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多佐胺/噻吗洛尔和拉坦前列素/噻吗洛尔固定组合的 24 小时研究

2020年12月16日 更新者:AGP Konstas、Aristotle University Of Thessaloniki

使用 DTFC 和 LTFC 单一疗法的 24 小时 IOP 以及 DTFC 和拉坦前列素在开角型青光眼中的辅助治疗无法通过拉坦前列素单一疗法得到充分控制。

该交叉试验的主要目的是比较每日两次给予多佐胺/噻吗洛尔固定组合 (DTFC) 与拉坦前列素/噻吗洛尔固定组合 (LTFC) 的 3 个月平均 24 小时眼压 (IOP) 控制和安全性晚上服用安慰剂,早上服用安慰剂,与每天两次服用 DTFC 和晚上服用一次 0.005% 拉坦前列素的辅助治疗相比,开角型青光眼患者使用拉坦前列素单药治疗效果不佳。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Thessaloniki、希腊、546 43
        • Glaucoma Unit, A University Dept of Ophthalmology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

29年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 将招募连续的原发性开角型(POAG)和剥脱性青光眼(XFG)患者。
  • 包括的患者将超过 29 岁
  • 有早期至中度 POAG 或 XFG(小于 12 的平均偏差视野损失归因于青光眼和 0.8 或更好的垂直杯盘比)
  • 将接受拉坦前列素治疗超过 3 个月;
  • 在 10:00(连续两次读数)接受治疗的基线 IOP 大于 21 mm Hg
  • 具有可靠的视野(至少两个视野,注视损失小于 30%,误报或漏报)
  • 最佳矫正距离 Snellen 视力 > 1/10
  • 角膜厚度测量在 550 ± 55 μm 范围内,了解研究说明并愿意参加所有后续预约
  • 愿意遵守研究药物的使用
  • 并且有开放的、正常的出现角度

排除标准:

  • 如果患者有以下情况,将被排除在外: 在研究期间有显着恶化的风险
  • 已知先前对任何局部青光眼药物缺乏足够反应(< 10% 减少)的历史
  • 拉坦前列素日间 IOP 降低不到 20%;
  • 局部 β 受体阻滞剂的全身禁忌症(哮喘、心动过缓、严重充血性心脏病)
  • 已知的前列腺素禁忌症、眼疱疹病史或黄斑囊样水肿
  • 外伤、炎症、手术或过去使用类固醇的历史(两个月内)
  • 严重的干眼症
  • 使用隐形眼镜
  • 眼部感染的迹象,除了睑缘炎
  • 可能影响 IOP 测量的角膜异常
  • 不愿接受虹膜深染或发展为多毛症的风险
  • 以及有生育能力或哺乳期的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
使用 DTFC 的 24 小时 IOP 控制在统计学上与每晚给予一次 LTFC 和早上给予安慰剂相似。
DTFC 和拉坦前列素的辅助治疗将提供比单独使用两种固定组合(DTFC 和 LTFC)更好的 24 小时 IOP 控制。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anastasios GP Konstas, MD, PhD、Glaucoma Unit, A University Department of Ophthalmology, AHEPA Hospital, Thessaloniki, Greece

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月6日

首次发布 (估计)

2006年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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