Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunosupresivní terapie Certicanem (Everolimus) po transplantaci plic

7. prosince 2011 aktualizováno: Martin Strueber, Hannover Medical School
Účelem této studie je zjistit, zda je everolimus účinný v léčbě a prevenci chronické dysfunkce štěpu a chronické rejekce štěpu po transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School, Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce jednoduché nebo oboustranné transplantace plic
  • Informovaný souhlas
  • Příjemci, kteří mohou dostávat everolimus ve 3. týdnu po transplantaci plic
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 48 hodin od zápisu
  • ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce při zařazení do studie, během studie a až 8 týdnů po ukončení studie
  • dárce nesmí mít relevantní plicní onemocnění
  • dárce musí mít parciální tlak kyslíku vyšší než 300 mmHg při FiO 1,0 a pozitivní koncový exspirační tlak 5 cm H2O.

Kritéria vyloučení:

  • systémové infekce dárce
  • dárce: známky nebo příznaky aspirace
  • dárce: těžké poranění plic nebo pohmoždění
  • dárce: maligní novotvar plic
  • dárce: HIV pozitivní
  • příjemci, kteří dostávají imunosupresiva nepoužívaná v tomto protokolu
  • příjemci, kteří se zúčastnili do 30 dnů před zahájením studie nebo se v současné době účastní jiné výzkumné studie léčiv
  • HIV pozitivní příjemce
  • systémové infekce příjemce
  • příjemci kombinovaných/vícečetných transplantací
  • těhotenství příjemce
  • příjemci se známkami/ příznaky zhoršeného hojení ran plicních anastomóz
  • příjemcům, kteří jsou stále na umělém dýchání nebo kteří nejsou schopni polykat tablety ve 3. týdnu po transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Lék: Everolimus
Počáteční dávka 2 x 0,75 mg/d
Ostatní jména:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: Mykofenolatmofetil
Lék: Mykofenolatmofetil
Počáteční dávka 2 x 500 mg/den intravenózně
Ostatní jména:
  • Cellcept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost syndromu obliterující bronchiolitidy a mortalita a potřeba změny imunosupresivní medikace do 2 let od transplantace
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nefrotoxicity během 2 let po transplantaci
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt a závažnost oportunních infekcí během 2 let po transplantaci
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ever-Lung-DE01/RAD-LungDE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit