Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsuppressiv terapi med Certican (Everolimus) efter lungetransplantation

7. december 2011 opdateret af: Martin Strueber, Hannover Medical School
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Everolimus er effektiv til behandling og forebyggelse af kronisk graftdysfunktion og kronisk graftafstødning efter lungetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School, Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager af enkelt eller bilateral lungetransplantation
  • Informeret samtykke
  • Modtagere, der er i stand til at modtage Everolimus i uge 3 efter lungetransplantation
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 48 timer efter tilmelding
  • kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsmetode ved tilmelding, under undersøgelsen og op til 8 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • donor må ikke have relevante lungesygdomme
  • donor skal have iltpartialtryk højere end 300 mmHg ved FiO 1,0 og positivt slutekspiratorisk tryk på 5 cm H2O.

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk infektion hos donoren
  • donor: tegn eller symptomer på aspiration
  • donor: alvorlig lungeskade eller kontusion
  • donor: ondartet neoplasma i lungen
  • donor: HIV-positiv
  • modtagere, der modtager immunsuppressive midler, der ikke er anvendt i denne protokol
  • modtagere, der deltog inden for 30 dage før studiestart eller i øjeblikket deltager i et andet lægemiddelforsøg
  • HIV-positiv modtager
  • systemisk infektion hos modtageren
  • modtagere af kombinerede/flere transplantationer
  • modtagerens graviditet
  • modtagere med tegn/symptomer på nedsat sårheling af lungeanastomoserne
  • modtagere, der stadig er i kunstigt åndedræt, eller som ikke er i stand til at sluge tabletter i uge 3 efter transplantationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Medicin: Everolimus
Startdosis 2 x 0,75 mg/d
Andre navne:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: Mycophenolatmofetil
Medicin: Mycophenolatmofetil
Initial dosis 2 x 500 mg/d intravenøst
Andre navne:
  • Cellcept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bronchiolitis obliterans syndrom og dødelighed og behov for ændring af immunsuppressiv medicin inden for 2 år efter transplantation
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af nefrotoksicitet inden for 2 år efter transplantation
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst og sværhedsgrad af opportunistiske infektioner inden for 2 år efter transplantation
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2006

Først opslået (SKØN)

22. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ever-Lung-DE01/RAD-LungDE01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner