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Reduzierung des HIV-Risikos und Behandlung von Drogenmissbrauch im Iran

27. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich der Erhaltungstherapie mit Buprenorphin und Naltrexon in Kombination mit Drogenmissbrauch und HIV-Risikominderungsberatung (DC-HIV) für Heroin- und Opiumabhängige im Iran.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie vergleicht die Wirksamkeit einer Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT) und einer Naltrexon-Erhaltungstherapie (NMT) bei kürzlich entgifteten opioidabhängigen Patienten (N=130; 65 Heroinabhängige, 65 Opiumabhängige – Spezifisches Ziel 1). Als Plattformpsychotherapie wird allen Patienten eine manuell geführte HIV-Risikominderung und Drogenberatung (DC-HIV) angeboten. Alle Patienten erhalten eine Erhaltungstherapie für 12 Wochen; Patienten können nach der ersten Behandlungsperiode auch weitere 12 Wochen lang eine Erhaltungstherapie erhalten. Zu den primären Endpunkten, die durch zweimal wöchentliche Urintoxikologietests und Selbstberichte während der ersten 12 Wochen und monatlich während der 12-wöchigen Verlängerung bewertet werden, gehören die Wiederaufnahme des Heroinkonsums, ein kontinuierlicher Rückfall über 1 und 3 Wochen und eine Verringerung des HIV-Risikoverhaltens. Das Projekt wird auch die Merkmale von behandlungssuchenden Opioidabhängigen im Iran bewerten (einschließlich spezifischer Risikoverhaltensweisen und HIV-Risikoverhaltensmuster, Prävalenz psychiatrischer und anderer medizinischer Komorbiditäten sowie Muster sozialer, familiärer, beruflicher und krimineller Aktivitäten und Dienstleistungsbedürfnisse). -Spezifisches Ziel 2). Diese Daten werden zur Überarbeitung des DC-HIV-Handbuchs verwendet, um die spezifischen Umstände und Risikoverhalten von Opioidabhängigen im Iran zu berücksichtigen und Daten zu einer unterschiedlichen Reaktion von Opium im Vergleich zu Heroinabhängigen auf BMT oder NMT bereitzustellen. Schließlich wird das Projekt auch klinische Schulungen für Gesundheitsfachkräfte sowie Schulungen und Mentoring in der Drogenmissbrauchsbehandlung und HIV-Präventionsforschung für klinische Forscher bereitstellen, die nach dem Projekt die Entwicklung, Implementierung, Bewertung und Verbreitung von HIV-Präventions- und Drogenmissbrauchsbehandlungsansätzen im Iran fortsetzen werden endet (Spezifisches Ziel 3). Das Institute for Cognitive Science Studies wird das Projekt gemeinsam finanzieren und die anschließende Verbreitung sowie Bemühungen zur Reduzierung des Drogenmissbrauchs und des HIV-Risikos im Iran leiten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioidabhängigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit von Alkohol, Benzodiazepinen oder Beruhigungsmitteln
  • Selbstmord- oder Tötungsrisiko
  • Psychotische Störung oder schwere Depression
  • Unfähigkeit, das Protokoll oder die Bewertungsfragen zu lesen oder zu verstehen
  • Lebensbedrohliche oder instabile medizinische Probleme
  • Mehr als das Dreifache der normalen Leberenzyme (AST, GGT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
DC-HIV plus Buprenorphin-Erhaltung.
Opioid-Agonist-Medikament zur Behandlung der Opiatabhängigkeit
Andere Namen:
  • Subutex
DC-HIV: Drogenberatung, die Aufklärung über HIV, Drogenmissbrauch und -abhängigkeit bietet; fördert die Einhaltung von Medikamenten; nutzt Techniken zur Motivationssteigerung; fördert Veränderungen im Lebensstil; und lehrt kognitive und verhaltensbezogene Bewältigungsfähigkeiten, um Rückfälle zu verhindern
Experimental: 2
DC-HIV plus Naltrexon-Erhaltung
DC-HIV: Drogenberatung, die Aufklärung über HIV, Drogenmissbrauch und -abhängigkeit bietet; fördert die Einhaltung von Medikamenten; nutzt Techniken zur Motivationssteigerung; fördert Veränderungen im Lebensstil; und lehrt kognitive und verhaltensbezogene Bewältigungsfähigkeiten, um Rückfälle zu verhindern
Opioid-Antagonisten-Medikament zur Behandlung der Opiatabhängigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für die Wiederaufnahme des Heroinkonsums
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Maximale aufeinanderfolgende Wochen Opiatabstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Reduzierung des HIV-Risikos
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Suchtbedingter Funktionsstatus
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
  • Studienleiter: Azarakhsh Mokri, M.D., Rouzbeh Hospital, Tehran, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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