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24-Stunden-Studie von Dorzolamid/Timolol und Latanoprost/Timolol Fixkombinationen

16. Dezember 2020 aktualisiert von: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24-Stunden-IOD mit DTFC- und LTFC-Monotherapien und die Zusatztherapie von DTFC und Latanoprost bei Offenwinkelglaukom, das mit einer Latanoprost-Monotherapie unzureichend kontrolliert wird.

Das primäre Ziel dieser Crossover-Studie ist der Vergleich der Kontrolle des mittleren 24-Stunden-Intraokulardrucks (IOD) über 3 Monate und der Sicherheit von Dorzolamid/Timolol-Fixkombination (DTFC) bei zweimal täglicher Gabe mit Latanoprost/Timolol-Fixkombination (LTFC) bei Gabe abends und Placebo morgens gegeben, im Vergleich zu einer Zusatztherapie mit DTFC zweimal täglich und Latanoprost 0,005 % einmal abends bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, die mit einer Latanoprost-Monotherapie unzureichend eingestellt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 43
        • Glaucoma Unit, A University Dept of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

29 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden aufeinanderfolgende Patienten mit primärem Offenwinkel (POAG) und exfoliativem Glaukom (XFG) rekrutiert.
  • Die eingeschlossenen Patienten sind älter als 29 Jahre
  • Haben Sie frühes bis mittelschweres POAG oder XFG (weniger als 12 mittlere Abweichung Gesichtsfeldverlust zurückzuführen auf Glaukom und 0,8 oder besser vertikales Cup-to-Disc-Verhältnis)
  • Wird länger als 3 Monate mit Latanoprost behandelt;
  • Bei behandelter Baseline IOD um 10:00 Uhr (zwei aufeinanderfolgende Messungen) größer als 21 mm Hg haben
  • Ein zuverlässiges Gesichtsfeld haben (mindestens zwei Gesichtsfelder mit weniger als 30 % Fixationsverlusten, falsch positiven oder negativen Ergebnissen)
  • Haben Sie eine beste korrigierte Entfernung Snellen-Sehschärfe > 1/10
  • Haben Sie eine Hornhautpachymetrie im Bereich von 550 ± 55 μm, verstehen Sie die Studienanweisungen und sind Sie bereit, an allen Nachsorgeterminen teilzunehmen
  • Sind bereit, die Verwendung der Studienmedikation einzuhalten
  • Und haben offene, normal erscheinende Winkel

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie: ein Risiko für eine signifikante Verschlechterung während der Studie haben
  • Bekannte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen (< 10 % Reduktion) auf topische Glaukommedikamente
  • Weniger als 20 % Tages-IOD-Reduktion unter Latanoprost;
  • Systemische Kontraindikationen für topische Betablocker (Asthma, Bradykardie, schwere kongestive Herzerkrankung)
  • Bekannte Kontraindikationen für Prostaglandine, Augenherpes in der Anamnese oder zystoides Makulaödem
  • Vorgeschichte von Traumata, Entzündungen, Operationen oder früherer Verwendung von Steroiden (innerhalb von zwei Monaten)
  • Schwere trockene Augen
  • Verwendung von Kontaktlinsen
  • Anzeichen einer Augeninfektion, außer Blepharitis
  • Hornhautanomalie, die die IOD-Messungen beeinflussen kann
  • Unwilligkeit, das Risiko einer Hyperchromie der Iris oder der Entwicklung einer Hypertrichose einzugehen
  • Und Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die 24-Stunden-IOD-Kontrolle mit DTFC ist statistisch ähnlich mit LTFC, das einmal jeden Abend gegeben wird, und Placebo am Morgen.
Die Zusatztherapie mit DTFC und Latanoprost wird eine signifikant bessere 24-Stunden-IOD-Kontrolle bieten als beide festen Kombinationen allein (DTFC und LTFC).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Hauptermittler: Anastasios GP Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, A University Department of Ophthalmology, AHEPA Hospital, Thessaloniki, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A733

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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