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Immunsuppressive Therapie mit Certican (Everolimus) nach Lungentransplantation

7. Dezember 2011 aktualisiert von: Martin Strueber, Hannover Medical School
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Everolimus bei der Behandlung und Vorbeugung von chronischer Transplantat-Dysfunktion und chronischer Transplantat-Abstoßung nach einer Lungentransplantation wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School, Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer einzelnen oder bilateralen Lungentransplantation
  • Einverständniserklärung
  • Empfänger, die Everolimus in Woche 3 nach der Lungentransplantation erhalten können
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Aufnahme, während der Studie und bis zu 8 Wochen nach Studienende eine geeignete Verhütungsmethode anwenden
  • Spender darf keine relevanten Lungenerkrankungen haben
  • Der Spender muss einen Sauerstoffpartialdruck von mehr als 300 mmHg bei FiO 1,0 und einen positiven endexspiratorischen Druck von 5 cm H2O haben.

Ausschlusskriterien:

  • systemische Infektion des Spenders
  • Spender: Anzeichen oder Symptome einer Aspiration
  • Spender: schwere Lungenverletzung oder Prellung
  • Spender: bösartige Neubildung der Lunge
  • Spender: HIV-positiv
  • Empfänger, die Immunsuppressiva erhalten, die nicht in diesem Protokoll verwendet werden
  • Empfänger, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn teilgenommen haben oder derzeit an einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen
  • HIV-positiver Empfänger
  • systemische Infektion des Empfängers
  • Empfänger von kombinierten/mehrfachen Transplantationen
  • Schwangerschaft der Empfängerin
  • Patienten mit Anzeichen/Symptomen einer beeinträchtigten Wundheilung der Lungenanastomosen
  • Empfänger, die noch künstlich beatmet werden oder in Woche 3 nach der Transplantation keine Tabletten schlucken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Arzneimittel: Everolimus
Anfangsdosis 2 x 0,75 mg/d
Andere Namen:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Anfangsdosis 2 x 500 mg/d intravenös
Andere Namen:
  • Cellcept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms und Mortalität sowie Notwendigkeit einer Änderung der immunsuppressiven Medikation innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der Nephrotoxizität innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Inzidenz und Schweregrad opportunistischer Infektionen innerhalb von 2 Jahren nach Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ever-Lung-DE01/RAD-LungDE01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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