Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-risikoreduksjon og narkotikamisbruksbehandling i Iran

27. mars 2020 oppdatert av: Yale University
En randomisert, dobbeltblind klinisk studie som sammenligner vedlikeholdsbehandling av buprenorfin og naltrekson i kombinasjon med narkotikamisbruk og HIV-risikoreduksjonsrådgivning (DC-HIV) for heroin- og opiumsavhengige i Iran.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte dobbeltblinde kliniske studien sammenligner effekten av vedlikeholdsbehandling av buprenorfin (BMT) og vedlikeholdsbehandling med naltrekson (NMT) for nylig avgiftede opioidavhengige pasienter (N=130; 65 heroinavhengige, 65 opiumavhengige – spesifikt mål 1). Manuell veiledet, HIV-risikoreduksjon og legemiddelrådgivning (DC-HIV) gis til alle pasienter som plattform for psykoterapi. Vedlikeholdsbehandling gis i 12 uker til alle pasienter; Pasienter kan også fortsette å motta vedlikeholdsbehandling i ytterligere 12 uker etter den første behandlingsperioden. Primære utfallsmål, vurdert ved to ganger ukentlig urintoksikologisk testing og selvrapportering i løpet av de første 12 ukene og månedlig i løpet av 12 ukers forlengelse, inkluderer gjenopptakelse av heroinbruk, 1 og 3 ukers kontinuerlig tilbakefall og reduksjon i HIV-risikoatferd. Prosjektet vil også evaluere egenskapene til behandlingssøkende opioidavhengige i Iran (inkludert spesifikk risikoatferd og mønstre for HIV-risikoatferd; forekomst av psykiatrisk og annen medisinsk komorbiditet; og mønstre for sosial, familie, yrkesrettet og kriminell aktivitet og tjenestebehov. -Spesifikt mål 2). Disse dataene vil bli brukt til å revidere DC-HIV-manualen for å adressere de spesifikke omstendighetene og risikoatferden til opioidavhengige i Iran og for å gi data angående forskjellig respons av opium sammenlignet med heroinavhengige til BMT eller NMT. Til slutt vil prosjektet også gi klinisk opplæring for helsepersonell og opplæring og veiledning i rusbehandling og HIV-forebyggende forskning til kliniske forskere som vil fortsette utvikling, implementering, evaluering og formidling av tilnærminger til HIV-forebygging og rusbehandling i Iran etter prosjektet. slutter (Spesifikt mål 3). Institute for Cognitive Science Studies vil i samarbeid finansiere prosjektet og lede påfølgende spredning og innsats for å redusere narkotikamisbruk og HIV-risiko i Iran.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opioidavhengighet

Ekskluderingskriterier:

  • Avhengighet av alkohol, benzodiazepiner eller beroligende midler
  • Selvmord eller drapsrisiko
  • Psykotisk lidelse eller alvorlig depresjon
  • Manglende evne til å lese eller forstå protokollen eller vurderingsspørsmål
  • Livstruende eller ustabile medisinske problemer
  • Mer enn 3 ganger normale leverenzymer (AST, GGT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
DC-HIV pluss buprenorfin vedlikehold.
Opioidagonistmedisin for å behandle opiatavhengighet
Andre navn:
  • Subutex
DC-HIV: Rusmiddelrådgivning som gir opplæring om HIV, rusmisbruk og avhengighet; oppmuntrer til å følge medikamenter; bruker motiverende forbedringsteknikker; oppmuntrer til endringer i livsstil; og lærer kognitive og atferdsmessige mestringsferdigheter for å forhindre tilbakefall
Eksperimentell: 2
DC-HIV pluss naltrekson vedlikehold
DC-HIV: Rusmiddelrådgivning som gir opplæring om HIV, rusmisbruk og avhengighet; oppmuntrer til å følge medikamenter; bruker motiverende forbedringsteknikker; oppmuntrer til endringer i livsstil; og lærer kognitive og atferdsmessige mestringsferdigheter for å forhindre tilbakefall
Opioidantagonistmedisin for å behandle opiatavhengighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å gjenoppta heroinbruken
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Maksimalt påfølgende uker med opiatavholdenhet
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Reduksjon av HIV-risiko
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avhengighetsrelatert funksjonsstatus
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
  • Studieleder: Azarakhsh Mokri, M.D., Rouzbeh Hospital, Tehran, Iran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Buprenorfin/Subutex

3
Abonnere