Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdolności obniżania ciśnienia krwi i bezpieczeństwa olmesartanu medoksomilu u pacjentów z cukrzycą typu II

28 września 2016 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności schematu leczenia opartego na olmesartan medoksomilu u pacjentów z cukrzycą typu II i nadciśnieniem

W tym badaniu zbadana zostanie zdolność olmesartanu medoksomilu do obniżania ciśnienia krwi u pacjentów z cukrzycą typu II i wysokim ciśnieniem krwi. Testowany lek został zatwierdzony przez FDA do leczenia wysokiego ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • New Talenwell, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu II, którzy są stale leczeni lekami hipoglikemizującymi
  • Pacjenci ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) większym lub równym 140 mmHg, ale <200 mmHg i MSDBP mniejszym lub równym 114 mmHg po 3-4-tygodniowym okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą placebo
  • Różnica w MSSBP między wizytami 3 i 4 lub między wizytami 4 i 4X musi być mniejsza lub równa 10 mmHg
  • Pacjenci ze średnim dziennym (od 8:00 do 16:00) SBP > 130 mmHg i mniejszym lub równym 199 mmHg oraz średnim dziennym DBP mniejszym lub równym 114, mierzonym za pomocą ambulatoryjnego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) po wprowadzeniu placebo okres
  • Jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i być po menopauzie, miała histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody lub jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować zatwierdzone środki kontroli urodzeń przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatniego roku
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe i/lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność jawnego białkomoczu podczas badania przesiewowego
  • Ciężkie nadciśnienie (DBP większe lub równe 115 mmHg lub SBP większe lub równe 200 mmHg)
  • Pacjenci z wtórnym nadciśnieniem o dowolnej etiologii, takim jak choroba nerek, guz chromochłonny lub zespół Cushinga
  • Cukrzyca typu I lub typu II wymagająca podawania insuliny
  • Dowody na objawową spoczynkową bradykardię, zastoinową niewydolność serca lub istotną hemodynamicznie wadę zastawek serca
  • Obecność bloku serca większego niż blok zatokowo-przedsionkowy pierwszego stopnia, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, zespół chorego węzła zatokowego, migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Pomiary ciśnienia krwi (BP) wykonywano co trzy tygodnie przez 12 tygodni. Zgodnie z ich wynikami BP, uczestnicy albo pozostawali na swoich obecnych lekach, albo rozpoczynali kolejny wyższy schemat podczas wizyt w 3, 6 lub 9 tygodniu. Wszyscy uczestnicy rozpoczynali od dawki 20 mg olmesartanu raz dziennie przez 3 tygodnie. Kolejnym wyższym schematem był olmesartan 40 mg, następnie olmesartan 40 mg + 12,5 mg hydrochlorotiazydu, a następnie olmesartan 40 mg + 25 mg hydrochlorotiazydu.
Lek: olmesartan medoksomil
Tabletki medoksomilu olmesartanu, raz na dobę
Lek: Olmesartan medoksomilu plus hydrochlorotiazyd
Olmesartan medoksomilu i hydrochlorotiazydu tabletki złożone, raz na dobę, jeśli to konieczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego (SBP) od wartości początkowej do tygodnia 12. mierzona za pomocą 24-godzinnego ABPM.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Uczestnicy mieli 24-godzinną ambulatoryjną sesję pomiaru ciśnienia krwi na początku badania i po 12 tygodniach leczenia. Ta miara wyniku obejmowała wszystkich uczestników, niezależnie od ich historii miareczkowania podczas badania.
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w zakresie średniego dziennego i nocnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi (skurczowego).
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Uczestnicy mieli 24-godzinną ambulatoryjną sesję pomiaru ciśnienia krwi na początku badania i po 12 tygodniach leczenia. Ta miara wyniku obejmowała wszystkich uczestników, niezależnie od ich historii miareczkowania podczas badania.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia tętniczego (skurczowego) w ciągu ostatnich 2 godzin ostatniego (tydzień 12) 24-godzinnego okresu dawkowania.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Uczestnicy mieli 24-godzinną ambulatoryjną sesję pomiaru ciśnienia krwi na początku badania i po 12 tygodniach leczenia. Ta miara wyniku obejmowała wszystkich uczestników, niezależnie od ich historii miareczkowania podczas badania.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia tętniczego (skurczowego) w ciągu ostatnich 4 godzin ostatniego (tydzień 12) 24-godzinnego okresu dawkowania.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Uczestnicy mieli 24-godzinną ambulatoryjną sesję pomiaru ciśnienia krwi na początku badania i po 12 tygodniach leczenia. Ta miara wyniku obejmowała wszystkich uczestników, niezależnie od ich historii miareczkowania podczas badania.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia tętniczego (skurczowego) w ciągu ostatnich 6 godzin ostatniego (tydzień 12) 24-godzinnego okresu dawkowania.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Uczestnicy mieli 24-godzinną ambulatoryjną sesję pomiaru ciśnienia krwi na początku badania i po 12 tygodniach leczenia. Ta miara wyniku obejmowała wszystkich uczestników, niezależnie od ich historii miareczkowania podczas badania.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia tętniczego (rozkurczowego) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Uczestnicy mieli 24-godzinną ambulatoryjną sesję pomiaru ciśnienia krwi na początku badania i po 12 tygodniach leczenia. Ta miara wyniku obejmowała wszystkich uczestników, niezależnie od ich historii miareczkowania podczas badania.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana dziennego i nocnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (rozkurczowego) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Uczestnicy mieli 24-godzinną ambulatoryjną sesję pomiaru ciśnienia krwi na początku badania i po 12 tygodniach leczenia. Ta miara wyniku obejmowała wszystkich uczestników, niezależnie od ich historii miareczkowania podczas badania.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana ambulatoryjnego ciśnienia krwi (rozkurczowego) od wartości początkowej do tygodnia 12 w ciągu ostatnich 2 godzin ostatniego (tydzień 12) 24-godzinnego okresu dawkowania.
Ramy czasowe: linii bazowej i 12 tygodni
Uczestnicy mieli 24-godzinną ambulatoryjną sesję pomiaru ciśnienia krwi na początku badania i po 12 tygodniach leczenia. Ta miara wyniku obejmowała wszystkich uczestników, niezależnie od ich historii miareczkowania podczas badania.
linii bazowej i 12 tygodni
Zmiana ambulatoryjnego BP (rozkurczowego) od wartości początkowej do tygodnia 12 w ciągu ostatnich (tydzień 12) 4 i 6 godzin ostatniego 24-godzinnego okresu dawkowania.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Uczestnicy mieli 24-godzinną ambulatoryjną sesję pomiaru ciśnienia krwi na początku badania i po 12 tygodniach leczenia. Ta miara wyniku obejmowała wszystkich uczestników, niezależnie od ich historii miareczkowania podczas badania.
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 866-449

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na olmesartan medoksomil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj