Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24-timers undersøgelse af dorzolamid/timolol og latanoprost/timolol faste kombinationer

16. december 2020 opdateret af: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24-timers IOP med DTFC- og LTFC-monoterapier og den supplerende terapi af DTFC og Latanoprost ved åbenvinklet glaukom utilstrækkeligt kontrolleret med Latanoprost-monoterapi.

Det primære formål med dette crossover-forsøg er at sammenligne den 3-måneders gennemsnitlige 24-timers intraokulære tryk (IOP) kontrol og sikkerheden af dorzolamid/timolol fast kombination (DTFC) givet to gange dagligt versus latanoprost/timolol fast kombination (LTFC) givet i om aftenen og placebo givet om morgenen, versus tillægsbehandling med DTFC givet to gange dagligt og latanoprost 0,005 % givet én gang om aftenen til patienter med åbenvinklet glaukom, som er utilstrækkeligt kontrolleret med latanoprost monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Åbenvinklet glaukom

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Grækenland
- - Thessaloniki, Grækenland, 546 43
    - Glaucoma Unit, A University Dept of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

29 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

På hinanden følgende patienter med primær åbenvinkel (POAG) og eksfoliativ glaukom (XFG) vil blive rekrutteret.
Patienter inkluderet vil være ældre end 29 år
Har tidlig til moderat POAG eller XFG (mindre end 12 gennemsnitlig afvigelse synsfelttab tilskrevet grøn stær og 0,8 eller bedre lodret skål-til-disk-forhold)
Vil være i behandling med latanoprost i mere end 3 måneder;
Har ved behandlet baseline IOP kl. 10:00 (to på hinanden følgende aflæsninger) større end 21 mm Hg
Har et pålideligt synsfelt (mindst to synsfelter med mindre end 30 % fikseringstab, falske positive eller negative)
Har en bedst korrigeret afstand Snellen synsstyrke > 1/10
Har corneal pachymetri inden for 550 ± 55 μm området, forstå undersøgelsesinstruktionerne og er villig til at deltage i alle opfølgende aftaler
Er villige til at overholde undersøgelsesmedicinbrug
Og har åbne, normale synsvinkler

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de har: en risiko for betydelig forværring under undersøgelsen
Kendt tidligere historie med manglende tilstrækkelig respons (< 10 % reduktion) på enhver topisk glaukommedicin
Mindre end 20 % reduktion af IOP i dagtimerne på latanoprost;
Systemiske kontraindikationer til topiske betablokkere (astma, bradykardi, svær kongestiv hjertesygdom)
Kendte kontraindikationer for prostaglandiner, anamnese med okulær herpetisk sygdom eller cystoid makulaødem
Anamnese med traumer, betændelse, operation eller tidligere brug af steroider (inden for to måneder)
Alvorlig tørre øjne
Brug af kontaktlinser
Tegn på øjeninfektion, undtagen blepharitis
Hornhindeabnormitet, der kan påvirke IOP-målinger
Uvilje til at acceptere risikoen for hyperchromia af iris eller udvikling af hypertrichosis
Og kvinder af den fødedygtige alder eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
24-timers IOP-kontrol med DTFC vil være statistisk ens med LTFC givet én gang hver aften og placebo om morgenen.
Supplerende behandling med DTFC og latanoprost vil give væsentlig bedre 24-timers IOP kontrol end begge faste kombinationer alene (DTFC og LTFC).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

Ledende efterforsker: Anastasios GP Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, A University Department of Ophthalmology, AHEPA Hospital, Thessaloniki, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier