Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření schopnosti a bezpečnosti olmesartan medoxomilu snížit krevní tlak u pacientů s diabetem II.

28. září 2016 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Prospektivní, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčebného režimu založeného na olmesartan medoxomilu u diabetiků typu II s hypertenzí

Tato studie bude zkoumat schopnost olmesartan medoxomilu snižovat krevní tlak pacientů s diabetem typu II a vysokým krevním tlakem. Testovaný lék byl schválen FDA pro léčbu vysokého krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Tennessee
      • New Talenwell, Tennessee, Spojené státy
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Richardson, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným diabetem typu II, kteří jsou stabilně léčeni hypoglykemickými látkami
  • Pacienti s průměrným systolickým krevním tlakem vsedě (MSSBP) vyšším nebo rovným 140 mmHg, ale <200 mmHg a MSDBP nižším nebo rovným 114 mmHg po 3 až 4týdenním jednoduše zaslepeném zaváděcím období s placebem
  • Rozdíl v MSSBP mezi návštěvami 3 a 4 nebo mezi návštěvami 4 a 4X musí být menší nebo roven 10 mmHg
  • Pacienti s průměrným denním (8:00 – 16:00) STK > 130 mmHg a nižším nebo rovným 199 mmHg a průměrným denním DBP nižším nebo rovným 114, jak bylo naměřeno ambulantním zařízením pro monitorování krevního tlaku (ABPM) po spuštění placeba doba
  • Pokud žena musí mít negativní sérový těhotenský test při screeningu a musí být buď po menopauze, měla hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před souhlasem nebo pokud je v plodném věku, musí během studie praktikovat schválená opatření pro kontrolu porodnosti

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během posledního jednoho roku
  • Anamnéza infarktu myokardu, perkutánní transluminální koronární revaskularizace, bypassu koronární artérie a/nebo nestabilní anginy pectoris během posledních 6 měsíců
  • Přítomnost zjevné proteinurie při screeningu
  • Těžká hypertenze (DBP vyšší nebo rovný 115 mmHg nebo SBP vyšší nebo rovný 200 mmHg)
  • Pacienti se sekundární hypertenzí jakékoli etiologie, jako je onemocnění ledvin, feochromocytom nebo Cushingův syndrom
  • Diabetes typu I nebo typu II vyžadující inzulín
  • Důkazy o symptomatické klidové bradykardii, městnavém srdečním selhání nebo hemodynamicky významném onemocnění srdečních chlopní
  • Přítomnost srdeční blokády větší než sinoatriální blok prvního stupně, Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom, syndrom nemocného sinusu, fibrilace síní nebo flutter síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba
Měření krevního tlaku (BP) bylo prováděno každé tři týdny po dobu 12 týdnů. V souladu se svými výsledky BP účastníci buď zůstali na své současné medikaci, nebo začali s dalším vyšším režimem při návštěvách po 3, 6 nebo 9 týdnech. Všichni účastníci začali na 20 mg olmesartanu jednou denně po dobu 3 týdnů. Dalším vyšším režimem byl olmesartan 40 mg, následovaný olmesartanem 40 mg + 12,5 mg hydrochlorothiazidu a následně olmesartanem 40 mg + 25 mg hydrochlorothiazidu.
Lék: olmesartan medoxomil
Olmesartan medoxomil tablety, jednou denně
Lék: Olmesartan medoxomil plus hydrochlorothiazid
Kombinované tablety olmesartan medoxomil a hydrochlorothiazid, jednou denně, pokud je to nutné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického TK (SBP) z výchozího stavu do 12. týdne měřeného 24hodinovým ABPM.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Účastníci absolvovali 24hodinové ambulantní vyšetření krevního tlaku na začátku a po 12 týdnech léčby. Toto měření výsledku shromáždilo všechny účastníky bez ohledu na jejich historii titrace během studie.
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního a nočního ambulantního měření krevního tlaku (systolický) z výchozího stavu na týden 12.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Účastníci absolvovali 24hodinové ambulantní vyšetření krevního tlaku na začátku a po 12 týdnech léčby. Toto měření výsledku shromáždilo všechny účastníky bez ohledu na jejich historii titrace během studie.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v ambulantním měření TK (systolický) během posledních 2 hodin posledního (12. týdne) 24hodinového dávkovacího období.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Účastníci absolvovali 24hodinové ambulantní vyšetření krevního tlaku na začátku a po 12 týdnech léčby. Toto měření výsledku shromáždilo všechny účastníky bez ohledu na jejich historii titrace během studie.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v ambulantním měření TK (systolický) během posledních 4 hodin posledního (12. týdne) 24hodinového dávkovacího období.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Účastníci absolvovali 24hodinové ambulantní vyšetření krevního tlaku na začátku a po 12 týdnech léčby. Toto měření výsledku shromáždilo všechny účastníky bez ohledu na jejich historii titrace během studie.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v ambulantním měření TK (systolický) během posledních 6 hodin posledního (12. týdne) 24hodinového dávkovacího období.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Účastníci absolvovali 24hodinové ambulantní vyšetření krevního tlaku na začátku a po 12 týdnech léčby. Toto měření výsledku shromáždilo všechny účastníky bez ohledu na jejich historii titrace během studie.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna průměrného 24hodinového ambulantního TK (diastolický) z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Účastníci absolvovali 24hodinové ambulantní vyšetření krevního tlaku na začátku a po 12 týdnech léčby. Toto měření výsledku shromáždilo všechny účastníky bez ohledu na jejich historii titrace během studie.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna denního a nočního ambulantního krevního tlaku (diastolického) od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Účastníci absolvovali 24hodinové ambulantní vyšetření krevního tlaku na začátku a po 12 týdnech léčby. Toto měření výsledku shromáždilo všechny účastníky bez ohledu na jejich historii titrace během studie.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna ambulantního krevního tlaku (diastolického) od výchozí hodnoty do 12. týdne během posledních 2 hodin posledního (12. týdne) 24hodinového dávkovacího období.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Účastníci absolvovali 24hodinové ambulantní vyšetření krevního tlaku na začátku a po 12 týdnech léčby. Toto měření výsledku shromáždilo všechny účastníky bez ohledu na jejich historii titrace během studie.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna ambulantního TK (diastolického) z výchozí hodnoty do 12. týdne během posledních (12. týdne) 4 a 6 hodin posledního 24hodinového dávkovacího období.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Účastníci absolvovali 24hodinové ambulantní vyšetření krevního tlaku na začátku a po 12 týdnech léčby. Toto měření výsledku shromáždilo všechny účastníky bez ohledu na jejich historii titrace během studie.
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 866-449

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na olmesartan medoxomil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit