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Uno studio per studiare l'effetto di Solabegron (GW427353) sul transito gastrointestinale in volontari sani

15 ottobre 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio esplorativo di fase I su volontari sani con transito gastrointestinale in seguito alla somministrazione dell'agonista del recettore ß3-adrenergico, Solabegron (studio B3I106248)

Questo studio verificherà l'ipotesi che GW427353, un beta-3 agonista adrenergico, ritarda lo svuotamento del colon e aumenta il tempo totale di transito del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti senza evidenza di storia attuale o passata indicativa di malattia o disturbo gastrointestinale o malattia medica che potrebbe compromettere l'interpretazione dello studio.
  • nessun risultato di laboratorio clinicamente significativo raccolto alla visita di screening
  • uomini: peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg (110 libbre)
  • donne: peso corporeo maggiore o uguale a 45 kg (100 libbre)
  • BMI tra 18,5 e 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano o sono incinte.
  • storia di malattia infiammatoria intestinale
  • storia di ulcere gastriche entro 12 mesi dalla firma del modulo di consenso informato
  • consumatori di tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di svuotamento del colon mediante scintigrafia radiomarcata
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: ECG, segni vitali, eventi avversi, test clinici di laboratorio. Diario di raccolta della frequenza delle feci Consistenza delle feci e facilità di passaggio Livelli ematici di GW427353
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3I106248

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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