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Studio di 24 ore sulle combinazioni fisse di dorzolamide/timololo e latanoprost/timololo

16 dicembre 2020 aggiornato da: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

IOP di 24 ore con monoterapie con DTFC e LTFC e terapia aggiuntiva di DTFC e latanoprost nel glaucoma ad angolo aperto non sufficientemente controllato con la monoterapia con latanoprost.

L'obiettivo principale di questo studio crossover è confrontare il controllo della pressione intraoculare (IOP) media a 24 ore su 3 mesi e la sicurezza della combinazione fissa di dorzolamide/timololo (DTFC) somministrata due volte al giorno, rispetto alla combinazione fissa di latanoprost/timololo (LTFC) somministrata in la sera e placebo somministrati al mattino, rispetto alla terapia aggiuntiva con DTFC somministrato due volte al giorno e latanoprost 0,005% somministrato una volta alla sera in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto non sufficientemente controllati con latanoprost in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 43
        • Glaucoma Unit, A University Dept of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 29 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno reclutati pazienti consecutivi con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e glaucoma esfoliativo (XFG).
  • I pazienti inclusi avranno più di 29 anni
  • Avere un POAG da precoce a moderato, o XFG (meno di 12 perdite di campo visivo con deviazione media attribuite al glaucoma e rapporto coppa-disco verticale di 0,8 o migliore)
  • Sarà in terapia con latanoprost per più di 3 mesi;
  • Avere una PIO al basale trattata alle 10:00 (due letture consecutive) maggiore di 21 mm Hg
  • Avere un campo visivo affidabile (almeno due campi visivi con perdite di fissazione inferiori al 30%, falsi positivi o negativi)
  • Avere una migliore acuità visiva di Snellen alla distanza corretta > 1/10
  • Avere una pachimetria corneale nell'intervallo di 550 ± 55 μm, comprendere le istruzioni dello studio e essere disposti a partecipare a tutti gli appuntamenti di follow-up
  • Sono disposti a rispettare l'uso dei farmaci in studio
  • E avere angoli di apparizione aperti e normali

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se presentano: un rischio di deterioramento significativo durante lo studio
  • Storia precedente nota di mancanza di risposta adeguata (riduzione <10%) a qualsiasi farmaco topico per il glaucoma
  • Riduzione della PIO diurna inferiore al 20% con latanoprost;
  • Controindicazioni sistemiche ai beta-bloccanti topici (asma, bradicardia, cardiopatia congestizia grave)
  • Controindicazioni note alle prostaglandine, storia di malattia erpetica oculare o edema maculare cistoide
  • Storia di traumi, infiammazioni, interventi chirurgici o uso passato di steroidi (entro due mesi)
  • Grave secchezza oculare
  • Uso di lenti a contatto
  • Segni di infezione oculare, eccetto blefarite
  • Anomalia corneale che può influenzare le misurazioni IOP
  • Riluttanza ad accettare il rischio di ipercromia dell'iride o sviluppo di ipertricosi
  • E femmine in età fertile o madri che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il controllo della PIO nelle 24 ore con DTFC sarà statisticamente simile con LTFC somministrato una volta ogni sera e placebo al mattino.
La terapia aggiuntiva con DTFC e latanoprost fornirà un controllo IOP nelle 24 ore significativamente migliore rispetto a entrambe le combinazioni fisse da sole (DTFC e LTFC).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Investigatore principale: Anastasios GP Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, A University Department of Ophthalmology, AHEPA Hospital, Thessaloniki, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A733

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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