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Une étude pour étudier l'effet de Solabegron (GW427353) sur le transit gastro-intestinal chez des volontaires sains

15 octobre 2008 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude exploratoire de phase I chez des volontaires sains du transit gastro-intestinal suite à l'administration de l'agoniste des récepteurs ß3-adrénergiques, Solabegron (étude B3I106248)

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle GW427353, un agoniste bêta-3 adrénergique, retarde la vidange du côlon et augmente le temps total de transit colique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sans preuve d'antécédents actuels ou passés suggérant une maladie ou un trouble gastro-intestinal ou une maladie médicale qui pourrait compromettre l'interprétation de l'étude.
  • aucun résultat de laboratoire cliniquement significatif recueilli lors de la visite de dépistage
  • hommes : poids corporel supérieur ou égal à 50 kg (110 lb)
  • femmes : poids corporel supérieur ou égal à 45 kg (100 lb)
  • IMC entre 18,5 et 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes.
  • antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin
  • antécédents d'ulcères gastriques dans les 12 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé
  • les fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de vidange colique par scintigraphie radiomarquée
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité : ECG, signes vitaux, événements indésirables, tests de laboratoire cliniques. Collecte de cartes de journal de la fréquence des selles Consistance des selles et facilité de passage Niveaux sanguins de GW427353
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2006

Première publication (Estimation)

20 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3I106248

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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