Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af olmesartan medoxomils blodtrykssænkende evne og sikkerhed hos patienter med type II diabetes

28. september 2016 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et prospektivt, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et Olmesartan Medoxomil-baseret behandlingsregime hos type II diabetespatienter med hypertension

Denne undersøgelse vil undersøge olmesartanmedoxomils evne til at sænke blodtrykket hos patienter med type II diabetes og forhøjet blodtryk. Den medicin, der testes, er godkendt af FDA til behandling af forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Tennessee
      • New Talenwell, Tennessee, Forenede Stater
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Richardson, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med type II diabetes, som er i stabil behandling med hypoglykæmiske midler
  • Patienter med et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) større end eller lig med 140 mmHg men <200 mmHg og et MSDBP mindre end eller lig med 114 mmHg efter en 3 til 4 ugers enkeltblind placeboindkøringsperiode
  • Forskellen i MSSBP mellem besøg 3 og 4 eller mellem besøg 4 og 4X skal være mindre end eller lig med 10 mmHg
  • Patienter med en gennemsnitlig dagtid (8:00 - 16:00) SBP > 130 mmHg og mindre end eller lig med 199 mmHg og en gennemsnitlig dagtid DBP på mindre end eller lig med 114 målt med en ambulant blodtryksmonitoreringsanordning (ABPM) efter placebo-indkøring periode
  • Hvis kvinden skal have negativ serumgraviditetstest ved screening og enten være postmenopausal, har fået foretaget hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før samtykke, eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal praktisere godkendte præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for det sidste år
  • Anamnese med myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar revaskularisering, koronararterie bypass graft og/eller ustabil angina pectoris inden for de seneste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af åbenlys proteinuri ved screening
  • Svær hypertension (DBP større end eller lig med 115 mmHg eller SBP større end eller lig med 200 mmHg)
  • Patienter med sekundær hypertension af enhver ætiologi, såsom nyresygdom, fæokromocytom eller Cushings syndrom
  • Type I eller Type II diabetes, der kræver insulin
  • Tegn på symptomatisk hvilebradykardi, kongestiv hjertesvigt eller hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Tilstedeværelse af hjerteblok større end førstegrads sinoatrial blokering, Wolff-Parkinson-White Syndrom, Sick Sinus Syndrome, Atrieflimren eller Atrial Flutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
Blodtryksmålinger (BP) blev taget hver tredje uge i 12 uger. I overensstemmelse med deres BP-resultater forblev deltagerne enten på deres nuværende medicin eller blev startet på den næste højere kur ved de 3, 6 eller 9 ugers besøg. Alle deltagere begyndte med 20 mg olmesartan én gang dagligt i 3 uger. Det næste højere regime var olmesartan 40 mg, efterfulgt af olmesartan 40 mg + 12,5 mg hydrochlorthiazid, efterfulgt af olmesartan 40 mg + 25 mg hydrochlorthiazid.
Medicin: olmesartan medoxomil
Olmesartan medoxomil tabletter, én gang dagligt
Medicin: Olmesartan medoxomil plus hydrochlorthiazid
Olmesartan medoxomil og hydrochlorthiazid kombinationstabletter, en gang dagligt, hvis nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i systolisk BP (SBP) målt ved 24-timers ABPM.
Tidsramme: baseline og 12 uger
Deltagerne havde en 24-timers ambulant blodtrykssession ved baseline og efter 12 ugers behandling. Dette resultatmål samlede alle deltagere uanset deres titreringshistorie under undersøgelsen.
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i gennemsnitlig dag- og natlig ambulatorisk blodtryksmåling (systolisk).
Tidsramme: baseline og 12 uger
Deltagerne havde en 24-timers ambulant blodtrykssession ved baseline og efter 12 ugers behandling. Dette resultatmål samlede alle deltagere uanset deres titreringshistorie under undersøgelsen.
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i ambulatorisk BP-måling (systolisk) i løbet af de sidste 2 timer af den sidste (uge 12) 24-timers doseringsperiode.
Tidsramme: baseline og 12 uger
Deltagerne havde en 24-timers ambulant blodtrykssession ved baseline og efter 12 ugers behandling. Dette resultatmål samlede alle deltagere uanset deres titreringshistorie under undersøgelsen.
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i ambulatorisk BP-måling (systolisk) i løbet af de sidste 4 timer af den sidste (uge 12) 24-timers doseringsperiode.
Tidsramme: baseline og 12 uger
Deltagerne havde en 24-timers ambulant blodtrykssession ved baseline og efter 12 ugers behandling. Dette resultatmål samlede alle deltagere uanset deres titreringshistorie under undersøgelsen.
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i ambulatorisk BP-måling (systolisk) i løbet af de sidste 6 timer af den sidste (uge 12) 24-timers doseringsperiode.
Tidsramme: baseline og 12 uger
Deltagerne havde en 24-timers ambulant blodtrykssession ved baseline og efter 12 ugers behandling. Dette resultatmål samlede alle deltagere uanset deres titreringshistorie under undersøgelsen.
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk BP (diastolisk)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Deltagerne havde en 24-timers ambulant blodtrykssession ved baseline og efter 12 ugers behandling. Dette resultatmål samlede alle deltagere uanset deres titreringshistorie under undersøgelsen.
baseline og 12 uger
Ændring i ambulatorisk blodtryk om dagen og natten (diastolisk) fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline og 12 uger
Deltagerne havde en 24-timers ambulant blodtrykssession ved baseline og efter 12 ugers behandling. Dette resultatmål samlede alle deltagere uanset deres titreringshistorie under undersøgelsen.
baseline og 12 uger
Ændring i ambulatorisk blodtryk (diastolisk) fra baseline til uge 12 i løbet af de sidste 2 timer af den sidste (uge 12) 24-timers doseringsperiode.
Tidsramme: baseline og 12 uger
Deltagerne havde en 24-timers ambulant blodtrykssession ved baseline og efter 12 ugers behandling. Dette resultatmål samlede alle deltagere uanset deres titreringshistorie under undersøgelsen.
baseline og 12 uger
Ændring i ambulatorisk BP (diastolisk) fra baseline til uge 12 i løbet af de sidste (uge 12) 4 og 6 timer af den sidste 24-timers doseringsperiode.
Tidsramme: baseline og 12 uger
Deltagerne havde en 24-timers ambulant blodtrykssession ved baseline og efter 12 ugers behandling. Dette resultatmål samlede alle deltagere uanset deres titreringshistorie under undersøgelsen.
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2006

Først opslået (Skøn)

23. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 866-449

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner