- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00398008
Snížení rizika HIV a léčba zneužívání drog v Íránu
27. března 2020 aktualizováno: Yale University
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie porovnávající udržovací léčbu buprenorfinem a naltrexonem v kombinaci se zneužíváním drog a poradenstvím pro snižování rizika HIV (DC-HIV) pro závislé na heroinu a opiu v Íránu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie porovnává účinnost udržovací léčby buprenorfinem (BMT) a udržovací léčby naltrexonem (NMT) u nedávno detoxifikovaných pacientů závislých na opioidech (N=130; 65 závislých na heroinu, 65 závislých na opiu – Specifický cíl 1).
Všem pacientům je jako platforma psychoterapie poskytováno manuálně vedené poradenství pro snižování rizika HIV a drogové poradenství (DC-HIV).
Udržovací léčba je poskytována po dobu 12 týdnů všem pacientům; pacienti mohou také pokračovat v udržovací léčbě po dobu dalších 12 týdnů po počátečním léčebném období.
Primární výsledná měření, hodnocená dvakrát týdně toxikologickým testováním moči a self-report během prvních 12 týdnů a měsíčně během 12týdenního prodloužení, zahrnují obnovení užívání heroinu, 1 a 3 týdny kontinuální relaps a snížení rizikového chování HIV.
Projekt také vyhodnotí charakteristiky závislých na opioidech v Íránu, kteří vyhledávají léčbu (včetně specifického rizikového chování a vzorců rizikového chování HIV; prevalence psychiatrické a jiné lékařské komorbidity; a vzorců sociální, rodinné, profesní a kriminální činnosti a potřeb služeb -Konkrétní cíl 2).
Tyto údaje budou použity k revizi příručky DC-HIV, aby se zabývaly konkrétními okolnostmi a rizikovým chováním závislých na opioidech v Íránu a poskytly údaje týkající se jakékoli rozdílné reakce opia ve srovnání s osobami závislými na heroinu na BMT nebo NMT.
Projekt také poskytne klinické školení pro zdravotníky a školení a mentoring v oblasti léčby zneužívání drog a výzkumu prevence HIV pro klinické výzkumníky, kteří budou po projektu pokračovat ve vývoji, implementaci, hodnocení a šíření přístupů k prevenci HIV a léčbě zneužívání drog v Íránu. končí (Specifický cíl 3).
Institut pro kognitivní vědní studia bude projekt společně financovat a povede následné šíření a zneužívání drog a úsilí o snížení rizika HIV v Íránu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Institute for Cognitive Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závislost na opioidech
Kritéria vyloučení:
- Závislost na alkoholu, benzodiazepinech nebo sedativech
- Riziko sebevraždy nebo vraždy
- Psychotická porucha nebo velká deprese
- Neschopnost číst nebo porozumět protokolu nebo hodnotícím otázkám
- Život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problémy
- Více než 3krát normální jaterní enzymy (AST, GGT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Udržování DC-HIV plus buprenorfin.
|
Léčba opioidních agonistů k léčbě závislosti na opiátech
Ostatní jména:
DC-HIV: Drogové poradenství, které poskytuje vzdělání o HIV, zneužívání drog a závislosti; podporuje dodržování léků; používá techniky motivačního posílení; podporuje změny životního stylu; a učí kognitivní a behaviorální dovednosti zvládání, aby se zabránilo relapsu
|
Experimentální: 2
Udržování DC-HIV plus naltrexon
|
DC-HIV: Drogové poradenství, které poskytuje vzdělání o HIV, zneužívání drog a závislosti; podporuje dodržování léků; používá techniky motivačního posílení; podporuje změny životního stylu; a učí kognitivní a behaviorální dovednosti zvládání, aby se zabránilo relapsu
Antagonisté opioidů k léčbě závislosti na opiátech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas na obnovení užívání heroinu
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Čas na recidivu
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Maximálně po sobě jdoucí týdny abstinence od opiátů
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Snížení rizik HIV
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Funkční stav související se závislostí
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Nežádoucí události
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
- Ředitel studie: Azarakhsh Mokri, M.D., Rouzbeh Hospital, Tehran, Iran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Alkoholové odpuzovače
- Buprenorfin
- Naltrexon
Další identifikační čísla studie
- 0207018835
- R01DA014718-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy