- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00401479
Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Solabegron (GW427353) auf den Magen-Darm-Transit bei gesunden Freiwilligen
15. Oktober 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine explorative Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen im Magen-Darm-Transit nach Verabreichung des ß3-adrenergen Rezeptoragonisten Solabegron (Studie B3I106248)
In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass GW427353, ein adrenerger Beta-3-Agonist, die Entleerung des Dickdarms verzögert und die Gesamtdurchlaufzeit des Dickdarms verlängert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ohne Anhaltspunkte für eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte, die auf eine Magen-Darm-Erkrankung oder -Störung oder eine medizinische Erkrankung hinweisen, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte.
- Beim Screening-Besuch wurden keine klinisch signifikanten Laborergebnisse erhoben
- Männer: Körpergewicht größer oder gleich 50 kg (110 lbs)
- Frauen: Körpergewicht größer oder gleich 45 kg (100 lbs)
- BMI zwischen 18,5 und 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen oder schwanger sind.
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Vorgeschichte von Magengeschwüren innerhalb von 12 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Tabakkonsumenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kolonentleerungsrate durch radioaktiv markierte Szintigraphie
Zeitfenster: während der gesamten Studie
|
während der gesamten Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit: EKG, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests. Tagebuchkartensammlung der Stuhlhäufigkeit Stuhlkonsistenz und Leichtigkeit der Passage Blutspiegel von GW427353
Zeitfenster: während der gesamten Studie
|
während der gesamten Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Reizdarmsyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Adrenerge Beta-3-Rezeptor-Agonisten
- Solabegron
Andere Studien-ID-Nummern
- B3I106248
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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