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イランにおけるHIVリスク軽減と薬物乱用治療

2020年3月27日 更新者:Yale University
イランのヘロインおよびアヘン中毒者を対象に、薬物乱用およびHIVリスク低減カウンセリング(DC-HIV)と併用した場合のブプレノルフィンおよびナルトレキソン維持療法を比較するランダム化二重盲検臨床試験。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化二重盲検臨床試験では、最近解毒されたオピオイド依存患者(N=130、ヘロイン依存患者65名、アヘン依存患者65名)を対象に、ブプレノルフィン維持治療(BMT)とナルトレキソン維持治療(NMT)の有効性を比較する。 手動ガイドによる HIV リスク低減および薬物カウンセリング (DC-HIV) が、プラットフォーム精神療法としてすべての患者に提供されます。 維持療法はすべての患者に 12 週間提供されます。患者は、最初の治療期間後さらに 12 週間維持治療を受け続けることもできます。 主要評価項目は、最初の 12 週間は週 2 回の尿毒物検査と自己申告、12 週間の延長期間は毎月、ヘロイン使用の再開、1 週間と 3 週間の継続的な再発、HIV リスク行動の減少などで評価されます。 このプロジェクトでは、イランにおける治療を求めるオピオイド中毒者の特徴(特定のリスク行動とHIVリスク行動のパターン、精神疾患やその他の医学的併存疾患の有病率、社会的、家族的、職業的、犯罪的活動とサービスのニーズのパターンを含む)も評価する予定である。・具体的な目標2)。 このデータは、イランのオピオイド中毒者の特定の状況とリスク行動に対処するために DC-HIV マニュアルを改訂し、BMT または NMT に対するヘロイン中毒者と比較したアヘンの反応の差異に関するデータを提供するために使用されます。 最後に、このプロジェクトは医療専門家に臨床研修を提供し、プロジェクト後もイランでHIV予防と薬物乱用治療アプローチの開発、実施、評価、普及を継続する臨床研究者に薬物乱用治療とHIV予防研究の研修と指導も提供する。以上(具体的な目標3)。 認知科学研究所は共同でこのプロジェクトに資金を提供し、その後のイランでの普及と薬物乱用、HIV リスク削減の取り組みを主導します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • オピオイド依存症

除外基準:

  • アルコール、ベンゾジアゼピン、または鎮静剤への依存
  • 自殺または殺人のリスク
  • 精神障害または大うつ病
  • プロトコールや評価の質問を読んだり理解したりできない
  • 生命を脅かす、または不安定な医学的問題
  • 通常の肝酵素(AST、GGT)の3倍以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
DC-HIV とブプレノルフィンの維持。
アヘン依存症を治療するためのオピオイド作動薬薬
他の名前:
  • サブテックス
DC-HIV: HIV、薬物乱用、依存症についての教育を提供する薬物カウンセリング。服薬遵守を促進します。モチベーションを高めるテクニックを使用します。ライフスタイルの変化を奨励します。再発を防ぐための認知的および行動的対処スキルを教えます
実験的:2
DC-HIV とナルトレキソンの維持療法
DC-HIV: HIV、薬物乱用、依存症についての教育を提供する薬物カウンセリング。服薬遵守を促進します。モチベーションを高めるテクニックを使用します。ライフスタイルの変化を奨励します。再発を防ぐための認知的および行動的対処スキルを教えます
アヘン依存症を治療するためのオピオイド拮抗薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヘロイン使用再開の時期
時間枠:26週間
26週間
再発するまでの時間
時間枠:26週間
26週間
アヘン剤禁欲の連続最大週数
時間枠:26週間
26週間
HIV リスクの軽減
時間枠:26週間
26週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
依存症に関連した機能状態
時間枠:26週間
26週間
有害事象
時間枠:26週間
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard S. Schottenfeld, M.D.、Yale University
  • スタディディレクター:Azarakhsh Mokri, M.D.、Rouzbeh Hospital, Tehran, Iran

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (予想される)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月27日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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