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Terapia inmunosupresora con Certican (Everolimus) después del trasplante de pulmón

7 de diciembre de 2011 actualizado por: Martin Strueber, Hannover Medical School
El propósito de este estudio es determinar si everolimus es eficaz en el tratamiento y la prevención de la disfunción crónica del injerto y el rechazo crónico del injerto después del trasplante de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Hannover Medical School, Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de trasplante de pulmón único o bilateral
  • Consentimiento informado
  • Receptores que pueden recibir Everolimus en la semana 3 después del trasplante de pulmón
  • las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
  • las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado en el momento de la inscripción, durante el estudio y hasta 8 semanas después de la finalización del estudio
  • el donante no debe tener enfermedades pulmonares relevantes
  • el donante debe tener una presión parcial de oxígeno superior a 300 mmHg a FiO 1,0 y una presión positiva al final de la espiración de 5 cm H2O.

Criterio de exclusión:

  • infección sistémica del donante
  • donante: signos o síntomas de aspiración
  • donante: lesión pulmonar grave o contusión
  • donante: neoplasia maligna de pulmón
  • donante: VIH positivo
  • receptores que reciben agentes inmunosupresores no utilizados en este protocolo
  • beneficiarios que participaron dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio o que actualmente participan en otro ensayo de fármaco en investigación
  • receptor VIH positivo
  • infección sistémica del receptor
  • receptores de trasplantes combinados/múltiples
  • embarazo de la receptora
  • receptores con signos/síntomas de alteración de la cicatrización de heridas de las anastomosis pulmonares
  • receptores que todavía están en respiración artificial o que no pueden tragar tabletas en la semana 3 después del trasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Everolimus
Droga: Everolimus
Dosis inicial 2 x 0,75 mg/día
Otros nombres:
  • Certicano
COMPARADOR_ACTIVO: Micofenolatmofetilo
Droga: Micofenolatmofetilo
Dosis inicial 2 x 500 mg/d intravenoso
Otros nombres:
  • Cellcept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad del síndrome de bronquiolitis obliterante y mortalidad y necesidad de cambio de medicación inmunosupresora dentro de los 2 años posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la nefrotoxicidad en los 2 años posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Incidencia y gravedad de las infecciones oportunistas en los 2 años posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ever-Lung-DE01/RAD-LungDE01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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