Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-risikoreduktion og stofmisbrugsbehandling i Iran

27. marts 2020 opdateret af: Yale University
Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner vedligeholdelsesbehandling af buprenorphin og naltrexon i kombination med stofmisbrug og HIV-risikoreduktionsrådgivning (DC-HIV) for heroin- og opiumsafhængige i Iran.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede dobbeltblinde kliniske forsøg sammenligner effektiviteten af ​​buprenorphinvedligeholdelsesbehandling (BMT) og naltrexonvedligeholdelsesbehandling (NMT) for nyligt afgiftede opioidafhængige patienter (N=130; 65 heroinafhængige, 65 opiumafhængige - Specifikt mål 1). Manuelt guidet, HIV-risikoreduktion og lægemiddelrådgivning (DC-HIV) ydes til alle patienter som platform for psykoterapi. Vedligeholdelsesbehandling ydes i 12 uger til alle patienter; patienter kan også fortsætte med at modtage vedligeholdelsesbehandling i yderligere 12 uger efter den indledende behandlingsperiode. Primære resultatmål, vurderet ved urintoksikologisk testning to gange om ugen og selvrapportering i løbet af de første 12 uger og månedligt i løbet af 12-ugers forlængelse, omfatter genoptagelse af heroinbrug, 1 og 3 ugers kontinuerligt tilbagefald og reduktion af HIV-risikoadfærd. Projektet vil også evaluere karakteristikaene for behandlingssøgende opioidafhængige i Iran (herunder specifik risikoadfærd og mønstre for HIV-risikoadfærd; forekomsten af ​​psykiatrisk og anden medicinsk komorbiditet; og mønstre for social, familie, erhvervsmæssig og kriminel aktivitet og servicebehov -Specifikt mål 2). Disse data vil blive brugt til at revidere DC-HIV-manualen for at adressere de specifikke omstændigheder og risikoadfærd hos opioidafhængige i Iran og til at levere data vedrørende opiums forskellige reaktioner sammenlignet med heroinafhængige på BMT eller NMT. Endelig vil projektet også give klinisk træning til sundhedsprofessionelle og uddannelse og mentoring i stofmisbrugsbehandling og HIV-forebyggende forskning til kliniske forskere, som vil fortsætte udvikling, implementering, evaluering og formidling af HIV-forebyggelse og stofmisbrugsbehandlingstilgange i Iran efter projektet slutter (Specifict Mål 3). Instituttet for kognitionsvidenskabelige studier vil i samarbejde finansiere projektet og lede efterfølgende formidling og indsats for at reducere stofmisbrug og HIV-risiko i Iran.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Institute for Cognitive Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opioidafhængighed

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængighed af alkohol, benzodiazepiner eller beroligende midler
  • Risiko for selvmord eller mord
  • Psykotisk lidelse eller svær depression
  • Manglende evne til at læse eller forstå protokollen eller vurderingsspørgsmål
  • Livstruende eller ustabile medicinske problemer
  • Mere end 3 gange normale leverenzymer (AST, GGT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
DC-HIV plus buprenorphin vedligeholdelse.
Opioid agonist medicin til behandling af opiatafhængighed
Andre navne:
  • Subutex
DC-HIV: Stofrådgivning, der giver undervisning om HIV, stofmisbrug og afhængighed; tilskynder til overholdelse af medicin; bruger motiverende forbedringsteknikker; tilskynder til ændringer i livsstil; og underviser i kognitive og adfærdsmæssige mestringsfærdigheder for at forhindre tilbagefald
Eksperimentel: 2
DC-HIV plus naltrexon vedligeholdelse
DC-HIV: Stofrådgivning, der giver undervisning om HIV, stofmisbrug og afhængighed; tilskynder til overholdelse af medicin; bruger motiverende forbedringsteknikker; tilskynder til ændringer i livsstil; og underviser i kognitive og adfærdsmæssige mestringsfærdigheder for at forhindre tilbagefald
Opioidantagonistmedicin til behandling af opiatafhængighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til genoptagelse af heroinbrug
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Maksimal sammenhængende ugers opiatafholdenhed
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Reduktion af HIV-risici
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afhængighedsrelateret funktionsstatus
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
  • Studieleder: Azarakhsh Mokri, M.D., Rouzbeh Hospital, Tehran, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2006

Først opslået (Skøn)

10. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner