Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika HIV a léčba zneužívání drog v Íránu

27. března 2020 aktualizováno: Yale University
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie porovnávající udržovací léčbu buprenorfinem a naltrexonem v kombinaci se zneužíváním drog a poradenstvím pro snižování rizika HIV (DC-HIV) pro závislé na heroinu a opiu v Íránu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie porovnává účinnost udržovací léčby buprenorfinem (BMT) a udržovací léčby naltrexonem (NMT) u nedávno detoxifikovaných pacientů závislých na opioidech (N=130; 65 závislých na heroinu, 65 závislých na opiu – Specifický cíl 1). Všem pacientům je jako platforma psychoterapie poskytováno manuálně vedené poradenství pro snižování rizika HIV a drogové poradenství (DC-HIV). Udržovací léčba je poskytována po dobu 12 týdnů všem pacientům; pacienti mohou také pokračovat v udržovací léčbě po dobu dalších 12 týdnů po počátečním léčebném období. Primární výsledná měření, hodnocená dvakrát týdně toxikologickým testováním moči a self-report během prvních 12 týdnů a měsíčně během 12týdenního prodloužení, zahrnují obnovení užívání heroinu, 1 a 3 týdny kontinuální relaps a snížení rizikového chování HIV. Projekt také vyhodnotí charakteristiky závislých na opioidech v Íránu, kteří vyhledávají léčbu (včetně specifického rizikového chování a vzorců rizikového chování HIV; prevalence psychiatrické a jiné lékařské komorbidity; a vzorců sociální, rodinné, profesní a kriminální činnosti a potřeb služeb -Konkrétní cíl 2). Tyto údaje budou použity k revizi příručky DC-HIV, aby se zabývaly konkrétními okolnostmi a rizikovým chováním závislých na opioidech v Íránu a poskytly údaje týkající se jakékoli rozdílné reakce opia ve srovnání s osobami závislými na heroinu na BMT nebo NMT. Projekt také poskytne klinické školení pro zdravotníky a školení a mentoring v oblasti léčby zneužívání drog a výzkumu prevence HIV pro klinické výzkumníky, kteří budou po projektu pokračovat ve vývoji, implementaci, hodnocení a šíření přístupů k prevenci HIV a léčbě zneužívání drog v Íránu. končí (Specifický cíl 3). Institut pro kognitivní vědní studia bude projekt společně financovat a povede následné šíření a zneužívání drog a úsilí o snížení rizika HIV v Íránu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závislost na opioidech

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na alkoholu, benzodiazepinech nebo sedativech
  • Riziko sebevraždy nebo vraždy
  • Psychotická porucha nebo velká deprese
  • Neschopnost číst nebo porozumět protokolu nebo hodnotícím otázkám
  • Život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problémy
  • Více než 3krát normální jaterní enzymy (AST, GGT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Udržování DC-HIV plus buprenorfin.
Léčba opioidních agonistů k léčbě závislosti na opiátech
Ostatní jména:
  • Subutex
DC-HIV: Drogové poradenství, které poskytuje vzdělání o HIV, zneužívání drog a závislosti; podporuje dodržování léků; používá techniky motivačního posílení; podporuje změny životního stylu; a učí kognitivní a behaviorální dovednosti zvládání, aby se zabránilo relapsu
Experimentální: 2
Udržování DC-HIV plus naltrexon
DC-HIV: Drogové poradenství, které poskytuje vzdělání o HIV, zneužívání drog a závislosti; podporuje dodržování léků; používá techniky motivačního posílení; podporuje změny životního stylu; a učí kognitivní a behaviorální dovednosti zvládání, aby se zabránilo relapsu
Antagonisté opioidů k ​​léčbě závislosti na opiátech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na obnovení užívání heroinu
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Čas na recidivu
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Maximálně po sobě jdoucí týdny abstinence od opiátů
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Snížení rizik HIV
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční stav související se závislostí
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
  • Ředitel studie: Azarakhsh Mokri, M.D., Rouzbeh Hospital, Tehran, Iran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

3
Předplatit