Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24hodinová studie fixních kombinací dorzolamid/timolol a latanoprost/timolol

16. prosince 2020 aktualizováno: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24hodinový IOP s monoterapií DTFC a LTFC a doplňkovou terapií DTFC a latanoprostem u glaukomu s otevřeným úhlem nedostatečně kontrolovaného monoterapií latanoprostem.

Primárním cílem této zkřížené studie je porovnat 3měsíční průměrnou 24hodinovou kontrolu nitroočního tlaku (IOP) a bezpečnost fixní kombinace dorzolamid/timolol (DTFC) podávané dvakrát denně oproti fixní kombinaci latanoprost/timolol (LTFC) podávané v večer a placebo podávané ráno oproti doplňkové terapii DTFC podávaným dvakrát denně a latanoprostem 0,005 % podávaným jednou večer u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, kteří nejsou dostatečně kontrolováni monoterapií latanoprostem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 43
        • Glaucoma Unit, A University Dept of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

29 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou přijati po sobě jdoucí pacienti s primárním otevřeným úhlem (POAG) a exfoliativním glaukomem (XFG).
  • Zařazení pacienti budou starší 29 let
  • Mít časnou až středně závažnou POAG nebo XFG (méně než 12 střední odchylka ztráty zorného pole přisuzované glaukomu a 0,8 nebo lepší vertikální poměr pohárku k ploténce)
  • bude na léčbě latanoprostem déle než 3 měsíce;
  • Mít při léčbě základní IOP v 10:00 (dvě po sobě jdoucí měření) vyšší než 21 mm Hg
  • Mít spolehlivé zorné pole (alespoň dvě zorná pole s méně než 30% ztrátou fixace, falešně pozitivní nebo negativní)
  • Mít nejlépe korigovanou vzdálenost Snellenovy zrakové ostrosti > 1/10
  • Mít pachymetrii rohovky v rozsahu 550 ± 55 μm, porozumět pokynům studie a jste ochotni se zúčastnit všech následných schůzek
  • Jsou ochotni dodržovat užívání studijních léků
  • A mít otevřené, normální úhly pohledu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají: riziko významného zhoršení během studie
  • Známá předchozí anamnéza nedostatku adekvátní odpovědi (< 10% snížení) na jakoukoli topickou léčbu glaukomu
  • Méně než 20% snížení NOT během dne na latanoprostu;
  • Systémové kontraindikace lokálních beta-blokátorů (astma, bradykardie, těžké městnavé srdeční onemocnění)
  • Známé kontraindikace prostaglandinů, oční herpetické onemocnění v anamnéze nebo cystoidní makulární edém
  • Trauma, zánět, chirurgický zákrok nebo užívání steroidů v minulosti (do dvou měsíců)
  • Silné suché oči
  • Používání kontaktních čoček
  • Příznaky oční infekce, kromě blefaritidy
  • Abnormality rohovky, které mohou ovlivnit měření NOT
  • Neochota přijmout riziko hyperchromie duhovky nebo rozvoje hypertrichózy
  • A ženy ve fertilním věku nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
24hodinová kontrola IOP pomocí DTFC bude statisticky podobná s LTFC podávaným jednou každý večer a placebem ráno.
Doplňková léčba DTFC a latanoprostem zajistí výrazně lepší 24hodinovou kontrolu NOT než obě fixní kombinace samostatně (DTFC a LTFC).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasios GP Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, A University Department of Ophthalmology, AHEPA Hospital, Thessaloniki, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A733

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék: dorzolamid/timolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit