Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja ryzyka HIV i leczenie uzależnień od narkotyków w Iranie

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne porównujące leczenie podtrzymujące buprenorfiną i naltreksonem w połączeniu z nadużywaniem narkotyków i poradnictwem dotyczącym redukcji ryzyka HIV (DC-HIV) dla osób uzależnionych od heroiny i opium w Iranie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne porównuje skuteczność leczenia podtrzymującego buprenorfiną (BMT) i leczenia podtrzymującego naltreksonem (NMT) u niedawno odtrutych pacjentów uzależnionych od opioidów (N=130; 65 uzależnionych od heroiny, 65 uzależnionych od opium – cel szczegółowy 1). W ramach psychoterapii platformowej wszystkim pacjentom zapewnia się prowadzone ręcznie porady dotyczące zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV i poradnictwa narkotykowego (DC-HIV). Leczenie podtrzymujące obejmuje 12 tygodni dla wszystkich pacjentów; pacjenci mogą również kontynuować leczenie podtrzymujące przez dodatkowe 12 tygodni po początkowym okresie leczenia. Podstawowe wskaźniki wyniku, oceniane przez badanie toksykologiczne moczu dwa razy w tygodniu i samoopis w ciągu pierwszych 12 tygodni i co miesiąc podczas 12-tygodniowego przedłużenia, obejmują wznowienie używania heroiny, ciągły nawrót przez 1 i 3 tygodnie oraz zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z HIV. W ramach projektu dokonana zostanie również ocena charakterystyki poszukujących leczenia osób uzależnionych od opioidów w Iranie (w tym określonych zachowań ryzykownych i wzorców zachowań ryzykownych związanych z HIV; rozpowszechnienia współistniejących chorób psychicznych i innych chorób; wzorców aktywności społecznej, rodzinnej, zawodowej i przestępczej oraz potrzeb w zakresie usług -Cel szczegółowy 2). Dane te zostaną wykorzystane do przeglądu podręcznika DC-HIV w celu uwzględnienia konkretnych okoliczności i ryzykownych zachowań osób uzależnionych od opioidów w Iranie oraz w celu dostarczenia danych dotyczących jakiejkolwiek zróżnicowanej reakcji opium w porównaniu z osobami uzależnionymi od heroiny na BMT lub NMT. Wreszcie, projekt zapewni również szkolenie kliniczne dla pracowników służby zdrowia oraz szkolenie i mentoring w zakresie leczenia uzależnień od narkotyków i badań nad profilaktyką HIV dla naukowców klinicznych, którzy będą kontynuować opracowywanie, wdrażanie, ocenę i rozpowszechnianie metod profilaktyki HIV i leczenia uzależnień od narkotyków w Iranie po zakończeniu projektu się kończy (Cel szczegółowy 3). Institute for Cognitive Science Studies wspólnie sfinansuje projekt i pokieruje późniejszymi działaniami na rzecz rozpowszechniania i nadużywania narkotyków oraz zmniejszania ryzyka HIV w Iranie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Institute for Cognitive Studies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzależnienie od opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od alkoholu, benzodiazepin lub środków uspokajających
  • Ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Zaburzenie psychotyczne lub duża depresja
  • Niemożność przeczytania lub zrozumienia protokołu lub pytań oceniających
  • Zagrażające życiu lub niestabilne problemy zdrowotne
  • Większa niż 3 razy normalna aktywność enzymów wątrobowych (AST, GGT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Konserwacja DC-HIV plus buprenorfina.
Leki będące agonistami opioidów stosowane w leczeniu uzależnienia od opiatów
Inne nazwy:
  • Subutex
DC-HIV: poradnictwo narkotykowe, które zapewnia edukację na temat HIV, nadużywania narkotyków i uzależnienia; zachęca do przestrzegania zaleceń lekarskich; stosuje motywujące techniki wzmacniające; zachęca do zmiany stylu życia; i uczy poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie, aby zapobiec nawrotom
Eksperymentalny: 2
Konserwacja DC-HIV plus naltrekson
DC-HIV: poradnictwo narkotykowe, które zapewnia edukację na temat HIV, nadużywania narkotyków i uzależnienia; zachęca do przestrzegania zaleceń lekarskich; stosuje motywujące techniki wzmacniające; zachęca do zmiany stylu życia; i uczy poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie, aby zapobiec nawrotom
Leki będące antagonistami opioidów stosowane w leczeniu uzależnienia od opiatów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na wznowienie używania heroiny
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Maksymalna liczba następujących po sobie tygodni abstynencji od opiatów
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zmniejszenie ryzyka HIV
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny związany z uzależnieniem
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
  • Dyrektor Studium: Azarakhsh Mokri, M.D., Rouzbeh Hospital, Tehran, Iran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj