- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00398008
Reduzierung des HIV-Risikos und Behandlung von Drogenmissbrauch im Iran
27. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich der Erhaltungstherapie mit Buprenorphin und Naltrexon in Kombination mit Drogenmissbrauch und HIV-Risikominderungsberatung (DC-HIV) für Heroin- und Opiumabhängige im Iran.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie vergleicht die Wirksamkeit einer Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT) und einer Naltrexon-Erhaltungstherapie (NMT) bei kürzlich entgifteten opioidabhängigen Patienten (N=130; 65 Heroinabhängige, 65 Opiumabhängige – Spezifisches Ziel 1).
Als Plattformpsychotherapie wird allen Patienten eine manuell geführte HIV-Risikominderung und Drogenberatung (DC-HIV) angeboten.
Alle Patienten erhalten eine Erhaltungstherapie für 12 Wochen; Patienten können nach der ersten Behandlungsperiode auch weitere 12 Wochen lang eine Erhaltungstherapie erhalten.
Zu den primären Endpunkten, die durch zweimal wöchentliche Urintoxikologietests und Selbstberichte während der ersten 12 Wochen und monatlich während der 12-wöchigen Verlängerung bewertet werden, gehören die Wiederaufnahme des Heroinkonsums, ein kontinuierlicher Rückfall über 1 und 3 Wochen und eine Verringerung des HIV-Risikoverhaltens.
Das Projekt wird auch die Merkmale von behandlungssuchenden Opioidabhängigen im Iran bewerten (einschließlich spezifischer Risikoverhaltensweisen und HIV-Risikoverhaltensmuster, Prävalenz psychiatrischer und anderer medizinischer Komorbiditäten sowie Muster sozialer, familiärer, beruflicher und krimineller Aktivitäten und Dienstleistungsbedürfnisse). -Spezifisches Ziel 2).
Diese Daten werden zur Überarbeitung des DC-HIV-Handbuchs verwendet, um die spezifischen Umstände und Risikoverhalten von Opioidabhängigen im Iran zu berücksichtigen und Daten zu einer unterschiedlichen Reaktion von Opium im Vergleich zu Heroinabhängigen auf BMT oder NMT bereitzustellen.
Schließlich wird das Projekt auch klinische Schulungen für Gesundheitsfachkräfte sowie Schulungen und Mentoring in der Drogenmissbrauchsbehandlung und HIV-Präventionsforschung für klinische Forscher bereitstellen, die nach dem Projekt die Entwicklung, Implementierung, Bewertung und Verbreitung von HIV-Präventions- und Drogenmissbrauchsbehandlungsansätzen im Iran fortsetzen werden endet (Spezifisches Ziel 3).
Das Institute for Cognitive Science Studies wird das Projekt gemeinsam finanzieren und die anschließende Verbreitung sowie Bemühungen zur Reduzierung des Drogenmissbrauchs und des HIV-Risikos im Iran leiten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Institute for Cognitive Studies
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Opioidabhängigkeit
Ausschlusskriterien:
- Abhängigkeit von Alkohol, Benzodiazepinen oder Beruhigungsmitteln
- Selbstmord- oder Tötungsrisiko
- Psychotische Störung oder schwere Depression
- Unfähigkeit, das Protokoll oder die Bewertungsfragen zu lesen oder zu verstehen
- Lebensbedrohliche oder instabile medizinische Probleme
- Mehr als das Dreifache der normalen Leberenzyme (AST, GGT)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
DC-HIV plus Buprenorphin-Erhaltung.
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Opioid-Agonist-Medikament zur Behandlung der Opiatabhängigkeit
Andere Namen:
DC-HIV: Drogenberatung, die Aufklärung über HIV, Drogenmissbrauch und -abhängigkeit bietet; fördert die Einhaltung von Medikamenten; nutzt Techniken zur Motivationssteigerung; fördert Veränderungen im Lebensstil; und lehrt kognitive und verhaltensbezogene Bewältigungsfähigkeiten, um Rückfälle zu verhindern
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Experimental: 2
DC-HIV plus Naltrexon-Erhaltung
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DC-HIV: Drogenberatung, die Aufklärung über HIV, Drogenmissbrauch und -abhängigkeit bietet; fördert die Einhaltung von Medikamenten; nutzt Techniken zur Motivationssteigerung; fördert Veränderungen im Lebensstil; und lehrt kognitive und verhaltensbezogene Bewältigungsfähigkeiten, um Rückfälle zu verhindern
Opioid-Antagonisten-Medikament zur Behandlung der Opiatabhängigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit für die Wiederaufnahme des Heroinkonsums
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Maximale aufeinanderfolgende Wochen Opiatabstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Reduzierung des HIV-Risikos
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Suchtbedingter Funktionsstatus
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
- Studienleiter: Azarakhsh Mokri, M.D., Rouzbeh Hospital, Tehran, Iran
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Buprenorphin
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- 0207018835
- R01DA014718-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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