Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Solabegron (GW427353) på gastrointestinal transit hos raske frivillige

15. oktober 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et eksplorativt fase I-studie i raske frivillige med GI-transit efter administration af den ß3-adrenerge receptoragonist, Solabegron (undersøgelse B3I106248)

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at GW427353, en beta-3 adrenerg agonist, forsinker tømningen af ​​tyktarmen og øger den samlede transittid i tyktarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner uden tegn på nuværende eller tidligere historie, der tyder på gastrointestinal sygdom eller lidelse eller medicinsk sygdom, der kunne kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsen.
  • ingen klinisk signifikante laboratorieresultater indsamlet ved screeningsbesøget
  • mænd: kropsvægt større end eller lig med 50 kg (110 lbs)
  • kvinder: kropsvægt større end eller lig med 45 kg (100 lbs)
  • BMI mellem 18,5 - 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer eller er gravide.
  • historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • anamnese med mavesår inden for 12 måneder efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • tobaksbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tyktarmstømningshastighed ved radiomærket scintigrafi
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: EKG, vitale tegn, bivirkninger, kliniske laboratorietests. Dagbogskortindsamling af afføringsfrekvens Afføringskonsistens og nem passage Blodniveauer af GW427353
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2006

Først opslået (Skøn)

20. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3I106248

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner