maß für die durchschnittliche Anzahl von Trabekeln pro Längeneinheit. Die Maßeinheit ist ein Z-Score. Z-Scores sind auf Standardpopulationen mit einem Mittelwert von null und einer Standardabweichung von 1 normiert. Der Normalbereich für einen Z-Score liegt zwischen -2 und 2. Werte über oder unter diesem Normalbereich gelten als schlechtere Ergebnisse. Die Änderungen von Tb.N zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet.
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Änderung der Trabekeltrennung (Tb.Sp)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Tb.Sp wird aus der Knochenbiopsie gemessen. Tb.Sp ist der mittlere Abstand zwischen den Trabekeln, bestimmt mit direkten 3D-Methoden. Die Maßeinheit ist ein Z-Score. Z-Scores sind auf Standardpopulationen mit einem Mittelwert von null und einer Standardabweichung von 1 normiert. Der Normalbereich für einen Z-Score liegt zwischen -2 und 2. Werte über oder unter diesem Normalbereich gelten als schlechtere Ergebnisse. Die Änderungen von Tb.Sp zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet.
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Veränderung der durchschnittlichen Dicke der inneren und äußeren Rinde (Ct.Th)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Ct.Th, gemessen anhand der Knochenbiopsie, ist die durchschnittliche Dicke der inneren und äußeren Rinde. Die Maßeinheit ist ein Z-Score. Z-Scores sind auf Standardpopulationen mit einem Mittelwert von null und einer Standardabweichung von 1 normiert. Der Normalbereich für einen Z-Score liegt zwischen -2 und 2. Werte über oder unter diesem Normalbereich gelten als schlechtere Ergebnisse. Die Änderungen in Ct.Th zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Gesamtfläche der inneren und äußeren Rinde (Ct.Ar)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Ct.AR wird aus der Knochenbiopsie gemessen. Dieses Maß definiert den Bereich der äußeren Kortikalis und der inneren Kortikalis innerhalb eines vordefinierten Abschnitts des kortikalen Knochens. Die Änderungen von Ct.Ar zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Änderung der Gesamtfläche der kortikalen Porosität (Ct.Po.Ar)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Nach ihrer Ausgangs-Knochenbiopsie wurden 5, 5 und 2 Teilnehmer randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie in den Jahren 1, 2 bzw. 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des Abbruchs und der vorzeitigen Beendigung der Studie reduziert wurden, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Ct.Po.Ar wird aus der Knochenbiopsie gemessen. Dieses Maß definiert den Bereich des kortikalen Knochens mit Löchern innerhalb eines vordefinierten Abschnitts des kortikalen Knochens. Die Änderungen von Tb.Sp zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Änderung der Dicke des spongiösen Osteoids (Cn.O.Th)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Cn.O.Th gemessen aus der Knochenbiopsie. Dabei wird die Dicke des unmineralisierten Knochens (Osteoid) in einem vordefinierten Bereich der Spongiosa gemessen. Die Änderungen von Cn.O.Th zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet.
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Änderung der Spongiosamineral-Appositionsrate (Cn.MAR)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Cn.MAR wird aus der Knochenbiopsie gemessen. Dies misst die Rate, mit der Mineral pro Tag in einer vordefinierten Region der Spongiosa abgelagert wird. Die Maßeinheit ist ein Z-Score. Z-Scores sind auf Standardpopulationen mit einem Mittelwert von null und einer Standardabweichung von 1 normiert. Der Normalbereich für einen Z-Score liegt zwischen -2 und 2. Werte über oder unter diesem Normalbereich gelten als schlechtere Ergebnisse. Die Änderungen in Cn.MAR zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet.
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Veränderung der spongiösen Osteoidoberfläche / Knochenoberfläche (Cn.OS/BS)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Cn.OS/BS wird aus der Knochenbiopsie gemessen. Dieses Maß zeigt den Prozentsatz der spongiösen Knochenoberfläche, der nicht mineralisierten Knochen (Osteoid) enthält. Der interessierende Bereich ist der vordefinierte Bereich des Gesamtknochens, der gemessen wird. Die Änderungen in Cn.OS/BS zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet.
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Veränderung der spongiösen erodierten Oberfläche / Knochenoberfläche (Cn.ES/BS)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Cn.ES/BS wird aus der Knochenbiopsie gemessen. Dieses Maß zeigt den Prozentsatz der spongiösen Knochenoberfläche, der nicht mineralisierten Knochen (Osteoid) enthält. Der interessierende Bereich ist der vordefinierte Bereich des Gesamtknochens, der gemessen wird. Die Änderungen in Cn.ES/BS zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet.
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Änderung der spongiösen angepassten Appositionsrate (Cn.AjAR)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Cn.AjAR wird aus der Knochenbiopsie gemessen. Cn.AjAR stellt den über die gesamte Osteoidoberfläche gemittelten Cn.MAR dar. Die Maßeinheit ist ein Z-Score. Z-Scores sind auf Standardpopulationen mit einem Mittelwert von null und einer Standardabweichung von 1 normiert. Der Normalbereich für einen Z-Score liegt zwischen -2 und 2. Werte über oder unter diesem Normalbereich gelten als schlechtere Ergebnisse. Die Änderungen in Cn.AjAR zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Änderung der endokortikalen Osteoiddicke (Ec.O.Th)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Ec.O.Th wird aus der Knochenbiopsie gemessen. Dies misst die Dicke des nicht mineralisierten Knochens (Osteoid) auf der Innenseite der Kortikalis (endokortikal). Die Änderungen in Cn.AjAR zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Änderung der endokortikalen Knochenmineralappositionsrate (Ec.MAR)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie reduziert sind, werden die 2- und 4 -Jahres-Biopsien wurden in eine Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Ec.MAR wird aus der Knochenbiopsie gemessen. Dies misst die Rate, mit der Mineral pro Tag auf der inneren kortikalen (endokortikalen) Oberfläche in einem vordefinierten Bereich des kortikalen Knochens abgelagert wird. Die Änderungen in Ec.MAR zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Veränderung der endokortikalen Osteoidoberfläche / Knochenoberfläche (Ec.OS/BS)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Ec.OS/BS wird aus der Knochenbiopsie gemessen. Dies misst die Rate, mit der Mineral pro Tag auf der inneren kortikalen (endokortikalen) Oberfläche in einem vordefinierten Bereich des kortikalen Knochens abgelagert wird. Die Änderungen in Ec.OS/BS zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Veränderung der endokortikalen erodierten Oberfläche / Knochenoberfläche (Ec.ES/BS)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Ec.ES/BS wird aus der Knochenbiopsie gemessen. Dieses Maß zeigt den Prozentsatz der resorbierten (erodierten) endokortikalen Knochenoberfläche. Der interessierende Bereich ist der vordefinierte Bereich des Gesamtknochens, der gemessen wird. Die Änderungen in Ec.ES/BS zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Änderung der endokortikal angepassten Appositionsrate (Ec.AjAR)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Ec.AjAR wird aus der Knochenbiopsie gemessen. Ec.AjAR stellt die endokortikale Mineralappositionsrate (Ec.MAR) dar, gemittelt über die gesamte Osteoidoberfläche. Dies ist ein weiterer histomorphometrischer Weg, um die Rate zu bewerten, mit der sich Knochen pro Tag auf der inneren kortikalen Oberfläche ablagert. Die Änderungen in Ec.AjAR zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Änderung der intrakortikalen Osteoiddicke (Ic.O.Th)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Ic.O.Th ist einer von 21 sekundären Endpunkten, die anhand der Knochenbiopsie gemessen wurden. Dieser misst die Dicke des unmineralisierten Knochens (Osteoid) in der Mitte der Kortikalis (intrakortikal). Die Änderungen des Ic.O.Th zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Änderung der intrakortikalen Knochenmineralappositionsrate (Ic.MAR)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Ic.MAR wird aus der Knochenbiopsie gemessen. Dies misst die Rate, mit der Mineral pro Tag in der Mitte der Kortexoberfläche (intrakortikal) in einer vordefinierten Region des kortikalen Knochens abgelagert wird. Die Änderungen in Ic.MAR zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Veränderung der intrakortikalen Osteoidoberfläche / Knochenoberfläche (Ic.OS/BS)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Ic.OS/BS gemessen aus der Knochenbiopsie. Dieses Maß zeigt den Prozentsatz der intrakortikalen Knochenoberfläche, die nicht mineralisiert (Osteoid) ist. Der interessierende Bereich ist der vordefinierte Bereich des Gesamtknochens, der gemessen wird. Die Änderungen des OS/BS zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Veränderung der intrakortikalen erodierten Oberfläche / Knochenoberfläche (Ic.ES/BS)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Ic.ES/BS wird aus der Knochenbiopsie gemessen. Dieses Maß zeigt den Prozentsatz der Knochenoberfläche in der Mitte der Kortikalis, die resorbiert (abgetragen) wird. Der interessierende Bereich ist der vordefinierte Bereich des Gesamtknochens, der gemessen wird. Die Änderungen in Ic.ES/BS zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Änderung der intrakortikal angepassten Appositionsrate (Ic.AjAR)
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Ic.AjAR ist einer von 21 sekundären Endpunkten, die anhand der Knochenbiopsie gemessen wurden. Ic.AjAR stellt die intrakortikale Mineralappositionsrate (Ic.MAR) dar, gemittelt über die gesamte Osteoidoberfläche. Dies ist ein weiterer histomorphometrischer Weg, um die Rate zu bewerten, mit der sich Knochen pro Tag in der Mitte der Kortikalis ablagert. Die Änderungen in Ic.AjAR zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl der vollständigen Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Werte)
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Änderung des spektralen Kalziummittelwerts von Cortex 1 aus der Bildgebung mit rückgestreuten Elektronen von Knochenbiopsien
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Der Cortex 1 Spectral Calcium Mean ist ein Maß für den mittleren Knochencalciumgehalt des Knochenkortex 1, basierend auf der Mineralisierungsdichteverteilung (BMDD) aus dem Rückstreuelektronen-Bildgebungsscan der Knochenbiopsien. Die Änderungen in Ic.MAR zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Änderung des spektralen Kalziumpeaks von Cortex 1 aus der Bildgebung mit rückgestreuten Elektronen von Knochenbiopsien
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Der Cortex 1 Spectral Calcium Peak ist ein Maß für den häufigsten Calciumgehalt des Knochenkortex 1, basierend auf der Knochenmineralisationsdichteverteilung (BMDD) aus dem Rückstreuelektronen-Bildgebungsscan der Knochenbiopsien. Die Änderungen in Ic.MAR zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Änderung der spektralen Kalziumbreite von Cortex 1 aus der Bildgebung mit rückgestreuten Elektronen von Knochenbiopsien
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Cortex 1 Spectral Calcium Low ist ein Maß für die Fläche der niedrigen Knochen-Cortex-1-Mineralisierung, basierend auf der Mineralisierungsdichteverteilung (BMDD) aus dem Rückstreuelektronen-Bildgebungsscan der Knochenbiopsien. Die Änderungen in Ic.MAR zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Änderung des Cortex 1 Spectral Calcium Low aus der Backscattered Electron Imaging von Knochenbiopsien
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Cortex 1 Spectral Calcium Low ist ein Maß für die Fläche der niedrigen Knochen-Cortex-1-Mineralisierung, basierend auf der Mineralisierungsdichteverteilung (BMDD) aus dem Rückstreuelektronen-Bildgebungsscan der Knochenbiopsien. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Änderung des Cortex 1 Spectral Calcium High aus der Backscattered Electron Imaging von Knochenbiopsien
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die Teilnehmer (in den Kohorten 2 und 3) wurden randomisiert, um ihre zweite Knochenbiopsie im Jahr 1, 2 oder 4 nach Beginn der HPTH-Therapie zu erhalten. Für Kohorte 2 wurde die Baseline-Knochenbiopsie zu Beginn von CC nach dem ursprünglichen Protokoll abgeschlossen. Für Kohorte 3 wurde die Baseline-Biopsie unmittelbar vor der ersten HPTH-Dosis durchgeführt. Da die Stichprobenumfänge für die 1-, 2- und 4-Jahres-Biopsien aufgrund des vorzeitigen Studienendes reduziert sind, wurden die 2- und 4-Jahres-Biopsien in einer Biopsie-Jahresgruppe zusammengefasst. Cortex 1 Spectral Calcium High ist ein Maß für die Fläche der hohen Knochen-Cortex-1-Mineralisierung, basierend auf der Mineralisierungsdichteverteilung (BMDD) aus dem Rückstreuelektronen-Bildgebungsscan der Knochenbiopsien. Die Änderungen in Ic.MAR zwischen zwei Zeitpunkten werden gemeldet. Die n in der Ergebnismesstabelle beziehen sich auf die Anzahl vollständiger Aufzeichnungen (nicht fehlende Baseline- und Post-Baseline-Messwerte).
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Rohe 1/3-Radius-Knochenmineralisierungsdichte (BMD) Bewertet durch DXA.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Die DXA-BMD-Messungen wurden alle 6 Monate über 5 Jahre und bei einem Folgebesuch nach der HPTH-Therapie bewertet. Da jeder Teilnehmer unterschiedlich lange HPTH erhielt, wurden diese BMD-Beurteilungszeiten zu Analysezwecken zusammengefasst auf: Ausgangswert, 6 Monate unter HPTH-Therapie, letzter Besuch unter HPTH-Therapie und Nachsorgebesuch nach HPTH 1/3 Radius BMD ist eine von 6 Knochenregionsmessungen der Knochenmineralisationsdichte, die durch DXA bewertet wurde.
Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Knochenmineralisationsdichte (BMD) der rohen AP-Wirbelsäule, bewertet durch DXA
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Die DXA-BMD wurde alle 6 Monate über 5 Jahre und bei einem Folgebesuch nach der HPTH-Therapie bewertet. Da jeder Teilnehmer unterschiedlich lange HPTH erhielt, wurden diese BMD-Beurteilungszeiten zu Analysezwecken zusammengefasst auf: Ausgangswert, 6 Monate unter HPTH-Therapie, letzter Besuch unter HPTH-Therapie und der Nachsorge-Besuch nach HPTH. Die AP-Wirbelsäulen-BMD ist eine von 6 Knochenregionsmessungen der Knochenmineralisationsdichte, die durch DXA bewertet wird.
Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Rohe Knochenmineralisationsdichte (BMD) des Schenkelhalsknochens, bewertet durch DXA
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Die DXA-BMD-Messungen wurden alle 6 Monate über 5 Jahre und bei einem Folgebesuch nach der HPTH-Therapie bewertet. Da jeder Teilnehmer unterschiedlich lange HPTH erhielt, wurden diese BMD-Beurteilungszeiten zu Analysezwecken zusammengefasst auf: Ausgangswert, 6 Monate unter HPTH-Therapie, letzter Besuch unter HPTH-Therapie und der Nachsorge-Besuch nach HPTH. Die femorale BMD ist eine von 6 Knochenregionsmessungen der Knochenmineralisationsdichte, die durch DXA bewertet wird.
Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Knochenmineralisationsdichte (BMD) der lateralen Wirbelsäule, unbearbeitet, bewertet durch DXA
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Die DXA-BMD wurde alle 6 Monate über 5 Jahre und bei einem Folgebesuch nach der HPTH-Therapie bewertet. Da jeder Teilnehmer unterschiedlich lange HPTH erhielt, wurden diese BMD-Beurteilungszeiten zu Analysezwecken zusammengefasst auf: Ausgangswert, 6 Monate unter HPTH-Therapie, letzter Besuch unter HPTH-Therapie und der Nachsorge-Besuch nach HPTH. Die laterale Wirbelsäulen-BMD ist eine von 6 Knochenregionsmessungen der Knochenmineralisationsdichte, die durch DXA bewertet wird.
Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Rohe Gesamtmineralisationsdichte des Hüftknochens (BMD) Bewertet durch DXA
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Die DXA-BMD-Messungen wurden alle 6 Monate über 5 Jahre und bei einem Folgebesuch nach der HPTH-Therapie bewertet. Da jeder Teilnehmer unterschiedlich lange HPTH erhielt, wurden diese BMD-Beurteilungszeiten zu Analysezwecken zusammengefasst auf: Ausgangswert, 6 Monate unter HPTH-Therapie, letzter Besuch unter HPTH-Therapie und der Nachsorge-Besuch nach HPTH. Die Gesamthüft-BMD ist eine von 6 Knochenregionsmessungen der Knochenmineralisationsdichte, die durch DXA bewertet wird.
Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Rohe Knochenmineralisationsdichte (BMD) des ganzen Körpers, bewertet durch DXA
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Die DXA-BMD-Messungen wurden alle 6 Monate über 5 Jahre und bei einem Folgebesuch nach der HPTH-Therapie bewertet. Da jeder Teilnehmer unterschiedlich lange HPTH erhielt, wurden diese BMD-Beurteilungszeiten zu Analysezwecken zusammengefasst auf: Ausgangswert, 6 Monate unter HPTH-Therapie, letzter Besuch unter HPTH-Therapie und der Nachsorge-Besuch nach HPTH. Die Ganzkörper-BMD ist eine von 6 Knochenregionsmessungen der Knochenmineralisationsdichte, die von DXA bewertet wird.
Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Wahrgenommene Interferenz (PI) des Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Die wahrgenommene Beeinträchtigung wird anhand von sieben separaten Items gemessen, die das Ausmaß bewerten, in dem die Erschöpfung in der vergangenen Woche als Beeinträchtigung des allgemeinen Aktivitätsniveaus, der Fähigkeit zum Baden und Anziehen, der normalen Arbeitstätigkeit, der Konzentrationsfähigkeit, der Beziehungen zu anderen und der Lebensfreude beurteilt wurde , und Stimmung. Die Interferenzbewertungen wurden summiert, um eine Gesamtinterferenzbewertung im Bereich von 0 (keine wahrgenommene Interferenz aufgrund von Ermüdung) bis 70 (maximal mögliche wahrgenommene Interferenz aufgrund von Ermüdung) zu ergeben.
Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Durchschnittlicher Schweregrad des Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Der Schweregrad wird anhand von vier separaten Punkten des FSI-Fragebogens gemessen, der bewertet, wie sich der Teilnehmer in der vergangenen Woche an den Tagen mit der größten, der geringsten und der durchschnittlichen Müdigkeit gefühlt hat, sowie die aktuelle Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerten ihren Ermüdungsgrad für jedes Item auf einer 11-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht müde, 10 = so müde, wie ich sein könnte). Aus der Summe dieser 4 Bewertungen wird ein Durchschnitt gebildet. Der durchschnittliche Schweregrad kann zwischen 0 und 10 liegen. Ein höherer durchschnittlicher Schweregrad weist darauf hin, dass der Teilnehmer unter stärkerer Erschöpfung leidet.
Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Composite Severity Score des Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Der Schweregrad wird anhand von vier separaten Punkten des FSI-Fragebogens gemessen, der bewertet, wie sich der Teilnehmer in der vergangenen Woche an den Tagen mit der größten, der geringsten und der durchschnittlichen Müdigkeit gefühlt hat, sowie die aktuelle Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerten ihren Ermüdungsgrad für jedes Item auf einer 11-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht müde, 10 = so müde, wie ich sein könnte). Der zusammengesetzte Schweregrad-Score spiegelt die Summe dieser 4 Scores wider. Die zusammengesetzten Schweregrade können zwischen 0 und 40 liegen. Ein höherer zusammengesetzter Schweregrad zeigt an, dass der Teilnehmer eine stärkere Erschöpfung erfährt.
Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Gesamtstrecke, die während eines 6-minütigen Spaziergangs zurückgelegt wurde
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Die Gesamtstrecke, die ein Teilnehmer während eines 6-minütigen Spaziergangs zurücklegen konnte
Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
SF36 Körperlicher Schmerzbereich
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Die Punktwerte für den Bereich Körperschmerzen (BP) stammen aus der vom Teilnehmer durchgeführten SF36-Gesundheitsumfrage. Der SF-36 ist ein validierter Fragebogen, der 4 körperliche Bereiche bewertet: körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit, und 4 mentale Bereiche: Vitalität, emotionale Rolleneinschränkungen, soziale Funktion und geistige Gesundheit. Aus den 36 gestellten Fragen leitet ein Scoring-Tool SF36-Domain-Scores für jede der acht Domains ab. Diese Domänenbewertungen sind auf einen Bereich von 0 bis 100 mit einem Mittelwert der Grundgesamtheit von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin; und höhere Werte zeigen eine geringere Behinderung an. Die BP-Domain-Scores geben an, inwieweit die körperlichen Schmerzen eines Teilnehmers seine Ausführung der täglichen Aktivitäten behindern.
Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
SF36 Domäne der emotionalen Rollenbeschränkungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Emotional Role Limitations (RE) Domain Scores werden aus der vom Teilnehmer durchgeführten SF36-Gesundheitsumfrage abgeleitet. Der SF-36 ist ein validierter Fragebogen, der 4 körperliche Bereiche bewertet: körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit, und 4 mentale Bereiche: Vitalität, emotionale Rolleneinschränkungen, soziale Funktion und geistige Gesundheit. Aus den 36 gestellten Fragen leitet ein Scoring-Tool SF36-Domain-Scores für jede der acht Domains ab. Diese Domänenbewertungen sind auf einen Bereich von 0 bis 100 mit einem Mittelwert der Grundgesamtheit von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin; und höhere Werte zeigen eine geringere Behinderung an. Der RE-Bereichs-Score bewertet, inwieweit die emotionale Verfassung des Teilnehmers, z. depressiv oder ängstlich zu sein, schränkt seine/ihre tägliche Funktionsfähigkeit und seine Fähigkeit ein, Rollen zu übernehmen, wie z.
Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
SF36 Allgemeiner Gesundheitsbereich
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Allgemeine Gesundheit (GH)-Domain-Scores werden aus der vom Teilnehmer durchgeführten SF36-Gesundheitsumfrage abgeleitet. Der SF-36 ist ein validierter Fragebogen, der 4 körperliche Bereiche bewertet: körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit, und 4 mentale Bereiche: Vitalität, emotionale Rolleneinschränkungen, soziale Funktion und geistige Gesundheit. Aus den 36 gestellten Fragen leitet ein Scoring-Tool SF36-Domain-Scores für jede der acht Domains ab. Diese Domänenbewertungen sind auf einen Bereich von 0 bis 100 mit einem Mittelwert der Grundgesamtheit von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin; und höhere Werte zeigen eine geringere Behinderung an. Der GH-Domain-Score bewertet die Wahrnehmung eines Teilnehmers von seiner allgemeinen Gesundheit in Bezug auf Konzepte wie ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht, leichter krank werden als andere Menschen und genauso gesund wie jeder, den er/sie kennt.
Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
SF36 Domäne der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Die Werte für den Bereich der psychischen Gesundheit (MH) werden aus der SF36-Gesundheitsumfrage abgeleitet, die vom Teilnehmer durchgeführt wurde. Der SF-36 ist ein validierter Fragebogen, der 4 körperliche Bereiche bewertet: körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit, und 4 mentale Bereiche: Vitalität, emotionale Rolleneinschränkungen, soziale Funktion und geistige Gesundheit. Aus den 36 gestellten Fragen leitet ein Scoring-Tool SF36-Domain-Scores für jede der acht Domains ab. Diese Domänenbewertungen sind auf einen Bereich von 0 bis 100 mit einem Mittelwert der Grundgesamtheit von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin; und höhere Werte zeigen eine geringere Behinderung an. Der MH-Bereich erfasst, inwieweit sich der Teilnehmer unter anderem voller Elan, Freude, Ruhe und Frieden, großer Nervosität oder Abgeschlagenheit und Müdigkeit fühlt.
Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
SF36 Physikalischer Funktionsbereich
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Die Werte für den Bereich der körperlichen Funktion (PF) werden aus der vom Teilnehmer durchgeführten SF36-Gesundheitsumfrage abgeleitet. Der SF-36 ist ein validierter Fragebogen, der 4 körperliche Bereiche bewertet: körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit, und 4 mentale Bereiche: Vitalität, emotionale Rolleneinschränkungen, soziale Funktion und geistige Gesundheit. Aus den 36 gestellten Fragen leitet ein Scoring-Tool SF36-Domain-Scores für jede der acht Domains ab. Diese Domänenbewertungen sind auf einen Bereich von 0 bis 100 mit einem Mittelwert der Grundgesamtheit von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin; und höhere Werte zeigen eine geringere Behinderung an. Der PF-Bereich bewertet das Ausmaß, in dem die Wahrnehmungen des Teilnehmers bezüglich seiner/ihrer Fähigkeit, kräftige und moderate körperliche Aktivitäten auszuführen, von seiner/ihrer körperlichen Verfassung beeinflusst werden.
Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
SF36 Domäne der physischen Rollenbeschränkungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Physical Role Limitations (RP) Domain Scores werden aus der vom Teilnehmer durchgeführten SF36-Gesundheitsumfrage abgeleitet. Der SF-36 ist ein validierter Fragebogen, der 4 körperliche Bereiche bewertet: körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit, und 4 mentale Bereiche: Vitalität, emotionale Rolleneinschränkungen, soziale Funktion und geistige Gesundheit. Aus den 36 gestellten Fragen leitet ein Scoring-Tool SF36-Domain-Scores für jede der acht Domains ab. Diese Domänenbewertungen sind auf einen Bereich von 0 bis 100 mit einem Mittelwert der Grundgesamtheit von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin; und höhere Werte zeigen eine geringere Behinderung an. Der RP-Bereich bewertet das Ausmaß, in dem die Wahrnehmung der Rollen eines Teilnehmers in täglichen Aktivitäten durch seinen körperlichen Gesundheitszustand behindert wird.
Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
SF36 Soziale Funktionsdomäne
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Die Werte für den Bereich der sozialen Funktion (SF) werden aus der vom Teilnehmer durchgeführten SF36-Gesundheitsumfrage abgeleitet. Der SF-36 ist ein validierter Fragebogen, der 4 körperliche Komponenten bewertet: körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit, und 4 mentale Komponenten: Vitalität, emotionale Rolleneinschränkungen, soziale Funktion und geistige Gesundheit. Aus den 36 gestellten Fragen wird ein Scoring-Tool verwendet, um jeden der acht Domain-Scores zu berechnen. Das Bewertungstool wandelt die Punktzahl in eine Skala von 0 bis 100 um, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. SF36-Domain-Scores sind so skaliert, dass sie einen Populationsmittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 haben. Der SF-Bereich bewertet das Niveau der sozialen Aktivitäten eines Teilnehmers und der Interaktion mit bedeutenden anderen Personen wie Familienmitgliedern, Freunden, Nachbarn und anderen sozialen Beziehungen. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin; höhere Werte weisen auf eine geringere Behinderung in Bezug auf die soziale Funktion hin.
Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
SF36-Vitalitätsdomäne
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Vitality (VT) Domain Scores werden aus der vom Teilnehmer durchgeführten SF36-Gesundheitsumfrage abgeleitet. SF36-Domain-Scores sind so skaliert, dass sie einen Populationsmittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 haben. Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider. Der SF-36 ist ein validierter Fragebogen, der 4 körperliche Komponenten bewertet: körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit, und 4 mentale Komponenten: Vitalität, emotionale Rolleneinschränkungen, soziale Funktion und Psychische Gesundheit. Aus den 36 gestellten Fragen werden mit einem Scoring-Tool die acht Domain-Scores berechnet. Das Bewertungstool wandelt die Punktzahl in eine Skala von 0 bis 100 um, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. SF36-Domain-Scores sind so skaliert, dass sie einen Populationsmittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 haben. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin; und höhere Werte zeigen eine geringere Behinderung an. Der VT-Bereich bewertet die Erfahrung des Teilnehmers, sich energiegeladen und voller Elan oder erschöpft und müde zu fühlen.
Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Alkalische Phosphatase im Serum
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch bei HPTH (bis zu 5 Jahre) und Folgebesuch nach HPTH (6 Monate nach letztem Besuch bei HPTH)
Konzentration der alkalischen Phosphatase im Serum
Baseline, letzter Besuch bei HPTH (bis zu 5 Jahre) und Folgebesuch nach HPTH (6 Monate nach letztem Besuch bei HPTH)
Serumkalzium
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch bei HPTH (bis zu 5 Jahre) und Folgebesuch nach HPTH (6 Monate nach letztem Besuch bei HPTH)
Serum-Calcium-Konzentration
Baseline, letzter Besuch bei HPTH (bis zu 5 Jahre) und Folgebesuch nach HPTH (6 Monate nach letztem Besuch bei HPTH)
Serum Osteocalcin
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch bei HPTH (bis zu 5 Jahre) und Folgebesuch nach HPTH (6 Monate nach letztem Besuch bei HPTH)
Osteocalcinkonzentration im Serum
Baseline, letzter Besuch bei HPTH (bis zu 5 Jahre) und Folgebesuch nach HPTH (6 Monate nach letztem Besuch bei HPTH)
Serum-Phosphor
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch bei HPTH (bis zu 5 Jahre) und Folgebesuch nach HPTH (6 Monate nach letztem Besuch bei HPTH)
Serum-Phosphor-Konzentration
Baseline, letzter Besuch bei HPTH (bis zu 5 Jahre) und Folgebesuch nach HPTH (6 Monate nach letztem Besuch bei HPTH)
24 Stunden Urin NTX Telopeptid
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch bei HPTH (bis zu 5 Jahre) und Folgebesuch nach HPTH (6 Monate nach letztem Besuch bei HPTH)
Urin wurde über 24 Stunden gesammelt und das gesamte NTX-Telopeptid gemessen
Baseline, letzter Besuch bei HPTH (bis zu 5 Jahre) und Folgebesuch nach HPTH (6 Monate nach letztem Besuch bei HPTH)
Anzahl der Teilnehmer mit Nephrolithiasis/Nephrokalzinose
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Besuch, 24-Monats-Besuch, 36-Monats-Besuch, 48-Monats-Besuch und 60-Monats-Besuch
Bei den Teilnehmern wurde jährlich eine Ultraschall- und CT-Bildgebung der Niere durchgeführt. Die Raten neuer, stabiler und fortschreitender Nephrokalzinose und Nephrolithiasis (NCNL) wurden aufgezeichnet.
Baseline, 12-Monats-Besuch, 24-Monats-Besuch, 36-Monats-Besuch, 48-Monats-Besuch und 60-Monats-Besuch
Primäre Knochenbiopsie-Maßnahmen, angepasst an die HPTH-Dosis
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Die 8 primären Knochenbiopsiemessungen sollten durch Anpassen des primären Knochenbiopsiemodells an die HPTH-Dosis angepasst werden, wobei dem Modell sowohl lineare als auch quadratische Dosis-Kovariaten hinzugefügt wurden. Die Studie wurde jedoch vorzeitig beendet, was dazu führte, dass nur 5, 5 und 2 Teilnehmer ihre Biopsien nach 1, 2 bzw. 4 Jahren erhielten. Das Hinzufügen zusätzlicher linearer und quadratischer Dosis-Kovariaten zum statistischen Modell mit bereits kleinen Stichprobenumfängen würde in hohem Maße riskieren, das Modell zu überparametrisieren. Daher wurde keine neue Analyse durchgeführt.
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Sensitivitätsanalysen des Status der weiblichen Menopause in den Wirksamkeitsmodellen der primären Knochenbiopsie
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Als Sensitivitätsanalyse sollten die 8 primären Knochenbiopsiemessungen an den Menopausenstatus der Frau angepasst werden, indem das primäre Knochenbiopsiemodell mit einer dem Modell hinzugefügten Menopausenstatus-Kovariate angepasst wurde. Die Studie wurde jedoch vorzeitig beendet, was dazu führte, dass nur 5, 5 und 2 Teilnehmer ihre Biopsien nach 1, 2 bzw. 4 Jahren erhielten. Darüber hinaus müssten 3 Männer aus dem Modell entfernt werden, wodurch 4, 3, 2 Teilnehmer mit Knochenbiopsien übrig bleiben, wobei ein zusätzlicher Freiheitsgrad für die Kovariate des Menopausenstatus verbraucht wird. Daher wurde die geplante Analyse mit gemischten Modellen nicht durchgeführt, da zufällige Schwankungen in den Daten bei solch kleinen Stichprobenumfängen zu irreführenden falschen Ergebnissen führen könnten.
Baseline, 1-Jahres-Knochenbiopsie und kombinierte 2- und 4-Jahres-Knochenbiopsien
Z-Score von 1/3 Knochenmineralisationsdichte (BMD) im Radius, bewertet durch DXA.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Die DXA-BMD-Messungen wurden alle 6 Monate über 5 Jahre und bei einem Folgebesuch nach der HPTH-Therapie bewertet. Da jeder Teilnehmer unterschiedlich lange HPTH erhielt, wurden diese BMD-Beurteilungszeiten zu Analysezwecken zusammengefasst auf: Ausgangswert, 6 Monate unter HPTH-Therapie, letzter Besuch unter HPTH-Therapie und Nachsorgebesuch nach HPTH 1/3 Radius BMD ist eine von 6 Knochenregionsmessungen der Knochenmineralisationsdichte, die durch DXA bewertet wurde. Die Maßeinheit ist ein Z-Score. Z-Scores sind auf Standardpopulationen mit einem Mittelwert von null und einer Standardabweichung von 1 normiert. Der Normalbereich für einen Z-Score liegt zwischen -2 und 2. Werte über oder unter diesem Normalbereich gelten als schlechtere Ergebnisse.
Baseline, 6 Monate nach Beginn des HPTH, letzter Besuch am HPTH (bis zu 5 Jahre) und Nachsorgebesuch nach dem HPTH (6 Monate nach dem letzten Besuch am HPTH)
Z-Score der AP Spine Bone Mineralization Density (BMD) Bewertet durch DXA
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der HPTH, letzter Besuch bei HPTH und Folgebesuche nach HPTH
Die DXA-BMD wurde alle 6 Monate über 5 Jahre und bei einem Folgebesuch nach der HPTH-Therapie bewertet. Da jeder Teilnehmer unterschiedlich lange HPTH erhielt, wurden diese BMD-Beurteilungszeiten zu Analysezwecken zusammengefasst auf: Ausgangswert, 6 Monate unter HPTH-Therapie, letzter Besuch unter HPTH-Therapie und der Nachsorge-Besuch nach HPTH. Die AP-Wirbelsäulen-BMD ist eine von 6 Knochenregionsmessungen der Knochenmineralisationsdichte, die durch DXA bewertet wird. Die Maßeinheit ist ein Z-Score. Z-Scores sind auf Standardpopulationen mit einem Mittelwert von null und einer Standardabweichung von 1 normiert. Der Normalbereich für einen Z-Score liegt zwischen -2 und 2. Werte über oder unter diesem Normalbereich gelten als schlechtere Ergebnisse.
Baseline, 6 Monate nach Beginn der HPTH, letzter Besuch bei HPTH und Folgebesuche nach HPTH
Z-Score der Femurhalsknochen-Mineralisierungsdichte (BMD) Bewertet durch DXA
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der HPTH, letzter Besuch bei HPTH und Folgebesuche nach HPTH
Die DXA-BMD-Messungen wurden alle 6 Monate über 5 Jahre und bei einem Folgebesuch nach der HPTH-Therapie bewertet. Da jeder Teilnehmer unterschiedlich lange HPTH erhielt, wurden diese BMD-Beurteilungszeiten zu Analysezwecken zusammengefasst auf: Ausgangswert, 6 Monate unter HPTH-Therapie, letzter Besuch unter HPTH-Therapie und der Nachsorge-Besuch nach HPTH. Die femorale BMD ist eine von 6 Knochenregionsmessungen der Knochenmineralisationsdichte, die durch DXA bewertet wird. Die Maßeinheit ist ein Z-Score. Z-Scores sind auf Standardpopulationen mit einem Mittelwert von null und einer Standardabweichung von 1 normiert. Der Normalbereich für einen Z-Score liegt zwischen -2 und 2. Werte über oder unter diesem Normalbereich gelten als schlechtere Ergebnisse.
Baseline, 6 Monate nach Beginn der HPTH, letzter Besuch bei HPTH und Folgebesuche nach HPTH
Z-Score der Lateral Spine Bone Mineralization Density (BMD) Bewertet durch DXA
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der HPTH, letzter Besuch bei HPTH und Folgebesuche nach HPTH
Die DXA-BMD wurde alle 6 Monate über 5 Jahre und bei einem Folgebesuch nach der HPTH-Therapie bewertet. Da jeder Teilnehmer unterschiedlich lange HPTH erhielt, wurden diese BMD-Beurteilungszeiten zu Analysezwecken zusammengefasst auf: Ausgangswert, 6 Monate unter HPTH-Therapie, letzter Besuch unter HPTH-Therapie und der Nachsorge-Besuch nach HPTH. Die laterale Wirbelsäulen-BMD ist eine von 6 Knochenregionsmessungen der Knochenmineralisationsdichte, die durch DXA bewertet wird. Die Maßeinheit ist ein Z-Score. Z-Scores sind auf Standardpopulationen mit einem Mittelwert von null und einer Standardabweichung von 1 normiert. Der Normalbereich für einen Z-Score liegt zwischen -2 und 2. Werte über oder unter diesem Normalbereich gelten als schlechtere Ergebnisse.
Baseline, 6 Monate nach Beginn der HPTH, letzter Besuch bei HPTH und Folgebesuche nach HPTH
Z-Score der gesamten Hüftknochen-Mineralisierungsdichte (BMD) Bewertet durch DXA
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der HPTH, letzter Besuch bei HPTH und Folgebesuche nach HPTH
Die DXA-BMD-Messungen wurden alle 6 Monate über 5 Jahre und bei einem Folgebesuch nach der HPTH-Therapie bewertet. Da jeder Teilnehmer unterschiedlich lange HPTH erhielt, wurden diese BMD-Beurteilungszeiten zu Analysezwecken zusammengefasst auf: Ausgangswert, 6 Monate unter HPTH-Therapie, letzter Besuch unter HPTH-Therapie und der Nachsorge-Besuch nach HPTH. Die Gesamthüft-BMD ist eine von 6 Knochenregionsmessungen der Knochenmineralisationsdichte, die durch DXA bewertet wird. Die Maßeinheit ist ein Z-Score. Z-Scores sind auf Standardpopulationen mit einem Mittelwert von null und einer Standardabweichung von 1 normiert. Der Normalbereich für einen Z-Score liegt zwischen -2 und 2. Werte über oder unter diesem Normalbereich gelten als schlechtere Ergebnisse.
Baseline, 6 Monate nach Beginn der HPTH, letzter Besuch bei HPTH und Folgebesuche nach HPTH
Z-Score der Ganzkörper-Knochenmineralisationsdichte (BMD) Bewertet durch DXA
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Beginn der HPTH, letzter Besuch bei HPTH und Folgebesuche nach HPTH
Die DXA-BMD-Messungen wurden alle 6 Monate über 5 Jahre und bei einem Folgebesuch nach der HPTH-Therapie bewertet. Da jeder Teilnehmer unterschiedlich lange HPTH erhielt, wurden diese BMD-Beurteilungszeiten zu Analysezwecken zusammengefasst auf: Ausgangswert, 6 Monate unter HPTH-Therapie, letzter Besuch unter HPTH-Therapie und der Nachsorge-Besuch nach HPTH. Die Ganzkörper-BMD ist eine von 6 Knochenregionsmessungen der Knochenmineralisationsdichte, die von DXA bewertet wird. Die Maßeinheit ist ein Z-Score. Z-Scores sind auf Standardpopulationen mit einem Mittelwert von null und einer Standardabweichung von 1 normiert. Der Normalbereich für einen Z-Score liegt zwischen -2 und 2. Werte über oder unter diesem Normalbereich gelten als schlechtere Ergebnisse.
Baseline, 6 Monate nach Beginn der HPTH, letzter Besuch bei HPTH und Folgebesuche nach HPTH

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel I Gafni, M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

30. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070016
  • 07-D-0016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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