- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00398008
HIV-risikoreduktion og stofmisbrugsbehandling i Iran
27. marts 2020 opdateret af: Yale University
Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner vedligeholdelsesbehandling af buprenorphin og naltrexon i kombination med stofmisbrug og HIV-risikoreduktionsrådgivning (DC-HIV) for heroin- og opiumsafhængige i Iran.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede dobbeltblinde kliniske forsøg sammenligner effektiviteten af buprenorphinvedligeholdelsesbehandling (BMT) og naltrexonvedligeholdelsesbehandling (NMT) for nyligt afgiftede opioidafhængige patienter (N=130; 65 heroinafhængige, 65 opiumafhængige - Specifikt mål 1).
Manuelt guidet, HIV-risikoreduktion og lægemiddelrådgivning (DC-HIV) ydes til alle patienter som platform for psykoterapi.
Vedligeholdelsesbehandling ydes i 12 uger til alle patienter; patienter kan også fortsætte med at modtage vedligeholdelsesbehandling i yderligere 12 uger efter den indledende behandlingsperiode.
Primære resultatmål, vurderet ved urintoksikologisk testning to gange om ugen og selvrapportering i løbet af de første 12 uger og månedligt i løbet af 12-ugers forlængelse, omfatter genoptagelse af heroinbrug, 1 og 3 ugers kontinuerligt tilbagefald og reduktion af HIV-risikoadfærd.
Projektet vil også evaluere karakteristikaene for behandlingssøgende opioidafhængige i Iran (herunder specifik risikoadfærd og mønstre for HIV-risikoadfærd; forekomsten af psykiatrisk og anden medicinsk komorbiditet; og mønstre for social, familie, erhvervsmæssig og kriminel aktivitet og servicebehov -Specifikt mål 2).
Disse data vil blive brugt til at revidere DC-HIV-manualen for at adressere de specifikke omstændigheder og risikoadfærd hos opioidafhængige i Iran og til at levere data vedrørende opiums forskellige reaktioner sammenlignet med heroinafhængige på BMT eller NMT.
Endelig vil projektet også give klinisk træning til sundhedsprofessionelle og uddannelse og mentoring i stofmisbrugsbehandling og HIV-forebyggende forskning til kliniske forskere, som vil fortsætte udvikling, implementering, evaluering og formidling af HIV-forebyggelse og stofmisbrugsbehandlingstilgange i Iran efter projektet slutter (Specifict Mål 3).
Instituttet for kognitionsvidenskabelige studier vil i samarbejde finansiere projektet og lede efterfølgende formidling og indsats for at reducere stofmisbrug og HIV-risiko i Iran.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Institute for Cognitive Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opioidafhængighed
Ekskluderingskriterier:
- Afhængighed af alkohol, benzodiazepiner eller beroligende midler
- Risiko for selvmord eller mord
- Psykotisk lidelse eller svær depression
- Manglende evne til at læse eller forstå protokollen eller vurderingsspørgsmål
- Livstruende eller ustabile medicinske problemer
- Mere end 3 gange normale leverenzymer (AST, GGT)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
DC-HIV plus buprenorphin vedligeholdelse.
|
Opioid agonist medicin til behandling af opiatafhængighed
Andre navne:
DC-HIV: Stofrådgivning, der giver undervisning om HIV, stofmisbrug og afhængighed; tilskynder til overholdelse af medicin; bruger motiverende forbedringsteknikker; tilskynder til ændringer i livsstil; og underviser i kognitive og adfærdsmæssige mestringsfærdigheder for at forhindre tilbagefald
|
|
Eksperimentel: 2
DC-HIV plus naltrexon vedligeholdelse
|
DC-HIV: Stofrådgivning, der giver undervisning om HIV, stofmisbrug og afhængighed; tilskynder til overholdelse af medicin; bruger motiverende forbedringsteknikker; tilskynder til ændringer i livsstil; og underviser i kognitive og adfærdsmæssige mestringsfærdigheder for at forhindre tilbagefald
Opioidantagonistmedicin til behandling af opiatafhængighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til genoptagelse af heroinbrug
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Maksimal sammenhængende ugers opiatafholdenhed
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Reduktion af HIV-risici
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afhængighedsrelateret funktionsstatus
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
- Studieleder: Azarakhsh Mokri, M.D., Rouzbeh Hospital, Tehran, Iran
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2006
Først opslået (Skøn)
10. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2020
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Alkoholafskrækkende midler
- Buprenorphin
- Naltrexon
Andre undersøgelses-id-numre
- 0207018835
- R01DA014718-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .