Terapia immunosoppressiva con Certican (Everolimus) dopo trapianto di polmone
7 dicembre 2011 aggiornato da: Martin Strueber, Hannover Medical School
Lo scopo di questo studio è determinare se Everolimus è efficace nel trattamento e nella prevenzione della disfunzione cronica del trapianto e del rigetto cronico del trapianto dopo il trapianto di polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, 30625
- Hannover Medical School, Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario di trapianto di polmone singolo o bilaterale
- Consenso informato
- Destinatari che sono in grado di ricevere Everolimus alla settimana 3 dopo il trapianto di polmone
- le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 48 ore dall'arruolamento
- le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato al momento dell'arruolamento, durante lo studio e fino a 8 settimane dopo la fine dello studio
- il donatore non deve avere patologie polmonari rilevanti
- il donatore deve avere una pressione parziale di ossigeno superiore a 300 mmHg a FiO 1.0 e una pressione positiva di fine espirazione di 5 cm H2O.
Criteri di esclusione:
- infezione sistemica del donatore
- donatore: segni o sintomi di aspirazione
- donatore: grave danno polmonare o contusione
- donatore: tumore maligno del polmone
- donatore: sieropositivo
- destinatari che ricevono agenti immunosoppressori non utilizzati in questo protocollo
- - destinatari che hanno partecipato entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale
- ricevente sieropositivo
- infezione sistemica del ricevente
- destinatari di trapianti combinati/multipli
- gravidanza del ricevente
- riceventi con segni/sintomi di alterata guarigione delle ferite delle anastomosi polmonari
- riceventi che sono ancora sottoposti a respirazione artificiale o che non sono in grado di deglutire le compresse alla settimana 3 dopo il trapianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Everolimo
|
Dosaggio iniziale 2 x 0,75 mg/die
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Micofenolatmofetile
|
Dosaggio iniziale 2 x 500 mg/die per via endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità della sindrome da bronchiolite obliterante e mortalità e necessità di cambiare terapia immunosoppressiva entro 2 anni dal trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza e gravità della nefrotossicità entro 2 anni dal trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Incidenza e gravità delle infezioni opportunistiche entro 2 anni dal trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
22 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ever-Lung-DE01/RAD-LungDE01
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