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Un esame della capacità di abbassare la pressione sanguigna e la sicurezza dell'olmesartan medoxomil nei pazienti con diabete di tipo II

28 settembre 2016 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime terapeutico a base di olmesartan medoxomil nei pazienti diabetici di tipo II con ipertensione

Questo studio esaminerà la capacità di olmesartan medoxomil di abbassare la pressione sanguigna dei pazienti con diabete di tipo II e ipertensione. Il farmaco in fase di test è stato approvato dalla FDA per il trattamento della pressione alta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • New Talenwell, Tennessee, Stati Uniti
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Richardson, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo II che sono in trattamento stabile con agenti ipoglicemizzanti
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) maggiore o uguale a 140 mmHg ma <200 mmHg e MSDBP inferiore o uguale a 114 mmHg dopo un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di 3-4 settimane
  • La differenza di MSSBP tra le visite 3 e 4 o tra le visite 4 e 4X deve essere inferiore o uguale a 10 mmHg
  • Pazienti con una PAD media diurna (8:00 - 16:00) > 130 mmHg e inferiore o uguale a 199 mmHg e una PAD media diurna inferiore o uguale a 114 misurata da un dispositivo ambulatoriale per il monitoraggio della pressione arteriosa (ABPM) dopo il rodaggio con placebo periodo
  • Se femmina, deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed essere in post-menopausa, ha subito un'isterectomia o una legatura delle tube almeno 6 mesi prima del consenso o se in età fertile, deve praticare misure di controllo delle nascite approvate durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nell'ultimo anno
  • Storia di infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica transluminale percutanea, bypass coronarico e/o angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di proteinuria conclamata allo screening
  • Ipertensione grave (DBP maggiore o uguale a 115 mmHg o SBP maggiore o uguale a 200 mmHg)
  • Pazienti con ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia, come malattia renale, feocromocitoma o sindrome di Cushing
  • Diabete di tipo I o di tipo II che richiede insulina
  • Evidenza di bradicardia sintomatica a riposo, insufficienza cardiaca congestizia o malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa
  • Presenza di blocco cardiaco maggiore del blocco senoatriale di primo grado, sindrome di Wolff-Parkinson-White, sindrome del nodo del seno, fibrillazione atriale o flutter atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
Le misurazioni della pressione sanguigna (BP) sono state effettuate ogni tre settimane per 12 settimane. In accordo con i risultati della loro BP, i partecipanti hanno continuato a prendere il loro attuale farmaco o sono stati avviati al successivo regime superiore alle visite di 3, 6 o 9 settimane. Tutti i partecipanti hanno iniziato con 20 mg di olmesartan, una volta al giorno per 3 settimane. Il successivo regime più alto era olmesartan 40 mg, seguito da olmesartan 40 mg + 12,5 mg di idroclorotiazide, seguito da olmesartan 40 mg + 25 mg di idroclorotiazide.
Droga: olmesartan medoxomil
Olmesartan medoxomil compresse, una volta al giorno
Droga: Olmesartan medoxomil più idroclorotiazide
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in compresse, una volta al giorno, se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 della PA sistolica (SBP) misurata dall'ABPM delle 24 ore.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
I partecipanti hanno avuto una sessione di pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore al basale e dopo 12 settimane di trattamento. Questa misura di esito ha riunito tutti i partecipanti indipendentemente dalla loro storia di titolazione durante lo studio.
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 12 nella misurazione ambulatoriale media della pressione arteriosa diurna e notturna (sistolica).
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
I partecipanti hanno avuto una sessione di pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore al basale e dopo 12 settimane di trattamento. Questa misura di esito ha riunito tutti i partecipanti indipendentemente dalla loro storia di titolazione durante lo studio.
basale e 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella misurazione ambulatoriale della PA (sistolica) durante le ultime 2 ore dell'ultimo (settimana 12) periodo di somministrazione di 24 ore.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
I partecipanti hanno avuto una sessione di pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore al basale e dopo 12 settimane di trattamento. Questa misura di esito ha riunito tutti i partecipanti indipendentemente dalla loro storia di titolazione durante lo studio.
basale e 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella misurazione ambulatoriale della PA (sistolica) durante le ultime 4 ore dell'ultimo (settimana 12) periodo di somministrazione di 24 ore.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
I partecipanti hanno avuto una sessione di pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore al basale e dopo 12 settimane di trattamento. Questa misura di esito ha riunito tutti i partecipanti indipendentemente dalla loro storia di titolazione durante lo studio.
basale e 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella misurazione ambulatoriale della PA (sistolica) durante le ultime 6 ore dell'ultimo (settimana 12) periodo di somministrazione di 24 ore.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
I partecipanti hanno avuto una sessione di pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore al basale e dopo 12 settimane di trattamento. Questa misura di esito ha riunito tutti i partecipanti indipendentemente dalla loro storia di titolazione durante lo studio.
basale e 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 della PA media ambulatoriale nelle 24 ore (diastolica)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
I partecipanti hanno avuto una sessione di pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore al basale e dopo 12 settimane di trattamento. Questa misura di esito ha riunito tutti i partecipanti indipendentemente dalla loro storia di titolazione durante lo studio.
basale e 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale diurna e notturna (diastolica) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
I partecipanti hanno avuto una sessione di pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore al basale e dopo 12 settimane di trattamento. Questa misura di esito ha riunito tutti i partecipanti indipendentemente dalla loro storia di titolazione durante lo studio.
basale e 12 settimane
Variazione della pressione sanguigna ambulatoriale (diastolica) dal basale alla settimana 12 durante le ultime 2 ore dell'ultimo (settimana 12) periodo di somministrazione di 24 ore.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
I partecipanti hanno avuto una sessione di pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore al basale e dopo 12 settimane di trattamento. Questa misura di esito ha riunito tutti i partecipanti indipendentemente dalla loro storia di titolazione durante lo studio.
basale e 12 settimane
Variazione della PA ambulatoriale (diastolica) dal basale alla settimana 12 durante le ultime (settimana 12) 4 e 6 ore dell'ultimo periodo di somministrazione di 24 ore.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
I partecipanti hanno avuto una sessione di pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore al basale e dopo 12 settimane di trattamento. Questa misura di esito ha riunito tutti i partecipanti indipendentemente dalla loro storia di titolazione durante lo studio.
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 866-449

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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