- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00398008
HIV-risikoreduksjon og narkotikamisbruksbehandling i Iran
27. mars 2020 oppdatert av: Yale University
En randomisert, dobbeltblind klinisk studie som sammenligner vedlikeholdsbehandling av buprenorfin og naltrekson i kombinasjon med narkotikamisbruk og HIV-risikoreduksjonsrådgivning (DC-HIV) for heroin- og opiumsavhengige i Iran.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte dobbeltblinde kliniske studien sammenligner effekten av vedlikeholdsbehandling av buprenorfin (BMT) og vedlikeholdsbehandling med naltrekson (NMT) for nylig avgiftede opioidavhengige pasienter (N=130; 65 heroinavhengige, 65 opiumavhengige – spesifikt mål 1).
Manuell veiledet, HIV-risikoreduksjon og legemiddelrådgivning (DC-HIV) gis til alle pasienter som plattform for psykoterapi.
Vedlikeholdsbehandling gis i 12 uker til alle pasienter; Pasienter kan også fortsette å motta vedlikeholdsbehandling i ytterligere 12 uker etter den første behandlingsperioden.
Primære utfallsmål, vurdert ved to ganger ukentlig urintoksikologisk testing og selvrapportering i løpet av de første 12 ukene og månedlig i løpet av 12 ukers forlengelse, inkluderer gjenopptakelse av heroinbruk, 1 og 3 ukers kontinuerlig tilbakefall og reduksjon i HIV-risikoatferd.
Prosjektet vil også evaluere egenskapene til behandlingssøkende opioidavhengige i Iran (inkludert spesifikk risikoatferd og mønstre for HIV-risikoatferd; forekomst av psykiatrisk og annen medisinsk komorbiditet; og mønstre for sosial, familie, yrkesrettet og kriminell aktivitet og tjenestebehov. -Spesifikt mål 2).
Disse dataene vil bli brukt til å revidere DC-HIV-manualen for å adressere de spesifikke omstendighetene og risikoatferden til opioidavhengige i Iran og for å gi data angående forskjellig respons av opium sammenlignet med heroinavhengige til BMT eller NMT.
Til slutt vil prosjektet også gi klinisk opplæring for helsepersonell og opplæring og veiledning i rusbehandling og HIV-forebyggende forskning til kliniske forskere som vil fortsette utvikling, implementering, evaluering og formidling av tilnærminger til HIV-forebygging og rusbehandling i Iran etter prosjektet. slutter (Spesifikt mål 3).
Institute for Cognitive Science Studies vil i samarbeid finansiere prosjektet og lede påfølgende spredning og innsats for å redusere narkotikamisbruk og HIV-risiko i Iran.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Institute for Cognitive Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opioidavhengighet
Ekskluderingskriterier:
- Avhengighet av alkohol, benzodiazepiner eller beroligende midler
- Selvmord eller drapsrisiko
- Psykotisk lidelse eller alvorlig depresjon
- Manglende evne til å lese eller forstå protokollen eller vurderingsspørsmål
- Livstruende eller ustabile medisinske problemer
- Mer enn 3 ganger normale leverenzymer (AST, GGT)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
DC-HIV pluss buprenorfin vedlikehold.
|
Opioidagonistmedisin for å behandle opiatavhengighet
Andre navn:
DC-HIV: Rusmiddelrådgivning som gir opplæring om HIV, rusmisbruk og avhengighet; oppmuntrer til å følge medikamenter; bruker motiverende forbedringsteknikker; oppmuntrer til endringer i livsstil; og lærer kognitive og atferdsmessige mestringsferdigheter for å forhindre tilbakefall
|
Eksperimentell: 2
DC-HIV pluss naltrekson vedlikehold
|
DC-HIV: Rusmiddelrådgivning som gir opplæring om HIV, rusmisbruk og avhengighet; oppmuntrer til å følge medikamenter; bruker motiverende forbedringsteknikker; oppmuntrer til endringer i livsstil; og lærer kognitive og atferdsmessige mestringsferdigheter for å forhindre tilbakefall
Opioidantagonistmedisin for å behandle opiatavhengighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
På tide å gjenoppta heroinbruken
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Maksimalt påfølgende uker med opiatavholdenhet
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Reduksjon av HIV-risiko
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Avhengighetsrelatert funksjonsstatus
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
- Studieleder: Azarakhsh Mokri, M.D., Rouzbeh Hospital, Tehran, Iran
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2006
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Buprenorfin
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- 0207018835
- R01DA014718-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Buprenorfin/Subutex
-
Indivior Inc.Reckitt Benckiser LLCFullført
-
Indivior Inc.Fullført
-
Indivior Inc.FullførtOpioidrelatert lidelseØsterrike, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Sverige
-
Shalvata Mental Health CenterUkjent
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Roxane LaboratoriesFullførtOpioidrelaterte lidelserForente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullførtNeonatal abstinenssyndromForente stater
-
Yale UniversityUnited States Department of DefenseFullført
-
Jordan F. KarpNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Major depressiv lidelseForente stater
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionFullførtDepressiv lidelse | Depresjon | Depressiv lidelse, majorForente stater