Terapia imunossupressora com Certican (Everolimus) após transplante pulmonar
7 de dezembro de 2011 atualizado por: Martin Strueber, Hannover Medical School
O objetivo deste estudo é determinar se Everolimus é eficaz no tratamento e prevenção da disfunção crônica do enxerto e rejeição crônica do enxerto após o transplante de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School, Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de Transplante Pulmonar Único ou Bilateral
- Consentimento informado
- Receptores que podem receber Everolimus na semana 3 após o Transplante de Pulmão
- mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas após a inscrição
- mulheres com potencial para engravidar devem usar método contraceptivo apropriado no momento da inscrição, durante o estudo e até 8 semanas após o término do estudo
- doador não deve ter doenças pulmonares relevantes
- o doador deve ter pressão parcial de oxigênio superior a 300 mmHg em FiO 1,0 e pressão expiratória final positiva de 5 cm H2O.
Critério de exclusão:
- infecção sistêmica do doador
- doador: sinais ou sintomas de aspiração
- doador: lesão pulmonar grave ou contusão
- doador: neoplasia maligna do pulmão
- doador: HIV positivo
- receptores que recebem agentes imunossupressores não utilizados neste protocolo
- receptores que participaram dentro de 30 dias antes do início do estudo ou estão atualmente participando de outro teste de medicamento experimental
- receptor HIV positivo
- infecção sistêmica do receptor
- receptores de transplantes combinados/múltiplos
- gravidez da receptora
- receptores com sinais/sintomas de cicatrização prejudicada das anastomoses pulmonares
- receptores que ainda estão em respiração artificial ou que não conseguem engolir comprimidos na semana 3 após o transplante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimo
|
Dosagem inicial 2 x 0,75 mg/d
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Micofenolamofetil
|
Dosagem inicial 2 x 500 mg/dia intravenoso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência e gravidade da síndrome de bronquiolite obliterante e mortalidade e necessidade de troca de medicação imunossupressora até 2 anos após o transplante
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência e gravidade da nefrotoxicidade dentro de 2 anos após o transplante
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Incidência e gravidade de infecções oportunistas dentro de 2 anos após o transplante
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ever-Lung-DE01/RAD-LungDE01
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