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Riduzione del rischio di HIV e trattamento dell'abuso di droghe in Iran

27 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, che confronta il trattamento di mantenimento con buprenorfina e naltrexone in combinazione con l'abuso di droghe e la consulenza per la riduzione del rischio di HIV (DC-HIV) per i tossicodipendenti da eroina e oppio in Iran.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco confronta l'efficacia del trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT) e del trattamento di mantenimento con naltrexone (NMT) per pazienti dipendenti da oppioidi recentemente disintossicati (N=130; 65 dipendenti da eroina, 65 dipendenti da oppio-Obiettivo specifico 1). Guida manuale, riduzione del rischio di HIV e consulenza sulla droga (DC-HIV) viene fornita a tutti i pazienti come piattaforma di psicoterapia. Il trattamento di mantenimento è fornito per 12 settimane a tutti i pazienti; i pazienti possono anche continuare a ricevere il trattamento di mantenimento per ulteriori 12 settimane dopo il periodo di trattamento iniziale. Le misure di esito primarie, valutate mediante test tossicologici delle urine bisettimanali e self-report durante le prime 12 settimane e mensilmente durante l'estensione di 12 settimane, includono la ripresa del consumo di eroina, la ricaduta continua di 1 e 3 settimane e la riduzione dei comportamenti a rischio di HIV. Il progetto valuterà anche le caratteristiche dei tossicodipendenti da oppiacei in cerca di trattamento in Iran (compresi comportamenti a rischio specifici e modelli di comportamenti a rischio dell'HIV; prevalenza di comorbidità psichiatriche e mediche; e modelli di attività sociale, familiare, professionale e criminale e bisogni di servizi -Obiettivo specifico 2). Questi dati verranno utilizzati per rivedere il manuale DC-HIV per affrontare le circostanze specifiche e i comportamenti a rischio dei tossicodipendenti da oppiacei in Iran e per fornire dati riguardanti qualsiasi risposta differenziale dell'oppio rispetto ai tossicodipendenti da eroina a BMT o NMT. Infine, il progetto fornirà anche formazione clinica per gli operatori sanitari e formazione e tutoraggio nel trattamento dell'abuso di droghe e nella ricerca sulla prevenzione dell'HIV ai ricercatori clinici che continueranno lo sviluppo, l'implementazione, la valutazione e la diffusione degli approcci alla prevenzione dell'HIV e al trattamento dell'abuso di droghe in Iran dopo il progetto termina (Obiettivo specifico 3). L'Institute for Cognitive Science Studies finanzierà in modo collaborativo il progetto e guiderà la successiva diffusione e l'abuso di droghe e gli sforzi di riduzione del rischio di HIV in Iran.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Institute for Cognitive Studies
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenza da oppioidi

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da alcol, benzodiazepine o sedativi
  • Rischio di suicidio o omicidio
  • Disturbo psicotico o depressione maggiore
  • Incapacità di leggere o comprendere il protocollo o le domande di valutazione
  • Problemi medici potenzialmente letali o instabili
  • Più di 3 volte i normali enzimi epatici (AST, GGT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
DC-HIV più mantenimento con buprenorfina.
Droga: Buprenorfina/Subutex
Farmaco agonista degli oppiacei per il trattamento della dipendenza da oppiacei
Altri nomi:
  • Subutex
Comportamentale: Consulenza in materia di droga
DC-HIV: consulenza in materia di droga che fornisce informazioni sull'HIV, l'abuso di droghe e la dipendenza; incoraggia l'aderenza ai farmaci; utilizza tecniche di potenziamento motivazionale; incoraggia i cambiamenti dello stile di vita; e insegna capacità di coping cognitivo e comportamentale per prevenire le ricadute
Sperimentale: 2
DC-HIV più mantenimento del naltrexone
Comportamentale: Consulenza in materia di droga
DC-HIV: consulenza in materia di droga che fornisce informazioni sull'HIV, l'abuso di droghe e la dipendenza; incoraggia l'aderenza ai farmaci; utilizza tecniche di potenziamento motivazionale; incoraggia i cambiamenti dello stile di vita; e insegna capacità di coping cognitivo e comportamentale per prevenire le ricadute
Droga: Naltrexone
Farmaco antagonista degli oppiacei per il trattamento della dipendenza da oppiacei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di riprendere il consumo di eroina
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
È ora di ricadere
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Settimane consecutive massime di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Riduzione dei rischi di HIV
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato funzionale correlato alla dipendenza
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
  • Direttore dello studio: Azarakhsh Mokri, M.D., Rouzbeh Hospital, Tehran, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0207018835
  • R01DA014718-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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