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Estudo de 24 horas de combinações fixas de dorzolamida/timolol e latanoprost/timolol

16 de dezembro de 2020 atualizado por: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

PIO de 24 horas com monoterapias de DTFC e LTFC e terapia adjuvante de DTFC e latanoprost em glaucoma de ângulo aberto insuficientemente controlado com monoterapia de latanoprost.

O objetivo principal deste estudo cruzado é comparar o controle médio da pressão intraocular (PIO) de 24 horas em 3 meses e a segurança da combinação fixa de dorzolamida/timolol (DTFC) administrada duas vezes ao dia, versus a combinação fixa de latanoprost/timolol (LTFC) administrada em à noite e placebo administrado pela manhã, versus terapia adjuvante com DTFC administrado duas vezes ao dia e latanoprost 0,005% administrado uma vez à noite em pacientes com glaucoma de ângulo aberto insuficientemente controlados com monoterapia com latanoprost.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 546 43
        • Glaucoma Unit, A University Dept of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

29 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos de ângulo aberto primário (GPAA) e glaucoma esfoliativo (XFG) serão recrutados.
  • Os pacientes incluídos terão mais de 29 anos
  • Tem POAG precoce a moderado, ou XFG (menos de 12 desvios médios de perda de campo visual atribuídos ao glaucoma e 0,8 ou melhor relação escavação/disco vertical)
  • Estará em terapia com latanoprost por mais de 3 meses;
  • Ter na linha de base tratada a PIO às 10:00 (duas leituras consecutivas) superior a 21 mm Hg
  • Ter um campo visual confiável (pelo menos dois campos visuais com menos de 30% de perda de fixação, falsos positivos ou negativos)
  • Ter uma acuidade visual Snellen de distância melhor corrigida > 1/10
  • Ter paquimetria corneana dentro da faixa de 550 ± 55 μm, entender as instruções do estudo e estar disposto a comparecer a todas as consultas de acompanhamento
  • Estão dispostos a cumprir o uso da medicação em estudo
  • E ter ângulos abertos e normais

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se tiverem: risco de deterioração significativa durante o estudo
  • História prévia conhecida de falta de resposta adequada (redução < 10%) a qualquer medicação tópica para glaucoma
  • Menos de 20% de redução da PIO diurna com latanoprost;
  • Contraindicações sistêmicas para betabloqueadores tópicos (asma, bradicardia, doença cardíaca congestiva grave)
  • Contraindicações conhecidas para prostaglandinas, história de doença herpética ocular ou edema macular cistóide
  • História de trauma, inflamação, cirurgia ou uso anterior de esteróides (dentro de dois meses)
  • Olhos secos severos
  • Uso de lentes de contato
  • Sinais de infecção ocular, exceto blefarite
  • Anormalidade da córnea que pode afetar as medições da PIO
  • Relutância em aceitar o risco de hipercromia da íris ou desenvolvimento de hipertricose
  • E mulheres com potencial para engravidar ou mães lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O controle da PIO de 24 horas com DTFC será estatisticamente semelhante com LTFC administrado uma vez a cada noite e placebo pela manhã.
A terapia adjuvante com DTFC e latanoprost proporcionará um controle da PIO de 24 horas significativamente melhor do que ambas as combinações fixas isoladamente (DTFC e LTFC).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigadores

  • Investigador principal: Anastasios GP Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, A University Department of Ophthalmology, AHEPA Hospital, Thessaloniki, Greece

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A733

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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