Um estudo para investigar o efeito de Solabegron (GW427353) no trânsito gastrointestinal em voluntários saudáveis
15 de outubro de 2008 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um Estudo Exploratório de Fase I em Voluntários Saudáveis de Trânsito GI após a Administração do Agonista do Receptor ß3-Adrenérgico, Solabegron (Estudo B3I106248)
Este estudo testará a hipótese de que o GW427353, um agonista beta-3 adrenérgico, retarda o esvaziamento do cólon e aumenta o tempo total de trânsito colônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos sem evidência de histórico atual ou passado sugestivo de doença ou distúrbio gastrointestinal ou doença médica que possa comprometer a interpretação do estudo.
- nenhum resultado laboratorial clinicamente significativo coletado na visita de triagem
- homens: peso corporal maior ou igual a 50kg (110 lbs)
- mulheres: peso corporal maior ou igual a 45kg (100 lbs)
- IMC entre 18,5 - 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas.
- história de doença inflamatória intestinal
- história de úlcera gástrica dentro de 12 meses após a assinatura do termo de consentimento informado
- usuários de tabaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de esvaziamento colônico por cintilografia radiomarcada
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade: ECG, sinais vitais, eventos adversos, testes clínicos de laboratório. Coleta de cartão diário de freqüência de fezes Consistência das fezes e facilidade de passagem Níveis sanguíneos de GW427353
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome do intestino irritável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Solabegron
Outros números de identificação do estudo
- B3I106248
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .