Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek přípravku Solabegron (GW427353) na gastrointestinální tranzit u zdravých dobrovolníků

15. října 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Průzkumná studie fáze I u zdravých dobrovolníků GI tranzitu po podání agonisty ß3-adrenergního receptoru, Solabegron (studie B3I106248)

Tato studie bude testovat hypotézu, že GW427353, beta-3 adrenergní agonista, zpomaluje vyprazdňování tlustého střeva a zvyšuje celkovou dobu průchodu tlustým střevem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Syndrom dráždivého tračníku (IBS)

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty bez důkazů o současné nebo minulé anamnéze svědčící o gastrointestinálním onemocnění nebo poruše nebo zdravotním onemocnění, které by mohlo ohrozit interpretaci studie.
při screeningové návštěvě nebyly shromážděny žádné klinicky významné laboratorní výsledky
muži: tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg (110 liber)
ženy: tělesná hmotnost větší nebo rovna 45 kg (100 liber)
BMI mezi 18,5 - 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

Kojící nebo těhotné ženy.
anamnéza zánětlivého onemocnění střev
anamnéza žaludečních vředů do 12 měsíců od podpisu formuláře informovaného souhlasu
uživatelů tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Diagnostický
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
rychlost vyprazdňování tlustého střeva radioaktivně značenou scintigrafií Časové okno: po celou dobu studia	po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: EKG, vitální funkce, nežádoucí účinky, klinické laboratorní testy. Deník záznam frekvence stolice Konzistence stolice a snadná pasáž Hladiny v krvi GW427353 Časové okno: po celou dobu studia	po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality