- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00398008
Redukcja ryzyka HIV i leczenie uzależnień od narkotyków w Iranie
27 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne porównujące leczenie podtrzymujące buprenorfiną i naltreksonem w połączeniu z nadużywaniem narkotyków i poradnictwem dotyczącym redukcji ryzyka HIV (DC-HIV) dla osób uzależnionych od heroiny i opium w Iranie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne porównuje skuteczność leczenia podtrzymującego buprenorfiną (BMT) i leczenia podtrzymującego naltreksonem (NMT) u niedawno odtrutych pacjentów uzależnionych od opioidów (N=130; 65 uzależnionych od heroiny, 65 uzależnionych od opium – cel szczegółowy 1).
W ramach psychoterapii platformowej wszystkim pacjentom zapewnia się prowadzone ręcznie porady dotyczące zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV i poradnictwa narkotykowego (DC-HIV).
Leczenie podtrzymujące obejmuje 12 tygodni dla wszystkich pacjentów; pacjenci mogą również kontynuować leczenie podtrzymujące przez dodatkowe 12 tygodni po początkowym okresie leczenia.
Podstawowe wskaźniki wyniku, oceniane przez badanie toksykologiczne moczu dwa razy w tygodniu i samoopis w ciągu pierwszych 12 tygodni i co miesiąc podczas 12-tygodniowego przedłużenia, obejmują wznowienie używania heroiny, ciągły nawrót przez 1 i 3 tygodnie oraz zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z HIV.
W ramach projektu dokonana zostanie również ocena charakterystyki poszukujących leczenia osób uzależnionych od opioidów w Iranie (w tym określonych zachowań ryzykownych i wzorców zachowań ryzykownych związanych z HIV; rozpowszechnienia współistniejących chorób psychicznych i innych chorób; wzorców aktywności społecznej, rodzinnej, zawodowej i przestępczej oraz potrzeb w zakresie usług -Cel szczegółowy 2).
Dane te zostaną wykorzystane do przeglądu podręcznika DC-HIV w celu uwzględnienia konkretnych okoliczności i ryzykownych zachowań osób uzależnionych od opioidów w Iranie oraz w celu dostarczenia danych dotyczących jakiejkolwiek zróżnicowanej reakcji opium w porównaniu z osobami uzależnionymi od heroiny na BMT lub NMT.
Wreszcie, projekt zapewni również szkolenie kliniczne dla pracowników służby zdrowia oraz szkolenie i mentoring w zakresie leczenia uzależnień od narkotyków i badań nad profilaktyką HIV dla naukowców klinicznych, którzy będą kontynuować opracowywanie, wdrażanie, ocenę i rozpowszechnianie metod profilaktyki HIV i leczenia uzależnień od narkotyków w Iranie po zakończeniu projektu się kończy (Cel szczegółowy 3).
Institute for Cognitive Science Studies wspólnie sfinansuje projekt i pokieruje późniejszymi działaniami na rzecz rozpowszechniania i nadużywania narkotyków oraz zmniejszania ryzyka HIV w Iranie.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Institute for Cognitive Studies
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzależnienie od opioidów
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie od alkoholu, benzodiazepin lub środków uspokajających
- Ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
- Zaburzenie psychotyczne lub duża depresja
- Niemożność przeczytania lub zrozumienia protokołu lub pytań oceniających
- Zagrażające życiu lub niestabilne problemy zdrowotne
- Większa niż 3 razy normalna aktywność enzymów wątrobowych (AST, GGT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Konserwacja DC-HIV plus buprenorfina.
|
Leki będące agonistami opioidów stosowane w leczeniu uzależnienia od opiatów
Inne nazwy:
DC-HIV: poradnictwo narkotykowe, które zapewnia edukację na temat HIV, nadużywania narkotyków i uzależnienia; zachęca do przestrzegania zaleceń lekarskich; stosuje motywujące techniki wzmacniające; zachęca do zmiany stylu życia; i uczy poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie, aby zapobiec nawrotom
|
|
Eksperymentalny: 2
Konserwacja DC-HIV plus naltrekson
|
DC-HIV: poradnictwo narkotykowe, które zapewnia edukację na temat HIV, nadużywania narkotyków i uzależnienia; zachęca do przestrzegania zaleceń lekarskich; stosuje motywujące techniki wzmacniające; zachęca do zmiany stylu życia; i uczy poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie, aby zapobiec nawrotom
Leki będące antagonistami opioidów stosowane w leczeniu uzależnienia od opiatów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na wznowienie używania heroiny
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Maksymalna liczba następujących po sobie tygodni abstynencji od opiatów
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Zmniejszenie ryzyka HIV
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stan funkcjonalny związany z uzależnieniem
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
- Dyrektor Studium: Azarakhsh Mokri, M.D., Rouzbeh Hospital, Tehran, Iran
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Buprenorfina
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0207018835
- R01DA014718-02S1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .