Terapia immunosupresyjna Certicanem (Everolimusem) po przeszczepie płuc
7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Martin Strueber, Hannover Medical School
Celem tego badania jest ustalenie, czy ewerolimus jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce przewlekłej dysfunkcji przeszczepu i przewlekłego odrzucania przeszczepu po przeszczepie płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School, Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorca pojedynczego lub obustronnego przeszczepu płuc
- Świadoma zgoda
- Biorcy, którzy mogą otrzymać ewerolimus w 3. tygodniu po przeszczepieniu płuc
- kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin od rejestracji
- kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas włączania do badania, w trakcie badania i do 8 tygodni po zakończeniu badania
- dawca nie może mieć istotnych chorób płuc
- Dawca musi mieć ciśnienie parcjalne tlenu wyższe niż 300 mmHg przy FiO 1,0 i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 cm H2O.
Kryteria wyłączenia:
- zakażenie ogólnoustrojowe dawcy
- dawca: oznaki lub objawy aspiracji
- dawca: ciężkie uszkodzenie płuc lub stłuczenie
- dawca: nowotwór złośliwy płuca
- dawca: HIV pozytywny
- biorcy, którzy otrzymują środki immunosupresyjne niestosowane w tym protokole
- biorcy, którzy uczestniczyli w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu eksperymentalnym leku
- biorca wirusa HIV
- ogólnoustrojowe zakażenie biorcy
- biorcy przeszczepów połączonych/wielokrotnych
- ciąża biorcy
- biorcy z objawami/ objawami upośledzonego gojenia się ran zespoleń płucnych
- biorcy, którzy nadal stosują sztuczne oddychanie lub którzy nie są w stanie połykać tabletek w 3 tygodniu po przeszczepie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ewerolimus
|
Dawka początkowa 2 x 0,75 mg/d
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mykofenolatmofetil
|
Dawka początkowa 2 x 500 mg/d dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików oraz śmiertelność i konieczność zmiany leków immunosupresyjnych w ciągu 2 lat od przeszczepienia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie nefrotoksyczności w ciągu 2 lat od przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Częstość występowania i nasilenie zakażeń oportunistycznych w ciągu 2 lat od przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ever-Lung-DE01/RAD-LungDE01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .