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Eine Untersuchung der blutdrucksenkenden Fähigkeit und Sicherheit von Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit Typ-II-Diabetes

28. September 2016 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine prospektive, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines auf Olmesartan-Medoxomil basierenden Behandlungsschemas bei Typ-II-Diabetikern mit Bluthochdruck

In dieser Studie wird die Fähigkeit von Olmesartanmedoxomil untersucht, den Blutdruck von Patienten mit Typ-II-Diabetes und Bluthochdruck zu senken. Das getestete Medikament wurde von der FDA zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • New Talenwell, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Typ-II-Diabetes, die eine stabile Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln erhalten
  • Patienten mit einem mittleren systolischen Blutdruck (MSSBP) im Sitzen von mehr als oder gleich 140 mmHg, aber <200 mmHg und einem MSDBP von weniger als oder gleich 114 mmHg nach einer 3- bis 4-wöchigen Einlaufphase mit einfach verblindetem Placebo
  • Der Unterschied im MSSBP zwischen den Besuchen 3 und 4 oder zwischen den Besuchen 4 und 4X muss kleiner oder gleich 10 mmHg sein
  • Patienten mit einem durchschnittlichen Tagesblutdruck (8.00 – 16.00 Uhr) > 130 mmHg und kleiner oder gleich 199 mmHg und einem durchschnittlichen Tagesblutdruck von weniger als oder gleich 114, gemessen mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät (ABPM) nach Placebo-Einlauf Zeitraum
  • Bei Frauen muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und sie müssen entweder postmenopausal sein, sich mindestens 6 Monate vor der Einwilligung einer Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen haben oder im gebärfähigen Alter während der gesamten Studie zugelassene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, perkutaner transluminaler Koronarrevaskularisation, Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder instabiler Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorliegen einer offensichtlichen Proteinurie beim Screening
  • Schwerer Bluthochdruck (DBP größer oder gleich 115 mmHg oder SBP größer oder gleich 200 mmHg)
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie jeglicher Ätiologie, wie z. B. Nierenerkrankung, Phäochromozytom oder Cushing-Syndrom
  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, der Insulin benötigt
  • Hinweise auf eine symptomatische Ruhebradykardie, eine Herzinsuffizienz oder eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Vorliegen eines Herzblocks größer als ein Sinusblock ersten Grades, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Der Blutdruck (BP) wurde 12 Wochen lang alle drei Wochen gemessen. In Übereinstimmung mit ihren Blutdruckergebnissen behielten die Teilnehmer entweder ihre aktuelle Medikation bei oder begannen bei den Besuchen nach 3, 6 oder 9 Wochen mit der nächsthöheren Therapie. Alle Teilnehmer begannen 3 Wochen lang einmal täglich mit 20 mg Olmesartan. Die nächsthöhere Dosierung war Olmesartan 40 mg, gefolgt von Olmesartan 40 mg + 12,5 mg Hydrochlorothiazid, gefolgt von Olmesartan 40 mg + 25 mg Hydrochlorothiazid.
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil
Olmesartanmedoxomil-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil plus Hydrochlorothiazid
Bei Bedarf einmal täglich Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid-Kombinationstabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen anhand des 24-Stunden-ABPM.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach zwölfwöchiger Behandlung erhielten die Teilnehmer eine 24-stündige ambulante Blutdruckmessung. Bei dieser Ergebnismessung wurden alle Teilnehmer unabhängig von ihrer Titrationshistorie während der Studie zusammengefasst.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren ambulanten Blutdruckmessung tagsüber und nachts (systolisch) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach zwölfwöchiger Behandlung erhielten die Teilnehmer eine 24-stündige ambulante Blutdruckmessung. Bei dieser Ergebnismessung wurden alle Teilnehmer unabhängig von ihrer Titrationshistorie während der Studie zusammengefasst.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der ambulanten Blutdruckmessung (systolisch) vom Ausgangswert zu Woche 12 während der letzten 2 Stunden des letzten (Woche 12) 24-Stunden-Dosierungszeitraums.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach zwölfwöchiger Behandlung erhielten die Teilnehmer eine 24-stündige ambulante Blutdruckmessung. Bei dieser Ergebnismessung wurden alle Teilnehmer unabhängig von ihrer Titrationshistorie während der Studie zusammengefasst.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der ambulanten Blutdruckmessung (systolisch) vom Ausgangswert zu Woche 12 während der letzten 4 Stunden des letzten (Woche 12) 24-Stunden-Dosierungszeitraums.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach zwölfwöchiger Behandlung erhielten die Teilnehmer eine 24-stündige ambulante Blutdruckmessung. Bei dieser Ergebnismessung wurden alle Teilnehmer unabhängig von ihrer Titrationshistorie während der Studie zusammengefasst.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der ambulanten Blutdruckmessung (systolisch) vom Ausgangswert zu Woche 12 während der letzten 6 Stunden des letzten (Woche 12) 24-Stunden-Dosierungszeitraums.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach zwölfwöchiger Behandlung erhielten die Teilnehmer eine 24-stündige ambulante Blutdruckmessung. Bei dieser Ergebnismessung wurden alle Teilnehmer unabhängig von ihrer Titrationshistorie während der Studie zusammengefasst.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks (diastolisch) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach zwölfwöchiger Behandlung erhielten die Teilnehmer eine 24-stündige ambulante Blutdruckmessung. Bei dieser Ergebnismessung wurden alle Teilnehmer unabhängig von ihrer Titrationshistorie während der Studie zusammengefasst.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des ambulanten Blutdrucks (diastolisch) tagsüber und nachts vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach zwölfwöchiger Behandlung erhielten die Teilnehmer eine 24-stündige ambulante Blutdruckmessung. Bei dieser Ergebnismessung wurden alle Teilnehmer unabhängig von ihrer Titrationshistorie während der Studie zusammengefasst.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des ambulanten Blutdrucks (diastolisch) vom Ausgangswert bis Woche 12 während der letzten 2 Stunden des letzten (Woche 12) 24-Stunden-Dosierungszeitraums.
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach zwölfwöchiger Behandlung erhielten die Teilnehmer eine 24-stündige ambulante Blutdruckmessung. Bei dieser Ergebnismessung wurden alle Teilnehmer unabhängig von ihrer Titrationshistorie während der Studie zusammengefasst.
Grundlinie und 12 Wochen
Änderung des ambulanten Blutdrucks (diastolisch) vom Ausgangswert bis Woche 12 während der letzten (Woche 12) 4 und 6 Stunden des letzten 24-Stunden-Dosierungszeitraums.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach zwölfwöchiger Behandlung erhielten die Teilnehmer eine 24-stündige ambulante Blutdruckmessung. Bei dieser Ergebnismessung wurden alle Teilnehmer unabhängig von ihrer Titrationshistorie während der Studie zusammengefasst.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 866-449

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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